計劃書編號20080261
尚未開始召募
2011-11-15 - 2015-12-30
Phase II
終止收納2
A Phase 2, Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Trial of AMG 479 or Placebo in Combination with Gemcitabine as First-line Therapy for Locally Advanced Unresectable Adenocarcinoma of the Pancreas 第二期、多機構合作、隨機分配、雙盲、安慰劑對照試驗，比較使用AMG 479 或安慰劑，併用Gemcitabine，做為局部末期無法切除胰腺癌第一線治療之療效
-
試驗申請者
艾昆緯股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
Amgen Inc.
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臨床試驗規模
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
適應症
末期無法切除胰腺癌
試驗目的
依據患有局部末期胰腺癌受試者之腫瘤未惡化存活期(PFS) 危險比測量，評估AMG 479 與gemcitabine 併用時，相較於安慰劑與gemcitabine 併用之相對治療效果
藥品名稱
主成份
AMG479
劑型
劑量
70mg/mL, 10 mL vial
評估指標
主要目標：依據患有局部末期胰腺癌受試者之腫瘤未惡化存活期(PFS) 危險比測量，評估AMG 479 與gemcitabine 併用時，相較於安慰劑與gemcitabine 併用之相對治療效果
次要目標：
• 評估整體存活期(OS)
• 評估第3、6、9、12、18 與第24 個月的未惡化存活期與
整體存活期
• 依據實體腫瘤治療反應評估標準(RECIST) 第1.1 版，評估
整體治療反應率、腫瘤惡化時間、治療反應持續時間、及腫瘤控制率（部份治療反應[PR] + 完全治療反應[CR] + 穩定腫瘤[SD]）
• 評估受試者不良事件、嚴重實驗室檢驗異常、及免疫原性
之發生率
• 評估AMG 479 劑量強度、接觸劑量、及藥物動力學(PK)
參數，並評估AMG 479 接觸劑量測量值，與選定安全性及療效測量值之間的關係
• 評估gemcitabine 劑量強度及接觸劑量
• 依據FACT 肝膽問卷－肝膽子量表(FACT-Hep HS) 測量
結果，評估患者自我回報結果
• 依據轉移胰臟癌之血清生物標記分析(Study 20060540) 定
義之生物標記濃度狀態，評估結果（PFS 與OS）
探索性目標：
• 依據其餘FACT-Hep 子量表（亦即，FACT-Hep HS 以外
之其他量表）測量結果，分析患者自我回報結果：包括：身體健康狀態、社會與家庭狀態、情緒狀態、及功能性狀態、與FACT Hep 統整分數：FACT-General 總分、FACT-Hep 總分、試驗結果指數(Trial Outcome Index) 與FACT-Hep 症狀指數(FACT-Hep Symptom Index FHSI)
• 分析腫瘤組織中，第一型類胰島素生長因子受體(IGF-1R)
路徑相關基因之表現及與治療結果之相關性• 分析腫瘤組織中，藥物、路徑、及腫瘤相關基因之體細胞突變，及突變狀態與治療結果之相關性
• 分析藥物路徑中，作用機轉相關基因之生殖腺變異，及與
