計劃書編號HLX10-001
試驗已結束
2018-01-01 - 2023-12-18
Phase I
終止收納5
ICD-10C00.0
上唇外側惡性腫瘤
ICD-10Z51.12
來院接受抗腫瘤免疫療法
ICD-9140.0
上唇紅緣惡性腫瘤
對晚期實體腫瘤患者進行的HLX10 (作用於人類凋亡蛋白第一型之單株抗體) 第一期人體劑量遞增性研究
-
試驗申請者
百瑞精鼎國際股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
Shanghai Henlius Biotch, Inc.
-
臨床試驗規模
台灣單中心
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
適應症
晚期實體腫瘤
試驗目的
主要研究目的
探討HLX10在失去標準治療晚期或轉移性腫瘤患者中的安全性和最大耐受劑量(MTD)。
次要研究目的
探討HLX10之藥物動力學。
探討HLX10之藥效動力學。
探討HLX10 在人類可能之免疫原性。
探討HLX10 在癌症病人的治療效果。
探討HLX10 在轉移性腫瘤患者可能之安全性的生物標記。
藥品名稱
注射劑
主成份
HLX10
劑型
270
劑量
100mg
評估指標
主要評估指標： 主要評估指標：
治療 中所出現之 不良反應 次數及比例。
HLX10HLX10HLX10 在人體的最大耐受劑量 在人體的最大耐受劑量 (MTD) (MTD)。
次要評估指標： 要評估指標：
HLXHLXHLX10 的最高血中 濃度 。
HLXHLXHLX10 的最低血中 濃度 。
HLXHLXHLX10 的血中藥物濃度 血中藥物濃度 -時間曲線下面積 。
HLXHLXHLX10 藥物半衰期 。
HLXHLXHLX10 藥物 清除率 。
HLXHLXHLX10 在穩定期 中分布 體積 。
阻抗 HLXHLXHLX10 抗體 在人體中的分布及比例 在人體中的分布及比例 (免疫原性檢測 ) 。
疾病控制率 。
疾病 總體反應率 。
疾病 緩解持續時間 。
人類 T細胞上的 PD -1 受體結合率。
可能之預測性生物標記
治療 中所出現之 不良反應 次數及比例。
HLX10HLX10HLX10 在人體的最大耐受劑量 在人體的最大耐受劑量 (MTD) (MTD)。
次要評估指標： 要評估指標：
HLXHLXHLX10 的最高血中 濃度 。
HLXHLXHLX10 的最低血中 濃度 。
HLXHLXHLX10 的血中藥物濃度 血中藥物濃度 -時間曲線下面積 。
HLXHLXHLX10 藥物半衰期 。
HLXHLXHLX10 藥物 清除率 。
HLXHLXHLX10 在穩定期 中分布 體積 。
阻抗 HLXHLXHLX10 抗體 在人體中的分布及比例 在人體中的分布及比例 (免疫原性檢測 ) 。
疾病控制率 。
疾病 總體反應率 。
疾病 緩解持續時間 。
人類 T細胞上的 PD -1 受體結合率。
可能之預測性生物標記
主要納入條件
納入條件： 納入條件：
必須年滿 18 歲或符合當地法規要求。 (台灣地區須年滿 20 歲以上 ) 。
經組織學證實可測量或評估的晚期 或轉移性實體腫瘤，且經標準治療失敗者沒 或轉移性實體腫瘤，且經標準治療失敗者沒 或轉移性實體腫瘤，且經標準治療失敗者沒 或轉移性實體腫瘤，且經標準治療失敗者沒 有現的標準治療患者。 (對肝細胞癌患者，如果不能以病理檢查確認需要配 合電腦斷層 /磁振造影檢查進行確診 )。
美國東岸癌症臨床研究合作組織 (ECOG) (ECOG)(ECOG) (ECOG)體力狀態評分 體力狀態評分 ≤2 。
能提供完整簽署之書面受試者同意。
依試驗主持人的判斷，預計壽命超過三個月以上。
血液學功能；
〇 絕對嗜中性白血球 ≥1500/mm ≥1500/mm 3；
血色素 ≥10mg/dl ≥10mg/dl ；
〇 血小板計數 ≥100,000/mm ≥100,000/mm 3。
