2019-05-02 - 2026-01-17
Phase III
召募中10
ICD-10I25.10
自體的冠狀動脈粥樣硬化心臟病未伴有心絞痛
ICD-9429.2
心臟血管疾病
一項雙盲、隨機分配、安慰劑對照、多機構合作試驗，針對先前無心肌梗塞或中風的高心血管風險患者，評估 Evolocumab 對於重大心血管事件的影響
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試驗申請者
艾昆緯股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
艾昆緯股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
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適應症
試驗目的
藥品名稱
主成份
劑型
劑量
評估指標
•至 CHD 死亡、MI 或缺血性中風的時間，以先發生者為準。
•至 CHD 死亡、MI、缺血性中風或任何缺血導致之動脈血管重建術的時間，以先發生者為準。
主要被估量：
•目標族群，即為先前無 MI 或中風，目前在接受最佳降血脂治療的高心血管風險成人。
•主要變項為：
-至 CHD 死亡、MI 或缺血性中風的時間，以先發生者為準。
-至 CHD 死亡、MI、缺血性中風或任何缺血導致之動脈血管重建術的時間，以先發生者為準。
•期間併發事件為停用試驗藥物，或開始使用市售的前蛋白轉化酶枯草桿菌蛋白酶/kexin 型 9 (PCSK9) 抑制劑。不論這些事件是否發生，將針對主要被估量估計治療效果。
•摘要測量採用危險比 (HR)，比較 evolocumab 組與安慰劑組之的危險差異。
主要被估量為 HR，針對過去無 MI 或中風，目前在接受最佳降血脂治療的高血管風險、已進行隨機分配的成人，不論停用試驗藥物或開始市售的 PCSK9 抑制劑治療，比較使用 evolocumab 相較於安慰劑，至 CHD 死亡、MI 或缺血性中風的時間，以先發生者為準，以及至 CHD 死亡、MI、缺血性中風或任何缺血導致之動脈血管重建術的時間，以先發生者為準。
主要納入條件
•受試者年齡必須 ≥ 50 歲 (男性) 或 ≥ 55 歲 (女性) 至 ＜ 80 歲 (男性及女性)，且接受最佳降血脂治療 ≥ 4 週之後，篩選時的 LDL-C ≥ 100 mg/dL (≥ 2.6 mmol/L) 或非高密度脂蛋白 (HDL)-C ≥ 130 mg/dL (≥ 3.4 mmol/L) (請參閱計畫書第 12.8 節)。
•診斷證明篩選時至少符合下列任一項 (A–D)：
A.至少符合下列任一項條件的顯著冠狀動脈疾病：
-依據下列任一項證據顯示，患有多條血管的冠狀動脈疾病，並曾進行冠狀動脈血管重建術：
-(a) 多條血管的經皮冠狀動脈介入治療 (PCI)
-(b) PCI 或冠狀動脈繞道手術 (CABG)，且在個別、未進行血管重建 術的區段或血管，殘餘狹窄程度 ≥ 50%
-(c) 篩選前至少 5 年，曾進行多條血管的 CABG
-顯著冠狀動脈疾病，且未曾進行血管重建術，依證據顯示至少一條冠狀動脈狹窄程度 ≥ 70%、2 條以上冠狀動脈狹窄程度 ≥ 50%，或左主冠狀動脈狹窄程度 ≥ 50%
-已知冠狀動脈鈣化分數 ≥ 100
B.至少符合下列任一項條件的顯著動脈粥狀硬化心血管疾病：
-曾發生暫時性腦缺血，且頸動脈狹窄程度 ≥ 50%
-頸動脈狹窄程度 ≥ 70% 或 2 條以上狹窄程度 ≥ 50%
-曾進行頸動脈血管重建術
C.至少符合下列任一項條件的顯著周邊動脈疾病：
-單一肢體動脈狹窄程度 ≥ 50%
-曾進行腹主動脈治療 (經皮及手術治療)
-踝肱指數 (ABI) ＜ 0.85
D.至少符合下列任一項條件的糖尿病：
-已知患有小血管疾病，定義依據糖尿病腎臟病變或已治療的視網膜病變。糖尿病腎臟病變的定義為微量蛋白尿 (尿中白蛋白與肌酸酐比例 ≥ 30 mg/g) 及/或估計腎絲球過濾率 (eGFR) ＜ 60 mL/min/1.73 m2
-長期接受胰島素治療
-確診糖尿病 ≥ 10 年
•篩選時至少符合下列任一項高風險條件 (篩選前最近期的實驗室檢驗值，如適用)：
-多條血管狹窄疾患 (polyvascular disease) 定義為冠狀動脈、腦部動脈或周邊動脈疾病的患者，其冠狀動脈、頸動脈或周邊動脈在第二處不同的血管位置，狹窄程度 ≥ 50% (上述 A、B 或 C)
-冠狀動脈、腦部動脈或周邊動脈疾病的受試者，患有糖尿病或具有代謝症候群的已知證據 (計畫書第 12.9 節) (上述 A、B 或 C)
-符合納入條件的糖尿病患者，至少一處冠狀動脈、頸動脈或周邊動脈狹窄程度 ≥ 50% (上述 D)
-LDL ≥ 130 mg/dL (≥ 3.4 mmol/L) 或非 HDL ≥ 160 mg/dL (＞ 4.2 mmol/L)
-脂蛋白 (a) ＞ 125 nmol/L (50 mg/dL)
-已知家族性高膽固醇血症
-具有早發性冠狀動脈疾病家族史，定義為受試者的父親或兄弟在年齡 ＜ 55 歲時發生 MI 或接受 CABG，或受試者的母親或姊妹在年齡 ＜ 60 歲時發生 MI 或接受 CABG
-高敏感性 C 反應蛋白 ≥ 3.0 mg/L
-目前使用菸草
-年齡 ≥ 65 歲
-40 歲以前停經
-eGFR 15 至 ＜ 45 mL/min/1.73 m2
主要排除條件
•隨機分配前發生 MI 或中風
•篩選前 3 個月內曾接受 CABG
•eGFR ＜ 15 mL/min/1.73 m2
•心室心博過速控制不良或復發
•心房纖維顫動，且未進行抗凝血治療
•篩選時高血壓控制不良 (坐姿收縮壓 ＞ 180 mmHg 或舒張壓 ＞ 110 mmHg)
•篩選時空腹三酸甘油酯 ≥ 500 mg/dL (5.7 mmol/L)
•最近測量左心室射出分率 ＜ 30% 或符合紐約心臟學會 (NYHA) 功能分類第 III/IV 級
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
185 人
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全球人數
12000 人
