計劃書編號CNTO1959PSA3004
試驗執行中
2021-09-10 - 2026-10-30
Phase III
召募中3
ICD-10L40.50
關節病型乾癬
ICD-10L40.51
遠端指骨間乾癬性關節病變
ICD-10L40.52
乾癬性關節炎變形
ICD-10L40.53
乾癬性脊椎炎
ICD-10L40.54
青年型乾癬性關節病變
ICD-10L40.59
其他乾癬性關節病變
ICD-9696.0
乾癬性關節病變
一項第3b 期、多中心、隨機分配、雙盲、安慰劑對照的試驗，評估在患有活動性乾癬性關節炎的參與者皮下注射Guselkumab，其改善病徵與症狀且抑制放射影像惡化的療效與安全性
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試驗申請者
百瑞精鼎國際股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
百瑞精鼎國際股份有限公司
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
適應症
Active Psoriatic Arthritis
試驗目的
本試驗的目的是藉由評量活動性乾癬性關節炎(PsA)徵象與症狀的降低，評估guselkumab 治療用於活動性PsA 參與者的療效
藥品名稱
預充填式注射劑
主成份
Guselkumab
劑型
230
劑量
100
評估指標
主要結果指標
•結果指標：在第24週時達到美國風濕病學會(ACR) 20反應的參與者百分比
•時間範圍：第24週
•說明：ACR 20反應定義為腫脹關節數(66個關節)和觸痛關節數(68個關節)有大於或等於(≥) 20%的改善，且下列五項評量中有三項改善≥ 20%：參與者使用視覺類比量表(VAS；0-100毫米[mm]，0毫米=無疼痛，而100毫米=最嚴重的疼痛)來進行疼痛評量、參與者使用VAS對疾病活動度進行整體評估(量表範圍介於0毫米至100毫米[0毫米=非常好至100毫米=非常差])、醫師使用VAS對疾病活動度進行整體評估(量表範圍介於0到100)，[0 =無關節炎，而100 =極重度活動性關節炎]、參與者使用健康評估問卷-失能指數(HAQ-DI，定義為以20個問題評估8個功能面向的工具)的測量結果來評量身體功能。HAQ-DI導出的評分範圍介於0 (表示沒有困難)至3 (表示在該面向無法執行任務)，以及C反應蛋白(CRP)。
•結果指標：在第24週時達到美國風濕病學會(ACR) 20反應的參與者百分比
•時間範圍：第24週
•說明：ACR 20反應定義為腫脹關節數(66個關節)和觸痛關節數(68個關節)有大於或等於(≥) 20%的改善，且下列五項評量中有三項改善≥ 20%：參與者使用視覺類比量表(VAS；0-100毫米[mm]，0毫米=無疼痛，而100毫米=最嚴重的疼痛)來進行疼痛評量、參與者使用VAS對疾病活動度進行整體評估(量表範圍介於0毫米至100毫米[0毫米=非常好至100毫米=非常差])、醫師使用VAS對疾病活動度進行整體評估(量表範圍介於0到100)，[0 =無關節炎，而100 =極重度活動性關節炎]、參與者使用健康評估問卷-失能指數(HAQ-DI，定義為以20個問題評估8個功能面向的工具)的測量結果來評量身體功能。HAQ-DI導出的評分範圍介於0 (表示沒有困難)至3 (表示在該面向無法執行任務)，以及C反應蛋白(CRP)。
主要納入條件
納入條件：
•儘管先前曾使用非生物製劑疾病調節抗風濕藥物(DMARD)、Apremilast，及/或非類固醇類消炎藥(NSAID)療法，仍患有活動性乾癬性關節炎(PsA)
•在第一次使用試驗藥劑前已診斷患有PsA至少6個月，並於篩選時符合乾癬性關節炎分級標準(CASPAR)
•患有活動性PsA，其定義為：在篩選與基準期時至少有3處腫脹關節以及至少3處觸痛關節；以及在篩選時，中央實驗室檢測C-反應蛋白(CRP)大於或等於(≥) 0.3毫克/分升(mg/dL)
•根據中央實驗室判讀診斷，基準期時的手腳放射線攝影中有≥ 2處關節侵蝕
•屬於以下至少一個PsA子群組：遠端指間關節侵犯、未出現類風濕結節之多關節型關節炎、殘毀性關節炎、不對稱性周邊關節炎、或伴隨周邊關節炎的脊椎炎。
•患有活動性斑塊型乾癬，至少有一處直徑≥ 2公分(cm)的乾癬斑塊或與乾癬症狀相符的指甲變異
•儘管先前曾使用非生物製劑疾病調節抗風濕藥物(DMARD)、Apremilast，及/或非類固醇類消炎藥(NSAID)療法，仍患有活動性乾癬性關節炎(PsA)
•在第一次使用試驗藥劑前已診斷患有PsA至少6個月，並於篩選時符合乾癬性關節炎分級標準(CASPAR)
•患有活動性PsA，其定義為：在篩選與基準期時至少有3處腫脹關節以及至少3處觸痛關節；以及在篩選時，中央實驗室檢測C-反應蛋白(CRP)大於或等於(≥) 0.3毫克/分升(mg/dL)
•根據中央實驗室判讀診斷，基準期時的手腳放射線攝影中有≥ 2處關節侵蝕
•屬於以下至少一個PsA子群組：遠端指間關節侵犯、未出現類風濕結節之多關節型關節炎、殘毀性關節炎、不對稱性周邊關節炎、或伴隨周邊關節炎的脊椎炎。
•患有活動性斑塊型乾癬，至少有一處直徑≥ 2公分(cm)的乾癬斑塊或與乾癬症狀相符的指甲變異
主要排除條件
排除條件：
•已知對試驗介入或其賦形劑過敏、高度敏感或不耐受
•患有其他可能混淆Guselkumab療法效益評估的發炎性疾病，包括但不限於類風濕性關節炎(RA)、中軸性脊椎關節炎(AS)/無放射影像確認之中軸性脊椎關節炎(nr-axSpA)、全身性紅斑狼瘡，或萊姆病(Lyme disease)
•曾接受過任何生物製劑治療
•曾接受過Tofacitinib、Baricitinib、Filgotinib、Peficitinib、Decernotinib、Upadacitinib或任何其他Janus激酶 (JAK) 抑制劑。
•於第一劑試驗介入給藥的4週內，曾接受任何全身性免疫抑制劑(例如：Azathioprine、Cyclosporine、6-thioguanine、Mercaptopurine、Mycophenolate mofetil、Hydroxyurea、Tacrolimus)治療
•已知對試驗介入或其賦形劑過敏、高度敏感或不耐受
•患有其他可能混淆Guselkumab療法效益評估的發炎性疾病，包括但不限於類風濕性關節炎(RA)、中軸性脊椎關節炎(AS)/無放射影像確認之中軸性脊椎關節炎(nr-axSpA)、全身性紅斑狼瘡，或萊姆病(Lyme disease)
•曾接受過任何生物製劑治療
•曾接受過Tofacitinib、Baricitinib、Filgotinib、Peficitinib、Decernotinib、Upadacitinib或任何其他Janus激酶 (JAK) 抑制劑。
•於第一劑試驗介入給藥的4週內，曾接受任何全身性免疫抑制劑(例如：Azathioprine、Cyclosporine、6-thioguanine、Mercaptopurine、Mycophenolate mofetil、Hydroxyurea、Tacrolimus)治療
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
28 人
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全球人數
950 人
