台灣臨床試驗主持人資料庫|TPIDB

適應症

Psoriatic Arthritis

試驗目的

安全性：在患有活動性乾癬性關節炎的成年受試者中評估 Tildrakizumab 的長期安全性和耐受性。藥效：透過評估 ACR 20、ACR 50、ACR 70、美國風濕病學會 (ACR) 反應標準組成部分、van der Heijde modified total Sharp 評分、BASDAI、LEI、LDI、PASI 75、NAPSI、 PGA-PsO、HAQ-DI、DAS 28- CRP、FACIT-Fatigue 評分、PASI 90、PASI 100、SF-36v2 評分、WPAI：PsA、PsARC、DAPSA、 PASDAS 在患有活動性乾癬性關節炎的成年受試者中評估 Tildrakizumab 的長期藥效。

藥品名稱

皮下注射劑

主成份

Tildrakizumab

劑型

220

劑量

100 mg

評估指標

• 整個試驗期間記錄的不良事件 (AE) 的發生率和強度
• 在第 24 週、第 48 週、第 72 週、第 108 週/EoT 和第 124 週/EoS 實驗室參數（血液學、血清化學和尿液分析）相對於基線（母試驗）的變化。
• 在所有時間點發生與試驗治療相關的過敏反應（例如過敏性休克、蕁麻疹、血管性水腫等）的受試者百分比
• 在所有時間點出現注射部位反應（例如疼痛、紅斑、水腫等）的受試者百分比
• 在第 24 週、第 48 週、第 72 週、第 108 週/EoT 和第 124 週/EoS 達到 ACR 20、ACR 50 和 ACR 70 的受試者比例。
• 在第 60 週和第 108 週/EoT 時，手、手腕和腳的 X 光 - van der Heijde 修訂版 Sharp 總分的評分相對於基線（母試驗）的變化。
• 評在第 24 週、第 48 週、第 72 週、第 108 週/EoT 和第 124 週/EoS 時，ACR 反應標準組成部分評分相對於基線（母試驗）的變化
• 在第 24 週、第 48 週、第 72 週、第 108 週/EoT 和第 124 週/EoS 時，巴斯僵直性脊椎炎疾病活性指數(BASDAI) 相對於基線（母試驗）的變化。
• 在第 24 週、第 48 週、第 72 週、第 108 週/EoT 和第 124 週/EoS 時，利茲接骨點炎指數(LEI)相對於基線（母試驗）的變化
• 在第 24 週、第 48 週、第 72 週、第 108 週/EoT 和第 124 週/EoS 時，利茲指炎指數(LDI) 相對於基線（母試驗）的變化。
• 在第 24 週、第 48 週、第 72 週、第 108 週/EoT 和第 124 週/EoS 時，乾癬面積和嚴重程度指數 75（PASI 75 反應）相對於基線（母試驗）減少 75% 的受試者比例（僅在那些母試驗中基線 BSA 侵犯 ≥ 3% 的受試者中）
• 第 24 週、第 48 週、第 72 週、第 108 週/EoT 和第 124 週/EoS 的指甲乾癬嚴重度指數 (NAPSI) 相對於基線（母試驗）的變化（在母試驗中基線指甲受到侵犯的患者中）。
• 在第 24 週、第 48 週、第 72 週、第 108 週/EoT 和第 124 週/EoS 的醫師對乾癬的整體評估 (PGA-PsO) 相對於基線（母試驗）的變化
• 在第 24 週、第 48 週、第 72 週、第 108 週/EoT 和第 124 週/EoS 時，健康評估問卷 – 失能指數(HAQ-DI) 評分相對於基線（母試驗）的變化。
• 在第 24 週、第 48 週、第 72 週、第 108 週/EoT 和第 124 週/EoS 達到 DAS 28-CRP ＜3.2 的受試者比例。
• 在第 24 週、第 48 週、第 72 週、第 108 週/EoT 和第 124 週/EoS 的慢性疾病治療的功能評估量表-疲乏 (FACIT-Fatigue) 評分相對於基線（母試驗）的變化
• 在第 24 週、第 48 週、第 72 週、第 108 週/EoT 和第 124 週/EoS 時達到 PASI 90 和 PASI 100 反應的受試者比例（僅在母研究基線 BSA 侵犯 ≥ 3% 的受試者中）。
• 在第 24 週、第 48 週、第 72 週、第 108 週/EoT 和第 124 週/EoS 時依據修訂版乾癬性關節炎反應者標準 (PsARC) 實現反應的受試者比例
• 第 24 週、第 48 週、第 72 週、第 108 週/EoT 和第 124 週/EoS 乾癬性關節炎疾病活性指數(DAPSA) 相對於基線（母試驗）的變化
• 第 24 週、第 48 週、第 72 週、第 108 週/EoT 和第 124 週/EoS 測量指標是乾癬性關節炎疾病活性分數(PASDAS) 相對於基線（母試驗）的變化
• 為了評估 Tildrakizumab 在患有活動性 PsA 的受試者中的療效（透過工作效率和活動障礙 (WPAI) 相對於基線的變化來衡量）：第 24 週、第 48 週、第 72 週、第 108 週/EoT 和第 124 週/EoS 的 PsA (WPAI:PsA) 評分。
• 第 24 週、第 48 週、第 72 週、第 108 週/EoT 和第 124 週/EoS 健康檢查簡表-36 第 2 版(SF-36v2) 中，急性組成部分相對於基線（母試驗）的變化