肝功能條件 :
〇 總膽紅素 ≤1.5 倍正常值上限 (ULN) (ULN)(ULN) ；
〇 天門冬氨酸基轉移酶 (AST) (AST) (AST) (AST) 及丙氨酸基轉移酶 及丙氨酸基轉移酶 (ALT) ≤2.5 (ALT) ≤2.5 (ALT) ≤2.5 (ALT) ≤2.5 倍正常值上 倍正常值上 限 (ULN) (ULN)(ULN) ，已知有肝轉移或原發性細胞癌患者則為 ，已知有肝轉移或原發性細胞癌患者則為 ≤5 倍正常值上限 (ULN) (ULN)(ULN) 。
腎功能條件：通過 CockcroftCockcroft Cockcroft Cockcroft Cockcroft-Gault Gault Gault Gault 公式計算的肌酐清除率 ≥50 毫升 /分鐘。
心臟功能：左室射血出率 (LVEF) ≥50% (LVEF) ≥50% (LVEF) ≥50% (LVEF) ≥50% (LVEF) ≥50% (LVEF) ≥50% 。
具有生育能力者，須採取高效的避孕措施。
HXL10 HXL10 HXL10 首次給藥前，須與先的重大手術、細胞毒性化學治療試驗 物或首次給藥前，須與先的重大手術、細胞毒性化學治療試驗物醫療器材治、局部放射線之間至少隔 醫療器材治、局部放射線之間至少隔 醫療器材治、局部放射線之間至少隔 28 天。若是受試者先前接過免疫 天。若是受試者先前接過免疫 天。若是受試者先前接過免疫 抑制劑 (如 PD -1、PD -L1) L1) 治療 ，則最後一次給藥 與第HLX10 HLX10 HLX10 時間隔 至少大於 42 天。
對於肝細胞癌患者，其 ChildChild Child-Pugh Pugh Pugh 評分必須為 A。
需能配合執行試驗時的相關要求
排除條件： 排除條件：
因先前治療仍存在 ≥2 級毒性的患者。
併有以下任一項不穩定或未控制的疾病，：
〇 活動性全身感染；
〇 控制不佳的高血壓 (收縮壓 ≥160mmHg ≥160mmHg ≥160mmHg 或舒張壓 或舒張壓 ≥100mmHg) ≥100mmHg) ≥100mmHg) ，或對降壓藥順 ，或對降壓藥順 從性差；
〇 有臨床意義的心律不整、穩定型絞痛充血性力衰竭 有臨床意義的心律不整、穩定型絞痛充血性力衰竭 有臨床意義的心律不整、穩定型絞痛充血性力衰竭 有臨床意義的心律不整、穩定型絞痛充血性力衰竭 有臨床意義的心律不整、穩定型絞痛充血性力衰竭 有臨床意義的心律不整、穩定型絞痛充血性力衰竭 (紐約心 臟協會功能分級 III III III 或 IV IV IV 級) 或 6 個月內有急性心肌梗塞；
〇 未控制的糖 尿病或對服用降血糖藥物的順從性差；
〇 存在慢性未癒合的傷口或潰瘍；
經醫師判斷任何可能會影響試驗或患者安全性之慢疾病。
新診斷或有症狀的腦轉移 (若有腦部轉移但已接受放射線或手術治療，目前病情穩 若有腦部轉移但已接受放射線或手術治療，目前病情穩 若有腦部轉移但已接受放射線或手術治療，目前病情穩 定且沒有服用類固醇藥物治療腦水腫則不在排除條件內 )。抗痙攣藥物是被允許使 用的。
合併有除了基底細胞癌或子宮頸原位以外的其他惡性腫瘤 (若有惡性腫瘤病史 但有超過三年沒復發則可接受 )。
懷孕 (需以血中人類絨毛膜激素 β-HcG HcG 檢驗確認 檢驗確認 ) 或哺乳
已知有人類免疫缺陷病毒 (HIV) (HIV) (HIV) (HIV) 感染病史。
患有自身免疫性疾病 或曾經患有自身免疫性疾病綜合症狀，需要全類固醇 （每天超過 10 mg ）或免疫抑制劑治療。 ）或免疫抑制劑治療。
患有 B型肝炎（ HBsAgHBsAgHBsAg HBsAg陽性）或 C型肝炎（ HCV 陽性）的患者。
曾經罹患間質性肺疾病。
與本試驗相關的研究者、助理或直接參任何人員。
