計劃書編號20060540
尚未開始召募
2011-04-01 - 2014-10-31
Phase III
終止收納3
A Phase 3, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo Controlled Trial of AMG 479 or Placebo in Combination with Gemcitabine as First-line Therapy for Metastatic Adenocarcinoma of the Pancreas
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試驗申請者
艾昆緯股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
Amgen Inc.
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臨床試驗規模
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更新日期
2026/03/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
適應症
Metastatic Asenocarcinoma of the Pancreas
試驗目的
判定 12 mg/kg 或 20 mg/kg 之 AMG 479 併用gemcitabine，相較於安慰劑併用 gemcitabine，是否能改善轉移胰臟腺癌受試者之整體存活期 (OS)
藥品名稱
主成份
AMG479
劑型
劑量
12mg/kg, 20mg/kg
評估指標
主要評估指標：整體存活期 (OS)
次要評估指標：腫瘤未惡化存活期，第 3、6、9、12、18、24 個月之存活率，整體治
療反應率、腫瘤惡化時間、治療反應持續時間、腫瘤控制率 (PR+CR+SD)；受試者不良
事件、實驗室異常結果及免疫生成性發生率；AMG 479 接觸劑量、劑量強度及藥物動力
學參數；gemcitabine 接觸劑量、劑量強度及藥物動力學參數；使用 FACT-Hep HS 回
報之肝膽症狀改變。
次要評估指標：腫瘤未惡化存活期，第 3、6、9、12、18、24 個月之存活率，整體治
療反應率、腫瘤惡化時間、治療反應持續時間、腫瘤控制率 (PR+CR+SD)；受試者不良
事件、實驗室異常結果及免疫生成性發生率；AMG 479 接觸劑量、劑量強度及藥物動力
學參數；gemcitabine 接觸劑量、劑量強度及藥物動力學參數；使用 FACT-Hep HS 回
報之肝膽症狀改變。
主要納入條件
關鍵納入條件：受試者必須經組織學或細胞學證實罹患轉移胰臟腺癌（美國癌症聯合委
員會癌症第 IV 期）；ECOG 分數在 0 分或 1 分；年滿 18 歲之男女。
關鍵排除條件：胰島細胞、腺泡細胞癌，非腺癌（如，淋巴癌、肉瘤等），源自膽道或
囊腺癌之腺癌；目前或之前接受過治療胰臟癌之生物性製劑、小分子藥物、免疫治療、
化療（如，gemcitabine）、放射線治療、化學放射治療或其他藥物治療。
員會癌症第 IV 期）；ECOG 分數在 0 分或 1 分；年滿 18 歲之男女。
關鍵排除條件：胰島細胞、腺泡細胞癌，非腺癌（如，淋巴癌、肉瘤等），源自膽道或
囊腺癌之腺癌；目前或之前接受過治療胰臟癌之生物性製劑、小分子藥物、免疫治療、
化療（如，gemcitabine）、放射線治療、化學放射治療或其他藥物治療。
主要排除條件
關鍵納入條件：受試者必須經組織學或細胞學證實罹患轉移胰臟腺癌（美國癌症聯合委
員會癌症第 IV 期）；ECOG 分數在 0 分或 1 分；年滿 18 歲之男女。
關鍵排除條件：胰島細胞、腺泡細胞癌，非腺癌（如，淋巴癌、肉瘤等），源自膽道或
囊腺癌之腺癌；目前或之前接受過治療胰臟癌之生物性製劑、小分子藥物、免疫治療、
化療（如，gemcitabine）、放射線治療、化學放射治療或其他藥物治療。
員會癌症第 IV 期）；ECOG 分數在 0 分或 1 分；年滿 18 歲之男女。
關鍵排除條件：胰島細胞、腺泡細胞癌，非腺癌（如，淋巴癌、肉瘤等），源自膽道或
囊腺癌之腺癌；目前或之前接受過治療胰臟癌之生物性製劑、小分子藥物、免疫治療、
化療（如，gemcitabine）、放射線治療、化學放射治療或其他藥物治療。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
15 人
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全球人數
825 人
