計劃書編號20060359
尚未開始召募
2010-08-01 - 2018-12-04
Phase III
終止收納4
A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Multi-Center Phase 3 Study of Denosumab as Adjuvant Treatment for Women with Early-Stage Breast Cancer at High Risk of Recurrence (D-CARE)
-
試驗申請者
艾昆緯股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
Amgen Inc
-
臨床試驗規模
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
適應症
Women with Early-Stage Breast Cancer
試驗目的
主要目標：比較Denosumab與安慰劑延長罹患初期乳癌且具高復發風險女性無骨骼轉移存活率之療效。
次要目標：比較Denosumab與安慰劑的下列治療效果：
• ��n 無疾病存活率（DFS）
• ��n整體存活率（OS）
��n無遠端復發存活率（DRFS）
•
安全性目標：評估Denosumab與安慰劑相比之安全性與耐受性。
探索性目標： 評估Denosumab與安慰劑相比之下列療效：
�H ��n第一次骨頭轉移時間（不包括死亡）。
�H ��n骨骼轉移造成第一次疾病復發時間。
�H ��n疾病復發時間（TTR）。
�H ��n遠端復發時間。
�H ��n第一次試驗期間骨折（脊椎骨或非脊椎骨骨折）。
�H ��n骨骼相關發病(SREs)（出現骨骼轉移後）。
�H ��n骨骼相關發病或高血鈣症發病（出現骨骼轉移後）。
��n簡易疼痛調查表─短期表格（BPI-SF）「最嚴重」疼痛分數。
�H
��n�n�nBPI-SF疼痛強度與疼痛干擾評量。
�H ��nEQ-5D健康指標分數。
�H ��n止痛劑使用情況。
�H ��n藥物藥效學
- Denosumab血清谷底濃度。
�H ��n藥物動力反應
- 骨代謝指標以及其他藥物動力指標之濃度與動態。
藥品名稱
主成份
Denosumab
劑型
劑量
70mg/mL
評估指標
評估Denosumab與安慰劑相比之下列療效：
�� 第一次骨頭轉移時間（不包括死亡）。
�� 骨骼轉移造成第一次疾病復發時間。
�� 疾病復發時間（TTR）。
�� 遠端復發時間。
�� 第一次試驗期間骨折（脊椎骨或非脊椎骨骨折）。
�� 骨骼相關發病(SREs)（出現骨骼轉移後）。
�� 骨骼相關發病或高血鈣症發病（出現骨骼轉移後）。
�� 簡易疼痛調查表─短期表格（BPI-SF）「最嚴重」疼痛分數。
�� BPI-SF疼痛強度與疼痛干擾評量。
�� EQ-5D健康指標分數。
�� 止痛劑使用情況。
�� 藥物藥效學
○ Denosumab血清谷底濃度。
�� 藥物動力反應
○ 骨代謝指標以及其他藥物動力指標之濃度與動態。
�� 第一次骨頭轉移時間（不包括死亡）。
�� 骨骼轉移造成第一次疾病復發時間。
�� 疾病復發時間（TTR）。
�� 遠端復發時間。
�� 第一次試驗期間骨折（脊椎骨或非脊椎骨骨折）。
�� 骨骼相關發病(SREs)（出現骨骼轉移後）。
�� 骨骼相關發病或高血鈣症發病（出現骨骼轉移後）。
�� 簡易疼痛調查表─短期表格（BPI-SF）「最嚴重」疼痛分數。
