計劃書編號UA-CT-0201
試驗執行中
2023-12-01 - 2026-12-31
Phase I/II
召募中3
ICD-10N52.01
因動脈功能不足之勃起障礙
ICD-10N52.02
海棉體靜脈阻塞性勃起障礙
ICD-10N52.03
動脈功能不足合併海棉體靜脈阻塞性勃起障礙
ICD-10N52.1
歸類於他處疾病所致之勃起障礙
ICD-10N52.2
藥物導致之勃起障礙
ICD-10N52.31
攝護腺根除術後勃起障礙
ICD-10N52.32
膀胱根除術後勃起障礙
ICD-10N52.33
尿道手術後勃起障礙
ICD-10N52.34
單純攝護腺切除術後勃起障礙
ICD-10N52.39
其他術後勃起障礙
ICD-10N52.8
其他男性勃起障礙
ICD-10N52.9
男性勃起障礙
ICD-9607.84
器質性陽萎
一項開放性、多中心第一/二期 (I/IIa)試驗，在患有糖尿病(DM)或根除性攝護腺切除術(RP)相關之勃起功能障礙(ED)的受試者中評估UA002 (同種異體羊水幹細胞)的安全性與有效性
-
試驗申請者
台灣雙健維康生技顧問有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
永立榮生醫股份有限公司
-
臨床試驗規模
台灣多中心
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
適應症
第一期(Phase I)劑量遞增階段主要指標：1.用於評估發生最大耐受劑量(MTD)的劑量限制性毒性(DLT)的受試者比例及自基準期到治療後訪視的變化。2.發生最多52週的不良事件(AE)、特別關注的AE (AESI)和嚴重不良事件(SAE) 的受試者比例3.發生立即型AE的的受試者比例第二期(Phase IIa)試驗階段主要指標：勃起功能自基準期到治療後訪視的變化
試驗目的
第一期(Phase I)劑量遞增階段
主要目的：
1.評估UA002在DM或RP相關ED受試者中的安全性和耐受性
2.根據DM或RP相關ED受試者的劑量限制毒性(DLT)觀察結果，確定UA002的最大耐受劑量(MTD)
次要目的：
評估UA002對DM或RP相關ED受試者的初步療效
第二期(Phase IIa)試驗階段
主要目的：
評估UA002在DM-ED或RP-ED受試者的有效性
次要目的：
評估UA002在DM-ED或RP-ED受試者的安全性、耐受性和有效性
藥品名稱
懸浮液
主成份
UA002
劑型
086
劑量
cells
評估指標
第一期(Phase I)劑量遞增階段
主要指標：
1.用於評估發生最大耐受劑量(MTD)的劑量限制性毒性(DLT)的受試者比例及自基準期到治療後訪視的變化。
2.發生最多52週的不良事件(AE)、特別關注的AE (AESI)和嚴重不良事件(SAE) 的受試者比例
3.發生立即型AE的的受試者比例
第二期(Phase IIa)試驗階段
主要指標：
勃起功能自基準期到治療後訪視的變化
主要指標：
1.用於評估發生最大耐受劑量(MTD)的劑量限制性毒性(DLT)的受試者比例及自基準期到治療後訪視的變化。
2.發生最多52週的不良事件(AE)、特別關注的AE (AESI)和嚴重不良事件(SAE) 的受試者比例
3.發生立即型AE的的受試者比例
第二期(Phase IIa)試驗階段
主要指標：
勃起功能自基準期到治療後訪視的變化
主要納入條件
受試者如果符合下列所有條件，則符合試驗資格：
1.年齡介於18至75歲之男性
2.針對有糖尿病(DM)的受試者：
a.曾經被診斷患有第一型或第二型DM
3.針對根除性攝護腺切除術(RP)的受試者
a.在進行RP之前，受試者曾有
正常勃起功能、輕度或輕度到中度ED (由試驗主持人在篩選訪視時回溯判斷)
b.RP術後中度ED
4.願意在試驗期間進行性活動
備註：性活動包括性交、愛撫、前戲和自慰。
5.篩選訪視前8週內服用口服PDE5抑製劑最大劑量仍不能通過適當的性刺激滿足性活動，或不願意或不適合PDE5抑製劑以外的標準治療（包括海綿體內注射血管活性藥劑和/或真空收縮裝置（VCD））
6.受試者已簽署受試者同意書
7.願意並有能力遵守研究試驗相關的要求、指示和限制，由試驗主持人評估。
1.年齡介於18至75歲之男性
2.針對有糖尿病(DM)的受試者：
