計劃書編號SOA101-CL-Proto-01
試驗執行中
2025-06-01 - 2028-12-01
Phase I
召募中1
ICD-10C00.0
上唇外側惡性腫瘤
ICD-10Z51.12
來院接受抗腫瘤免疫療法
ICD-9140.0
上唇紅緣惡性腫瘤
一項臨床I/IIa期劑量遞增、劑量優化和劑量擴展研究，旨在評估三特異性雙免疫檢查點T細胞銜接抗體（SOA101）在局部晚期或轉移性實體腫瘤患者中的安全性和初步療效
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試驗申請者
百瑞精鼎國際股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
百瑞精鼎國際股份有限公司
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臨床試驗規模
台灣單中心
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更新日期
2026/02/01
適應症
頭頸癌、非小細胞肺癌、乳癌、卵巢癌、大腸直腸癌
試驗目的
SOA101是由聖安生醫股份有限公司開發並委託百瑞精鼎國際股份有限公司為國內試驗委托者，本研究將評估SOA101作為單一療法用於治療局部晚期或轉移性實體腫瘤患者中的安全性和耐受性。
藥品名稱
注射液劑
主成份
奈米三特異性T細胞銜接抗體
劑型
27D
劑量
10 mg/mL
評估指標
Phase I 評估SOA101安全性;
Phase IIa評估初步有效性
Phase IIa評估初步有效性
主要納入條件
年齡滿18歲或以上的男性或女性病患。
曾經做過病理或細胞學檢查確認為局部晚期或有轉移性實體腫瘤，且目前沒有適合的替代標準治療方法 (沒有適合的替代標準治療方法指的是經醫師評估後，腫瘤對現有標準治療 (含鉑化療藥物等) 具有抗藥性、無法耐受（因出現不可接受的毒性而需停止治療）、病情惡化，或受試者拒絕接受醫師建議的標準治療)，且符合以下癌症類型的其中一種情況:
o非小細胞肺癌患者
o卵巢癌患者
o頭頸癌患者
o乳癌患者
o大腸直腸癌患者
病理學確認為程序性死亡受體1 (PD-L1)綜合為陽性。
實驗室數值 (全血球數、血清化學、尿液檢驗、心電圖檢查、凝血酵素原時間) 在可接受範圍內。
器官與造血功能健全。
女性受試者不具備生育能力；有生育能力之女性受試者，在篩選期的懷孕試驗檢驗結果須為陰性，並且同意從篩選期到SOA101最後一劑施打後的四個月，執行至少一種有效的避孕方法，除非符合免除避孕的條件，例如：停經婦女。
未接受結紮手術的男性受試者，必須同意從篩選期到SOA101最後一劑施打後至少30天，執行至少一種有效的避孕方法 (例如：戴保險套)。
在任何與本研究相關篩選與療程開始前，受試者必須是醫生認定能夠理解並遵守研究計劃書內程序，且可以簽屬受試者同意書。
曾經做過病理或細胞學檢查確認為局部晚期或有轉移性實體腫瘤，且目前沒有適合的替代標準治療方法 (沒有適合的替代標準治療方法指的是經醫師評估後，腫瘤對現有標準治療 (含鉑化療藥物等) 具有抗藥性、無法耐受（因出現不可接受的毒性而需停止治療）、病情惡化，或受試者拒絕接受醫師建議的標準治療)，且符合以下癌症類型的其中一種情況:
o非小細胞肺癌患者
o卵巢癌患者
o頭頸癌患者
o乳癌患者
o大腸直腸癌患者
病理學確認為程序性死亡受體1 (PD-L1)綜合為陽性。
實驗室數值 (全血球數、血清化學、尿液檢驗、心電圖檢查、凝血酵素原時間) 在可接受範圍內。
器官與造血功能健全。
女性受試者不具備生育能力；有生育能力之女性受試者，在篩選期的懷孕試驗檢驗結果須為陰性，並且同意從篩選期到SOA101最後一劑施打後的四個月，執行至少一種有效的避孕方法，除非符合免除避孕的條件，例如：停經婦女。
未接受結紮手術的男性受試者，必須同意從篩選期到SOA101最後一劑施打後至少30天，執行至少一種有效的避孕方法 (例如：戴保險套)。
在任何與本研究相關篩選與療程開始前，受試者必須是醫生認定能夠理解並遵守研究計劃書內程序，且可以簽屬受試者同意書。
主要排除條件
目前有細菌、黴菌或病毒感染，需要全身性藥物治療。
在篩選期不久前曾經使用研究性藥物。
目前有人類免疫缺陷病毒 (Human immunodeficiency virus, HIV) 感染，並且沒有有效控制病情；目前有B型肝炎或C型肝炎感染。
在篩選期前幾天前，曾經有使用全身性類固醇 (> 10 毫克/天 prednisone或同等藥效藥物)，或其他抑制免疫反應的藥物。
在篩選期前一段時間，有不穩定的中樞神經系統病變或轉移，必須同時接受治療。
有不健全的心臟功能
現在或曾經有自體免疫疾病、發炎性腸道疾病、克隆氏症 (Crohn’s disease)、潰瘍性結腸炎、慢性腹瀉、或正在接受類固醇治療的間質性肺疾病或非感染性肺炎。
對任何抗程序性死亡受體1 (PD-L1)或抗CD3治療有高度過敏反應。
曾有第二種惡性腫瘤產生疾病惡化或需要積極治療。除非罹患的第二種惡性腫瘤為已接受可能治癒性治療的皮膚基底細胞癌、皮膚鱗狀細胞癌或原位癌 (例如乳腺癌、子宮頸原位癌)則不在排除範圍內。
無法接受放射性檢查，例如：磁振造影檢查 (magnetic resonance imaging)、電腦斷層掃描 (computed tomography)。
受試者有無法控制的精神疾病病史。
受試者經醫生判斷並不適合參加本試驗。
在篩選期不久前曾經使用研究性藥物。
目前有人類免疫缺陷病毒 (Human immunodeficiency virus, HIV) 感染，並且沒有有效控制病情；目前有B型肝炎或C型肝炎感染。
在篩選期前幾天前，曾經有使用全身性類固醇 (> 10 毫克/天 prednisone或同等藥效藥物)，或其他抑制免疫反應的藥物。
在篩選期前一段時間，有不穩定的中樞神經系統病變或轉移，必須同時接受治療。
有不健全的心臟功能
現在或曾經有自體免疫疾病、發炎性腸道疾病、克隆氏症 (Crohn’s disease)、潰瘍性結腸炎、慢性腹瀉、或正在接受類固醇治療的間質性肺疾病或非感染性肺炎。
對任何抗程序性死亡受體1 (PD-L1)或抗CD3治療有高度過敏反應。
曾有第二種惡性腫瘤產生疾病惡化或需要積極治療。除非罹患的第二種惡性腫瘤為已接受可能治癒性治療的皮膚基底細胞癌、皮膚鱗狀細胞癌或原位癌 (例如乳腺癌、子宮頸原位癌)則不在排除範圍內。
無法接受放射性檢查，例如：磁振造影檢查 (magnetic resonance imaging)、電腦斷層掃描 (computed tomography)。
受試者有無法控制的精神疾病病史。
受試者經醫生判斷並不適合參加本試驗。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
184 人
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全球人數
184 人