根據試驗主持人判斷，患 者研究結果可能會混淆或參加不是對根據試驗主持人判斷，患 者研究結果可能會混淆或參加不是對根據試驗主持人判斷，患 者研究結果可能會混淆或參加不是對根據試驗主持人判斷，患 者研究結果可能會混淆或參加不是對根據試驗主持人判斷，患 者研究結果可能會混淆或參加不是對者最佳治療方式。N/A
必須年滿 18 歲或符合當地法規要求。 (台灣地區須年滿 20 歲以上 ) 。
經組織學證實可測量或評估的晚期 或轉移性實體腫瘤，且經標準治療失敗者沒 或轉移性實體腫瘤，且經標準治療失敗者沒 或轉移性實體腫瘤，且經標準治療失敗者沒 或轉移性實體腫瘤，且經標準治療失敗者沒 有現的標準治療患者。 (對肝細胞癌患者，如果不能以病理檢查確認需要配 合電腦斷層 /磁振造影檢查進行確診 )。
美國東岸癌症臨床研究合作組織 (ECOG) (ECOG)(ECOG) (ECOG)體力狀態評分 體力狀態評分 ≤2 。
能提供完整簽署之書面受試者同意。
依試驗主持人的判斷，預計壽命超過三個月以上。
血液學功能；
〇 絕對嗜中性白血球 ≥1500/mm ≥1500/mm 3；
血色素 ≥10mg/dl ≥10mg/dl ；
〇 血小板計數 ≥100,000/mm ≥100,000/mm 3。
肝功能條件 :
〇 總膽紅素 ≤1.5 倍正常值上限 (ULN) (ULN)(ULN) ；
〇 天門冬氨酸基轉移酶 (AST) (AST) (AST) (AST) 及丙氨酸基轉移酶 及丙氨酸基轉移酶 (ALT) ≤2.5 (ALT) ≤2.5 (ALT) ≤2.5 (ALT) ≤2.5 倍正常值上 倍正常值上 限 (ULN) (ULN)(ULN) ，已知有肝轉移或原發性細胞癌患者則為 ，已知有肝轉移或原發性細胞癌患者則為 ≤5 倍正常值上限 (ULN) (ULN)(ULN) 。
腎功能條件：通過 CockcroftCockcroft Cockcroft Cockcroft Cockcroft-Gault Gault Gault Gault 公式計算的肌酐清除率 ≥50 毫升 /分鐘。
心臟功能：左室射血出率 (LVEF) ≥50% (LVEF) ≥50% (LVEF) ≥50% (LVEF) ≥50% (LVEF) ≥50% (LVEF) ≥50% 。
具有生育能力者，須採取高效的避孕措施。
HXL10 HXL10 HXL10 首次給藥前，須與先的重大手術、細胞毒性化學治療試驗 物或首次給藥前，須與先的重大手術、細胞毒性化學治療試驗物醫療器材治、局部放射線之間至少隔 醫療器材治、局部放射線之間至少隔 醫療器材治、局部放射線之間至少隔 28 天。若是受試者先前接過免疫 天。若是受試者先前接過免疫 天。若是受試者先前接過免疫 抑制劑 (如 PD -1、PD -L1) L1) 治療 ，則最後一次給藥 與第HLX10 HLX10 HLX10 時間隔 至少大於 42 天。
對於肝細胞癌患者，其 ChildChild Child-Pugh Pugh Pugh 評分必須為 A。
需能配合執行試驗時的相關要求
排除條件： 排除條件：
因先前治療仍存在 ≥2 級毒性的患者。
併有以下任一項不穩定或未控制的疾病，：
〇 活動性全身感染；
〇 控制不佳的高血壓 (收縮壓 ≥160mmHg ≥160mmHg ≥160mmHg 或舒張壓 或舒張壓 ≥100mmHg) ≥100mmHg) ≥100mmHg) ，或對降壓藥順 ，或對降壓藥順 從性差；
〇 有臨床意義的心律不整、穩定型絞痛充血性力衰竭 有臨床意義的心律不整、穩定型絞痛充血性力衰竭 有臨床意義的心律不整、穩定型絞痛充血性力衰竭 有臨床意義的心律不整、穩定型絞痛充血性力衰竭 有臨床意義的心律不整、穩定型絞痛充血性力衰竭 有臨床意義的心律不整、穩定型絞痛充血性力衰竭 (紐約心 臟協會功能分級 III III III 或 IV IV IV 級) 或 6 個月內有急性心肌梗塞；
〇 未控制的糖 尿病或對服用降血糖藥物的順從性差；
〇 存在慢性未癒合的傷口或潰瘍；
經醫師判斷任何可能會影響試驗或患者安全性之慢疾病。