a.曾經被診斷患有第一型或第二型DM
3.針對根除性攝護腺切除術(RP)的受試者
a.在進行RP之前，受試者曾有
正常勃起功能、輕度或輕度到中度ED (由試驗主持人在篩選訪視時回溯判斷)
b.RP術後中度ED
4.願意在試驗期間進行性活動
備註：性活動包括性交、愛撫、前戲和自慰。
5.篩選訪視前8週內服用口服PDE5抑製劑最大劑量仍不能通過適當的性刺激滿足性活動，或不願意或不適合PDE5抑製劑以外的標準治療（包括海綿體內注射血管活性藥劑和/或真空收縮裝置（VCD））
6.受試者已簽署受試者同意書
7.願意並有能力遵守研究試驗相關的要求、指示和限制，由試驗主持人評估。
主要排除條件
符合以下任何一項排除條件的受試者，將不得參與試驗。
1.篩選返診時，身體質量指數(BMI) ≥ 30 kg/m2
2.在篩選訪視時，患有全身性自體免疫疾病(排除第一型DM)或原發性高血脂症(僅適用於DM的受試者)
3.在篩選訪視時，患有全身性自體免疫疾病(僅適用於RP的受試者)
4.在篩選訪視時，患有任何惡性腫瘤
5.在篩選訪視前4週內直至第1天為止，曾接受細胞毒性藥物、化療或放射治療
6.因為陰莖結構性異常(例如佩羅尼氏病或依據試驗主持人判斷)而導致的ED
7.曾接受任何陰莖部位手術(排除包皮環切術)
8.在篩選訪視前4週內直至第1天為止，曾使用抗憂鬱藥物
9.在篩選訪視前 4 週內出現任何藥物引起的或心因性勃起功能障礙
10.在篩選訪視前最後24週內直至第1天為止，曾接受冠狀動脈繞道移植(CABG)手術
11.篩選訪視時出現以下任何肝功能受損：
a.丙胺酸轉胺酶(ALT)或天門冬胺酸轉胺酶(AST) ≥ 2.5倍參考值上限
b.鹼性磷酸酶(ALP) ≥ 2.5倍參考值上限
12.篩選訪視時患有包莖(針對Protocol v4.0 及先前版本)
13.篩選訪視時發生全身活動性感染
14.篩選訪視前12週內直至第1天為止參與其他臨床試驗且接受任何其他試驗藥品(IP)或任何細胞治療
15.一生當中有人類免疫缺陷病毒(HIV)感染之病史
16.篩選訪視時血壓異常，例如收縮壓 < 90 mmHg或 > 170 mmHg，或舒張壓 < 50 mmHg或 > 100mmHg
17.篩選訪視時患有泌尿道或膀胱感染
18.在篩選訪視前1週內直至第1天為止，曾施用或需要全身性免疫抑制劑和類固醇(不包括吸入、外用皮膚和/或含皮質類固醇的眼藥水)。針對長效類固醇(例如dexamethasone)，將排除篩選訪視前2週內直至第1天為止接受全身性治療的受試者。
19.性伴侶計劃懷孕或哺乳
20.具有生育能力的性伴侶在試驗期間未採用可靠的避孕方法
備註：受試者必須使用屏障避孕方法，包括保險套或閉塞帽(子宮隔膜或子宮頸/穹窿帽)與以下所列的至少一種可接受的避孕方法
a.固定持續使用口服、注射或植入的荷爾蒙避孕方法
b.放置子宮內避孕器(IUD)或子宮內節育系統(IUS)
備註：女性若在初潮後直到停經為止，除非已永久不育，否則皆視為具有生育能力(WOCBP)，即具生育力。永久絕育法包括子宮切除術、雙側輸卵管切除術以及雙側卵巢切除術。停經後狀態定義為12個月沒有月經且沒有其他醫學成因。
21.篩選訪視時受試者的QTc期間延長> 500 ms (QT期間過長症候群)
22.篩選訪視時出現以下任何血液學異常：
a.白血球(WBC) < 3,000/mm3
b.血紅素 < 10.0 g/dL
c.絕對嗜中性球白血球數(ANC) < 1,500/μL
d.血小板 < 75,000/μL
e.凝血酶原時間(PT)和活化部分凝血活酶時間(APTT)
> 1.5倍正常值上限(ULN)，國際標準化比值(INR) > 1.2倍ULN
23.篩選訪視時出現以下任何血清化學異常：
a.總膽紅素 > 1.5倍ULN
b.γ麩胺醯轉移酶 > 2.5倍ULN
c.血清白蛋白< 3.0 g/dL
24.篩選訪視前12個月內，患有出血性疾病或凝血功能障礙
25.篩選訪視前 4 週內服用warfarin或需要持續服用warfarin
26.具下列任何病史或同時患有疾病，經試驗主持人判斷使得進入試驗可能對受試者不利，或使受試者無法完成試驗
a.目前或過去有精神疾病(例如酒精濫用)
b.目前或過去有左心室出口阻塞之病史，例如主動脈瓣狹窄和特發性肥厚性主動脈瓣下狹窄
c.由於脊髓損傷而無法完成性行為
d.由於治療/療法而無法完成性行為
