雄性禿

主要目的 為評估ENERGI-F701液劑 (含百分之0.01的腺嘌呤) 在研究治療期終點對於治療男性受試者雄性禿異常落髮的療效性。 次要目的 - 為評估ENERGI-F701液劑 (含百分之0.01的腺嘌呤) 在整個研究治療期間對於治療男性受試者雄性禿異常落髮的療效性。 - 為評估ENERGI-F701液劑 (含百分之0.01的腺嘌呤) 在整個研究治療期間對於改善受試者生活品質的療效性。 - 為評估ENERGI-F701液劑 (含百分之0.01的腺嘌呤) 在整個研究治療期間的安全性。

腺嘌呤（Adenine）

084

0.01% Adenine

● 主要評估指標：
透過皮膚鏡測量頭髮密度，比較受試者在第24周時與基準期的毛髮密度之變化。
● 次要評估指標：
- 療效性
1. 從基準期開始每次治療後訪視透過皮膚鏡測量毛髮密度的變化(第24周與基準期之變化除外)
2. 從基準期開始每次治療後訪視透過皮膚鏡測量毛髮直徑的變化
3. 從基準期開始每次治療後訪視時藉由頭髮相關皮膚生活品質量表(HSS29)評估受試者生活品質整體及各項目區塊的分數變化
- 安全性
1. 不良事件的發生率
2. 從基準期之後生命徵象測量值、身體理學檢查、實驗室檢驗結果的淨變化

● 主要納入條件：
符合下列所有條件者，才可納入試驗：
1. 年齡滿20歲(含)以上的男性患者。
2. 經醫師臨床診斷患有雄性禿。
3. 經漢密爾頓分型，評估之雄性禿等級介於第三至第四級。
4. 願意於每次回訪時，在頭皮的三個位置剃髮，每一個位置剃髮大小為0.6×0.6平方公分，並在正方形中心點以刺青標記。
5. 受試者已簽署受試者同意書。
6. 從簽署同意書當日開始至最後一次使用試驗藥物後30天，受試者及其有生育能力的伴侶，必須同意禁慾或使用高度有效的避孕方式。
使用至少一種有效的方式進行避孕，其中一種必須為阻隔性避孕法。
可接受的避孕方法包含：
a. 使用口服、注射或皮下植入賀爾蒙的方式避孕
b. 放置子宮環或子宮內避孕器
c. 阻隔性避孕法：使用保險套(強烈建議含有殺精劑)或阻塞帽(即避孕隔膜或子宮帽/拱形帽)

● 主要排除條件：
當受試者符合下列任何一項條件時，需排除參與試驗：
1. 患有休止期落髮(telogen effluvium)。
2. 在第一次訪視前六個月內，曾經接受過植髮。
3. 在第一次訪視前4週內已採取或於研究期間計畫使用任何其他具有已核准適應症以治療頭髮掉落、再生或增量的伴隨療法，包括minoxidil。在第一次訪視前六個月內服用過finasteride的受試者也應被排除。
4. 在第一次訪視前六個月內曾接受過化療/細胞毒素劑或頭皮曾進行放射線/雷射/手術治療。
5. 受試者已知或可預期對試驗藥物的任何成分過敏。
6. 在第一次訪視前的4週或該研究藥物的5個半衰期(以較長者為準)內參與任何研究藥物或醫療器材試驗。
7. 經試驗主持人判斷有任何狀況使得參加試驗可能對受試者有害，或干擾研究結果。

● 主要納入條件：
符合下列所有條件者，才可納入試驗：
1. 年齡滿20歲(含)以上的男性患者。
2. 經醫師臨床診斷患有雄性禿。
3. 經漢密爾頓分型，評估之雄性禿等級介於第三至第四級。
4. 願意於每次回訪時，在頭皮的三個位置剃髮，每一個位置剃髮大小為0.6×0.6平方公分，並在正方形中心點以刺青標記。
5. 受試者已簽署受試者同意書。
6. 從簽署同意書當日開始至最後一次使用試驗藥物後30天，受試者及其有生育能力的伴侶，必須同意禁慾或使用高度有效的避孕方式。
使用至少一種有效的方式進行避孕，其中一種必須為阻隔性避孕法。
可接受的避孕方法包含：
a. 使用口服、注射或皮下植入賀爾蒙的方式避孕
b. 放置子宮環或子宮內避孕器
c. 阻隔性避孕法：使用保險套(強烈建議含有殺精劑)或阻塞帽(即避孕隔膜或子宮帽/拱形帽)

● 主要排除條件：
當受試者符合下列任何一項條件時，需排除參與試驗：
1. 患有休止期落髮(telogen effluvium)。
2. 在第一次訪視前六個月內，曾經接受過植髮。
3. 在第一次訪視前4週內已採取或於研究期間計畫使用任何其他具有已核准適應症以治療頭髮掉落、再生或增量的伴隨療法，包括minoxidil。在第一次訪視前六個月內服用過finasteride的受試者也應被排除。
4. 在第一次訪視前六個月內曾接受過化療/細胞毒素劑或頭皮曾進行放射線/雷射/手術治療。
5. 受試者已知或可預期對試驗藥物的任何成分過敏。
6. 在第一次訪視前的4週或該研究藥物的5個半衰期(以較長者為準)內參與任何研究藥物或醫療器材試驗。
7. 經試驗主持人判斷有任何狀況使得參加試驗可能對受試者有害，或干擾研究結果。