新診斷或有症狀的腦轉移 (若有腦部轉移但已接受放射線或手術治療，目前病情穩 若有腦部轉移但已接受放射線或手術治療，目前病情穩 若有腦部轉移但已接受放射線或手術治療，目前病情穩 定且沒有服用類固醇藥物治療腦水腫則不在排除條件內 )。抗痙攣藥物是被允許使 用的。
合併有除了基底細胞癌或子宮頸原位以外的其他惡性腫瘤 (若有惡性腫瘤病史 但有超過三年沒復發則可接受 )。
懷孕 (需以血中人類絨毛膜激素 β-HcG HcG 檢驗確認 檢驗確認 ) 或哺乳
已知有人類免疫缺陷病毒 (HIV) (HIV) (HIV) (HIV) 感染病史。
患有自身免疫性疾病 或曾經患有自身免疫性疾病綜合症狀，需要全類固醇 （每天超過 10 mg ）或免疫抑制劑治療。 ）或免疫抑制劑治療。
患有 B型肝炎（ HBsAgHBsAgHBsAg HBsAg陽性）或 C型肝炎（ HCV 陽性）的患者。
曾經罹患間質性肺疾病。
與本試驗相關的研究者、助理或直接參任何人員。
根據試驗主持人判斷，患 者研究結果可能會混淆或參加不是對根據試驗主持人判斷，患 者研究結果可能會混淆或參加不是對根據試驗主持人判斷，患 者研究結果可能會混淆或參加不是對根據試驗主持人判斷，患 者研究結果可能會混淆或參加不是對根據試驗主持人判斷，患 者研究結果可能會混淆或參加不是對者最佳治療方式。N/A
主要排除條件
納入條件： 納入條件：
必須年滿 18 歲或符合當地法規要求。 (台灣地區須年滿 20 歲以上 ) 。
經組織學證實可測量或評估的晚期 或轉移性實體腫瘤，且經標準治療失敗者沒 或轉移性實體腫瘤，且經標準治療失敗者沒 或轉移性實體腫瘤，且經標準治療失敗者沒 或轉移性實體腫瘤，且經標準治療失敗者沒 有現的標準治療患者。 (對肝細胞癌患者，如果不能以病理檢查確認需要配 合電腦斷層 /磁振造影檢查進行確診 )。
美國東岸癌症臨床研究合作組織 (ECOG) (ECOG)(ECOG) (ECOG)體力狀態評分 體力狀態評分 ≤2 。
能提供完整簽署之書面受試者同意。
依試驗主持人的判斷，預計壽命超過三個月以上。
血液學功能；
〇 絕對嗜中性白血球 ≥1500/mm ≥1500/mm 3；
血色素 ≥10mg/dl ≥10mg/dl ；
〇 血小板計數 ≥100,000/mm ≥100,000/mm 3。
肝功能條件 :
〇 總膽紅素 ≤1.5 倍正常值上限 (ULN) (ULN)(ULN) ；
〇 天門冬氨酸基轉移酶 (AST) (AST) (AST) (AST) 及丙氨酸基轉移酶 及丙氨酸基轉移酶 (ALT) ≤2.5 (ALT) ≤2.5 (ALT) ≤2.5 (ALT) ≤2.5 倍正常值上 倍正常值上 限 (ULN) (ULN)(ULN) ，已知有肝轉移或原發性細胞癌患者則為 ，已知有肝轉移或原發性細胞癌患者則為 ≤5 倍正常值上限 (ULN) (ULN)(ULN) 。
腎功能條件：通過 CockcroftCockcroft Cockcroft Cockcroft Cockcroft-Gault Gault Gault Gault 公式計算的肌酐清除率 ≥50 毫升 /分鐘。
心臟功能：左室射血出率 (LVEF) ≥50% (LVEF) ≥50% (LVEF) ≥50% (LVEF) ≥50% (LVEF) ≥50% (LVEF) ≥50% 。
具有生育能力者，須採取高效的避孕措施。
HXL10 HXL10 HXL10 首次給藥前，須與先的重大手術、細胞毒性化學治療試驗 物或首次給藥前，須與先的重大手術、細胞毒性化學治療試驗物醫療器材治、局部放射線之間至少隔 醫療器材治、局部放射線之間至少隔 醫療器材治、局部放射線之間至少隔 28 天。若是受試者先前接過免疫 天。若是受試者先前接過免疫 天。若是受試者先前接過免疫 抑制劑 (如 PD -1、PD -L1) L1) 治療 ，則最後一次給藥 與第HLX10 HLX10 HLX10 時間隔 至少大於 42 天。
