計劃書編號P04720
尚未開始召募
2009-06-01 - 2011-08-31
Phase II
終止收納2
SCH 717454 對接受目前標準治療後復發之惡性骨肉瘤及伊汶氏肉瘤病患之研究
-
試驗申請者
先靈葆雅企業股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
先靈葆雅企業股份有限公司
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臨床試驗規模
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
適應症
Osteosarcoma (惡性骨肉瘤) and Ewing’s Sarcoma (伊汶氏肉瘤)
試驗目的
Group 1: 評估 SCH 717454 對接受標準治療後復發、可開刀的惡性骨肉瘤病患之腫瘤細胞增生影響。
Group 2: 依據國際衛生組織和RECIST criteria (Response Evaluation Criteria in Solide Tumors) 評估對標準治療無效、復發，且不可開刀的惡性骨肉瘤病患經SCH 717454治療後腫瘤大小變化。
Group 3: 依據國際衛生組織和RECIST criteria (Response Evaluation Criteria in Solide Tumors) 評估對標準治療無效的伊汶氏肉瘤病患經SCH 717454治療後腫瘤大小變化。
藥品名稱
主成份
SCH717454
劑型
劑量
20mg
評估指標
1.針對骨肉瘤或伊汶氏肉瘤患者接受全身性標準治療後復發肉瘤，評估健康相關之生活品質。
2.探究 SCH 717454 用藥後，正子斷層造影和電腦斷層掃瞄（PET/CT）的變化。
3.探究可能的基因藥理學標記分子。
2.探究 SCH 717454 用藥後，正子斷層造影和電腦斷層掃瞄（PET/CT）的變化。
3.探究可能的基因藥理學標記分子。
主要納入條件
納入條件：
1.受試者須年滿 11 歲，不限種族性別；
2.受試者須罹患惡性骨肉瘤或伊汶氏肉瘤，且經病理組織切片檢查確診；
3.各組受試者：
a.復發可切除的惡性骨肉瘤（可納入第一組），並且：
–接受具活性之化療藥物的全身性治療後復發（曾接受一次以上化療，如 platinum 及 doxorubicin）；
–前次惡性骨肉瘤治療後 6 個月內確診復發（若延長間隔期間，須與試驗委託人討論決定）；
–須有手術或病理切片組織之腫瘤檢體（以判定過去的腫瘤增生狀況），在取得檢體當時，受試者須為接受任何腫瘤治療用藥，或有接受治療但病情已經惡化。檢體應於參與試驗後 8 個月內取得（若超過 8 個月，須與試驗委託人討論決定）。
b.於標準治療後復發不可切除的惡性骨肉瘤（可納入第二組），亦即接受化療藥物治療後復發（曾接受過 platinum 及 doxorubicin 藥物）；患者於篩選期時須有可由 CT 或 MRI 掃描可測出的腫瘤（於用藥前 21 天內）；
c.接受過其他標準治療（亦即曾接受下列三種以上的藥物治療：ifosfamide、etoposide、cyclophosphamide、doxorubicin、vincristine）後復發伊汶氏肉瘤（納入第三組）。患者於篩選期時須有可由 CT 或 MRI 掃描可測出的腫瘤（用藥前 21 天內）的疾病；
4.超過 16 歲的患者，其美國東岸癌症臨床研究合作組織（ECOG）體能表現須為 2 級以下；16 歲以下的患者，其平均 Karnofsky 氏體能表現狀態須為 50% 至 100% 之間，或 Lansky 氏遊戲量表得分為 50% 至 100% 之間；
