計劃書編號PS1-01
試驗執行中
2023-09-01 - 2027-12-31
Phase I
召募中1
ICD-10E11.65
第二型糖尿病，伴有高血糖
ICD-10E11.69
第二型糖尿病，伴有其他特定併發症
ICD-9250.82
併有其他特定表徵之第二型(非胰島素依賴型，成人型)或未明示型糖尿病，無法控制
一項第I期、雙盲、安慰劑對照、隨機分配、單次及多次劑量遞增試驗，評估PS1於人體的安全性、耐受性、藥物動力學、食物影響以及潛在療效
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試驗申請者
台灣雙健維康生技顧問有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣雙健維康生技顧問有限公司
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臨床試驗規模
台灣單中心
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更新日期
2026/02/01
適應症
第二型糖尿病
試驗目的
主要目的：
•評估單次及多次口服投予PS1的安全性及耐受性。
次要目的：
•評估單次及多次口服投予PS1的安全性及藥物動力學(PK)
•評估食物對單次口服投予PS1的影響
•評估PS1對第二型糖尿病患者的潛在療效
探索性目的：
•評估多次口服投予PS1對蛋白雙硫異構酶(PDIA4)的影響
藥品名稱
錠劑
主成份
PS1 (4, 5-dimethoxy-2-propiolamidobenzoic acid)
劑型
110
劑量
25mg/tablet
評估指標
劑量限制毒性(DLT)觀察期的劑量限制毒性發生率以及PS1的最大耐受劑量(MTD)
主要納入條件
1. 篩選時年齡介於18 至80 歲(含)的男性及女性
2. 身體質量指數(BMI)在18.5 和40.0 公斤/平方公尺之間
3. 篩選時B 型肝炎表面抗原(HBsAg)、抗C 型肝炎病毒(HCV)抗體以及人類免疫缺乏病毒(HIV)檢查結果呈陰性
4. 願意遵守試驗要求之生活型態指示和試驗流程
5. 能夠了解並簽署受試者同意書
適用於健康受試者(群組1 ~ 4)的納入條件
6. 經試驗主持人根據病史、生命徵象、實驗室檢測、12 導程心電圖以及理學檢查判斷明顯健康的受試者(判定屬於整體健康)
7. 篩選時糖化血色素值小於6.5%且空腹血糖小於110 毫克/分升
8. 具有適當的腎臟功能：預估腎絲球過濾率(eGFR)大於80毫升/分鐘
適用於第二型糖尿病患者(群組A, B, 7 與8)的納入條件
9. 診斷為第二型糖尿病
10. 篩選前患有第二型糖尿病至少2 週且目前僅接受飲食及運動治療
11. 篩選時糖化血色素濃度介於5.7%至9.0%之間，且空腹血糖濃度介於100 毫克/分升至250 毫克/分升之間
12. 具有適當的腎臟功能：預估腎絲球過濾率(eGFR)大於60毫升/分鐘
13. 若糖尿病病人接受其他慢性病治療藥物，必須於試驗篩選前維持穩定劑量至少4 週，並禁用強效CYP 酵素抑制劑或誘導劑。
2. 身體質量指數(BMI)在18.5 和40.0 公斤/平方公尺之間
3. 篩選時B 型肝炎表面抗原(HBsAg)、抗C 型肝炎病毒(HCV)抗體以及人類免疫缺乏病毒(HIV)檢查結果呈陰性
4. 願意遵守試驗要求之生活型態指示和試驗流程
5. 能夠了解並簽署受試者同意書
適用於健康受試者(群組1 ~ 4)的納入條件
6. 經試驗主持人根據病史、生命徵象、實驗室檢測、12 導程心電圖以及理學檢查判斷明顯健康的受試者(判定屬於整體健康)
7. 篩選時糖化血色素值小於6.5%且空腹血糖小於110 毫克/分升
8. 具有適當的腎臟功能：預估腎絲球過濾率(eGFR)大於80毫升/分鐘
適用於第二型糖尿病患者(群組A, B, 7 與8)的納入條件
9. 診斷為第二型糖尿病
10. 篩選前患有第二型糖尿病至少2 週且目前僅接受飲食及運動治療
11. 篩選時糖化血色素濃度介於5.7%至9.0%之間，且空腹血糖濃度介於100 毫克/分升至250 毫克/分升之間
12. 具有適當的腎臟功能：預估腎絲球過濾率(eGFR)大於60毫升/分鐘
13. 若糖尿病病人接受其他慢性病治療藥物，必須於試驗篩選前維持穩定劑量至少4 週，並禁用強效CYP 酵素抑制劑或誘導劑。
主要排除條件
1. 第一型糖尿病病史