�� BPI-SF疼痛強度與疼痛干擾評量。
�� EQ-5D健康指標分數。
�� 止痛劑使用情況。
�� 藥物藥效學
○ Denosumab血清谷底濃度。
�� 藥物動力反應
○ 骨代謝指標以及其他藥物動力指標之濃度與動態。
主要納入條件
納入條件
● 經組織學證實AJCC第II或III期乳癌。
-有關乳癌分級與階段資訊請參見附件E。
● 乳癌復發高風險，符合下列一項以上條件且經書面記載：
-組織切片證實局部LN出現乳癌（淋巴結陽性疾病）。
-腫瘤大小＞5公分（T3）或局部晚期疾病（T4）。
-有關乳癌分級與階段資訊請參見附件E。
● 針對荷爾蒙受體（ER及PR）與HER-2之轉移情形進行具書面記載之乳癌病理分析。
● 受試者必須接受或預定接受輔助治療標準照護、前導性化療治療及／或內分泌治療與／或HER-2標的治療。
●僅接受輔助治療之受試者：
-受試者之主要腫瘤必須完全切除，且切緣乾淨，或
受試者之主要腫瘤必須切除，且完成化療後該腫瘤須接受具根除性目的之完全切除。需計畫於隨機分配後9個月內完成治療。
-確定性手術與隨機分配的間隔需≤8週。
確定性手術可包括次要介入（如清理處理不當之手術切緣）。
-罹患淋巴結陽性疾病之受試者必須接受具根除性目的之腋下淋巴結根放射治療法，或
受試者在完成化療後須接受具根除性目的之局部淋巴結治療，且需計畫於隨機分配後9個月內完成治療。
-受試者過去不可接受過前導性治療。
試驗開始前30天內接受內分泌治療不屬於前導性治療。
●僅接受前導性治療之受試者：
-受試者之腫瘤大小必須＞5公分（T3）或須罹患局部晚期疾病（T4）或具切片證明之淋巴結疾病。
-隨機分配至開始接受前導性治療的間隔須≤4週。
-受試者開始接受前導性治療後的6個月內必須接受具根除性目的之治療手術以及／或放射線治療。
治療手術可包括次要介入（如清理處理不當之手術切緣）。
●18歲之女性受試者。
●具生育能力之受試者於隨機分配開始前14天內之驗孕結果須為陰性。
●血清鈣濃度或白蛋白校正之血清鈣濃度：≥2.0mmol/L（8.0mg/dL）以及≤2.9mmol/L（11.5mg/dL）。
●美國東岸癌症臨床研究合作組織(ECOG)之評量為0或1。
●進行任何試驗相關程序前，須簽署受試者同意書。
排除條件
●具有任何過去或現階段遠端轉移之情形。
●此次診斷前有罹患乳癌之病史（乳管原位癌［DCIS］或乳小葉原位癌［LCIS］除外）。
●罹患骨骼疏鬆症且於隨機分配時須接受治療，或6個月內可能需要接受治療。
●過去或同時罹患其他惡性腫瘤（乳癌以外），除了：
-已接受具根除性治療之惡性腫瘤，且參與試驗前≥5年無罹病情形，且由治療醫師認定復發風險低。
-接受適當治療之非黑色素皮膚癌或無罹病證明之惡性痣。
●感染之B型肝炎或C型肝炎病毒處於活躍期。
●感染人類免疫缺陷病毒（HIV）。
●頜骨骨髓炎或頜骨壞死之病史。
●須接受口腔手術治療之牙齒或下巴疾病。
●試驗期間預定將進行侵入性牙齒手術。
●未痊癒之牙齒或口腔手術。
●過去1年內使用過口服二膦酸鹽(bisphosphonate)。
●過去或目前接受過靜脈注射二膦酸鹽。
●過去曾服用本試驗藥物Denosumab。
●受試者目前正在參與其他儀器或藥物試驗，或在結束上一個試驗後未達30天，或正在接受其他試驗藥物。
●受試者目前正在懷孕或哺乳，或計畫於試驗結束後7個月內懷孕。
●具生育能力之受試者，於試驗期間以及試驗結束後7個月內，與其伴侶均不願使用2種有效避孕措施或禁慾者。
●受試者對試驗期間須服用之任何藥物具過敏性（例如哺乳類動物來源之產品、鈣或維生素D）。
