計劃書編號BRM411-24-C001-PR
尚未開始召募
2025-08-01 - 2026-12-31
Phase I/II
召募中1
ICD-10H40.11X0
原發性隅角開放性青光眼，未明示期別
ICD-10H40.11X1
原發性隅角開放性青光眼，輕度期別
ICD-10H40.11X2
原發性隅角開放性青光眼，中度期別
ICD-10H40.11X3
原發性隅角開放性青光眼，嚴重期別
ICD-10H40.11X4
原發性隅角開放性青光眼，不確定期別
ICD-9365.11
原發性隅角開放性青光眼
一項第I/IIb期，雙階段、隨機、雙盲、活性對照、平行組、多中心研究，評估 BRM411 眼藥水 (0.1% 或 0.15%) 相較於 0.5% Timolol眼藥水在原發性隅角開放性青光眼 (POAG) 或高眼壓症 (OHT) 患者中之療效與安全性
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試驗委託 / 贊助單位名稱
全福生物科技股份有限公司
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臨床試驗規模
台灣單中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
適應症
原發性隅角開放性青光眼或高眼壓症
試驗目的
第I期主要研究目的
1. 評估健康受試者連續七日每日一次 (QD) 使用 0.15% BRM411 眼藥水的整體安全性與耐受性。
第IIb期主要研究目的
1. 評估POAG 或 OHT 患者在進行 28 天治療後，每日一次 (QD) 使用 0.1% 或 0.15% BRM411 眼藥水在平均日間眼壓 (mean diurnal IOP) 上，是否非劣於每日兩次 (BID) 使用 0.5% Timolol眼藥水。
第IIb期次要研究目的
1. 評估從基線到治療期間各時間點之平均日間眼壓變化及百分比變化。
2. 評估 0.1% 或 0.15% BRM411 眼藥水相較於 0.5% Timolol眼藥水的安全性。
藥品名稱
點眼液劑
點眼液劑
點眼液劑
主成份
BR13001
TIMOLOL MALEATE
TIMOLOL MALEATE
劑型
472
472
472
劑量
0.1% or 0.15%
0.5%
0.5%
評估指標
第I期 主要研究指標
評估局部眼部與全身安全性。
第IIb期 主要研究指標
1. 訪視5（第 29 天）當日的平均日間眼壓（上午9:00、上午11:00 、和下午4:00的IOP平均值）。
評估局部眼部與全身安全性。
第IIb期 主要研究指標
1. 訪視5（第 29 天）當日的平均日間眼壓（上午9:00、上午11:00 、和下午4:00的IOP平均值）。
主要納入條件
第I期
1.年齡介於 18 至 55 歲的健康男性或女性，且非哺乳或懷孕中。
2.BMI 介於 18.0 至 32.0 kg/m2，體重大於 45 公斤。
3.雙眼眼壓介於 10 至 21 mmHg（包含 10 和 21）。
4.雙眼最佳矯正視力 (BCVA) 為 +0.30 logMAR（等效於 Snellen 20/40）或更好。
5.受試者已提供簽署且註明日期的知情同意書。
6.能與主持人有效溝通並遵守研究要求。
第IIb期
1.年齡滿 18 歲以上。
2.雙眼診斷為原發性隅角開放性青光眼或高眼壓症。
3.篩選/資格評估/基線（給藥前 T0 = 上午 9 點 ± 30 分鐘）時，未用藥或廓清期後的研究眼眼壓 (IOP) 在 20 至 33 mmHg 之間（包含 20 和 33）。
4.篩選/資格評估/基線（給藥前 T0 = 上午 9 點 ± 30 分鐘）時，使用過降壓用藥的眼壓 (IOP) 需大於 14 mmHg。
5.雙眼最佳矯正視力 (BCVA) 為 +0.60 logMAR（等同於Snellen 20/80）或更佳。
6.能夠且願意簽署知情同意書，遵守研究指導並完成所有研究訪視。
7.能夠自行施用眼藥水或有照護者協助施用。
1.年齡介於 18 至 55 歲的健康男性或女性，且非哺乳或懷孕中。
2.BMI 介於 18.0 至 32.0 kg/m2，體重大於 45 公斤。
3.雙眼眼壓介於 10 至 21 mmHg（包含 10 和 21）。
4.雙眼最佳矯正視力 (BCVA) 為 +0.30 logMAR（等效於 Snellen 20/40）或更好。
5.受試者已提供簽署且註明日期的知情同意書。
6.能與主持人有效溝通並遵守研究要求。
第IIb期
1.年齡滿 18 歲以上。
2.雙眼診斷為原發性隅角開放性青光眼或高眼壓症。
3.篩選/資格評估/基線（給藥前 T0 = 上午 9 點 ± 30 分鐘）時，未用藥或廓清期後的研究眼眼壓 (IOP) 在 20 至 33 mmHg 之間（包含 20 和 33）。
4.篩選/資格評估/基線（給藥前 T0 = 上午 9 點 ± 30 分鐘）時，使用過降壓用藥的眼壓 (IOP) 需大於 14 mmHg。
5.雙眼最佳矯正視力 (BCVA) 為 +0.60 logMAR（等同於Snellen 20/80）或更佳。
6.能夠且願意簽署知情同意書，遵守研究指導並完成所有研究訪視。
7.能夠自行施用眼藥水或有照護者協助施用。
主要排除條件
第I期
1.慢性或急性眼部疾病，包括青光眼、黃斑部病變及臨床顯著性白內障 （原發性或繼發性）。
2.篩選前 28 天內使用過任何類型的眼部藥物。
3.懷孕或哺乳中的女性。
4.篩選訪視前一個月內捐贈超過 500 mL 或失血超過 250 mL。
5.主持人認為基於其他原因不適合參加試驗的受試者。
第IIb期
1.臨床顯著的角膜營養不良、上皮或內皮疾病、角膜不規則或瘢痕，主持人認為會影響準確測量眼壓或檢視眼內解剖結構。
2.研究眼的角膜中央厚度小於 480 µm 或大於 620 µm，篩選訪視前 6 個月內的角膜測厚數據可接受。
3.研究眼的視野平均偏差 (Mean Deviation, MD)低於 -12 dB 。
4.懷孕或哺乳中的女性。
5.基線（第 1 天）前 28 天內參與過使用試驗性藥物或治療的臨床研究。
1.慢性或急性眼部疾病，包括青光眼、黃斑部病變及臨床顯著性白內障 （原發性或繼發性）。
2.篩選前 28 天內使用過任何類型的眼部藥物。
3.懷孕或哺乳中的女性。
4.篩選訪視前一個月內捐贈超過 500 mL 或失血超過 250 mL。
5.主持人認為基於其他原因不適合參加試驗的受試者。
第IIb期
1.臨床顯著的角膜營養不良、上皮或內皮疾病、角膜不規則或瘢痕，主持人認為會影響準確測量眼壓或檢視眼內解剖結構。
2.研究眼的角膜中央厚度小於 480 µm 或大於 620 µm，篩選訪視前 6 個月內的角膜測厚數據可接受。
3.研究眼的視野平均偏差 (Mean Deviation, MD)低於 -12 dB 。
4.懷孕或哺乳中的女性。
5.基線（第 1 天）前 28 天內參與過使用試驗性藥物或治療的臨床研究。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
207 人
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全球人數
207 人