2. 篩選前7 天內曾接受任何經試驗主持人判斷可能干擾安全性或藥物動力學評估的處方藥或非處方藥(OTC)全身治療
3. 篩選前14 天內曾接受強效CYP 酵素抑制劑或誘導劑
4. 篩選前14 天內曾進行任何疫苗接種
5. 過去12 週內曾需接受胰島素療法
6. 已知對PS1 錠劑內的任何成分過敏
7. 篩選前3 個月內有經試驗主持人判斷可能顯著改變生物標記檢測、需接受任何全身性藥物，或干擾數據判讀，且具重大臨床意義的血液、腎臟、呼吸道、胃腸道、心血管、肝臟、精神、神經、肌肉骨骼、免疫或過敏性疾病(包括藥物過敏，但不含投藥時未接受治療、無症狀、季節性過敏)病史
8. 有胰臟炎病史
9. 血清澱粉酶(amylase)高於正常值上限1.5倍或解脂酶(lipase)高於正常值上限1.5倍
10. 篩選時心電圖檢查(ECG)有臨床意義的顯著異常
11. 癌症(惡性腫瘤)或曾接受任何抗癌療法的病史
12. 常規抽菸者
常規抽菸者定義為每天抽菸者(篩選前8 週平均每天抽超過(等於)1 支香菸)
13. 篩選前4 週平均每天攝取超過3 個單位的酒精飲料
一個單位相當於一罐啤酒(＜ 10%酒精；約330 毫升)、一杯紅白酒(10 ~ 20%酒精；約150 毫升)或一口蒸餾酒(＞20%酒精；約45 毫升)
14. 篩選前12 週內曾於另一項臨床試驗內接受任何試驗療法，或進行任何重大手術
15. 篩選前2 週內曾服用降血糖藥物
16. 篩選前4 週內曾接受任何全身性類固醇(可使用吸入性及鼻腔內類固醇)或其他免疫抑制藥物
17. 曾接受細胞療法或器官移植
18. 經試驗主持人評估，患者有其他不適合參加本試驗的條件
19. 任何因當地法規限制會導致無法完成試驗程序的狀況
20. 具生育能力的女性受試者且：
－ 正在泌乳；或
－ 篩選時懷孕檢測結果呈陽性；或
－ 從簽署受試者同意書到試驗結束，拒絕禁慾或採用至少兩種形式的高效避孕方法。
21. 女性配偶/伴侶具生育能力的男性受試者，拒絕禁慾或採用至少兩種形式的高效避孕方法從簽署受試者同意書到試驗結束採用至少一種形式的避孕方法。
適用於健康受試者(群組1 ~ 6)的排除條件：
22. 第二型糖尿病病史
2. 篩選前7 天內曾接受任何經試驗主持人判斷可能干擾安全性或藥物動力學評估的處方藥或非處方藥(OTC)全身治療
3. 篩選前14 天內曾接受強效CYP 酵素抑制劑或誘導劑
4. 篩選前14 天內曾進行任何疫苗接種
5. 過去12 週內曾需接受胰島素療法
6. 已知對PS1 錠劑內的任何成分過敏
7. 篩選前3 個月內有經試驗主持人判斷可能顯著改變生物標記檢測、需接受任何全身性藥物，或干擾數據判讀，且具重大臨床意義的血液、腎臟、呼吸道、胃腸道、心血管、肝臟、精神、神經、肌肉骨骼、免疫或過敏性疾病(包括藥物過敏，但不含投藥時未接受治療、無症狀、季節性過敏)病史
8. 有胰臟炎病史
9. 血清澱粉酶(amylase)高於正常值上限1.5倍或解脂酶(lipase)高於正常值上限1.5倍
10. 篩選時心電圖檢查(ECG)有臨床意義的顯著異常
11. 癌症(惡性腫瘤)或曾接受任何抗癌療法的病史
12. 常規抽菸者
常規抽菸者定義為每天抽菸者(篩選前8 週平均每天抽超過(等於)1 支香菸)
13. 篩選前4 週平均每天攝取超過3 個單位的酒精飲料
一個單位相當於一罐啤酒(＜ 10%酒精；約330 毫升)、一杯紅白酒(10 ~ 20%酒精；約150 毫升)或一口蒸餾酒(＞20%酒精；約45 毫升)
14. 篩選前12 週內曾於另一項臨床試驗內接受任何試驗療法，或進行任何重大手術
15. 篩選前2 週內曾服用降血糖藥物
16. 篩選前4 週內曾接受任何全身性類固醇(可使用吸入性及鼻腔內類固醇)或其他免疫抑制藥物
17. 曾接受細胞療法或器官移植
18. 經試驗主持人評估，患者有其他不適合參加本試驗的條件
19. 任何因當地法規限制會導致無法完成試驗程序的狀況
20. 具生育能力的女性受試者且：
－ 正在泌乳；或
－ 篩選時懷孕檢測結果呈陽性；或
－ 從簽署受試者同意書到試驗結束，拒絕禁慾或採用至少兩種形式的高效避孕方法。
21. 女性配偶/伴侶具生育能力的男性受試者，拒絕禁慾或採用至少兩種形式的高效避孕方法從簽署受試者同意書到試驗結束採用至少一種形式的避孕方法。
適用於健康受試者(群組1 ~ 6)的排除條件：
22. 第二型糖尿病病史
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
75 人
-
全球人數
75 人