主要納入條件

納入條件：
受試者必須符合以下所有納入條件才能參加本試驗。
1. 受試者俱備理解試驗要求的能力。
2. 受試者已提供書面知情同意書，在由人體試驗委員會/EC 核准的知情同意書上的簽名證明。
3. 同意遵守試驗限制、排定治療、實驗室評估和其他試驗程序，並返回試驗中心進行所需的評估。
4. 受試者患有 PsA，符合母試驗的所有資格條件、已完成母試驗治療期且未出現符合母試驗計畫書提前終止治療或退出試驗的任何條件。
5. 在試驗開始時達到 ACR 20 反應的乾癬性關節炎受試者，且試驗主持人認為受試者已獲得足夠的臨床益處，得以支持其繼續使用 Tildrakizumab 治療。
排除條件：
如果受試者符合以下任何條件，則應將其排除在試驗之外
1. 不同意禁慾或採用雙重避孕方法的有生育能力的女性受試者，例如，以下組合：(1) 口服避孕藥、去黃體酮或宮內節育器； (2) 屏障方法（保險套或隔膜）。男性受試者如果有具有生育能力的女性伴侶，且後者不使用上述避孕措施，那麼未經手術絕育（即輸精管結紮術）的男性受試者必須使用屏障避孕法（例如保險套）。必須在進入研究時以及最後一劑 IMP 給藥後 17 週內採取避孕措施。如果受試者提前終止，則必須在最後一次 IMP 給藥後 17 週內採取避孕措施。
2. 懷孕或正在哺餵母乳的女性，或計畫在納入試驗後或最後一劑 IMP 給藥後 17 週內懷孕或開始哺乳。
3. 先前已被納入這項長期延伸試驗的受試者。
4. 試驗主持人認為對試驗執行構成障礙和/或對受試者構成潛在不可接受風險的任何情況。
5. 目前患有非斑塊型乾癬的受試者，例如紅皮病、滴狀或膿皰。允許指甲乾癬。
6. 受試者有任何併發的醫學狀況或精神狀況或不受控制的、臨床上顯著的全身性疾病（例如，腎衰竭、心力衰竭、高血壓、肝病、糖尿病或貧血），試驗主持人認為這疾病可能導致繼續治療對受試者不利。
7. 受試者有任何其他實驗室異常，依據主要試驗主持人的判斷，這將使得進入試驗不適當，或會干擾對試驗結果的解讀或可能使繼續試驗對受試者有害。
8. 在母試驗期間有酒精或藥物濫用史的受試者。
9. 依據試驗主持人的判斷，在本延伸試驗的基線評估中存在重大的自殺風險，或者（如有），如自上次回診（母試驗）以來對自殺意念部分中的問題 4 或 5 回答「是」，或在 C-SSRS 的行為部分中表明任何「是」的應答。
10. 受試者在長期延伸試驗預計最後一劑 IMP的 10 週內需要接種活性疫苗。
11. 併用 leflunomide 和 methotrexate。
12. 併用違禁藥物或使用市售或試驗性生物療法（Tildrakizumab 除外）治療 PsO 和/或 PsA。
13. 與試驗主持人、試驗委託者或試驗中心相關或受其撫養，可能會出現利益衝突的受試者。