治療結果之相關性（僅限於簽署選擇性藥物遺傳學受試同意書之受試者）
• 依據血球細胞、血清、血漿、腫瘤細胞、及試驗藥物可能
作用機轉之評估，發展潛在生物標記
次要目標：
• 評估整體存活期(OS)
• 評估第3、6、9、12、18 與第24 個月的未惡化存活期與
整體存活期
• 依據實體腫瘤治療反應評估標準(RECIST) 第1.1 版，評估
整體治療反應率、腫瘤惡化時間、治療反應持續時間、及腫瘤控制率（部份治療反應[PR] + 完全治療反應[CR] + 穩定腫瘤[SD]）
• 評估受試者不良事件、嚴重實驗室檢驗異常、及免疫原性
之發生率
• 評估AMG 479 劑量強度、接觸劑量、及藥物動力學(PK)
參數，並評估AMG 479 接觸劑量測量值，與選定安全性及療效測量值之間的關係
• 評估gemcitabine 劑量強度及接觸劑量
• 依據FACT 肝膽問卷－肝膽子量表(FACT-Hep HS) 測量
結果，評估患者自我回報結果
• 依據轉移胰臟癌之血清生物標記分析(Study 20060540) 定
義之生物標記濃度狀態，評估結果（PFS 與OS）
探索性目標：
• 依據其餘FACT-Hep 子量表（亦即，FACT-Hep HS 以外
之其他量表）測量結果，分析患者自我回報結果：包括：身體健康狀態、社會與家庭狀態、情緒狀態、及功能性狀態、與FACT Hep 統整分數：FACT-General 總分、FACT-Hep 總分、試驗結果指數(Trial Outcome Index) 與FACT-Hep 症狀指數(FACT-Hep Symptom Index FHSI)
• 分析腫瘤組織中，第一型類胰島素生長因子受體(IGF-1R)
路徑相關基因之表現及與治療結果之相關性• 分析腫瘤組織中，藥物、路徑、及腫瘤相關基因之體細胞突變，及突變狀態與治療結果之相關性
• 分析藥物路徑中，作用機轉相關基因之生殖腺變異，及與
治療結果之相關性（僅限於簽署選擇性藥物遺傳學受試同意書之受試者）
• 依據血球細胞、血清、血漿、腫瘤細胞、及試驗藥物可能
作用機轉之評估，發展潛在生物標記
主要納入條件
若您符合下列納入／排除條件，則符合參加本試驗資格：
1. 納入條件
• 受試者必須經組織學或細胞學證實，患有依試驗機構實作準則所認定無法切除之局部末期胰腺癌
• 依據 RECIST 第 1.1 版定義，放射線可量測及／或無法量測之腫瘤
• 美國東岸癌症研究合作組織 (ECOG) 分數 0 或 1 分
• 年滿 18 歲之男性或女性
• 進行任何試驗計畫書指定程序前，受試者或受試者法定代理人必須提供適當認可之書面受試者同意書
• 隨機分配前 14 天內，經下列實驗室檢驗證實具適當器官功能：
- 血紅素 ≥ 9 g/dL
- 絕對嗜中性白血球計數 ≥ 1.5 x 109/L
- 血小板計數 ≥ 100 x 109/L（且進行血小板計數前 14 天，未進行血小板輸血）
- 部份凝血活酶（aPTT 或 PTT）≤ 正常上限 (ULN) 1.3 x 倍，且國際標準凝血時間比 (INR) ≤ 1.5 倍，接受抗凝血治療之受試者除外。接受抗凝血治療之受試者，若未出血，且接受穩定劑量之抗凝血治療，則符合試驗資格
- 計算之肌酸酐廓清率 ≥ 40 mL/minute
- 澱粉酶 ≤ 2.0 x ULN
- 血糖濃度 ≤ 160 mg/dL (8.9 mmol/L) 非空腹血糖 > 160 mg/dl (8.9 mmol/L) 之受試者，空腹血糖必須 ≤ 160 mg/dl (8.9 mmol/L) 方符合試驗資格
- 總膽紅素 ≤ 2.0 x ULN
