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臨床試驗計畫

計劃書編號I3Y-MC-JPCG
試驗已結束

2016-08-01 - 2020-12-31

Phase II

終止收納6

ICD-10C50

乳房惡性腫瘤

ICD-10C79.81

乳房之續發性惡性腫瘤

ICD-9174.0

女性乳房乳頭及乳暈之惡性腫瘤

一項隨機分配、開放標示、第2期試驗，針對曾接受治療之荷爾蒙受體陽性、第二型人類表皮生長因子受體(HER2-)陰性、轉移性乳癌女性，以Abemaciclib與Tamoxifen併用或 Abemaciclib單獨使用進行治療。

  • 試驗申請者

    台灣禮來股份有限公司

  • 試驗委託 / 贊助單位名稱

    台灣禮來股份有限公司

  • 臨床試驗規模

    多國多中心

  • 更新日期

    2026/02/01

試驗主持人及試驗醫院

試驗主持人 劉建良 外科
台灣基督長老教會馬偕醫療財團法人馬偕紀念醫院

協同主持人

實際收案人數

0 終止收納

試驗主持人 曾令民 外科
臺北榮民總醫院

協同主持人

實際收案人數

1 停止召募

Audit

無

試驗主持人 王惠暢 未分科
中國醫藥大學附設醫院臺北分院

協同主持人

Audit

無

試驗主持人 陳訓徹 外科
長庚醫療財團法人林口長庚紀念醫院

臺灣區總主持人

陳訓徹

協同主持人

實際收案人數

12 停止召募

Audit

無

試驗主持人 趙祖怡 血液腫瘤科
衛生福利部雙和醫院〈委託臺北醫學大學興建經營〉

協同主持人

實際收案人數

4 終止收納

Audit

無

試驗主持人 王惠暢 外科
中國醫藥大學附設醫院

協同主持人

實際收案人數

0 停止召募

試驗主持人 劉建良 外科
台灣基督長老教會馬偕醫療財團法人淡水馬偕紀念醫院

協同主持人

實際收案人數

0 停止召募

適應症

轉移性乳癌(mBC)病患

試驗目的

評估與比較2種劑量之abemaciclib單一療法以及abemaciclib與內分泌治療併用對於曾接受治療之荷爾蒙受體陽性(HR+)、第二型人類表皮生長因子受體陰性(HER2-)、轉移性乳癌(mBC)病患的療效與耐受性。

藥品名稱

N/A

主成份

CDK4 and CDK6 dual inhibitor

劑型

膠囊

劑量

150mg/200mg

評估指標

1. 主要評估指標：
針對下列藥物劑量組合，以無惡化存活期(PFS)評估對於轉移性乳癌病患的療效：
• Abemaciclib 150 mg加上tamoxifen，每12小時(Q12H)投藥一次
• Abemaciclib 150 mg，每12小時(Q12H)投藥一次
• Abemaciclib 200 mg加上初級預防藥物loperamide，每12小時(Q12H)投藥一次

2. 次要評估指標：
•以客觀反應率(ORR)、反應持續時間(DoR)及整體存活期(OS)評估abemaciclib單一療法以及與tamoxifen併用的療效
•評估abemaciclib單一療法以及與tamoxifen併用的安全性
•歸納abemaciclib與其代謝物及tamoxifen與其活性代謝物endoxifen的藥物動力學(PK)特性
•比較自評疼痛度、疼痛干擾、症狀負擔、健康狀況及整體生活品質

主要納入條件

1. 納入條件：
試驗醫師將會告知您是否可參與本試驗。只要符合下方條件，您可以參與試驗：
• 已確認為荷爾蒙受體陽性(HR+)、第二型人類表皮生長因子受體陰性(HER2-)復發、局部晚期、無法切除或轉移性乳癌，且接受內分泌治療後，發現有復發或疾病惡化情形。
o 依據當地病理檢測，如要符合荷爾蒙受體陽性(HR+)疾病的條件，乳癌必須呈現至少1種荷爾蒙受體(雌激素受體[ER]或黃體素受體[PgR])。ER及PgR檢測認定為陽性的條件為，免疫組織化學(IHC)分析結果有≥ 1%腫瘤細胞的細胞核必須出現免疫反應 (Hammond等人，2010)。
o 依據當地病理檢測，最近的活組織切片符合第二型人類表皮生長因子受體陰性(HER2-)疾病的條件，其免疫組織化學分析分數為0/1+或原位雜合技術(螢光原位雜合[FISH]/顯色原位雜合[CISH]/銀增強原位雜合[SISH])結果呈陰性時，才能判定為第二型人類表皮生長因子受體(HER2-)陰性腫瘤，定義依據美國臨床腫瘤學會(ASCO)/美國病理學院(CAP)相關準則(Wolff等人，2013)。
• 先前必須曾接受治療，且至少有2次化療：
o 其中至少1次治療方法必須以轉移性化療的方式進行。
o 其他化療方法可包括但不限於下列任一種：capecitabine、eribulin、gemcitabine、an anthracycline、vinorelbine或taxane。
先前進行的轉移性化療不得超過2次。
• 患有可測量的疾病，定義依據實體腫瘤反應評估標準(RECIST 1.1版)。
• 有足夠的器官功能以達到下列條件，定義如下：
(相關表格請參照計畫書Page 28)
• 美國東岸癌症臨床研究合作組織(ECOG)量表的體能狀態分數≤ 1 (Oken等人，1982年)。
• 已停止全部先前的癌症治療並已從治療的急性作用中恢復。病患必須已停止先前的治療，如下所示：
(相關表格請參照計畫書Page 28)
• 20歲以上的女性。
• 具生育能力之女性在基準期時的血清懷孕檢驗結果必須為陰性(隨機分配前的7天內)，並同意在治療期間及最後一劑試驗藥物後持續3個月採用醫學上認可的非荷爾蒙避孕方法。有效的避孕方法包括子宮內避孕器[IUD]或屏障避孕法。若使用保險套做為屏障避孕法，應加入殺精劑做為雙重屏障保護。
• 預期壽命≥ 12週。
• 試驗期間願意配合安排時間並願意遵循試驗程序。
• 進行任何試驗特定程序之前已簽署書面受試者同意書。
• 能夠口服吞嚥藥物。

主要排除條件

2. 排除條件：
只要符合下方條件，您便無法參與試驗：
• 未滿20歲。
• 實驗室檢測結果異常，或者肝臟或腎臟功能不良。
• 您因具有特定類型心臟病況或其他嚴重醫療病況而無法參與試驗 。
• 罹患癌症並已擴散至腦部。
• 過去3年內曾患有特定類型的癌症(試驗醫師將與您討論相關細節)。
• 已懷孕或正在哺乳，或者不願意在試驗期間使用任何類型的醫療上核可非荷爾蒙避孕方式。醫療上核可的避孕方式包括子宮內避孕器或屏障法，例如保險套加上殺精子劑。
• 患有細菌性感染並需要靜脈輸注抗生素。
• 患有活動性全身性黴菌感染及/或已知患有病毒感染。
• 過去曾因癌症接受特定治療(試驗醫師將與您討論相關細節)。
• 對於任何試驗藥物或其內容物過敏。
• 曾患有重大血栓疾病或特定血管疾病。
• 無法吞服藥物。

試驗計畫預計收納受試者人數

  • 台灣人數

    15 人

  • 全球人數

    225 人

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