計劃書編號94-744A
尚未開始召募
2006-06-01 - 2007-06-30
其他
終止收納1
使用 PHOTOFRIN 治療頑固性腦瘤 (Refractory malignant brain tumor) 患者
-
試驗申請者
吉富貿易有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
N/A
-
臨床試驗規模
-
更新日期
2026/03/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
適應症
使用PHOTOFRIN 治療頑固性腦瘤
試驗目的
此臨床試驗之主要目的在於比較以靜脈注射PHOTOFRIN 進行光動力療法 (PDT) 的治療, 對患有頑固性惡行腦瘤的中國人受試者之療效及安全性; 次要目的在於此療法對患者存活期及疾病穩定期的影響.
藥品名稱
主成份
Porfimer Sodium
劑型
243
劑量
15mg/vial
75mg/vial
75mg/vial
評估指標
包括術中評估及術後評估
1. 手術中之評估
1) 螢光影像評估: 於明顯腫瘤位置確定PHOTOFRIN之螢光激發反應
2) 病理學檢查: 取得組織, 經病理冷凍切片證實
3) 錄影紀錄手術: 過程以錄影紀錄. 於手術後擷取影像分析螢光反應 (Fluorescence
spectroscopic analysis)
2. 手術後之評估
1) 手術檢體處理: 取下檢體以光學顯微鏡行組織病理分析
2) 影像學檢查: 於手術後行 Brain MRI 檢查, 計算腫瘤體積
1. 手術中之評估
1) 螢光影像評估: 於明顯腫瘤位置確定PHOTOFRIN之螢光激發反應
2) 病理學檢查: 取得組織, 經病理冷凍切片證實
3) 錄影紀錄手術: 過程以錄影紀錄. 於手術後擷取影像分析螢光反應 (Fluorescence
spectroscopic analysis)
2. 手術後之評估
1) 手術檢體處理: 取下檢體以光學顯微鏡行組織病理分析
2) 影像學檢查: 於手術後行 Brain MRI 檢查, 計算腫瘤體積
主要納入條件
主要納入:
1. 受試著年齡介於3到70歲之間的男性或女性
2. 有組織學/病理學確定為小腦天幕上或天幕下惡性腦瘤之患者
3. 受試者腫瘤特性為:
1) 腦瘤為局部性 (localized), 非漫延性 (non-disseminated) 之腫瘤
2) 腦瘤為原發性 (primary) 或單一顆轉移性 (solitary metastasis)
3) 腦瘤復發, 或被認定為不適合進行手術完全切除
4) 腦脊髓液無腫瘤證據
5) 腫瘤可於電腦斷層 (CT) 或磁震造影 (MRI) 偵測及評估
6) 腫塊適宜光照施予 (light administration)
4. 具適當的骨髓, 肝,腎功能之患者
5. 能夠遵循醫囑並完成本計劃書者
6. 願意簽署受試者同意書者
7. 受試者需要瞭解且願意接受光動力治療後伴隨產生的光敏感效應
8. 受試者的預估存活率超過3個月以上
排除條件:
1. 懷孕, 哺乳婦女, 或從未使用有效避孕裝置的婦女
2. 過去6個月接受過化學治療者
3. 過去3個月內接受放射線治療, 或是現在正在進行放射線治療者
4. 腦瘤已擴散成蝴蝶型, 但其他地方並沒有可測量的腫瘤者
5. 現在具有感染症狀或其他嚴重疾病而不適合接受PDT治療者
6. 心血管疾病 (3個月內患有心臟衰竭, 心肌梗塞, 或無法控制的高血壓及心律不整)
7. 病人有凝血問題
8. 病人患有任何對照光會產生問題之疾病 (例如紫質沉著症)
9. 除了原位癌如子宮頸癌及皮膚炎外, 同時患有其他癌症
10. 並用其他光感藥物
11. 同時患有其他不穩定併發症
12. 已知對本實驗藥物或類似結構式藥物發生過敏現象
13. 在本實驗開始前30天曾參加過其他臨床試驗者
1. 受試著年齡介於3到70歲之間的男性或女性
2. 有組織學/病理學確定為小腦天幕上或天幕下惡性腦瘤之患者
3. 受試者腫瘤特性為:
1) 腦瘤為局部性 (localized), 非漫延性 (non-disseminated) 之腫瘤
2) 腦瘤為原發性 (primary) 或單一顆轉移性 (solitary metastasis)
3) 腦瘤復發, 或被認定為不適合進行手術完全切除
4) 腦脊髓液無腫瘤證據
5) 腫瘤可於電腦斷層 (CT) 或磁震造影 (MRI) 偵測及評估
6) 腫塊適宜光照施予 (light administration)
4. 具適當的骨髓, 肝,腎功能之患者