- 天門冬胺酸轉胺酶 (AST) 與丙胺酸轉胺酶 (ALT) ≤ 2.5 x ULN
• 預計在隨機分配後 7 天內開始試驗計畫書指定治療
• 預計接受試驗計畫書指定治療，直到腫瘤惡化、撤銷受試同意書、或出現無法耐受毒性為止
2. 排除條件
• 胰島細胞癌、腺泡細胞癌、非腺細胞癌（如，淋巴癌、肉瘤等）、源自膽道之腺細胞癌或囊腺癌
• 早期（第一期）或轉移（第四期）腫瘤
• 外膽管引流
• 曾經或同時罹患其他惡性腫瘤，下列情況除外：
- 隨機分配 ≥ 3 年前（含）曾接受治癒治療之惡性腫瘤，目前未復發，且治療醫師認定復發風險低
- 曾接受適當治療之非黑色素皮膚癌或目前未復發之惡性痣
- 曾接受適當治療且目前未復發之同位子宮頸癌
- 前列腺內皮增生，但無證據顯示發展為前列腺癌
• 隨機分配前 6 個月內確診發生過心肌梗塞或不穩定／未受控制心臟病
• 經試驗主持人認定，曾發生任何可能增加參加試驗及試驗計畫書指定治療風險，或可能干擾試驗執行或判讀試驗結果之病症
• 隨機分配前 30 天內進行過重大手術，或尚未自重大手術復原。本試驗計畫書之重大手術定義為，需要全身麻醉且切開大傷口之任何手術
• 隨機分配前 7 天內進行過輕微手術，或尚未自輕微手術復原；但隨機分配 1 天前（含）可置入中央靜脈導管、細針穿刺、或進行內視鏡膽管支架手術
• 已知人類免疫不全病毒或 C 型肝炎病毒成陽性，或患有急性或慢性 B 型肝炎感染
• 任何可能增加毒性風險之共症疾患
• 目前或之前使用生物製劑、小分子、免疫治療、化療（亦即含 gemcitabine 在內）、或其他藥物治療胰臟癌
• 目前或之前使用放射線治療或化學放射線治療治療胰臟癌
• 最近發生的感染需要接受一個療程的全身性抗感染藥物治療，且在隨機分配前 7 天內結束（非重症膽管感染除外）
• 受試者持續接受其他試驗新藥治療，或之前其他試驗裝置或藥物試驗結束後（隨機分配前）尚未超過 30 天
• 具生育能力的受試者，有證據顯示懷孕或哺乳
• 具生育能力，未同意在試驗計畫書指定治療期間，及最後一次試驗計畫書指定治療後 6 個月內，使用適當節育方法，如雙重阻斷法（如子宮帽加保險套）或禁慾之男性或女性受試者（包含捐贈精子）
• 已知對試驗期間施用之任何藥物過敏之受試者
• 之前經過隨機分配進入本試驗之受試者
• 就受試者與試驗主持人所知，受試者無法參加試驗計畫書規定回診或程序
• 受試者患有任何影響提供書面受試者同意書能力，或配合試驗程序能力之疾病
1. 納入條件
• 受試者必須經組織學或細胞學證實，患有依試驗機構實作準則所認定無法切除之局部末期胰腺癌
• 依據 RECIST 第 1.1 版定義，放射線可量測及／或無法量測之腫瘤
• 美國東岸癌症研究合作組織 (ECOG) 分數 0 或 1 分
• 年滿 18 歲之男性或女性
• 進行任何試驗計畫書指定程序前，受試者或受試者法定代理人必須提供適當認可之書面受試者同意書
• 隨機分配前 14 天內，經下列實驗室檢驗證實具適當器官功能：
- 血紅素 ≥ 9 g/dL
- 絕對嗜中性白血球計數 ≥ 1.5 x 109/L
- 血小板計數 ≥ 100 x 109/L（且進行血小板計數前 14 天，未進行血小板輸血）
- 部份凝血活酶（aPTT 或 PTT）≤ 正常上限 (ULN) 1.3 x 倍，且國際標準凝血時間比 (INR) ≤ 1.5 倍，接受抗凝血治療之受試者除外。接受抗凝血治療之受試者，若未出血，且接受穩定劑量之抗凝血治療，則符合試驗資格
- 計算之肌酸酐廓清率 ≥ 40 mL/minute
- 澱粉酶 ≤ 2.0 x ULN