對於肝細胞癌患者，其 ChildChild Child-Pugh Pugh Pugh 評分必須為 A。
需能配合執行試驗時的相關要求
排除條件： 排除條件：
因先前治療仍存在 ≥2 級毒性的患者。
併有以下任一項不穩定或未控制的疾病，：
〇 活動性全身感染；
〇 控制不佳的高血壓 (收縮壓 ≥160mmHg ≥160mmHg ≥160mmHg 或舒張壓 或舒張壓 ≥100mmHg) ≥100mmHg) ≥100mmHg) ，或對降壓藥順 ，或對降壓藥順 從性差；
〇 有臨床意義的心律不整、穩定型絞痛充血性力衰竭 有臨床意義的心律不整、穩定型絞痛充血性力衰竭 有臨床意義的心律不整、穩定型絞痛充血性力衰竭 有臨床意義的心律不整、穩定型絞痛充血性力衰竭 有臨床意義的心律不整、穩定型絞痛充血性力衰竭 有臨床意義的心律不整、穩定型絞痛充血性力衰竭 (紐約心 臟協會功能分級 III III III 或 IV IV IV 級) 或 6 個月內有急性心肌梗塞；
〇 未控制的糖 尿病或對服用降血糖藥物的順從性差；
〇 存在慢性未癒合的傷口或潰瘍；
經醫師判斷任何可能會影響試驗或患者安全性之慢疾病。
新診斷或有症狀的腦轉移 (若有腦部轉移但已接受放射線或手術治療，目前病情穩 若有腦部轉移但已接受放射線或手術治療，目前病情穩 若有腦部轉移但已接受放射線或手術治療，目前病情穩 定且沒有服用類固醇藥物治療腦水腫則不在排除條件內 )。抗痙攣藥物是被允許使 用的。
合併有除了基底細胞癌或子宮頸原位以外的其他惡性腫瘤 (若有惡性腫瘤病史 但有超過三年沒復發則可接受 )。
懷孕 (需以血中人類絨毛膜激素 β-HcG HcG 檢驗確認 檢驗確認 ) 或哺乳
已知有人類免疫缺陷病毒 (HIV) (HIV) (HIV) (HIV) 感染病史。
患有自身免疫性疾病 或曾經患有自身免疫性疾病綜合症狀，需要全類固醇 （每天超過 10 mg ）或免疫抑制劑治療。 ）或免疫抑制劑治療。
患有 B型肝炎（ HBsAgHBsAgHBsAg HBsAg陽性）或 C型肝炎（ HCV 陽性）的患者。
曾經罹患間質性肺疾病。
與本試驗相關的研究者、助理或直接參任何人員。
根據試驗主持人判斷，患 者研究結果可能會混淆或參加不是對根據試驗主持人判斷，患 者研究結果可能會混淆或參加不是對根據試驗主持人判斷，患 者研究結果可能會混淆或參加不是對根據試驗主持人判斷，患 者研究結果可能會混淆或參加不是對根據試驗主持人判斷，患 者研究結果可能會混淆或參加不是對者最佳治療方式。N/A
必須年滿 18 歲或符合當地法規要求。 (台灣地區須年滿 20 歲以上 ) 。
經組織學證實可測量或評估的晚期 或轉移性實體腫瘤，且經標準治療失敗者沒 或轉移性實體腫瘤，且經標準治療失敗者沒 或轉移性實體腫瘤，且經標準治療失敗者沒 或轉移性實體腫瘤，且經標準治療失敗者沒 有現的標準治療患者。 (對肝細胞癌患者，如果不能以病理檢查確認需要配 合電腦斷層 /磁振造影檢查進行確診 )。
美國東岸癌症臨床研究合作組織 (ECOG) (ECOG)(ECOG) (ECOG)體力狀態評分 體力狀態評分 ≤2 。
能提供完整簽署之書面受試者同意。
依試驗主持人的判斷，預計壽命超過三個月以上。
血液學功能；
〇 絕對嗜中性白血球 ≥1500/mm ≥1500/mm 3；
血色素 ≥10mg/dl ≥10mg/dl ；
〇 血小板計數 ≥100,000/mm ≥100,000/mm 3。
肝功能條件 :
〇 總膽紅素 ≤1.5 倍正常值上限 (ULN) (ULN)(ULN) ；
〇 天門冬氨酸基轉移酶 (AST) (AST) (AST) (AST) 及丙氨酸基轉移酶 及丙氨酸基轉移酶 (ALT) ≤2.5 (ALT) ≤2.5 (ALT) ≤2.5 (ALT) ≤2.5 倍正常值上 倍正常值上 限 (ULN) (ULN)(ULN) ，已知有肝轉移或原發性細胞癌患者則為 ，已知有肝轉移或原發性細胞癌患者則為 ≤5 倍正常值上限 (ULN) (ULN)(ULN) 。
