計劃書編號ANT-007
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT05171049
試驗已結束
2022-04-01 - 2027-03-26
Phase III
召募中8
ICD-10I82.0
Budd-Chiari症候群
ICD-9453.0
Budd-Chiari徵候群
一項多中心、隨機分配、開放性、盲性指標評估、第三期試驗，於癌症相關靜脈血栓栓塞 (VTE) 患者中比較abelacimab相對於apixaban對VTE復發及出血方面的作用(ASTER)
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試驗申請者
艾昆緯股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
艾昆緯股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
•評估在隨機分配後 6 個月時，abelacimab在預防嚴重出血或 CRNM 出血的複合事件發生方面是否優於apixaban•評估abelacimab在淨臨床效益方面是否優於apixaban，淨臨床效益是指隨機分配後 6 個月時無 VTE 復發或嚴重出血或 CRNM 出血事件的生存率•評估在隨機分配後 6 個月時，abelacimab在預防 VTE 復發方面是否優於apixaban•評估在隨機分配後 6 個月時，abelacimab在非死亡原因導致的永久停止治療的比率方面是否優於apixaban•評估在隨機分配後 6 個月時，abelacimab在預防 CRNM 出血事件發生方面是否優於apixaban•評估在隨機分配後 6 個月時，abelacimab在預防嚴重出血事件發生方面是否優於apixaban•評估在隨機分配後 6 個月時，abelacimab在預防 GI 嚴重出血和 GI CRNM 出血的複合事件發生方面是否優於apixaban•評價直到隨機分配後 6 個月時，abelacimab相對於apixaban的安全性和耐受性，並評估接受abelacimab治療患者的注射部位反應、過敏反應和免疫原性的發生率
試驗目的
評估在癌症且最近診斷出 VTE 的患者隨機分配後 6 個月時，abelacimab在預防 VTE 復發方面是否不劣於apixaban。
藥品名稱
注射劑
主成份
Abelacimab
劑型
270
劑量
150mg
評估指標
•評估在隨機分配後 6 個月時，abelacimab在預防嚴重出血或 CRNM 出血的複合事件發生方面是否優於apixaban
•評估abelacimab在淨臨床效益方面是否優於apixaban，淨臨床效益是指隨機分配後 6 個月時無 VTE 復發或嚴重出血或 CRNM 出血事件的生存率
•評估在隨機分配後 6 個月時，abelacimab在預防 VTE 復發方面是否優於apixaban
•評估在隨機分配後 6 個月時，abelacimab在非死亡原因導致的永久停止治療的比率方面是否優於apixaban
•評估在隨機分配後 6 個月時，abelacimab在預防 CRNM 出血事件發生方面是否優於apixaban
•評估在隨機分配後 6 個月時，abelacimab在預防嚴重出血事件發生方面是否優於apixaban
•評估在隨機分配後 6 個月時，abelacimab在預防 GI 嚴重出血和 GI CRNM 出血的複合事件發生方面是否優於apixaban
•評價直到隨機分配後 6 個月時，abelacimab相對於apixaban的安全性和耐受性，並評估接受abelacimab治療患者的注射部位反應、過敏反應和免疫原性的發生率
•評估abelacimab在淨臨床效益方面是否優於apixaban，淨臨床效益是指隨機分配後 6 個月時無 VTE 復發或嚴重出血或 CRNM 出血事件的生存率
•評估在隨機分配後 6 個月時，abelacimab在預防 VTE 復發方面是否優於apixaban