- 血糖濃度 ≤ 160 mg/dL (8.9 mmol/L) 非空腹血糖 > 160 mg/dl (8.9 mmol/L) 之受試者，空腹血糖必須 ≤ 160 mg/dl (8.9 mmol/L) 方符合試驗資格
- 總膽紅素 ≤ 2.0 x ULN
- 天門冬胺酸轉胺酶 (AST) 與丙胺酸轉胺酶 (ALT) ≤ 2.5 x ULN
• 預計在隨機分配後 7 天內開始試驗計畫書指定治療
• 預計接受試驗計畫書指定治療，直到腫瘤惡化、撤銷受試同意書、或出現無法耐受毒性為止
2. 排除條件
• 胰島細胞癌、腺泡細胞癌、非腺細胞癌（如，淋巴癌、肉瘤等）、源自膽道之腺細胞癌或囊腺癌
• 早期（第一期）或轉移（第四期）腫瘤
• 外膽管引流
• 曾經或同時罹患其他惡性腫瘤，下列情況除外：
- 隨機分配 ≥ 3 年前（含）曾接受治癒治療之惡性腫瘤，目前未復發，且治療醫師認定復發風險低
- 曾接受適當治療之非黑色素皮膚癌或目前未復發之惡性痣
- 曾接受適當治療且目前未復發之同位子宮頸癌
- 前列腺內皮增生，但無證據顯示發展為前列腺癌
• 隨機分配前 6 個月內確診發生過心肌梗塞或不穩定／未受控制心臟病
• 經試驗主持人認定，曾發生任何可能增加參加試驗及試驗計畫書指定治療風險，或可能干擾試驗執行或判讀試驗結果之病症
• 隨機分配前 30 天內進行過重大手術，或尚未自重大手術復原。本試驗計畫書之重大手術定義為，需要全身麻醉且切開大傷口之任何手術
• 隨機分配前 7 天內進行過輕微手術，或尚未自輕微手術復原；但隨機分配 1 天前（含）可置入中央靜脈導管、細針穿刺、或進行內視鏡膽管支架手術
• 已知人類免疫不全病毒或 C 型肝炎病毒成陽性，或患有急性或慢性 B 型肝炎感染
• 任何可能增加毒性風險之共症疾患
• 目前或之前使用生物製劑、小分子、免疫治療、化療（亦即含 gemcitabine 在內）、或其他藥物治療胰臟癌
• 目前或之前使用放射線治療或化學放射線治療治療胰臟癌
• 最近發生的感染需要接受一個療程的全身性抗感染藥物治療，且在隨機分配前 7 天內結束（非重症膽管感染除外）
• 受試者持續接受其他試驗新藥治療，或之前其他試驗裝置或藥物試驗結束後（隨機分配前）尚未超過 30 天
• 具生育能力的受試者，有證據顯示懷孕或哺乳
• 具生育能力，未同意在試驗計畫書指定治療期間，及最後一次試驗計畫書指定治療後 6 個月內，使用適當節育方法，如雙重阻斷法（如子宮帽加保險套）或禁慾之男性或女性受試者（包含捐贈精子）
• 已知對試驗期間施用之任何藥物過敏之受試者
• 之前經過隨機分配進入本試驗之受試者
• 就受試者與試驗主持人所知，受試者無法參加試驗計畫書規定回診或程序
• 受試者患有任何影響提供書面受試者同意書能力，或配合試驗程序能力之疾病
主要排除條件
若您符合下列納入／排除條件，則符合參加本試驗資格：
1. 納入條件
• 受試者必須經組織學或細胞學證實，患有依試驗機構實作準則所認定無法切除之局部末期胰腺癌
• 依據 RECIST 第 1.1 版定義，放射線可量測及／或無法量測之腫瘤
• 美國東岸癌症研究合作組織 (ECOG) 分數 0 或 1 分
• 年滿 18 歲之男性或女性
• 進行任何試驗計畫書指定程序前，受試者或受試者法定代理人必須提供適當認可之書面受試者同意書
• 隨機分配前 14 天內，經下列實驗室檢驗證實具適當器官功能：
- 血紅素 ≥ 9 g/dL
- 絕對嗜中性白血球計數 ≥ 1.5 x 109/L
- 血小板計數 ≥ 100 x 109/L（且進行血小板計數前 14 天，未進行血小板輸血）
