台灣臨床試驗主持人資料庫|TPIDB

適應症

facial lipoatrophy facial defects

試驗目的

本計畫之目的在評估拜寧生醫股份有限公司之自體脂肪基質血管細胞群分離及保存技術，對於自體脂肪移植的安全性及有效性。

藥品名稱

主成份

造血幹細胞(CD34+), 內皮細胞(CD31+), 免疫細胞(CD45+), 間質幹細胞(CD105+)

劑型

劑量

大於有核細胞數 5x10^3

評估指標

療效評估含以下項目：
(1) 3D掃描。
(2) 自評滿意度問卷。
(3) 照相記錄手術部位並交由兩位非手術醫生評估嚴重程度，含整體評估改善級分、皺紋嚴重程度分級及國際臉部輪廓評分。

主要納入條件

納入條件
(1) 受試者年齡20歲以上，性別不拘
(2) 臉部有明顯凹陷，希望做填補矯正改善者
(3) 必須同時接受太陽穴、臉頰與法令紋三部位之整型手術
(4) 受試者願意遵守在本試驗期間避免進行其他美容療程
(5) 所有納入本試驗的受試者在試驗開始前均應完成受試者同意書之簽署
(6) 健康狀況經醫生評估合適者
排除條件
(1) 重要器官如心、肺與腎臟等之重大疾病患者
(2) 人類T淋巴細胞病毒抗體(HTLV)陽性
(3) 人類免疫缺陷病毒(HIV 1/2 Ab)陽性
(4) B型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)陽性
(5) C型肝炎病毒抗體(HCV Ab)陽性
(6) 梅毒血清反應(RPR)陽性
(7) 孕婦
(8) 有出血傾向之病史，或INR≥2.2
(9) 身體質量指數(BMI)小於18
(10)臉部潰瘍、嚴重過敏
(11)嚴重疤痕、燒燙傷
(12)於試驗啟始前六個月內接受過皮膚相關治療（雷射或化學性磨皮換膚療程、雷射光回春、電波拉皮）之患者
(13)於試驗啟始前六個月內曾進行臉部皺紋填補治療，例如肉毒桿菌素注射或整容手術
(14)不願意配合進行追蹤療程定期回診者
(15)其他經醫生判定不適合納入本試驗之生理或心理條件

主要排除條件

納入條件
(1) 受試者年齡20歲以上，性別不拘
(2) 臉部有明顯凹陷，希望做填補矯正改善者
(3) 必須同時接受太陽穴、臉頰與法令紋三部位之整型手術
(4) 受試者願意遵守在本試驗期間避免進行其他美容療程
(5) 所有納入本試驗的受試者在試驗開始前均應完成受試者同意書之簽署
(6) 健康狀況經醫生評估合適者
排除條件
(1) 重要器官如心、肺與腎臟等之重大疾病患者
(2) 人類T淋巴細胞病毒抗體(HTLV)陽性
(3) 人類免疫缺陷病毒(HIV 1/2 Ab)陽性
(4) B型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)陽性
(5) C型肝炎病毒抗體(HCV Ab)陽性
(6) 梅毒血清反應(RPR)陽性
(7) 孕婦
(8) 有出血傾向之病史，或INR≥2.2
(9) 身體質量指數(BMI)小於18
(10)臉部潰瘍、嚴重過敏
(11)嚴重疤痕、燒燙傷
(12)於試驗啟始前六個月內接受過皮膚相關治療（雷射或化學性磨皮換膚療程、雷射光回春、電波拉皮）之患者
(13)於試驗啟始前六個月內曾進行臉部皺紋填補治療，例如肉毒桿菌素注射或整容手術
(14)不願意配合進行追蹤療程定期回診者
(15)其他經醫生判定不適合納入本試驗之生理或心理條件

臨床試驗計畫

自體脂肪基質血管細胞群支持之脂肪移植對於臉部軟組織填充之安全性與療效之臨床評估

試驗主持人及試驗醫院

適應症