5.所有受試者預估存活時間須大於 8 週；
6.在第 1 日之前 3 週內，受試者須具有正常之器官功能，判定標準如下：
a.血色素濃度 ≥ 9 g/dL（伊汶氏肉瘤患者為 ≥ 8 g/dL）；
b.嗜中性球絕對計數值 ≥ 1.5 x 109/L（伊汶氏肉瘤患者為 ≥ 1.0 x 109/L）；
c.血小板計數值 ≥ 100 x 109/L（伊汶氏肉瘤患者為 ≥ 50 x 109/L）；
d.血清肌酸酐（creatinine）低於正常上限（ULN）之 1.5 倍，或血清肌酸酐清除率 ≥ 60 mL/min；
e.總膽紅素低於 1.5 倍 ULN，但吉伯特氏症（Gilbert's disease）患者除外；
f.天門冬胺酸轉胺酶（AST）／血清麩胺酸草酯酸轉胺酶（SGOT），以及丙胺酸轉胺酶（ALT）／血清麩胺酸丙酮酸轉胺酶（SGPT）低於 3 倍 ULN，或記錄之肝臟轉移為 5 倍 ULN 以下。
發生骨髓侵犯或單一血液指標異常（如 ITP）可依個案討論後允許參與試驗。篩選時超過範圍的檢驗值，得於篩選期間重複測量一次。
7.受試者（及未成年患者的父母／監護人）須簽署受試同意書，並配合劑量及排定的門診時間；
8.可能懷孕的女性患者及男性患者的女性配偶，篩選前須同意在接受試驗用藥期間使用醫學上可接受的避孕法，並持續至停藥後兩個月。可接受的避孕法包括禁欲，口服、經皮吸收或注射型荷爾蒙避孕藥，接受絕育手術（例如切除子宮或輸卵管結紮）；或當地法規可接受的其他避孕法，例如含有或不含殺精劑（男用或女用）保險套、含殺精劑的子宮帽或子宮頸帽，以及醫用子宮內避孕器。
排除條件：
1.患有另一惡性疾病病史（但試驗開始前已治療 2 年以上的非黑色素瘤皮膚癌或子宮頸原位癌，或已適當治療、5 年以上未復發的其他惡性疾病除外）；
2.患有腦膜轉移（不論是否治療），或轉移性中樞神經系統損傷；
3.患有未經控制的糖尿病，定義為已知患有糖尿病，但血色素 (HbA1C) ≥ 7.5%；
4.近期（過去一年）患有心肌梗塞；於篩選期間發生不穩定或未經控制之心絞痛、紐約心臟科學會定義的三級或四級鬱血性心臟衰竭、未經控制的高血壓、臨床顯著的心律不整，或臨床顯著的心電圖異常；
5.篩選期間發生感染；
6.篩選期間患有臨床顯著的肝炎，或 C 型肝炎抗體陽性、B 型肝炎表面抗原陽性，或 HIV 血清陽性；
7.曾接受 IGF-1 R 標靶藥物或抗體治療；
8.已知對其他抗體或相關之賦形劑過敏；
9.患者過去的治療中持續發生未解決的藥毒性（掉髮除外），依《不良事件常用術語標準》（CTCAE）分級大於 2（患者過去的治療如果導致持續的神經病變或聽力受損達第 2 級以上，納入試驗須與試驗委託人討論決定）；
10.患有試驗疾病以外的其他臨床顯著症狀，經試驗主持人判定足以影響試驗評估或參與；
11.於篩選前曾接受第 7.3.2 節表 3 所列的治療，且未滿規定的間隔時間，或必須繼續接受治療；若需同時接受其他腫瘤治療，須與試驗委託人依個案討論決定；
12.女性患者正在哺乳、已懷孕、有意懷孕，或於篩選期間驗孕結果為陽性；
13.於第 1 日之前 21 天內，曾參與可能具有療效之藥物的試驗，或接受另一研究用藥；
14.無法配合試驗及適當的追蹤門診者。
1.受試者須年滿 11 歲，不限種族性別；
2.受試者須罹患惡性骨肉瘤或伊汶氏肉瘤，且經病理組織切片檢查確診；
3.各組受試者：
a.復發可切除的惡性骨肉瘤（可納入第一組），並且：
–接受具活性之化療藥物的全身性治療後復發（曾接受一次以上化療，如 platinum 及 doxorubicin）；