- 部份凝血活酶（aPTT 或 PTT）≤ 正常上限 (ULN) 1.3 x 倍，且國際標準凝血時間比 (INR) ≤ 1.5 倍，接受抗凝血治療之受試者除外。接受抗凝血治療之受試者，若未出血，且接受穩定劑量之抗凝血治療，則符合試驗資格
- 計算之肌酸酐廓清率 ≥ 40 mL/minute
- 澱粉酶 ≤ 2.0 x ULN
- 血糖濃度 ≤ 160 mg/dL (8.9 mmol/L) 非空腹血糖 > 160 mg/dl (8.9 mmol/L) 之受試者，空腹血糖必須 ≤ 160 mg/dl (8.9 mmol/L) 方符合試驗資格
- 總膽紅素 ≤ 2.0 x ULN
- 天門冬胺酸轉胺酶 (AST) 與丙胺酸轉胺酶 (ALT) ≤ 2.5 x ULN
• 預計在隨機分配後 7 天內開始試驗計畫書指定治療
• 預計接受試驗計畫書指定治療，直到腫瘤惡化、撤銷受試同意書、或出現無法耐受毒性為止
2. 排除條件
• 胰島細胞癌、腺泡細胞癌、非腺細胞癌（如，淋巴癌、肉瘤等）、源自膽道之腺細胞癌或囊腺癌
• 早期（第一期）或轉移（第四期）腫瘤
• 外膽管引流
• 曾經或同時罹患其他惡性腫瘤，下列情況除外：
- 隨機分配 ≥ 3 年前（含）曾接受治癒治療之惡性腫瘤，目前未復發，且治療醫師認定復發風險低
- 曾接受適當治療之非黑色素皮膚癌或目前未復發之惡性痣
- 曾接受適當治療且目前未復發之同位子宮頸癌
- 前列腺內皮增生，但無證據顯示發展為前列腺癌
• 隨機分配前 6 個月內確診發生過心肌梗塞或不穩定／未受控制心臟病
• 經試驗主持人認定，曾發生任何可能增加參加試驗及試驗計畫書指定治療風險，或可能干擾試驗執行或判讀試驗結果之病症
• 隨機分配前 30 天內進行過重大手術，或尚未自重大手術復原。本試驗計畫書之重大手術定義為，需要全身麻醉且切開大傷口之任何手術
• 隨機分配前 7 天內進行過輕微手術，或尚未自輕微手術復原；但隨機分配 1 天前（含）可置入中央靜脈導管、細針穿刺、或進行內視鏡膽管支架手術
• 已知人類免疫不全病毒或 C 型肝炎病毒成陽性，或患有急性或慢性 B 型肝炎感染
• 任何可能增加毒性風險之共症疾患
• 目前或之前使用生物製劑、小分子、免疫治療、化療（亦即含 gemcitabine 在內）、或其他藥物治療胰臟癌
• 目前或之前使用放射線治療或化學放射線治療治療胰臟癌
• 最近發生的感染需要接受一個療程的全身性抗感染藥物治療，且在隨機分配前 7 天內結束（非重症膽管感染除外）
• 受試者持續接受其他試驗新藥治療，或之前其他試驗裝置或藥物試驗結束後（隨機分配前）尚未超過 30 天
• 具生育能力的受試者，有證據顯示懷孕或哺乳
• 具生育能力，未同意在試驗計畫書指定治療期間，及最後一次試驗計畫書指定治療後 6 個月內，使用適當節育方法，如雙重阻斷法（如子宮帽加保險套）或禁慾之男性或女性受試者（包含捐贈精子）
• 已知對試驗期間施用之任何藥物過敏之受試者
• 之前經過隨機分配進入本試驗之受試者
• 就受試者與試驗主持人所知，受試者無法參加試驗計畫書規定回診或程序
• 受試者患有任何影響提供書面受試者同意書能力，或配合試驗程序能力之疾病
1. 納入條件
• 受試者必須經組織學或細胞學證實，患有依試驗機構實作準則所認定無法切除之局部末期胰腺癌
• 依據 RECIST 第 1.1 版定義，放射線可量測及／或無法量測之腫瘤
• 美國東岸癌症研究合作組織 (ECOG) 分數 0 或 1 分
• 年滿 18 歲之男性或女性
• 進行任何試驗計畫書指定程序前，受試者或受試者法定代理人必須提供適當認可之書面受試者同意書
