計劃書編號ANT-008
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT05171075
試驗已結束
2022-04-01 - 2027-03-26
Phase III
召募中7
ICD-10I82.0
Budd-Chiari症候群
ICD-9453.0
Budd-Chiari徵候群
一項多中心、隨機分配、開放性、盲性指標評估、第三期試驗，於胃腸道 (GI)/ 泌尿生殖道 (GU) 癌症相關靜脈血栓栓塞 (VTE) 患者中比較 abelacimab 相對於 dalteparin 對 VTE 復發及出血的作用 (Magnolia)
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試驗申請者
艾昆緯股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
艾昆緯股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
o評估直到隨機分配後 6 個月為止，abelacimab 在預防發生重大或 CRNM 複合出血方面是否優於 dalteparin o評估直到隨機分配後 6 個月為止，abelacimab 在淨臨床效益（定義為在無 VTE 復發，或重大或 CRNM 出血事件下存活）方面是否優於 dalteparino評估直到隨機分配後 6 個月為止，abelacimab 在預防 VTE 復發方面是否優於 dalteparino評估直到隨機分配後 6 個月為止，abelacimab 在非因死亡而永久中止治療的比例方面是否優於 dalteparino評估直到隨機分配後 6 個月為止，abelacimab 在預防 CRNM 出血事件發生方面是否優於 dalteparino評估直到隨機分配後 6 個月為止，abelacimab 在預防重大出血事件發生方面是否優於 dalteparino評估直到隨機分配後 6 個月為止，abelacimab 在預防發生 GI 重大和 CRNM 複合出血方面是否優於 dalteparin o評估直到隨機分配後 6 個月為止，abelacimab 相對於 dalteparin 的安全性和耐受性，並評估接受 abelacimab 治療的患者中注射部位反應、過敏反應和免疫原性的發生率
試驗目的
評估在罹患 GI 或 GU 癌症且近期診斷出 VTE 的患者中，評估直到隨機分配後 6 個月為止，abelacimab 在預防 VTE 復發方面是否不劣於 dalteparin
藥品名稱
液劑
主成份
abelacimab
劑型
084
劑量
150mg
評估指標
o評估直到隨機分配後 6 個月為止，abelacimab 在預防發生重大或 CRNM 複合出血方面是否優於 dalteparin
o評估直到隨機分配後 6 個月為止，abelacimab 在淨臨床效益（定義為在無 VTE 復發，或重大或 CRNM 出血事件下存活）方面是否優於 dalteparin
o評估直到隨機分配後 6 個月為止，abelacimab 在預防 VTE 復發方面是否優於 dalteparin
o評估直到隨機分配後 6 個月為止，abelacimab 在非因死亡而永久中止治療的比例方面是否優於 dalteparin
o評估直到隨機分配後 6 個月為止，abelacimab 在預防 CRNM 出血事件發生方面是否優於 dalteparin
o評估直到隨機分配後 6 個月為止，abelacimab 在預防重大出血事件發生方面是否優於 dalteparin
o評估直到隨機分配後 6 個月為止，abelacimab 在預防發生 GI 重大和 CRNM 複合出血方面是否優於 dalteparin
o評估直到隨機分配後 6 個月為止，abelacimab 相對於 dalteparin 的安全性和耐受性，並評估接受 abelacimab 治療的患者中注射部位反應、過敏反應和免疫原性的發生率