●受試者罹患任何疾病導致無法簽署受試者同意書且／或無法配合試驗程序。
●任何重大醫療或精神疾病導致患者無法完成試驗或可能影響試驗結果之判讀。
● 經組織學證實AJCC第II或III期乳癌。
-有關乳癌分級與階段資訊請參見附件E。
● 乳癌復發高風險，符合下列一項以上條件且經書面記載：
-組織切片證實局部LN出現乳癌（淋巴結陽性疾病）。
-腫瘤大小＞5公分（T3）或局部晚期疾病（T4）。
-有關乳癌分級與階段資訊請參見附件E。
● 針對荷爾蒙受體（ER及PR）與HER-2之轉移情形進行具書面記載之乳癌病理分析。
● 受試者必須接受或預定接受輔助治療標準照護、前導性化療治療及／或內分泌治療與／或HER-2標的治療。
●僅接受輔助治療之受試者：
-受試者之主要腫瘤必須完全切除，且切緣乾淨，或
受試者之主要腫瘤必須切除，且完成化療後該腫瘤須接受具根除性目的之完全切除。需計畫於隨機分配後9個月內完成治療。
-確定性手術與隨機分配的間隔需≤8週。
確定性手術可包括次要介入（如清理處理不當之手術切緣）。
-罹患淋巴結陽性疾病之受試者必須接受具根除性目的之腋下淋巴結根放射治療法，或
受試者在完成化療後須接受具根除性目的之局部淋巴結治療，且需計畫於隨機分配後9個月內完成治療。
-受試者過去不可接受過前導性治療。
試驗開始前30天內接受內分泌治療不屬於前導性治療。
●僅接受前導性治療之受試者：
-受試者之腫瘤大小必須＞5公分（T3）或須罹患局部晚期疾病（T4）或具切片證明之淋巴結疾病。
-隨機分配至開始接受前導性治療的間隔須≤4週。
-受試者開始接受前導性治療後的6個月內必須接受具根除性目的之治療手術以及／或放射線治療。
治療手術可包括次要介入（如清理處理不當之手術切緣）。
●18歲之女性受試者。
●具生育能力之受試者於隨機分配開始前14天內之驗孕結果須為陰性。
●血清鈣濃度或白蛋白校正之血清鈣濃度：≥2.0mmol/L（8.0mg/dL）以及≤2.9mmol/L（11.5mg/dL）。
●美國東岸癌症臨床研究合作組織(ECOG)之評量為0或1。
●進行任何試驗相關程序前，須簽署受試者同意書。
排除條件
●具有任何過去或現階段遠端轉移之情形。
●此次診斷前有罹患乳癌之病史（乳管原位癌［DCIS］或乳小葉原位癌［LCIS］除外）。
●罹患骨骼疏鬆症且於隨機分配時須接受治療，或6個月內可能需要接受治療。
●過去或同時罹患其他惡性腫瘤（乳癌以外），除了：
-已接受具根除性治療之惡性腫瘤，且參與試驗前≥5年無罹病情形，且由治療醫師認定復發風險低。
-接受適當治療之非黑色素皮膚癌或無罹病證明之惡性痣。
●感染之B型肝炎或C型肝炎病毒處於活躍期。
●感染人類免疫缺陷病毒（HIV）。
●頜骨骨髓炎或頜骨壞死之病史。
●須接受口腔手術治療之牙齒或下巴疾病。
●試驗期間預定將進行侵入性牙齒手術。
●未痊癒之牙齒或口腔手術。
●過去1年內使用過口服二膦酸鹽(bisphosphonate)。
●過去或目前接受過靜脈注射二膦酸鹽。
●過去曾服用本試驗藥物Denosumab。
●受試者目前正在參與其他儀器或藥物試驗，或在結束上一個試驗後未達30天，或正在接受其他試驗藥物。
●受試者目前正在懷孕或哺乳，或計畫於試驗結束後7個月內懷孕。
●具生育能力之受試者，於試驗期間以及試驗結束後7個月內，與其伴侶均不願使用2種有效避孕措施或禁慾者。
●受試者對試驗期間須服用之任何藥物具過敏性（例如哺乳類動物來源之產品、鈣或維生素D）。
●受試者罹患任何疾病導致無法簽署受試者同意書且／或無法配合試驗程序。
●任何重大醫療或精神疾病導致患者無法完成試驗或可能影響試驗結果之判讀。