e.在篩選訪視時患有陰莖部位的皮膚病、感染或受傷，且使用UA002可能會使這些情況惡化
f.篩選訪診時判斷患有任何不適合進行性行為的心血管疾病
g.患有任何未受控制的疾病或有任何疾病史
1.篩選返診時，身體質量指數(BMI) ≥ 30 kg/m2
2.在篩選訪視時，患有全身性自體免疫疾病(排除第一型DM)或原發性高血脂症(僅適用於DM的受試者)
3.在篩選訪視時，患有全身性自體免疫疾病(僅適用於RP的受試者)
4.在篩選訪視時，患有任何惡性腫瘤
5.在篩選訪視前4週內直至第1天為止，曾接受細胞毒性藥物、化療或放射治療
6.因為陰莖結構性異常(例如佩羅尼氏病或依據試驗主持人判斷)而導致的ED
7.曾接受任何陰莖部位手術(排除包皮環切術)
8.在篩選訪視前4週內直至第1天為止，曾使用抗憂鬱藥物
9.在篩選訪視前 4 週內出現任何藥物引起的或心因性勃起功能障礙
10.在篩選訪視前最後24週內直至第1天為止，曾接受冠狀動脈繞道移植(CABG)手術
11.篩選訪視時出現以下任何肝功能受損：
a.丙胺酸轉胺酶(ALT)或天門冬胺酸轉胺酶(AST) ≥ 2.5倍參考值上限
b.鹼性磷酸酶(ALP) ≥ 2.5倍參考值上限
12.篩選訪視時患有包莖(針對Protocol v4.0 及先前版本)
13.篩選訪視時發生全身活動性感染
14.篩選訪視前12週內直至第1天為止參與其他臨床試驗且接受任何其他試驗藥品(IP)或任何細胞治療
15.一生當中有人類免疫缺陷病毒(HIV)感染之病史
16.篩選訪視時血壓異常，例如收縮壓 < 90 mmHg或 > 170 mmHg，或舒張壓 < 50 mmHg或 > 100mmHg
17.篩選訪視時患有泌尿道或膀胱感染
18.在篩選訪視前1週內直至第1天為止，曾施用或需要全身性免疫抑制劑和類固醇(不包括吸入、外用皮膚和/或含皮質類固醇的眼藥水)。針對長效類固醇(例如dexamethasone)，將排除篩選訪視前2週內直至第1天為止接受全身性治療的受試者。
19.性伴侶計劃懷孕或哺乳
20.具有生育能力的性伴侶在試驗期間未採用可靠的避孕方法
備註：受試者必須使用屏障避孕方法，包括保險套或閉塞帽(子宮隔膜或子宮頸/穹窿帽)與以下所列的至少一種可接受的避孕方法
a.固定持續使用口服、注射或植入的荷爾蒙避孕方法
b.放置子宮內避孕器(IUD)或子宮內節育系統(IUS)
備註：女性若在初潮後直到停經為止，除非已永久不育，否則皆視為具有生育能力(WOCBP)，即具生育力。永久絕育法包括子宮切除術、雙側輸卵管切除術以及雙側卵巢切除術。停經後狀態定義為12個月沒有月經且沒有其他醫學成因。
21.篩選訪視時受試者的QTc期間延長> 500 ms (QT期間過長症候群)
22.篩選訪視時出現以下任何血液學異常：
a.白血球(WBC) < 3,000/mm3
b.血紅素 < 10.0 g/dL
c.絕對嗜中性球白血球數(ANC) < 1,500/μL
d.血小板 < 75,000/μL
e.凝血酶原時間(PT)和活化部分凝血活酶時間(APTT)
> 1.5倍正常值上限(ULN)，國際標準化比值(INR) > 1.2倍ULN
23.篩選訪視時出現以下任何血清化學異常：
a.總膽紅素 > 1.5倍ULN
b.γ麩胺醯轉移酶 > 2.5倍ULN
c.血清白蛋白< 3.0 g/dL
24.篩選訪視前12個月內，患有出血性疾病或凝血功能障礙
25.篩選訪視前 4 週內服用warfarin或需要持續服用warfarin
26.具下列任何病史或同時患有疾病，經試驗主持人判斷使得進入試驗可能對受試者不利，或使受試者無法完成試驗
a.目前或過去有精神疾病(例如酒精濫用)
b.目前或過去有左心室出口阻塞之病史，例如主動脈瓣狹窄和特發性肥厚性主動脈瓣下狹窄
c.由於脊髓損傷而無法完成性行為
d.由於治療/療法而無法完成性行為
e.在篩選訪視時患有陰莖部位的皮膚病、感染或受傷，且使用UA002可能會使這些情況惡化
f.篩選訪診時判斷患有任何不適合進行性行為的心血管疾病
g.患有任何未受控制的疾病或有任何疾病史
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
30 人
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全球人數
0 人
