玫瑰斑

玫瑰斑是一種皮膚發炎的慢性疾病，症狀為鼻子、雙頰、下顎或前額出現斑狀或瀰漫性潮紅、丘疹及膿皰。患者皮膚常會有灼熱及刺痛感，長期的發炎會漸漸變為持久性的紅斑、血管擴張及皮膚纖維化，造成腫脹的外觀，影響患者的生活品質。由於玫瑰斑常反覆發作難以根治，且長期使用抗生素或外用類固醇有其副作用，因此急須開發出新的藥物。本公司希望透過本臨床研究，探討AC-701 0.3%凝膠用於治療具有中度或重度的玫瑰斑患者的安全性與療效。

AC-701

0.3%
0.3

主要評估指標：
‧ 四週後，達到治療成功的患者百分比(CEA至少進步兩分)
次要評估指標：
‧ 一週、五週或八週後，達到CEA進步兩分的患者百分比
‧ 一週、四週、五週或八週後，達到CEA進步一分的患者百分比
‧ 一週、四週、五週或八週後，達到PSA進步兩分的患者百分比
‧ 一週、四週、五週或八週後，達到PSA進步一分的患者百分比
‧ 一週、四週、五週或八週後，CEA與PSA均進步一至兩分的患者百分比
‧ 一週、四週、五週或八週後，CEA或PSA的分數變化
‧ 四週或八週後，臉部發炎部位的數目變化

主要納入條件：
1. 已理解本臨床試驗的程序，且同意簽署受試者同意書。
2. 為年齡20歲以上的男性或女性。
3. 經醫師臨床診斷為中度或重度臉部玫瑰斑患者，並符合下列所有條件：
‧ 有玫瑰斑的病史達3個月以上
‧ 醫師臨床診斷表(Clinician’s Erythema Assessment，CEA)的評分為3分或4分
‧ 患者自我評估表(Patient’s Self Assessment，PSA)的評分為3分或4分
‧ 臉部膿皰少於3顆
4. 未曾接受荷爾蒙療法或是已穩定地使用荷爾蒙療法持續3個月以上（包括：荷爾蒙替代療法、口服避孕藥，或甲狀腺素
替代療法）。
5. 未曾接受血管擴張劑、血管收縮劑、抗凝血劑或全身抗發炎藥物，或是已穩定地使用上述藥物持續1個月以上。
6. 若為婦女，必須符合下列所有條件：
‧ 不可哺乳
‧ 尿液驗孕測試結果須為陰性
‧ 受試者若為育齡婦女，請於試驗期間採取適當的避孕措施

主要排除條件：
1. 臉部有其他的皮膚狀況會干擾玫瑰斑的診斷及評估
2. 有牛皮癬或異位性皮膚炎的病史
3. 有自體免疫疾病的病史
4. 有眼部玫瑰斑(如：結膜炎、瞼緣炎、眼瞼炎或角膜炎)，且嚴重程度足以需要使用局部或全身性抗生素
5. 有顯著的疾病或血液生化值異常，經醫師判斷不適合參加本試驗
6. 已知對本試驗藥品主成分AC-701或其他成分過敏
7. 過去2週內，曾接受下列治療：
‧ 任何用來治療玫瑰斑的藥物(外用或口服)或保養品
‧ 外用類固醇、抗生素、A酸或免疫抑制劑
‧ 口服抗生素或類固醇
‧ 乙型交感神經接受器阻斷劑
8. 過去6星期內，臉部曾接受雷射、脈衝光或電燒治療
9. 過去兩天內，曾於臉部使用含有酒精或去角質成份的收斂水或磨砂膏
10. 過去30天內曾參與任何臨床試驗
11. 本人或是其家人(配偶、父母、子女、兄弟姐妹)有直接參與本試驗的執行
12. 受雇於安成生物科技股份有限公司

主要納入條件：
1. 已理解本臨床試驗的程序，且同意簽署受試者同意書。
2. 為年齡20歲以上的男性或女性。
3. 經醫師臨床診斷為中度或重度臉部玫瑰斑患者，並符合下列所有條件：
‧ 有玫瑰斑的病史達3個月以上
‧ 醫師臨床診斷表(Clinician’s Erythema Assessment，CEA)的評分為3分或4分
‧ 患者自我評估表(Patient’s Self Assessment，PSA)的評分為3分或4分
‧ 臉部膿皰少於3顆
4. 未曾接受荷爾蒙療法或是已穩定地使用荷爾蒙療法持續3個月以上（包括：荷爾蒙替代療法、口服避孕藥，或甲狀腺素
替代療法）。
5. 未曾接受血管擴張劑、血管收縮劑、抗凝血劑或全身抗發炎藥物，或是已穩定地使用上述藥物持續1個月以上。
6. 若為婦女，必須符合下列所有條件：
‧ 不可哺乳
‧ 尿液驗孕測試結果須為陰性
‧ 受試者若為育齡婦女，請於試驗期間採取適當的避孕措施

主要排除條件：
1. 臉部有其他的皮膚狀況會干擾玫瑰斑的診斷及評估
2. 有牛皮癬或異位性皮膚炎的病史
3. 有自體免疫疾病的病史
4. 有眼部玫瑰斑(如：結膜炎、瞼緣炎、眼瞼炎或角膜炎)，且嚴重程度足以需要使用局部或全身性抗生素
5. 有顯著的疾病或血液生化值異常，經醫師判斷不適合參加本試驗
6. 已知對本試驗藥品主成分AC-701或其他成分過敏
7. 過去2週內，曾接受下列治療：
‧ 任何用來治療玫瑰斑的藥物(外用或口服)或保養品
‧ 外用類固醇、抗生素、A酸或免疫抑制劑
‧ 口服抗生素或類固醇
‧ 乙型交感神經接受器阻斷劑
8. 過去6星期內，臉部曾接受雷射、脈衝光或電燒治療
9. 過去兩天內，曾於臉部使用含有酒精或去角質成份的收斂水或磨砂膏
10. 過去30天內曾參與任何臨床試驗
11. 本人或是其家人(配偶、父母、子女、兄弟姐妹)有直接參與本試驗的執行
12. 受雇於安成生物科技股份有限公司