主要排除條件
納入條件
● 經組織學證實AJCC第II或III期乳癌。
-有關乳癌分級與階段資訊請參見附件E。
● 乳癌復發高風險，符合下列一項以上條件且經書面記載：
-組織切片證實局部LN出現乳癌（淋巴結陽性疾病）。
-腫瘤大小＞5公分（T3）或局部晚期疾病（T4）。
-有關乳癌分級與階段資訊請參見附件E。
● 針對荷爾蒙受體（ER及PR）與HER-2之轉移情形進行具書面記載之乳癌病理分析。
● 受試者必須接受或預定接受輔助治療標準照護、前導性化療治療及／或內分泌治療與／或HER-2標的治療。
●僅接受輔助治療之受試者：
-受試者之主要腫瘤必須完全切除，且切緣乾淨，或
受試者之主要腫瘤必須切除，且完成化療後該腫瘤須接受具根除性目的之完全切除。需計畫於隨機分配後9個月內完成治療。
-確定性手術與隨機分配的間隔需≤8週。
確定性手術可包括次要介入（如清理處理不當之手術切緣）。
-罹患淋巴結陽性疾病之受試者必須接受具根除性目的之腋下淋巴結根放射治療法，或
受試者在完成化療後須接受具根除性目的之局部淋巴結治療，且需計畫於隨機分配後9個月內完成治療。
-受試者過去不可接受過前導性治療。
試驗開始前30天內接受內分泌治療不屬於前導性治療。
●僅接受前導性治療之受試者：
-受試者之腫瘤大小必須＞5公分（T3）或須罹患局部晚期疾病（T4）或具切片證明之淋巴結疾病。
-隨機分配至開始接受前導性治療的間隔須≤4週。
-受試者開始接受前導性治療後的6個月內必須接受具根除性目的之治療手術以及／或放射線治療。
治療手術可包括次要介入（如清理處理不當之手術切緣）。
●18歲之女性受試者。
●具生育能力之受試者於隨機分配開始前14天內之驗孕結果須為陰性。
●血清鈣濃度或白蛋白校正之血清鈣濃度：≥2.0mmol/L（8.0mg/dL）以及≤2.9mmol/L（11.5mg/dL）。
●美國東岸癌症臨床研究合作組織(ECOG)之評量為0或1。
●進行任何試驗相關程序前，須簽署受試者同意書。
排除條件
●具有任何過去或現階段遠端轉移之情形。
●此次診斷前有罹患乳癌之病史（乳管原位癌［DCIS］或乳小葉原位癌［LCIS］除外）。
●罹患骨骼疏鬆症且於隨機分配時須接受治療，或6個月內可能需要接受治療。
●過去或同時罹患其他惡性腫瘤（乳癌以外），除了：
-已接受具根除性治療之惡性腫瘤，且參與試驗前≥5年無罹病情形，且由治療醫師認定復發風險低。
-接受適當治療之非黑色素皮膚癌或無罹病證明之惡性痣。
●感染之B型肝炎或C型肝炎病毒處於活躍期。
●感染人類免疫缺陷病毒（HIV）。
●頜骨骨髓炎或頜骨壞死之病史。
●須接受口腔手術治療之牙齒或下巴疾病。
●試驗期間預定將進行侵入性牙齒手術。
●未痊癒之牙齒或口腔手術。
●過去1年內使用過口服二膦酸鹽(bisphosphonate)。
●過去或目前接受過靜脈注射二膦酸鹽。
●過去曾服用本試驗藥物Denosumab。
●受試者目前正在參與其他儀器或藥物試驗，或在結束上一個試驗後未達30天，或正在接受其他試驗藥物。
●受試者目前正在懷孕或哺乳，或計畫於試驗結束後7個月內懷孕。
●具生育能力之受試者，於試驗期間以及試驗結束後7個月內，與其伴侶均不願使用2種有效避孕措施或禁慾者。
●受試者對試驗期間須服用之任何藥物具過敏性（例如哺乳類動物來源之產品、鈣或維生素D）。
●受試者罹患任何疾病導致無法簽署受試者同意書且／或無法配合試驗程序。
●任何重大醫療或精神疾病導致患者無法完成試驗或可能影響試驗結果之判讀。
● 經組織學證實AJCC第II或III期乳癌。