•評估在隨機分配後 6 個月時，abelacimab在非死亡原因導致的永久停止治療的比率方面是否優於apixaban
•評估在隨機分配後 6 個月時，abelacimab在預防 CRNM 出血事件發生方面是否優於apixaban
•評估在隨機分配後 6 個月時，abelacimab在預防嚴重出血事件發生方面是否優於apixaban
•評估在隨機分配後 6 個月時，abelacimab在預防 GI 嚴重出血和 GI CRNM 出血的複合事件發生方面是否優於apixaban
•評價直到隨機分配後 6 個月時，abelacimab相對於apixaban的安全性和耐受性，並評估接受abelacimab治療患者的注射部位反應、過敏反應和免疫原性的發生率
主要納入條件
主要納入條件
•男性或女性受試者 ≥18 歲或居住國/地區規定的其他法定成熟年齡
•確診為癌症（透過組織學或適當的影像方法），皮膚基底細胞癌或鱗狀細胞癌除外，單獨患有下列疾病之一：
o活動性癌症，定義為隨機分配時具有局部活動性、 區域侵襲性或轉移性的癌症，和/或
o目前正在接受或在過去 6 個月內接受過抗癌治療（放療、化療、激素治療、任何類型的標靶治療或任何其他抗癌治療）。
•確診的症狀性或偶發性下肢近端 DVT（即膕、股骨、髂和/或下腔靜脈血栓）和/或已確診的症狀性 PE，或節段性或較大肺動脈中的偶發性 PE。患者在診斷出符合條件的 VTE 後 120小時內有資格參與試驗。
•需要使用有效劑量的 DOAC 進行至少 6 個月的抗凝血治療。
•能夠提供書面知情同意
•男性或女性受試者 ≥18 歲或居住國/地區規定的其他法定成熟年齡
•確診為癌症（透過組織學或適當的影像方法），皮膚基底細胞癌或鱗狀細胞癌除外，單獨患有下列疾病之一：
o活動性癌症，定義為隨機分配時具有局部活動性、 區域侵襲性或轉移性的癌症，和/或
o目前正在接受或在過去 6 個月內接受過抗癌治療（放療、化療、激素治療、任何類型的標靶治療或任何其他抗癌治療）。
•確診的症狀性或偶發性下肢近端 DVT（即膕、股骨、髂和/或下腔靜脈血栓）和/或已確診的症狀性 PE，或節段性或較大肺動脈中的偶發性 PE。患者在診斷出符合條件的 VTE 後 120小時內有資格參與試驗。
•需要使用有效劑量的 DOAC 進行至少 6 個月的抗凝血治療。
•能夠提供書面知情同意
主要排除條件
主要排除條件
•血栓切除術、插入腔靜脈濾器或使用纖維蛋白溶解劑治療當前（指標）發生的 DVT 和/或 PE
•使用治療劑量的 UFH、LMWH、fondaparinux、DOAC 或其他抗凝血劑進行超過 120 小時的預處理
•有跡象表明需要繼續使用治療劑量的抗凝血劑，除隨機分配之前用於 VTE 治療的抗凝血劑（例如，心房震顫、機械心臟瓣膜、既往 VTE）外
•篩選就診時血小板計數 ＜50000/mm3
•PE 導致血液動力學不穩定（收縮血壓 [BP] ＜90 mmHg 或休克）
•篩選前 4 週內發生急性缺血性或出血性中風或顱內出血
•在篩選前 4 週內發生腦損傷或進行過腦或脊髓手術或進行過脊髓程序，如腰椎穿刺或硬膜外/脊髓麻醉
•需要每日服用超過 100 mg 的aspirin，或單獨使用或與aspirin聯合使用任何其他抗血小板藥物
•原發性腦瘤或未經治療的顱內轉移性腫瘤
•急性骨髓性或淋巴性白血病
•隨機分組時或之前 4 週內發生需要醫療照護的出血情況
•計劃在隨機分配之後 4 週內進行腦部、脊髓、心臟、血管、重大胸腔和/或重大腹部手術
•美國東岸癌症臨床研究合作組織 (ECOG) 體能狀況分數在篩選時為 3 或 4
•隨機分配時預期壽命 ＜3 個月
•篩選就診時肌酸酐清除率 (CrCl) 計算值 ＜30 mL/min
•篩選就診時血紅蛋白低於 8 g/dL
•急性肝炎、慢性活動性肝炎、肝硬化；或篩選就診時，丙胺酸轉氨酶水平達到正常範圍參考值上限的 3 倍或以上，和/或膽紅素水平達到正常範圍參考值上限的 2 倍或以上，且缺乏臨床解釋
•儘管接受了降壓治療，但高血壓仍無法控制（收縮血壓 [BP]＞180 mm Hg 或舒張血壓 ＞100 mm Hg）
