計劃書編號CNTO1959CRD3005
試驗已結束
2022-09-01 - 2027-08-31
Phase III
召募中4
ICD-10K50.00
小腸克隆氏病未伴有併發症
ICD-10K50.011
小腸克隆氏病併直腸出血
ICD-10K50.018
小腸克隆氏病併其它併發症
ICD-10K50.019
小腸克隆氏病併未明示併發症
ICD-9555.0
小腸局部性腸炎
一項第3 期、隨機分配、安慰劑對照、平行分組的多中心試驗，評估Guselkumab 用於肛瘻型克隆氏症參與者的療效和安全性
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試驗申請者
百瑞精鼎國際股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
百瑞精鼎國際股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
適應症
肛瘻型克隆氏症
試驗目的
- 評估 guselkumab使用於肛瘻型克隆氏症的臨床療效
- 評估 guselkumab的整體安全性
藥品名稱
注射液
主成份
Guselkumab
劑型
279
劑量
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評估指標
第24週時達到合併瘻管緩解的參與者比例
主要納入條件
- 必須診斷為克隆氏症至少持續3 個月的時間
- 至少有一個為克隆氏症併發症的開放性引流中的肛門瘻管，確認方式為篩選時的核磁共振造影(MRI)結果
- 先前在已獲准用於治療克隆氏症的劑量下，對最多2種生物製劑(即infliximab、adalimumab、certolizumab pegol、vedolizumab或這些藥物的已核准生物相似性藥品)沒有初始反應(即原發性無反應者)、一開始有反應但繼續治療後喪失反應(即次發性無反應者)，或無法耐受。
- 至少有一個為克隆氏症併發症的開放性引流中的肛門瘻管，確認方式為篩選時的核磁共振造影(MRI)結果
- 先前在已獲准用於治療克隆氏症的劑量下，對最多2種生物製劑(即infliximab、adalimumab、certolizumab pegol、vedolizumab或這些藥物的已核准生物相似性藥品)沒有初始反應(即原發性無反應者)、一開始有反應但繼續治療後喪失反應(即次發性無反應者)，或無法耐受。
主要排除條件
- 非常重度的腸腔疾病活動度
- 具有或同時患有直腸陰道瘻管、直腸和/或肛門狹窄、分流造口吻合處滲漏、膿瘍或引流不良而有物質積聚、結腸黏膜發育不良或有未移除的癌前病灶、脫髓鞘疾病或全身性紅斑性狼瘡的病史。
- 有克隆氏症的併發症，例如有症狀的窄縮或狹窄、短腸症候群或任何其他表徵，而預期可能需要手術治療、可能導致無法以任何瘻管評估
- 任何阻礙研究參與的醫療禁忌症
- 曾有或目前有慢性或復發性腸內或全身性感染症病史
- 具有或同時患有直腸陰道瘻管、直腸和/或肛門狹窄、分流造口吻合處滲漏、膿瘍或引流不良而有物質積聚、結腸黏膜發育不良或有未移除的癌前病灶、脫髓鞘疾病或全身性紅斑性狼瘡的病史。
- 有克隆氏症的併發症，例如有症狀的窄縮或狹窄、短腸症候群或任何其他表徵，而預期可能需要手術治療、可能導致無法以任何瘻管評估
- 任何阻礙研究參與的醫療禁忌症
- 曾有或目前有慢性或復發性腸內或全身性感染症病史
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
12 人
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全球人數
280 人