主要排除條件

納入條件：
受試者必須符合以下所有納入條件才能參加本試驗。
1. 受試者俱備理解試驗要求的能力。
2. 受試者已提供書面知情同意書，在由人體試驗委員會/EC 核准的知情同意書上的簽名證明。
3. 同意遵守試驗限制、排定治療、實驗室評估和其他試驗程序，並返回試驗中心進行所需的評估。
4. 受試者患有 PsA，符合母試驗的所有資格條件、已完成母試驗治療期且未出現符合母試驗計畫書提前終止治療或退出試驗的任何條件。
5. 在試驗開始時達到 ACR 20 反應的乾癬性關節炎受試者，且試驗主持人認為受試者已獲得足夠的臨床益處，得以支持其繼續使用 Tildrakizumab 治療。
排除條件：
如果受試者符合以下任何條件，則應將其排除在試驗之外
1. 不同意禁慾或採用雙重避孕方法的有生育能力的女性受試者，例如，以下組合：(1) 口服避孕藥、去黃體酮或宮內節育器； (2) 屏障方法（保險套或隔膜）。男性受試者如果有具有生育能力的女性伴侶，且後者不使用上述避孕措施，那麼未經手術絕育（即輸精管結紮術）的男性受試者必須使用屏障避孕法（例如保險套）。必須在進入研究時以及最後一劑 IMP 給藥後 17 週內採取避孕措施。如果受試者提前終止，則必須在最後一次 IMP 給藥後 17 週內採取避孕措施。
2. 懷孕或正在哺餵母乳的女性，或計畫在納入試驗後或最後一劑 IMP 給藥後 17 週內懷孕或開始哺乳。
3. 先前已被納入這項長期延伸試驗的受試者。
4. 試驗主持人認為對試驗執行構成障礙和/或對受試者構成潛在不可接受風險的任何情況。
5. 目前患有非斑塊型乾癬的受試者，例如紅皮病、滴狀或膿皰。允許指甲乾癬。
6. 受試者有任何併發的醫學狀況或精神狀況或不受控制的、臨床上顯著的全身性疾病（例如，腎衰竭、心力衰竭、高血壓、肝病、糖尿病或貧血），試驗主持人認為這疾病可能導致繼續治療對受試者不利。
7. 受試者有任何其他實驗室異常，依據主要試驗主持人的判斷，這將使得進入試驗不適當，或會干擾對試驗結果的解讀或可能使繼續試驗對受試者有害。
8. 在母試驗期間有酒精或藥物濫用史的受試者。
9. 依據試驗主持人的判斷，在本延伸試驗的基線評估中存在重大的自殺風險，或者（如有），如自上次回診（母試驗）以來對自殺意念部分中的問題 4 或 5 回答「是」，或在 C-SSRS 的行為部分中表明任何「是」的應答。
10. 受試者在長期延伸試驗預計最後一劑 IMP的 10 週內需要接種活性疫苗。
11. 併用 leflunomide 和 methotrexate。
12. 併用違禁藥物或使用市售或試驗性生物療法（Tildrakizumab 除外）治療 PsO 和/或 PsA。
13. 與試驗主持人、試驗委託者或試驗中心相關或受其撫養，可能會出現利益衝突的受試者。

臨床試驗計畫

An Open-Label Extension Study to Evaluate Long Term Safety and Efficacy of Tildrakizumab in Patients with Psoriatic Arthritis

試驗主持人及試驗醫院

適應症