–前次惡性骨肉瘤治療後 6 個月內確診復發（若延長間隔期間，須與試驗委託人討論決定）；
–須有手術或病理切片組織之腫瘤檢體（以判定過去的腫瘤增生狀況），在取得檢體當時，受試者須為接受任何腫瘤治療用藥，或有接受治療但病情已經惡化。檢體應於參與試驗後 8 個月內取得（若超過 8 個月，須與試驗委託人討論決定）。
b.於標準治療後復發不可切除的惡性骨肉瘤（可納入第二組），亦即接受化療藥物治療後復發（曾接受過 platinum 及 doxorubicin 藥物）；患者於篩選期時須有可由 CT 或 MRI 掃描可測出的腫瘤（於用藥前 21 天內）；
c.接受過其他標準治療（亦即曾接受下列三種以上的藥物治療：ifosfamide、etoposide、cyclophosphamide、doxorubicin、vincristine）後復發伊汶氏肉瘤（納入第三組）。患者於篩選期時須有可由 CT 或 MRI 掃描可測出的腫瘤（用藥前 21 天內）的疾病；
4.超過 16 歲的患者，其美國東岸癌症臨床研究合作組織（ECOG）體能表現須為 2 級以下；16 歲以下的患者，其平均 Karnofsky 氏體能表現狀態須為 50% 至 100% 之間，或 Lansky 氏遊戲量表得分為 50% 至 100% 之間；
5.所有受試者預估存活時間須大於 8 週；
6.在第 1 日之前 3 週內，受試者須具有正常之器官功能，判定標準如下：
a.血色素濃度 ≥ 9 g/dL（伊汶氏肉瘤患者為 ≥ 8 g/dL）；
b.嗜中性球絕對計數值 ≥ 1.5 x 109/L（伊汶氏肉瘤患者為 ≥ 1.0 x 109/L）；
c.血小板計數值 ≥ 100 x 109/L（伊汶氏肉瘤患者為 ≥ 50 x 109/L）；
d.血清肌酸酐（creatinine）低於正常上限（ULN）之 1.5 倍，或血清肌酸酐清除率 ≥ 60 mL/min；
e.總膽紅素低於 1.5 倍 ULN，但吉伯特氏症（Gilbert's disease）患者除外；
f.天門冬胺酸轉胺酶（AST）／血清麩胺酸草酯酸轉胺酶（SGOT），以及丙胺酸轉胺酶（ALT）／血清麩胺酸丙酮酸轉胺酶（SGPT）低於 3 倍 ULN，或記錄之肝臟轉移為 5 倍 ULN 以下。
發生骨髓侵犯或單一血液指標異常（如 ITP）可依個案討論後允許參與試驗。篩選時超過範圍的檢驗值，得於篩選期間重複測量一次。
7.受試者（及未成年患者的父母／監護人）須簽署受試同意書，並配合劑量及排定的門診時間；
8.可能懷孕的女性患者及男性患者的女性配偶，篩選前須同意在接受試驗用藥期間使用醫學上可接受的避孕法，並持續至停藥後兩個月。可接受的避孕法包括禁欲，口服、經皮吸收或注射型荷爾蒙避孕藥，接受絕育手術（例如切除子宮或輸卵管結紮）；或當地法規可接受的其他避孕法，例如含有或不含殺精劑（男用或女用）保險套、含殺精劑的子宮帽或子宮頸帽，以及醫用子宮內避孕器。
排除條件：
1.患有另一惡性疾病病史（但試驗開始前已治療 2 年以上的非黑色素瘤皮膚癌或子宮頸原位癌，或已適當治療、5 年以上未復發的其他惡性疾病除外）；
2.患有腦膜轉移（不論是否治療），或轉移性中樞神經系統損傷；
3.患有未經控制的糖尿病，定義為已知患有糖尿病，但血色素 (HbA1C) ≥ 7.5%；
4.近期（過去一年）患有心肌梗塞；於篩選期間發生不穩定或未經控制之心絞痛、紐約心臟科學會定義的三級或四級鬱血性心臟衰竭、未經控制的高血壓、臨床顯著的心律不整，或臨床顯著的心電圖異常；
5.篩選期間發生感染；
6.篩選期間患有臨床顯著的肝炎，或 C 型肝炎抗體陽性、B 型肝炎表面抗原陽性，或 HIV 血清陽性；
