計劃書編號I8J-MC-JYCA
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT02791334
試驗已結束
2016-12-23 - 2022-07-31
Phase I
終止收納2
ICD-10C80.1
未明示惡性腫瘤（原發性）
一種新型Anti-PD-L1 Checkpoint Antibody (LY3300054)單獨投予或與其他製劑併用，針對治療晚期難治型實體腫瘤的一項第1a/1b期試驗(第1a/1b期Anti-PD-L1用於腫瘤之合併療法－PACT)
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試驗申請者
台灣禮來股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣禮來股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/03/01
試驗主持人及試驗醫院
適應症
晚期實體腫瘤
試驗目的
I8J-MC-JYCA (JYCA)試驗為一項多中心、第1期試驗，分成2個部分：第1a期劑量遞增期，與第1b期劑量擴展期。台灣只會參加第1b期試驗。
JYCA第1a期試驗目的是要評估LY3300054的安全性與耐受性，進而找出作為單一療法及與ramucirumab或necitumumab併用，使用於治療晚期實體腫瘤病患時，建議之LY3300054的第2期劑量。
JYCA第1b期試驗目的是要評估LY3300054作為單一療法及與ramucirumab或necitumumab併用時，用於治療晚期實體腫瘤病患的安全性與耐受性。
藥品名稱
注射劑
主成份
LY3300054、 Anti-PD-L1 Checkpoint Antibody
劑型
270
劑量
Vial
評估指標
本試驗將針對試驗藥物的數個不同劑量進行研究。試驗將有2個部分。將依據您的納入時間，決定讓您參與第1a期或第1b期。您接受的劑量將依據您參與試驗的時間而定。由於本試驗的設計是為了檢測試驗藥物的安全性，因此，尚未確認您接受的劑量是否為人體之安全劑量。在給予的試驗藥物劑量濃度會使病患發生嚴重副作用時，試驗將停止以較高的藥物濃度治療病患。
第1a期：
將會探討LY3300054三種不同的劑量(70 mg、200 mg或700 mg)。將在您首次接受治療的28天內進行篩選回診。隨後，您將在28天治療週期內每2週接受一次治療，或在21天治療週期內每3週一次。您將可得知自己所接受且依據您進入試驗時間決定的試驗藥物種類與劑量。
若您被分配到在21天週期內接受LY3300054單獨治療，您接受的劑量將依據28天時程中的病患是否可耐受其分配到的劑量來決定。您的劑量可能為約1000 mg每3週一次。
若您被分配到在28天週期內接受LY3300054治療，而我們發現在您之前接受治療的病患對此劑量(70 mg、200 mg或700 mg)耐受性不佳，可能會讓您接受較低的劑量(35 mg每2週一次)。您將被分配到接受LY3300054單獨治療、與ramucirumab (8 mg/kg每2週一次)併用，或與necitumumab (800 mg每2週一次)併用。所有試驗藥物均為靜脈輸注(IV)投予。
第1b期：
若您被納入第1b期，您將接受LY3300054單獨治療、或LY3300054併用ramucirumab或necitumumab兩者之一。將依據第1a期的結果決定您接受的治療種類與劑量。若您發生副作用，可能會降低您接受的劑量。
無論將您納入第1a期或第1b期，您都將需要在完成最終治療時回來進行追蹤回診。這些回診將會約每30天進行一次，為期3個月，之後每90天進行一次直到您在本試驗中的參與結束為止。
第1a期：
將會探討LY3300054三種不同的劑量(70 mg、200 mg或700 mg)。將在您首次接受治療的28天內進行篩選回診。隨後，您將在28天治療週期內每2週接受一次治療，或在21天治療週期內每3週一次。您將可得知自己所接受且依據您進入試驗時間決定的試驗藥物種類與劑量。
若您被分配到在21天週期內接受LY3300054單獨治療，您接受的劑量將依據28天時程中的病患是否可耐受其分配到的劑量來決定。您的劑量可能為約1000 mg每3週一次。
