計劃書編號MK-7119-001
試驗執行中
2021-09-01 - 2029-10-31
Phase II
召募中1
ICD-10C79.81
乳房之續發性惡性腫瘤
ICD-10Z51.12
來院接受抗腫瘤免疫療法
ICD-9198.81
乳房之續發性惡性腫瘤
評估tucatinib (ONT-380,MK-7119)併用trastuzumab和capecitabine用於治療先前曾接受治療之無法切除局部晚期或轉移性HER2陽性乳癌患者的第二期開放性、單組試驗
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試驗申請者
百瑞精鼎國際股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
百瑞精鼎國際股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
適應症
先前曾接受治療之無法切除局部晚期或轉移性HER2陽性乳癌
試驗目的
主要目的：
●針對日本受試者族群，透過獨立中央審查(ICR)，根據實體瘤反應評估標準(RECIST) 1.1版，評估tucatinib併用trastuzumab和capecitabine的客觀反應率(ORR)。
次要目的：
●針對整體受試者族群，透過ICR，根據RECIST 1.1版，評估tucatinib併用trastuzumab和capecitabine的ORR。
●針對日本受試者族群與整體受試者族群，透過試驗主持人評估(INV)，根據RECIST 1.1版，評估tucatinib併用trastuzumab和capecitabine的ORR。
●針對日本受試者族群與整體受試者族群，透過ICR與INV，根據RECIST 1.1版，評估tucatinib併用trastuzumab和capecitabine的反應持續時間(DOR)。
●針對日本受試者族群與整體受試者族群，透過ICR與INV，根據RECIST 1.1版，評估tucatinib併用trastuzumab和capecitabine的無惡化存活期(PFS)。
●針對日本受試者族群與整體受試者族群，評估tucatinib併用trastuzumab和capecitabine的整體存活期(OS)。
●針對日本受試者族群與整體受試者族群，評估tucatinib併用trastuzumab和capecitabine的安全性。
探索性目的：
●針對日本受試者族群、南韓受試者族群與整體受試者族群，評估tucatinib併用trastuzumab和capecitabine的藥物動力學(PK)。
藥品名稱
錠劑
主成份
Tucatinib (MK-7119)
劑型
110
劑量
50 mg或150 mg
評估指標
•根據RECIST 1.1版，經由ICR判定的已確認的客觀反應率(cORR)
主要納入條件
受試者必須符合所有參與條件才可參加本試驗。本試驗的主要條件如下；
•受試者必須簽署書面受試者同意書，且簽署時已成年
•患有本試驗中指明的HER2陽性乳癌
•先前曾接受本試驗中指明的乳癌療法。
•能夠遵守本文件中所述的試驗程序和限制(例如，避孕方法、回診時間表、試驗藥物使用)，並遵從試驗醫師或試驗工作人員的指示。
•必須符合本試驗設定的標準，包括肝功能、腎功能、腫瘤的腦部擴散和血液檢測結果。
•受試者必須簽署書面受試者同意書，且簽署時已成年
•患有本試驗中指明的HER2陽性乳癌
•先前曾接受本試驗中指明的乳癌療法。
•能夠遵守本文件中所述的試驗程序和限制(例如，避孕方法、回診時間表、試驗藥物使用)，並遵從試驗醫師或試驗工作人員的指示。
•必須符合本試驗設定的標準，包括肝功能、腎功能、腫瘤的腦部擴散和血液檢測結果。
主要排除條件
受試者必須符合所有參與條件才可參加本試驗。本試驗的主要條件如下；
•受試者必須簽署書面受試者同意書，且簽署時已成年
•患有本試驗中指明的HER2陽性乳癌
•先前曾接受本試驗中指明的乳癌療法。
•能夠遵守本文件中所述的試驗程序和限制(例如，避孕方法、回診時間表、試驗藥物使用)，並遵從試驗醫師或試驗工作人員的指示。
•必須符合本試驗設定的標準，包括肝功能、腎功能、腫瘤的腦部擴散和血液檢測結果。
•受試者必須簽署書面受試者同意書，且簽署時已成年
•患有本試驗中指明的HER2陽性乳癌
•先前曾接受本試驗中指明的乳癌療法。
•能夠遵守本文件中所述的試驗程序和限制(例如，避孕方法、回診時間表、試驗藥物使用)，並遵從試驗醫師或試驗工作人員的指示。
•必須符合本試驗設定的標準，包括肝功能、腎功能、腫瘤的腦部擴散和血液檢測結果。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
3 人
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全球人數
55 人