腎功能條件：通過 CockcroftCockcroft Cockcroft Cockcroft Cockcroft-Gault Gault Gault Gault 公式計算的肌酐清除率 ≥50 毫升 /分鐘。
心臟功能：左室射血出率 (LVEF) ≥50% (LVEF) ≥50% (LVEF) ≥50% (LVEF) ≥50% (LVEF) ≥50% (LVEF) ≥50% 。
具有生育能力者，須採取高效的避孕措施。
HXL10 HXL10 HXL10 首次給藥前，須與先的重大手術、細胞毒性化學治療試驗 物或首次給藥前，須與先的重大手術、細胞毒性化學治療試驗物醫療器材治、局部放射線之間至少隔 醫療器材治、局部放射線之間至少隔 醫療器材治、局部放射線之間至少隔 28 天。若是受試者先前接過免疫 天。若是受試者先前接過免疫 天。若是受試者先前接過免疫 抑制劑 (如 PD -1、PD -L1) L1) 治療 ，則最後一次給藥 與第HLX10 HLX10 HLX10 時間隔 至少大於 42 天。
對於肝細胞癌患者，其 ChildChild Child-Pugh Pugh Pugh 評分必須為 A。
需能配合執行試驗時的相關要求
排除條件： 排除條件：
因先前治療仍存在 ≥2 級毒性的患者。
併有以下任一項不穩定或未控制的疾病，：
〇 活動性全身感染；
〇 控制不佳的高血壓 (收縮壓 ≥160mmHg ≥160mmHg ≥160mmHg 或舒張壓 或舒張壓 ≥100mmHg) ≥100mmHg) ≥100mmHg) ，或對降壓藥順 ，或對降壓藥順 從性差；
〇 有臨床意義的心律不整、穩定型絞痛充血性力衰竭 有臨床意義的心律不整、穩定型絞痛充血性力衰竭 有臨床意義的心律不整、穩定型絞痛充血性力衰竭 有臨床意義的心律不整、穩定型絞痛充血性力衰竭 有臨床意義的心律不整、穩定型絞痛充血性力衰竭 有臨床意義的心律不整、穩定型絞痛充血性力衰竭 (紐約心 臟協會功能分級 III III III 或 IV IV IV 級) 或 6 個月內有急性心肌梗塞；
〇 未控制的糖 尿病或對服用降血糖藥物的順從性差；
〇 存在慢性未癒合的傷口或潰瘍；
經醫師判斷任何可能會影響試驗或患者安全性之慢疾病。
新診斷或有症狀的腦轉移 (若有腦部轉移但已接受放射線或手術治療，目前病情穩 若有腦部轉移但已接受放射線或手術治療，目前病情穩 若有腦部轉移但已接受放射線或手術治療，目前病情穩 定且沒有服用類固醇藥物治療腦水腫則不在排除條件內 )。抗痙攣藥物是被允許使 用的。
合併有除了基底細胞癌或子宮頸原位以外的其他惡性腫瘤 (若有惡性腫瘤病史 但有超過三年沒復發則可接受 )。
懷孕 (需以血中人類絨毛膜激素 β-HcG HcG 檢驗確認 檢驗確認 ) 或哺乳
已知有人類免疫缺陷病毒 (HIV) (HIV) (HIV) (HIV) 感染病史。
患有自身免疫性疾病 或曾經患有自身免疫性疾病綜合症狀，需要全類固醇 （每天超過 10 mg ）或免疫抑制劑治療。 ）或免疫抑制劑治療。
患有 B型肝炎（ HBsAgHBsAgHBsAg HBsAg陽性）或 C型肝炎（ HCV 陽性）的患者。
曾經罹患間質性肺疾病。
與本試驗相關的研究者、助理或直接參任何人員。
根據試驗主持人判斷，患 者研究結果可能會混淆或參加不是對根據試驗主持人判斷，患 者研究結果可能會混淆或參加不是對根據試驗主持人判斷，患 者研究結果可能會混淆或參加不是對根據試驗主持人判斷，患 者研究結果可能會混淆或參加不是對根據試驗主持人判斷，患 者研究結果可能會混淆或參加不是對者最佳治療方式。N/A
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
70 人
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全球人數
0 人
