2025-06-01 - 2026-12-31
Phase I/II
召募中9
ICD-10H40.11X0
原發性隅角開放性青光眼，未明示期別
ICD-10H40.11X1
原發性隅角開放性青光眼，輕度期別
ICD-10H40.11X2
原發性隅角開放性青光眼，中度期別
ICD-10H40.11X3
原發性隅角開放性青光眼，嚴重期別
ICD-10H40.11X4
原發性隅角開放性青光眼，不確定期別
ICD-9365.11
原發性隅角開放性青光眼
一項第I/IIb期，雙階段、隨機、雙盲、活性對照、平行組、多中心研究，評估 BRM411 眼藥水 (0.1% 或 0.15%) 相較於 0.5% Timolol眼藥水在原發性隅角開放性青光眼 (POAG) 或高眼壓症 (OHT) 患者中之療效與安全性
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
全福生物科技股份有限公司
-
臨床試驗規模
台灣多中心
-
更新日期
2026/07/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
試驗目的
藥品名稱
點眼液劑
主成份
TIMOLOL MALEATE
劑型
472
劑量
6.8mg/ml
評估指標
評估局部眼部與全身安全性。
第IIb期 主要研究指標
1. 訪視5（第 29 天）當日的平均日間眼壓（上午9:00、上午11:00 、和下午4:00的IOP平均值）。
主要納入條件
1.年齡介於 18 至 55 歲的健康男性或女性，且非哺乳或懷孕中。
2.BMI 介於 18.0 至 32.0 kg/m2，體重大於 45 公斤。
3.雙眼眼壓介於 10 至 21 mmHg（包含 10 和 21）。
4.雙眼最佳矯正視力 (BCVA) 為 +0.30 logMAR（等效於 Snellen 20/40）或更好。
5.受試者已提供簽署且註明日期的知情同意書。
6.能與主持人有效溝通並遵守研究要求。
第IIb期
1.年齡滿 18 歲以上。
2.雙眼診斷為原發性隅角開放性青光眼或高眼壓症。
3.篩選/資格評估/基線（給藥前 T0 = 上午 9 點 ± 30 分鐘）時，未用藥或廓清期後的研究眼眼壓 (IOP) 在 20 至 33 mmHg 之間（包含 20 和 33）。
4.篩選/資格評估/基線（給藥前 T0 = 上午 9 點 ± 30 分鐘）時，使用過降壓用藥的眼壓 (IOP) 需大於 14 mmHg。
5.雙眼最佳矯正視力 (BCVA) 為 +0.60 logMAR（等同於Snellen 20/80）或更佳。
6.能夠且願意簽署知情同意書，遵守研究指導並完成所有研究訪視。
7.能夠自行施用眼藥水或有照護者協助施用。
主要排除條件
1.慢性或急性眼部疾病，包括青光眼、黃斑部病變及臨床顯著性白內障 （原發性或繼發性）。
2.三年內接受過青光眼相關眼內手術或雷射治療。
3.五年內接受過屈光手術（例如放射狀角膜切開術、PRK、LASIK 等）。
4.六個月內有眼部外傷史（包括視力缺損、眼球運動受限或瞳孔未能恢復到靜止大小），或三個月內接受眼部手術或雷射治療。
5.篩選時顯示眼部感染、炎症、囊性黃斑水腫、臨床顯著性眼瞼炎或結膜炎，或有單純皰疹性角膜炎病史。
6.篩選前 28 天內使用過任何類型的眼部藥物。
7.身體理學檢查、實驗室檢查、眼部檢查或 12 導程心電圖顯示臨床顯著性異常，且主持人認為不適合參加試驗。
8.受試者在篩選檢查時，如發現靜坐脈搏率超出 40 至 100 次/分鐘的參考範圍，或耳溫度超出 35.0 至 37.5°C 的參考範圍，或靜坐舒張壓超出 40 至 100 mmHg 的參考範圍，或靜坐收縮壓超出 90 至 140 mmHg 的參考範圍，則不符合標準。
9.有臨床顯著性系統疾病（如控制不良的糖尿病、重症肌無力、肝臟、腎臟、心血管或內分泌系統疾病），且主要主持人認為不適合參加試驗。
10.篩選訪視前 12 個月內有藥物依賴或酒精濫用史。
11.懷孕或哺乳中的女性。
12.有生育能力的女性，未採用有效的避孕方法或不願在研究期間進行節育。
13.於入案研究前兩週內使用禁用藥物（如處方藥、草藥、非處方藥、維生素補充劑及眼部藥物），但必要使用之撲熱息痛或布洛芬則不限，且由主要試驗主持人判定是否可能影響研究或排除。
14.首次試驗藥物給藥前四週內接種過疫苗，或預計在試驗期間接種疫苗的受試者。
15.入案研究前六週內參與過其他藥代動力學或臨床研究，且服用過實驗性藥物。
16.研究開始前一週至試驗結束期間，拒絕避免攝取可能影響藥物代謝的飲料或食物（例如柚子、葡萄柚或相關產品）。
17.研究開始前至少 48 小時至最終樣本收集期間，拒絕避免攝取含咖啡因的產品（例如茶、咖啡、可樂或巧克力）。
18.研究開始前三天至最終樣本收集期間，拒絕不使用含煙草、尼古丁或電子煙的產品，以及含酒精的產品。