o評估直到隨機分配後 6 個月為止，abelacimab 在淨臨床效益（定義為在無 VTE 復發，或重大或 CRNM 出血事件下存活）方面是否優於 dalteparin
o評估直到隨機分配後 6 個月為止，abelacimab 在預防 VTE 復發方面是否優於 dalteparin
o評估直到隨機分配後 6 個月為止，abelacimab 在非因死亡而永久中止治療的比例方面是否優於 dalteparin
o評估直到隨機分配後 6 個月為止，abelacimab 在預防 CRNM 出血事件發生方面是否優於 dalteparin
o評估直到隨機分配後 6 個月為止，abelacimab 在預防重大出血事件發生方面是否優於 dalteparin
o評估直到隨機分配後 6 個月為止，abelacimab 在預防發生 GI 重大和 CRNM 複合出血方面是否優於 dalteparin
o評估直到隨機分配後 6 個月為止，abelacimab 相對於 dalteparin 的安全性和耐受性，並評估接受 abelacimab 治療的患者中注射部位反應、過敏反應和免疫原性的發生率
主要納入條件
主要納入條件
• 年齡 ≥18 歲（或根據居住國家而定的其他法定成年年齡）的男性或女性受試者
• 符合下列條件的經證實 GI（結腸直腸、胰臟、胃、食道、胃食道交界處或肝膽）或經證實 GU（腎、輸尿管、膀胱、前列腺或尿道）癌症：
o 無法切除、局部晚期、轉移性或非轉移性 GI/GU 癌症
且
o 在試驗期間未預定進行治癒性手術
• 經證實的症狀性或偶發性近端下肢 DVT（即，膕、股、髂和/或下腔靜脈血栓形成）和/或經證實的症狀性 PE，或在節段或較大的肺動脈中的偶發性 PE。患者在診斷出符合資格之 VTE 的 120 小時內具有資格。
• 需要以 LMWH 施行抗凝血療法至少 6 個月。 • 能夠提供書面受試者同意。
• 年齡 ≥18 歲（或根據居住國家而定的其他法定成年年齡）的男性或女性受試者
• 符合下列條件的經證實 GI（結腸直腸、胰臟、胃、食道、胃食道交界處或肝膽）或經證實 GU（腎、輸尿管、膀胱、前列腺或尿道）癌症：
o 無法切除、局部晚期、轉移性或非轉移性 GI/GU 癌症
且
o 在試驗期間未預定進行治癒性手術
• 經證實的症狀性或偶發性近端下肢 DVT（即，膕、股、髂和/或下腔靜脈血栓形成）和/或經證實的症狀性 PE，或在節段或較大的肺動脈中的偶發性 PE。患者在診斷出符合資格之 VTE 的 120 小時內具有資格。
• 需要以 LMWH 施行抗凝血療法至少 6 個月。 • 能夠提供書面受試者同意。
主要排除條件
主要排除條件
•血栓切除術、置入腔靜脈過濾器，或使用纖維蛋白溶解劑治療目前（指標）發生的 DVT 和/或 PE
•使用治療劑量的傳統肝素 (UFH)、LMWH 或其他抗凝血劑進行預先治療已超過 120 小時
•在隨機分配之前，需繼續使用治療劑量的抗凝血劑治療而非用於 VTE 治療的適應症（例如，心房顫動、機械性心臟瓣膜、既往 VTE）
•導致血液動力學不穩定（收縮血壓 [BP] ＜90 mmHg 或休克）的 PE。
•在篩選前最後 4 週內發生急性缺血性或出血性中風或顱內出血。
•在篩選前 4 週內發生腦部創傷，或進行大腦或脊髓手術
•需要使用劑量超過 100 mg/日的 aspirin，或單獨使用任何其他抗血小板藥物或與 aspirin 併用
•隨機分配時或前 4 週內發生需要醫療照護的出血
•預定在隨機分配後 4 週內進行腦部、脊髓、心臟、血管、重大胸腔和/或重大腹部手術
•肝素誘發之血小板減少症的病史
•原發性腦癌或未經治療的顱內轉移
•篩選時美國東岸癌症臨床研究合作組織 (ECOG) 體能狀態為 3 或 4
•隨機分配時預期壽命 ＜3 個月
•計算出的肌酸酐清除率 (CrCl) ＜30 mL/min
•血小板計數 ＜50,000/ mm3
•血紅素 ＜8 g/dL