7.曾接受 IGF-1 R 標靶藥物或抗體治療；
8.已知對其他抗體或相關之賦形劑過敏；
9.患者過去的治療中持續發生未解決的藥毒性（掉髮除外），依《不良事件常用術語標準》（CTCAE）分級大於 2（患者過去的治療如果導致持續的神經病變或聽力受損達第 2 級以上，納入試驗須與試驗委託人討論決定）；
10.患有試驗疾病以外的其他臨床顯著症狀，經試驗主持人判定足以影響試驗評估或參與；
11.於篩選前曾接受第 7.3.2 節表 3 所列的治療，且未滿規定的間隔時間，或必須繼續接受治療；若需同時接受其他腫瘤治療，須與試驗委託人依個案討論決定；
12.女性患者正在哺乳、已懷孕、有意懷孕，或於篩選期間驗孕結果為陽性；
13.於第 1 日之前 21 天內，曾參與可能具有療效之藥物的試驗，或接受另一研究用藥；
14.無法配合試驗及適當的追蹤門診者。
主要排除條件
納入條件：
1.受試者須年滿 11 歲，不限種族性別；
2.受試者須罹患惡性骨肉瘤或伊汶氏肉瘤，且經病理組織切片檢查確診；
3.各組受試者：
a.復發可切除的惡性骨肉瘤（可納入第一組），並且：
–接受具活性之化療藥物的全身性治療後復發（曾接受一次以上化療，如 platinum 及 doxorubicin）；
–前次惡性骨肉瘤治療後 6 個月內確診復發（若延長間隔期間，須與試驗委託人討論決定）；
–須有手術或病理切片組織之腫瘤檢體（以判定過去的腫瘤增生狀況），在取得檢體當時，受試者須為接受任何腫瘤治療用藥，或有接受治療但病情已經惡化。檢體應於參與試驗後 8 個月內取得（若超過 8 個月，須與試驗委託人討論決定）。
b.於標準治療後復發不可切除的惡性骨肉瘤（可納入第二組），亦即接受化療藥物治療後復發（曾接受過 platinum 及 doxorubicin 藥物）；患者於篩選期時須有可由 CT 或 MRI 掃描可測出的腫瘤（於用藥前 21 天內）；
c.接受過其他標準治療（亦即曾接受下列三種以上的藥物治療：ifosfamide、etoposide、cyclophosphamide、doxorubicin、vincristine）後復發伊汶氏肉瘤（納入第三組）。患者於篩選期時須有可由 CT 或 MRI 掃描可測出的腫瘤（用藥前 21 天內）的疾病；
4.超過 16 歲的患者，其美國東岸癌症臨床研究合作組織（ECOG）體能表現須為 2 級以下；16 歲以下的患者，其平均 Karnofsky 氏體能表現狀態須為 50% 至 100% 之間，或 Lansky 氏遊戲量表得分為 50% 至 100% 之間；
5.所有受試者預估存活時間須大於 8 週；
6.在第 1 日之前 3 週內，受試者須具有正常之器官功能，判定標準如下：
a.血色素濃度 ≥ 9 g/dL（伊汶氏肉瘤患者為 ≥ 8 g/dL）；
b.嗜中性球絕對計數值 ≥ 1.5 x 109/L（伊汶氏肉瘤患者為 ≥ 1.0 x 109/L）；
c.血小板計數值 ≥ 100 x 109/L（伊汶氏肉瘤患者為 ≥ 50 x 109/L）；
d.血清肌酸酐（creatinine）低於正常上限（ULN）之 1.5 倍，或血清肌酸酐清除率 ≥ 60 mL/min；
e.總膽紅素低於 1.5 倍 ULN，但吉伯特氏症（Gilbert's disease）患者除外；
f.天門冬胺酸轉胺酶（AST）／血清麩胺酸草酯酸轉胺酶（SGOT），以及丙胺酸轉胺酶（ALT）／血清麩胺酸丙酮酸轉胺酶（SGPT）低於 3 倍 ULN，或記錄之肝臟轉移為 5 倍 ULN 以下。