•在試驗期間從篩選到最後一次使用apixaban治療後 3 天內或使用abelacimab治療後 100 天內不願意或不能使用高效避孕措施的有生育能力之婦女 (WOCBP)（見第 5.3.6 節的高效避孕措施）。
•有生育能力之性伴侶的性活躍男性必須同意使用避孕套或其他可靠的避孕措施，直到最後一次使用apixaban治療後 3 天或使用abelacimab治療後 100 天
•孕婦或哺乳期婦女
•已知正在接受 CYP3A4 和 P-gp 強效雙重誘導劑或抑製劑的患者
•對任何試驗藥物（包括apixaban）或其賦形劑、類似化學類別的藥物有過敏史、或有apixaban標籤中列出的任何禁忌症的患者
•患有任何疾病的受試者，且根據試驗主持人的判斷，該疾病會使受試者在參與試驗時受到傷害的風險增加
•在入組前 5 個半衰期內或預期藥效恢復至基期之前(以較長時間者為準）使用其他試驗究（未註冊）藥物。允許參與學術性非干預性或干預性試驗，包括測試不同策略或不同組合的註冊藥物。
•血栓切除術、插入腔靜脈濾器或使用纖維蛋白溶解劑治療當前（指標）發生的 DVT 和/或 PE
•使用治療劑量的 UFH、LMWH、fondaparinux、DOAC 或其他抗凝血劑進行超過 120 小時的預處理
•有跡象表明需要繼續使用治療劑量的抗凝血劑，除隨機分配之前用於 VTE 治療的抗凝血劑（例如，心房震顫、機械心臟瓣膜、既往 VTE）外
•篩選就診時血小板計數 ＜50000/mm3
•PE 導致血液動力學不穩定（收縮血壓 [BP] ＜90 mmHg 或休克）
•篩選前 4 週內發生急性缺血性或出血性中風或顱內出血
•在篩選前 4 週內發生腦損傷或進行過腦或脊髓手術或進行過脊髓程序，如腰椎穿刺或硬膜外/脊髓麻醉
•需要每日服用超過 100 mg 的aspirin，或單獨使用或與aspirin聯合使用任何其他抗血小板藥物
•原發性腦瘤或未經治療的顱內轉移性腫瘤
•急性骨髓性或淋巴性白血病
•隨機分組時或之前 4 週內發生需要醫療照護的出血情況
•計劃在隨機分配之後 4 週內進行腦部、脊髓、心臟、血管、重大胸腔和/或重大腹部手術
•美國東岸癌症臨床研究合作組織 (ECOG) 體能狀況分數在篩選時為 3 或 4
•隨機分配時預期壽命 ＜3 個月
•篩選就診時肌酸酐清除率 (CrCl) 計算值 ＜30 mL/min
•篩選就診時血紅蛋白低於 8 g/dL
•急性肝炎、慢性活動性肝炎、肝硬化；或篩選就診時，丙胺酸轉氨酶水平達到正常範圍參考值上限的 3 倍或以上，和/或膽紅素水平達到正常範圍參考值上限的 2 倍或以上，且缺乏臨床解釋
•儘管接受了降壓治療，但高血壓仍無法控制（收縮血壓 [BP]＞180 mm Hg 或舒張血壓 ＞100 mm Hg）
•在試驗期間從篩選到最後一次使用apixaban治療後 3 天內或使用abelacimab治療後 100 天內不願意或不能使用高效避孕措施的有生育能力之婦女 (WOCBP)（見第 5.3.6 節的高效避孕措施）。
•有生育能力之性伴侶的性活躍男性必須同意使用避孕套或其他可靠的避孕措施，直到最後一次使用apixaban治療後 3 天或使用abelacimab治療後 100 天
•孕婦或哺乳期婦女
•已知正在接受 CYP3A4 和 P-gp 強效雙重誘導劑或抑製劑的患者
•對任何試驗藥物（包括apixaban）或其賦形劑、類似化學類別的藥物有過敏史、或有apixaban標籤中列出的任何禁忌症的患者
•患有任何疾病的受試者，且根據試驗主持人的判斷，該疾病會使受試者在參與試驗時受到傷害的風險增加
•在入組前 5 個半衰期內或預期藥效恢復至基期之前(以較長時間者為準）使用其他試驗究（未註冊）藥物。允許參與學術性非干預性或干預性試驗，包括測試不同策略或不同組合的註冊藥物。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
37 人
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全球人數
1655 人
