2025-08-29 - 2031-12-31
Phase III
召募中9
ICD-10R94.39
其他心臟血管功能檢查結果異常
ICD-9794.39
其他心臟血管功能異常結果
一項雙盲、隨機分配、安慰劑對照、多中心試驗，評估脂蛋白 (a) 升高的參與者使用 Olpasiran 預防首次重大心血管事件
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試驗申請者
艾昆緯股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
艾昆緯股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
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適應症
試驗目的
藥品名稱
主成份
劑型
劑量
評估指標
主要納入條件
101參與者在開始任何試驗指定活動或程序之前，已提供書面受試者同意書。
102簽署 Lp(a) 篩選受試者同意書時年滿 50 歲以上。
103Lp(a) 篩選時，中央實驗室使用試驗性 IVD 檢測的 Lp(a) ≥ 200 nmol/L。
•在 Lp(a) 篩選前，已接受至少 4 週符合區域/當地臨床實務準則或依試驗主持人判斷的穩定、最佳化降血脂治療。
104符合以下至少一個類別 (A 或 B) 的參與者：
A.多項動脈粥狀硬化疾病的危險因子
1.以下 ASCVD 危險因子具有 ≥ 4 項：
a.年齡 ≥65 歲，男性或女性
b.高血壓病史且需要藥物治療
c.目前吸菸
d.糖尿病 (第一型或第二型) 且需要藥物治療
e.篩選時中央實驗室的高敏感度 C 反應蛋白 (hs-CRP) 為 ≥ 2.0 mg/L
f.篩選時中央實驗室的估計腎絲球過濾率 (eGFR) 為 30 至 < 60 mL/min/1.73 m2
g.家族性高膽固醇血症或早發性 ASCVD 家族病史 (男性一等親在 55 歲之前患有 ASCVD，及/或女性一等親在 65 歲之前患有 ASCVD)
及/或
B.動脈粥狀硬化病史，且有以下證據：
1.冠狀動脈疾病報告和數據系統 (CAD-RADS) 分級 P3，及/或
2.冠狀動脈鈣化 (CAC) 分數 > 300，及/或
3.動脈粥狀硬化定義為至少有以下一項，並且有 104 A 其他危險因子 ≥ 2 項：
a.冠狀動脈粥狀硬化，表現為至少一條動脈狹窄 ≥50%
b.冠狀動脈粥狀硬化，表現為侵入式或非侵入式影像檢測發現至少 2 條動脈狹窄 ≥25% (或報告至少為輕度)
c.冠狀動脈粥狀硬化，表現為 CAC 分數 > 100 及/或 CAD-RADS 分級 ≥ P2
d.頸動脈粥狀硬化，表現為頸內動脈狹窄 ≥50%
e.周邊動脈粥狀硬化，表現為肢體動脈狹窄 ≥50% 及/或踝肱血壓指數<0.9
主要排除條件
疾病相關
201過去任何時候曾有急性動脈粥狀硬化血栓事件，定義為過去曾發生心肌梗塞、中風、暫時性腦缺血或急性肢體局部缺血。
202過去任何時候曾接受疑似與動脈粥狀硬化有關的動脈血管重建術。
203若可取得資料，參與者在納入前 10 年內無已知的動脈粥狀硬化，CAC 分數 = 0，CAD-RADS = 0。
204重度腎功能障礙，定義為篩選時中央實驗室的 eGFR < 30 mL/min/1.73 m2。
205代償不全肝硬化病史，及/或篩選時天冬胺酸轉胺酶 (AST) 或丙胺酸轉胺酶 (ALT) > 3 倍正常值上限 (ULN)，或總膽紅素 (TBL) > 2 倍 ULN (穩定的吉伯特氏症候群除外)。
206重大出血性疾病史 (例如血友病、血管性血友病、凝血因子缺失等)。
207預定進行動脈血管重建術 (經皮或手術)。
診斷評估
208篩選時空腹三酸甘油酯 > 400 mg/dL (4.52 mmol/L)
其他醫療狀況
209參與者已知對給藥或試驗程序中預定使用的任何產品或成分過敏。
210納入前至少 5 年惡性腫瘤未緩解，緩解不滿 5 年的例外情況包括：非黑色素瘤皮膚癌、侷限性甲狀腺癌 (乳突性、濾泡性、髓質性)、子宮頸原位癌、乳腺乳管原位癌或第 1 期攝護腺癌。
211診斷為重度心臟衰竭 (紐約心臟學會功能分類第四級)，及/或最近期 [若可取得] 的已知左心室射出分率 < 30%。
212納入之前 3 個月內曾有心室心博過速控制不良或復發。
213心房顫動或撲動，症狀顯示應接受抗凝治療但未使用抗凝劑。
214篩選時高血壓控制不良，定義為已使用降血壓治療，但休息時收縮壓 > 180 mmHg 或舒張壓 > 110 mmHg。
215糖尿病 (第一型或第二型)，篩選時中央實驗室的血紅素 A1C (HbA1c) ≥ 10%。
216其他臨床顯著異常、狀況、疾病的病史或證據 (例如活動性感染)，依試驗主持人或 Amgen 醫師 (若有諮詢) 的意見，認為可能危害參與者安全，或是影響試驗評估、程序或完成。
先前/目前併用的治療
217目前或預定接受脂蛋白析離術，或最後一次析離術到納入之前間隔 < 3 個月
218參與者在納入前 12 個月內曾使用膽固醇酯轉移蛋白抑制劑或 lomitapide。
219先前曾接受任何以 Lp(a) 為標靶的治療，包括但不限於 olpasiran、pelacarsen、lepodisiran、zerlasiran 或 muvalaplin。
先前/目前同時參加其他臨床試驗
220目前接受其他試驗器材或試驗藥物的治療，或結束其他試驗器材或試驗藥物的治療未滿 30 天。參加本試驗時不允許接受其他試驗程序。
其他排除條件
221.有生育能力的參與者，不願意在治療期間和最後一劑試驗藥品後額外 30 天內，使用試驗計畫書指定的避孕方法。
222.哺乳中的參與者，或計畫在試驗期間到最後一劑試驗藥品後 30 天內哺乳的參與者。
223.計畫在試驗期間到最後一劑試驗藥品後 30 天內懷孕的參與者。
224.有生育能力的參與者，且篩選時及/或第 1 天的高敏感度尿液驗孕或血清驗孕結果為陽性。
225.就參與者和試驗主持人所知，參與者可能無法完成試驗計畫規定的所有試驗回診或程序，及/或配合所有規定的試驗程序 (例如，臨床結果評估)。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
90 人
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全球人數
11000 人