•急性肝炎、慢性活動性肝炎、肝硬化；或者丙胺酸轉胺酶 ≥3 倍和/或膽紅素 ≥2 倍正常值上限且無臨床解釋
•無法控制的高血壓（儘管施行降壓治療，但收縮血壓 [BP] ＞ 180 mm Hg 或舒張血壓 ＞100 mm Hg）
•在從篩選直到最後一次 dalteparin 治療後 3 天，或 abelacimab 給藥後 100 天內的試驗期間，不願意或無法使用高效避孕措施之具有生育能力的女性 (WOCBP)（高效避孕措施見第 5.3.6 節）。
•性伴侶具有生育能力且有性生活的男性，必須同意使用保險套或其他可靠的避孕措施，直到最後一次 dalteparin 治療後 3 天，或 abelacimab 給藥後 100 天
•懷孕中或正在哺乳的女性
•對任何試驗藥物（包括 dalteparin）或其賦形劑、對類似化學類別的藥物有過敏史，或有 dalteparin 標籤中列出的任何禁忌症
•受試者存在經試驗主持人判定若受試者參加試驗會使其受害風險增加的任何狀況
•在入組前 5 個半衰期內或直到預期的藥效學效果已恢復至基準點為止（以較長時間為準）使用其他研究（未登記）藥物。允許參與學術性非介入性試驗或介入性試驗（包括檢測已登記藥物的不同策略或不同併用方式）。
•血栓切除術、置入腔靜脈過濾器，或使用纖維蛋白溶解劑治療目前（指標）發生的 DVT 和/或 PE
•使用治療劑量的傳統肝素 (UFH)、LMWH 或其他抗凝血劑進行預先治療已超過 120 小時
•在隨機分配之前，需繼續使用治療劑量的抗凝血劑治療而非用於 VTE 治療的適應症（例如，心房顫動、機械性心臟瓣膜、既往 VTE）
•導致血液動力學不穩定（收縮血壓 [BP] ＜90 mmHg 或休克）的 PE。
•在篩選前最後 4 週內發生急性缺血性或出血性中風或顱內出血。
•在篩選前 4 週內發生腦部創傷，或進行大腦或脊髓手術
•需要使用劑量超過 100 mg/日的 aspirin，或單獨使用任何其他抗血小板藥物或與 aspirin 併用
•隨機分配時或前 4 週內發生需要醫療照護的出血
•預定在隨機分配後 4 週內進行腦部、脊髓、心臟、血管、重大胸腔和/或重大腹部手術
•肝素誘發之血小板減少症的病史
•原發性腦癌或未經治療的顱內轉移
•篩選時美國東岸癌症臨床研究合作組織 (ECOG) 體能狀態為 3 或 4
•隨機分配時預期壽命 ＜3 個月
•計算出的肌酸酐清除率 (CrCl) ＜30 mL/min
•血小板計數 ＜50,000/ mm3
•血紅素 ＜8 g/dL
•急性肝炎、慢性活動性肝炎、肝硬化；或者丙胺酸轉胺酶 ≥3 倍和/或膽紅素 ≥2 倍正常值上限且無臨床解釋
•無法控制的高血壓（儘管施行降壓治療，但收縮血壓 [BP] ＞ 180 mm Hg 或舒張血壓 ＞100 mm Hg）
•在從篩選直到最後一次 dalteparin 治療後 3 天，或 abelacimab 給藥後 100 天內的試驗期間，不願意或無法使用高效避孕措施之具有生育能力的女性 (WOCBP)（高效避孕措施見第 5.3.6 節）。
•性伴侶具有生育能力且有性生活的男性，必須同意使用保險套或其他可靠的避孕措施，直到最後一次 dalteparin 治療後 3 天，或 abelacimab 給藥後 100 天
•懷孕中或正在哺乳的女性
•對任何試驗藥物（包括 dalteparin）或其賦形劑、對類似化學類別的藥物有過敏史，或有 dalteparin 標籤中列出的任何禁忌症
•受試者存在經試驗主持人判定若受試者參加試驗會使其受害風險增加的任何狀況
•在入組前 5 個半衰期內或直到預期的藥效學效果已恢復至基準點為止（以較長時間為準）使用其他研究（未登記）藥物。允許參與學術性非介入性試驗或介入性試驗（包括檢測已登記藥物的不同策略或不同併用方式）。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
38 人
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全球人數
1020 人