發生骨髓侵犯或單一血液指標異常（如 ITP）可依個案討論後允許參與試驗。篩選時超過範圍的檢驗值，得於篩選期間重複測量一次。
7.受試者（及未成年患者的父母／監護人）須簽署受試同意書，並配合劑量及排定的門診時間；
8.可能懷孕的女性患者及男性患者的女性配偶，篩選前須同意在接受試驗用藥期間使用醫學上可接受的避孕法，並持續至停藥後兩個月。可接受的避孕法包括禁欲，口服、經皮吸收或注射型荷爾蒙避孕藥，接受絕育手術（例如切除子宮或輸卵管結紮）；或當地法規可接受的其他避孕法，例如含有或不含殺精劑（男用或女用）保險套、含殺精劑的子宮帽或子宮頸帽，以及醫用子宮內避孕器。
排除條件：
1.患有另一惡性疾病病史（但試驗開始前已治療 2 年以上的非黑色素瘤皮膚癌或子宮頸原位癌，或已適當治療、5 年以上未復發的其他惡性疾病除外）；
2.患有腦膜轉移（不論是否治療），或轉移性中樞神經系統損傷；
3.患有未經控制的糖尿病，定義為已知患有糖尿病，但血色素 (HbA1C) ≥ 7.5%；
4.近期（過去一年）患有心肌梗塞；於篩選期間發生不穩定或未經控制之心絞痛、紐約心臟科學會定義的三級或四級鬱血性心臟衰竭、未經控制的高血壓、臨床顯著的心律不整，或臨床顯著的心電圖異常；
5.篩選期間發生感染；
6.篩選期間患有臨床顯著的肝炎，或 C 型肝炎抗體陽性、B 型肝炎表面抗原陽性，或 HIV 血清陽性；
7.曾接受 IGF-1 R 標靶藥物或抗體治療；
8.已知對其他抗體或相關之賦形劑過敏；
9.患者過去的治療中持續發生未解決的藥毒性（掉髮除外），依《不良事件常用術語標準》（CTCAE）分級大於 2（患者過去的治療如果導致持續的神經病變或聽力受損達第 2 級以上，納入試驗須與試驗委託人討論決定）；
10.患有試驗疾病以外的其他臨床顯著症狀，經試驗主持人判定足以影響試驗評估或參與；
11.於篩選前曾接受第 7.3.2 節表 3 所列的治療，且未滿規定的間隔時間，或必須繼續接受治療；若需同時接受其他腫瘤治療，須與試驗委託人依個案討論決定；
12.女性患者正在哺乳、已懷孕、有意懷孕，或於篩選期間驗孕結果為陽性；
13.於第 1 日之前 21 天內，曾參與可能具有療效之藥物的試驗，或接受另一研究用藥；
14.無法配合試驗及適當的追蹤門診者。
1.受試者須年滿 11 歲，不限種族性別；
2.受試者須罹患惡性骨肉瘤或伊汶氏肉瘤，且經病理組織切片檢查確診；
3.各組受試者：
a.復發可切除的惡性骨肉瘤（可納入第一組），並且：
–接受具活性之化療藥物的全身性治療後復發（曾接受一次以上化療，如 platinum 及 doxorubicin）；
–前次惡性骨肉瘤治療後 6 個月內確診復發（若延長間隔期間，須與試驗委託人討論決定）；
–須有手術或病理切片組織之腫瘤檢體（以判定過去的腫瘤增生狀況），在取得檢體當時，受試者須為接受任何腫瘤治療用藥，或有接受治療但病情已經惡化。檢體應於參與試驗後 8 個月內取得（若超過 8 個月，須與試驗委託人討論決定）。
b.於標準治療後復發不可切除的惡性骨肉瘤（可納入第二組），亦即接受化療藥物治療後復發（曾接受過 platinum 及 doxorubicin 藥物）；患者於篩選期時須有可由 CT 或 MRI 掃描可測出的腫瘤（於用藥前 21 天內）；
c.接受過其他標準治療（亦即曾接受下列三種以上的藥物治療：ifosfamide、etoposide、cyclophosphamide、doxorubicin、vincristine）後復發伊汶氏肉瘤（納入第三組）。患者於篩選期時須有可由 CT 或 MRI 掃描可測出的腫瘤（用藥前 21 天內）的疾病；