19.首次給藥前三天內連續飲酒（21 單位/週；1 單位 = 10 克純酒精），或試驗期間無法戒酒者。例如：啤酒 (5%) 1 杯（250 毫升）= 10 克，燒酒 (20%) 1 杯（50 毫升）= 8 克，葡萄酒 (12%) 1 杯（125 毫升）= 12 克。
20.對研究藥物或其成分、或任何相關藥物有已知過敏史。
21.篩選訪視前 28 天內參加過任何臨床研究，或根據當地法規更長的限制期。
22.篩選訪視前一個月內捐贈超過 500 mL 或失血超過 250 mL。
23.主持人認為基於其他原因不適合參加試驗的受試者。
第IIb期
1.臨床顯著的角膜營養不良、上皮或內皮疾病、角膜不規則或瘢痕，主持人認為會影響準確測量眼壓或檢視眼內解剖結構。
2.研究眼的角膜中央厚度小於 480 µm 或大於 620 µm，篩選訪視前 6 個月內的角膜測厚數據可接受。
3.研究眼的視野平均偏差 (Mean Deviation, MD)低於 -12 dB 。
4.篩選訪視前 6 個月內，雙眼存在閉角或極窄的角度（0-1 級）或被主持人認定為可閉合的角度，或經前房角接觸鏡 (Gonioscopy) 檢查有前房周邊粘連 (PAS) ≥180 度。但接受過雷射虹膜切除術且角度為 1-2 級的患者則符合條件，前提是仍滿足 PAS 標準。
5.雙眼任一曾接受青光眼眼內手術者不符合條件。但篩選訪視 6 個月前完成的雷射小樑成形術 (ALT 或 SLT) 可接受。
6.篩選訪視前 1 個月內接受過如雷射囊切術、雷射虹膜切開術或視網膜雷射的眼內雷射手術。
7.雙眼任一存在顯著的介質混濁，影響眼後房檢查。
8.雙眼任一有瞳孔擴張的禁忌症。
9.其他形式的青光眼（如原發性先天性、少年型、慢性隅角閉鎖性、以及類固醇誘導、炎症性或剝脫性青光眼）。有色素擴散症候群/青光眼是允許的。
10.雙眼任一有屈光手術史（如放射狀角膜切開術、PRK、LASIK 等）。
11.雙眼有角膜交聯術史。
12.雙眼任一有葡萄膜炎、角膜炎或鞏膜炎史。
13.雙眼任一有穿透性眼外傷史。
14.篩選訪視前 3 個月內有臨床顯著的中度或重度慢性或活動性眼瞼炎、眼皮炎或結膜炎及/或眼部炎症史。輕度眼瞼炎、因使用前列腺素引起的輕度結膜充血、非感染性過敏性結膜炎或非活躍的季節性過敏性結膜炎可接受。
15.雙眼任一具有進展性視野喪失或視神經改變的重度青光眼，致使主持人根據其最佳判斷認為無法安全停藥至本計畫書所需的時間。
16.雙眼任一存在因其他原因（非青光眼）的視神經疾病或進展性視網膜病變，如惡化的乾性老年黃斑病變、存在急性濕性老年黃斑病變或不穩定的糖尿病性視網膜病變。
17.雙眼任一有玻璃體內類固醇注射史。
18.雙眼任一在篩選訪視前 6 個月內接受過筋膜下、結膜下或眼周類固醇注射。
19.篩選訪視前 28 天內使用過任何類型的眼部藥物（潤滑滴眼液除外，可根據主持人的判斷使用），並且在整個研究過程中不得使用。
20.基線（第 1 天）前 28 天內參與過使用試驗性藥物或治療的臨床研究。
21.篩選訪視時實驗室檢查、身體檢查、生命體徵或心電圖出現臨床顯著的異常。若主持人判斷此類受試者適合納入，主持人需與醫學監察員討論並記錄後方可納入。
22.有臨床顯著的系統性疾病、精神疾病或心理疾病（如腎病、肝病、控制不良的糖尿病、控制不良的高血壓、自身免疫疾病等），或其他依主持人判斷會影響受試者安全、研究結果的判定或受試者遵守研究計畫要求的能力。
23.預期在基線/第1天前的7天內會改變或開始使用可能影響眼內壓 (IOP) 和/或全身血壓的藥物（如口服抗高血壓藥，包括擬交感神經藥物、β-腎上腺素能阻斷劑、α激動劑、α腎上腺素能阻斷劑、鈣離子通道阻斷劑、血管緊張素轉化酶抑制劑；允許使用利尿劑），以及基線/第1天前的2個月內使用皮質類固醇（即口服、鼻用、局部 [皮膚、黏膜] 和/或吸入性皮質類固醇）。如果沒有進一步預期的藥物變更可能影響眼內壓和/或全身血壓，且受試者在規定期間內已穩定使用現有劑量，並且滿足所有其他篩選要求，受試者可以完成基線訪視。根據檢測結果使用可調或滑動劑量的藥物是允許的。
24.懷孕或哺乳中的女性。
25.有生育能力的女性，未採用有效的避孕方法或不願在研究期間進行節育。
26.在基線訪視（第 1 天）前兩週內直至研究結束期間，不得使用禁用藥物（如處方藥、草藥、維生素補充劑等），除非主持人認為該藥物不會影響試驗結果。
27.首次試驗藥物給藥前四週內接種過疫苗，或試驗期間計劃接種疫苗的受試者。
28.入案前 6 週內參與過其他藥代動力學或臨床研究並服用過試驗性藥物。
29.篩選訪視前 12 個月內有藥物依賴或酒精濫用。
30.與研究中心工作人員或研究相關者有直接關係者。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
207 人
-
全球人數
201 人