-有關乳癌分級與階段資訊請參見附件E。
● 乳癌復發高風險，符合下列一項以上條件且經書面記載：
-組織切片證實局部LN出現乳癌（淋巴結陽性疾病）。
-腫瘤大小＞5公分（T3）或局部晚期疾病（T4）。
-有關乳癌分級與階段資訊請參見附件E。
● 針對荷爾蒙受體（ER及PR）與HER-2之轉移情形進行具書面記載之乳癌病理分析。
● 受試者必須接受或預定接受輔助治療標準照護、前導性化療治療及／或內分泌治療與／或HER-2標的治療。
●僅接受輔助治療之受試者：
-受試者之主要腫瘤必須完全切除，且切緣乾淨，或
受試者之主要腫瘤必須切除，且完成化療後該腫瘤須接受具根除性目的之完全切除。需計畫於隨機分配後9個月內完成治療。
-確定性手術與隨機分配的間隔需≤8週。
確定性手術可包括次要介入（如清理處理不當之手術切緣）。
-罹患淋巴結陽性疾病之受試者必須接受具根除性目的之腋下淋巴結根放射治療法，或
受試者在完成化療後須接受具根除性目的之局部淋巴結治療，且需計畫於隨機分配後9個月內完成治療。
-受試者過去不可接受過前導性治療。
試驗開始前30天內接受內分泌治療不屬於前導性治療。
●僅接受前導性治療之受試者：
-受試者之腫瘤大小必須＞5公分（T3）或須罹患局部晚期疾病（T4）或具切片證明之淋巴結疾病。
-隨機分配至開始接受前導性治療的間隔須≤4週。
-受試者開始接受前導性治療後的6個月內必須接受具根除性目的之治療手術以及／或放射線治療。
治療手術可包括次要介入（如清理處理不當之手術切緣）。
●18歲之女性受試者。
●具生育能力之受試者於隨機分配開始前14天內之驗孕結果須為陰性。
●血清鈣濃度或白蛋白校正之血清鈣濃度：≥2.0mmol/L（8.0mg/dL）以及≤2.9mmol/L（11.5mg/dL）。
●美國東岸癌症臨床研究合作組織(ECOG)之評量為0或1。
●進行任何試驗相關程序前，須簽署受試者同意書。
排除條件
●具有任何過去或現階段遠端轉移之情形。
●此次診斷前有罹患乳癌之病史（乳管原位癌［DCIS］或乳小葉原位癌［LCIS］除外）。
●罹患骨骼疏鬆症且於隨機分配時須接受治療，或6個月內可能需要接受治療。
●過去或同時罹患其他惡性腫瘤（乳癌以外），除了：
-已接受具根除性治療之惡性腫瘤，且參與試驗前≥5年無罹病情形，且由治療醫師認定復發風險低。
-接受適當治療之非黑色素皮膚癌或無罹病證明之惡性痣。
●感染之B型肝炎或C型肝炎病毒處於活躍期。
●感染人類免疫缺陷病毒（HIV）。
●頜骨骨髓炎或頜骨壞死之病史。
●須接受口腔手術治療之牙齒或下巴疾病。
●試驗期間預定將進行侵入性牙齒手術。
●未痊癒之牙齒或口腔手術。
●過去1年內使用過口服二膦酸鹽(bisphosphonate)。
●過去或目前接受過靜脈注射二膦酸鹽。
●過去曾服用本試驗藥物Denosumab。
●受試者目前正在參與其他儀器或藥物試驗，或在結束上一個試驗後未達30天，或正在接受其他試驗藥物。
●受試者目前正在懷孕或哺乳，或計畫於試驗結束後7個月內懷孕。
●具生育能力之受試者，於試驗期間以及試驗結束後7個月內，與其伴侶均不願使用2種有效避孕措施或禁慾者。
●受試者對試驗期間須服用之任何藥物具過敏性（例如哺乳類動物來源之產品、鈣或維生素D）。
●受試者罹患任何疾病導致無法簽署受試者同意書且／或無法配合試驗程序。
●任何重大醫療或精神疾病導致患者無法完成試驗或可能影響試驗結果之判讀。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
100 人
-
全球人數
4500 人