4.超過 16 歲的患者，其美國東岸癌症臨床研究合作組織（ECOG）體能表現須為 2 級以下；16 歲以下的患者，其平均 Karnofsky 氏體能表現狀態須為 50% 至 100% 之間，或 Lansky 氏遊戲量表得分為 50% 至 100% 之間；
5.所有受試者預估存活時間須大於 8 週；
6.在第 1 日之前 3 週內，受試者須具有正常之器官功能，判定標準如下：
a.血色素濃度 ≥ 9 g/dL（伊汶氏肉瘤患者為 ≥ 8 g/dL）；
b.嗜中性球絕對計數值 ≥ 1.5 x 109/L（伊汶氏肉瘤患者為 ≥ 1.0 x 109/L）；
c.血小板計數值 ≥ 100 x 109/L（伊汶氏肉瘤患者為 ≥ 50 x 109/L）；
d.血清肌酸酐（creatinine）低於正常上限（ULN）之 1.5 倍，或血清肌酸酐清除率 ≥ 60 mL/min；
e.總膽紅素低於 1.5 倍 ULN，但吉伯特氏症（Gilbert's disease）患者除外；
f.天門冬胺酸轉胺酶（AST）／血清麩胺酸草酯酸轉胺酶（SGOT），以及丙胺酸轉胺酶（ALT）／血清麩胺酸丙酮酸轉胺酶（SGPT）低於 3 倍 ULN，或記錄之肝臟轉移為 5 倍 ULN 以下。
發生骨髓侵犯或單一血液指標異常（如 ITP）可依個案討論後允許參與試驗。篩選時超過範圍的檢驗值，得於篩選期間重複測量一次。
7.受試者（及未成年患者的父母／監護人）須簽署受試同意書，並配合劑量及排定的門診時間；
8.可能懷孕的女性患者及男性患者的女性配偶，篩選前須同意在接受試驗用藥期間使用醫學上可接受的避孕法，並持續至停藥後兩個月。可接受的避孕法包括禁欲，口服、經皮吸收或注射型荷爾蒙避孕藥，接受絕育手術（例如切除子宮或輸卵管結紮）；或當地法規可接受的其他避孕法，例如含有或不含殺精劑（男用或女用）保險套、含殺精劑的子宮帽或子宮頸帽，以及醫用子宮內避孕器。
排除條件：
1.患有另一惡性疾病病史（但試驗開始前已治療 2 年以上的非黑色素瘤皮膚癌或子宮頸原位癌，或已適當治療、5 年以上未復發的其他惡性疾病除外）；
2.患有腦膜轉移（不論是否治療），或轉移性中樞神經系統損傷；
3.患有未經控制的糖尿病，定義為已知患有糖尿病，但血色素 (HbA1C) ≥ 7.5%；
4.近期（過去一年）患有心肌梗塞；於篩選期間發生不穩定或未經控制之心絞痛、紐約心臟科學會定義的三級或四級鬱血性心臟衰竭、未經控制的高血壓、臨床顯著的心律不整，或臨床顯著的心電圖異常；
5.篩選期間發生感染；
6.篩選期間患有臨床顯著的肝炎，或 C 型肝炎抗體陽性、B 型肝炎表面抗原陽性，或 HIV 血清陽性；
7.曾接受 IGF-1 R 標靶藥物或抗體治療；
8.已知對其他抗體或相關之賦形劑過敏；
9.患者過去的治療中持續發生未解決的藥毒性（掉髮除外），依《不良事件常用術語標準》（CTCAE）分級大於 2（患者過去的治療如果導致持續的神經病變或聽力受損達第 2 級以上，納入試驗須與試驗委託人討論決定）；
10.患有試驗疾病以外的其他臨床顯著症狀，經試驗主持人判定足以影響試驗評估或參與；
11.於篩選前曾接受第 7.3.2 節表 3 所列的治療，且未滿規定的間隔時間，或必須繼續接受治療；若需同時接受其他腫瘤治療，須與試驗委託人依個案討論決定；
12.女性患者正在哺乳、已懷孕、有意懷孕，或於篩選期間驗孕結果為陽性；
13.於第 1 日之前 21 天內，曾參與可能具有療效之藥物的試驗，或接受另一研究用藥；
14.無法配合試驗及適當的追蹤門診者。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
12 人
-
全球人數
172 人
