計劃書編號GF-01-01e
尚未開始召募
2026-05-01 - 2040-05-01
Phase I
尚未開始1
GF-01-01 的後續長期追蹤研究，以評估 GF-CART01 （CD20/CD19 CAR T 細胞）在復發或難治性 B 細胞血液惡性腫瘤患者中的安全性和持續性。
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試驗委託 / 贊助單位名稱
先驅生技股份有限公司
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臨床試驗規模
台灣單中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 尚未開始
適應症
瀰漫大 B 細胞淋巴瘤、濾泡性淋巴瘤、原發性縱隔大 B細胞淋巴瘤、高惡性度 B 細胞淋巴瘤
試驗目的
主要目的 :
評估在 GF-CART01 輸注後的長期安全性和耐受性。
次要目的 :
1. 評估 GF-CART01 的持續性。
2. 評估整體存活期直到 GF-CART01 回輸後 15 年。
探索性目的:
1.評估 GF-CART01 輸注後的反應持續時間（DoR）。
藥品名稱
懸浮注射液
主成份
帶有抗CD20/19 嵌合抗原受體(CAR) 基因編碼之體外改造自體T細胞
劑型
27A
劑量
0.8*10^7 / 1.6*10^7
評估指標
受試者在研究期間發生≥第 3 級與 GF-CART01 相關的不良事件、嚴重不良事件（SAEs）、特別關注不良事件（AESIs）的比率。
特別關注不良事件包含:
噬血性淋巴組織細胞增多症、長期 B 細胞發育不全所致的感染、低免疫球蛋白症、長期血
球減少症、新發或既有自體免疫疾病的惡化、漸進性多病灶腦白質病變、細胞激素釋放症候
群、免疫作用細胞相關神經毒症候群、繼發性惡性腫瘤
特別關注不良事件包含:
噬血性淋巴組織細胞增多症、長期 B 細胞發育不全所致的感染、低免疫球蛋白症、長期血
球減少症、新發或既有自體免疫疾病的惡化、漸進性多病灶腦白質病變、細胞激素釋放症候
群、免疫作用細胞相關神經毒症候群、繼發性惡性腫瘤
主要納入條件
1. 曾經參加GF-01-01主試驗研究並接受GF-CART01細胞輸注的受試者，不
論是否完成主試驗計畫中所有訪視。
2. 患者或其法定監護人自願參加研究並簽署知情同意書。
3. 願意且有能力遵守研究中的要求、指示及主持人給予的限制。
論是否完成主試驗計畫中所有訪視。
2. 患者或其法定監護人自願參加研究並簽署知情同意書。
3. 願意且有能力遵守研究中的要求、指示及主持人給予的限制。
主要排除條件
本研究無設計排除條件
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
18 人
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全球人數
0 人