若您被分配到在28天週期內接受LY3300054治療，而我們發現在您之前接受治療的病患對此劑量(70 mg、200 mg或700 mg)耐受性不佳，可能會讓您接受較低的劑量(35 mg每2週一次)。您將被分配到接受LY3300054單獨治療、與ramucirumab (8 mg/kg每2週一次)併用，或與necitumumab (800 mg每2週一次)併用。所有試驗藥物均為靜脈輸注(IV)投予。
第1b期：
若您被納入第1b期，您將接受LY3300054單獨治療、或LY3300054併用ramucirumab或necitumumab兩者之一。將依據第1a期的結果決定您接受的治療種類與劑量。若您發生副作用，可能會降低您接受的劑量。
無論將您納入第1a期或第1b期，您都將需要在完成最終治療時回來進行追蹤回診。這些回診將會約每30天進行一次，為期3個月，之後每90天進行一次直到您在本試驗中的參與結束為止。
主要納入條件
如果有下列情形，您可以參加這項試驗：
• 具有組織學或細胞學確認的晚期癌症(依試驗主持人判斷，病患必須在現有標準療法無法為其疾病提供臨床效益後，為接受實驗性療法的適當人選)
• 具有至少1處可使用第1.1版實體腫瘤反應評估標準(RECIST v1.1)規定之標準技術評估的可測量病灶。
• 年齡≥ 20歲
• 美國東岸癌症臨床研究合作組織量表的功能狀態為0至1分
• 已停止全部先前的癌症治療至少14天，並已從先前療法的急性作用中恢復。
• 已遞交腫瘤組織檢體如下：
a) 針對進入第1a期劑量遞增期的病患：已遞交(若有)庫存腫瘤組織檢體。
b) 針對僅參與第1b期擴展期的病患：已遞交從新取得的腫瘤病灶核心或切除切片或近期切片(定義為自前次記錄到疾病惡化以來≤ 3年)得到的組織檢體。
• 具有組織學或細胞學確認的晚期癌症(依試驗主持人判斷，病患必須在現有標準療法無法為其疾病提供臨床效益後，為接受實驗性療法的適當人選)
• 具有至少1處可使用第1.1版實體腫瘤反應評估標準(RECIST v1.1)規定之標準技術評估的可測量病灶。
• 年齡≥ 20歲
• 美國東岸癌症臨床研究合作組織量表的功能狀態為0至1分
• 已停止全部先前的癌症治療至少14天，並已從先前療法的急性作用中恢復。
• 已遞交腫瘤組織檢體如下：
a) 針對進入第1a期劑量遞增期的病患：已遞交(若有)庫存腫瘤組織檢體。
b) 針對僅參與第1b期擴展期的病患：已遞交從新取得的腫瘤病灶核心或切除切片或近期切片(定義為自前次記錄到疾病惡化以來≤ 3年)得到的組織檢體。
主要排除條件
如果有下列情形，您不可以參加這項試驗：
• 您具有嚴重的醫療病況，使您無法遵守試驗規定。
• 您患有特定感染，例如人類免疫不全病毒(HIV)、肝炎或結核病。
• 您患有其他特定類型的癌症，將由您的試驗醫師向您說明。
• 您患有影響您免疫系統的特定疾病，將由您的試驗醫師向您說明。
• 您患有特定類型的腸道疾病，將由您的試驗醫師向您說明。
• 您患有特定類型的肺部疾病，將由您的試驗醫師向您說明。
• 您患有特定類型的心臟疾病，將由您的試驗醫師向您說明。
• 您在過去1個月內曾接種特定類型的疫苗，將由您的試驗醫師向您說明。
• 您有過敏的病史或對試驗藥物成分有過敏反應
• 您在過去3個月內曾發生重大的出血性疾病或特定的血管疾病，將由您的試驗醫師向您說明。
• 您具有嚴重的醫療病況，使您無法遵守試驗規定。
• 您患有特定感染，例如人類免疫不全病毒(HIV)、肝炎或結核病。
• 您患有其他特定類型的癌症，將由您的試驗醫師向您說明。
• 您患有影響您免疫系統的特定疾病，將由您的試驗醫師向您說明。
• 您患有特定類型的腸道疾病，將由您的試驗醫師向您說明。
• 您患有特定類型的肺部疾病，將由您的試驗醫師向您說明。
• 您患有特定類型的心臟疾病，將由您的試驗醫師向您說明。
• 您在過去1個月內曾接種特定類型的疫苗，將由您的試驗醫師向您說明。
• 您有過敏的病史或對試驗藥物成分有過敏反應
• 您在過去3個月內曾發生重大的出血性疾病或特定的血管疾病，將由您的試驗醫師向您說明。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
30 人
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全球人數
80 人