5. 能夠遵循醫囑並完成本計劃書者
6. 願意簽署受試者同意書者
7. 受試者需要瞭解且願意接受光動力治療後伴隨產生的光敏感效應
8. 受試者的預估存活率超過3個月以上
排除條件:
1. 懷孕, 哺乳婦女, 或從未使用有效避孕裝置的婦女
2. 過去6個月接受過化學治療者
3. 過去3個月內接受放射線治療, 或是現在正在進行放射線治療者
4. 腦瘤已擴散成蝴蝶型, 但其他地方並沒有可測量的腫瘤者
5. 現在具有感染症狀或其他嚴重疾病而不適合接受PDT治療者
6. 心血管疾病 (3個月內患有心臟衰竭, 心肌梗塞, 或無法控制的高血壓及心律不整)
7. 病人有凝血問題
8. 病人患有任何對照光會產生問題之疾病 (例如紫質沉著症)
9. 除了原位癌如子宮頸癌及皮膚炎外, 同時患有其他癌症
10. 並用其他光感藥物
11. 同時患有其他不穩定併發症
12. 已知對本實驗藥物或類似結構式藥物發生過敏現象
13. 在本實驗開始前30天曾參加過其他臨床試驗者
主要排除條件
主要納入:
1. 受試著年齡介於3到70歲之間的男性或女性
2. 有組織學/病理學確定為小腦天幕上或天幕下惡性腦瘤之患者
3. 受試者腫瘤特性為:
1) 腦瘤為局部性 (localized), 非漫延性 (non-disseminated) 之腫瘤
2) 腦瘤為原發性 (primary) 或單一顆轉移性 (solitary metastasis)
3) 腦瘤復發, 或被認定為不適合進行手術完全切除
4) 腦脊髓液無腫瘤證據
5) 腫瘤可於電腦斷層 (CT) 或磁震造影 (MRI) 偵測及評估
6) 腫塊適宜光照施予 (light administration)
4. 具適當的骨髓, 肝,腎功能之患者
5. 能夠遵循醫囑並完成本計劃書者
6. 願意簽署受試者同意書者
7. 受試者需要瞭解且願意接受光動力治療後伴隨產生的光敏感效應
8. 受試者的預估存活率超過3個月以上
排除條件:
1. 懷孕, 哺乳婦女, 或從未使用有效避孕裝置的婦女
2. 過去6個月接受過化學治療者
3. 過去3個月內接受放射線治療, 或是現在正在進行放射線治療者
4. 腦瘤已擴散成蝴蝶型, 但其他地方並沒有可測量的腫瘤者
5. 現在具有感染症狀或其他嚴重疾病而不適合接受PDT治療者
6. 心血管疾病 (3個月內患有心臟衰竭, 心肌梗塞, 或無法控制的高血壓及心律不整)
7. 病人有凝血問題
8. 病人患有任何對照光會產生問題之疾病 (例如紫質沉著症)
9. 除了原位癌如子宮頸癌及皮膚炎外, 同時患有其他癌症
10. 並用其他光感藥物
11. 同時患有其他不穩定併發症
12. 已知對本實驗藥物或類似結構式藥物發生過敏現象
13. 在本實驗開始前30天曾參加過其他臨床試驗者
1. 受試著年齡介於3到70歲之間的男性或女性
2. 有組織學/病理學確定為小腦天幕上或天幕下惡性腦瘤之患者
3. 受試者腫瘤特性為:
1) 腦瘤為局部性 (localized), 非漫延性 (non-disseminated) 之腫瘤
2) 腦瘤為原發性 (primary) 或單一顆轉移性 (solitary metastasis)
3) 腦瘤復發, 或被認定為不適合進行手術完全切除
4) 腦脊髓液無腫瘤證據
5) 腫瘤可於電腦斷層 (CT) 或磁震造影 (MRI) 偵測及評估
6) 腫塊適宜光照施予 (light administration)
4. 具適當的骨髓, 肝,腎功能之患者
5. 能夠遵循醫囑並完成本計劃書者
6. 願意簽署受試者同意書者
7. 受試者需要瞭解且願意接受光動力治療後伴隨產生的光敏感效應
8. 受試者的預估存活率超過3個月以上
排除條件:
1. 懷孕, 哺乳婦女, 或從未使用有效避孕裝置的婦女
2. 過去6個月接受過化學治療者
3. 過去3個月內接受放射線治療, 或是現在正在進行放射線治療者
4. 腦瘤已擴散成蝴蝶型, 但其他地方並沒有可測量的腫瘤者
5. 現在具有感染症狀或其他嚴重疾病而不適合接受PDT治療者
6. 心血管疾病 (3個月內患有心臟衰竭, 心肌梗塞, 或無法控制的高血壓及心律不整)
7. 病人有凝血問題
8. 病人患有任何對照光會產生問題之疾病 (例如紫質沉著症)
9. 除了原位癌如子宮頸癌及皮膚炎外, 同時患有其他癌症
10. 並用其他光感藥物
11. 同時患有其他不穩定併發症
12. 已知對本實驗藥物或類似結構式藥物發生過敏現象
13. 在本實驗開始前30天曾參加過其他臨床試驗者
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
10 人
-
全球人數
0 人