• 隨機分配前 14 天內，經下列實驗室檢驗證實具適當器官功能：
- 血紅素 ≥ 9 g/dL
- 絕對嗜中性白血球計數 ≥ 1.5 x 109/L
- 血小板計數 ≥ 100 x 109/L（且進行血小板計數前 14 天，未進行血小板輸血）
- 部份凝血活酶（aPTT 或 PTT）≤ 正常上限 (ULN) 1.3 x 倍，且國際標準凝血時間比 (INR) ≤ 1.5 倍，接受抗凝血治療之受試者除外。接受抗凝血治療之受試者，若未出血，且接受穩定劑量之抗凝血治療，則符合試驗資格
- 計算之肌酸酐廓清率 ≥ 40 mL/minute
- 澱粉酶 ≤ 2.0 x ULN
- 血糖濃度 ≤ 160 mg/dL (8.9 mmol/L) 非空腹血糖 > 160 mg/dl (8.9 mmol/L) 之受試者，空腹血糖必須 ≤ 160 mg/dl (8.9 mmol/L) 方符合試驗資格
- 總膽紅素 ≤ 2.0 x ULN
- 天門冬胺酸轉胺酶 (AST) 與丙胺酸轉胺酶 (ALT) ≤ 2.5 x ULN
• 預計在隨機分配後 7 天內開始試驗計畫書指定治療
• 預計接受試驗計畫書指定治療，直到腫瘤惡化、撤銷受試同意書、或出現無法耐受毒性為止
2. 排除條件
• 胰島細胞癌、腺泡細胞癌、非腺細胞癌（如，淋巴癌、肉瘤等）、源自膽道之腺細胞癌或囊腺癌
• 早期（第一期）或轉移（第四期）腫瘤
• 外膽管引流
• 曾經或同時罹患其他惡性腫瘤，下列情況除外：
- 隨機分配 ≥ 3 年前（含）曾接受治癒治療之惡性腫瘤，目前未復發，且治療醫師認定復發風險低
- 曾接受適當治療之非黑色素皮膚癌或目前未復發之惡性痣
- 曾接受適當治療且目前未復發之同位子宮頸癌
- 前列腺內皮增生，但無證據顯示發展為前列腺癌
• 隨機分配前 6 個月內確診發生過心肌梗塞或不穩定／未受控制心臟病
• 經試驗主持人認定，曾發生任何可能增加參加試驗及試驗計畫書指定治療風險，或可能干擾試驗執行或判讀試驗結果之病症
• 隨機分配前 30 天內進行過重大手術，或尚未自重大手術復原。本試驗計畫書之重大手術定義為，需要全身麻醉且切開大傷口之任何手術
• 隨機分配前 7 天內進行過輕微手術，或尚未自輕微手術復原；但隨機分配 1 天前（含）可置入中央靜脈導管、細針穿刺、或進行內視鏡膽管支架手術
• 已知人類免疫不全病毒或 C 型肝炎病毒成陽性，或患有急性或慢性 B 型肝炎感染
• 任何可能增加毒性風險之共症疾患
• 目前或之前使用生物製劑、小分子、免疫治療、化療（亦即含 gemcitabine 在內）、或其他藥物治療胰臟癌
• 目前或之前使用放射線治療或化學放射線治療治療胰臟癌
• 最近發生的感染需要接受一個療程的全身性抗感染藥物治療，且在隨機分配前 7 天內結束（非重症膽管感染除外）
• 受試者持續接受其他試驗新藥治療，或之前其他試驗裝置或藥物試驗結束後（隨機分配前）尚未超過 30 天
• 具生育能力的受試者，有證據顯示懷孕或哺乳
• 具生育能力，未同意在試驗計畫書指定治療期間，及最後一次試驗計畫書指定治療後 6 個月內，使用適當節育方法，如雙重阻斷法（如子宮帽加保險套）或禁慾之男性或女性受試者（包含捐贈精子）
• 已知對試驗期間施用之任何藥物過敏之受試者
• 之前經過隨機分配進入本試驗之受試者
• 就受試者與試驗主持人所知，受試者無法參加試驗計畫書規定回診或程序
• 受試者患有任何影響提供書面受試者同意書能力，或配合試驗程序能力之疾病
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
8 人
-
全球人數
150 人
