計劃書編號DCB-AD1-01
試驗已結束
2023-01-01 - 2025-12-31
Phase II
召募中1
ICD-10G30.0
早發型阿茲海默氏病
ICD-10G30.1
晚發型阿茲海默氏病
ICD-10G30.8
其他阿茲海默氏病
ICD-10G30.9
非特定的阿茲海默氏病
ICD-9331.0
阿茲海默氏病
A Randomized, Double-Blinded, Placebo-Controlled, Parallel, Phase II Study to Evaluate the Efficacy and Safety of DCB-AD1 Capsule in Subjects With Mild Cognitive Impairment (MCI)
-
試驗申請者
台灣雙健維康生技顧問有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣雙健維康生技顧問有限公司
-
臨床試驗規模
台灣單中心
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
適應症
Mild Cognitive Impairment（MCI）
試驗目的
主要目的
本試驗目的乃針對DCB-AD1對輕度認知功能障礙（MCI）受試者的療效，評估在經過第24週治療後，受試者的簡短智能測驗（MMSE）總分相較於基期的變化。
次要目的
評估DCB-AD1對輕度認知功能障礙（MCI）受試者的療效和安全性。
藥品名稱
膠囊劑
主成份
PM-API
劑型
130
劑量
mg
評估指標
1.主要評估指標：
簡短智能測驗(MMSE)的總分在經過第24週的治療相較於基期的變化
2.次要評估指標：
療效：
1.第12週的簡短智能測驗總分相較於基期的變化
2.第12週和第24週的簡短智能測驗子分數相較於基期的變化
3.第12週和第24週的NPI總分和子分數相較於基期的變化
備註：NPI =神經精神病徵量表；NPI總分數包括前10個領域得分（NPI-10）的
總和將被使用於本試驗。
4. 第12週和第24週的AIS總分和子分數相較於基期的變化
備註：AIS = 雅典失眠評量表
5.第12週和第24週的ADCS-ADL總分和子分數相較於基期的變化
備註：ADCS-ADL = 阿茲海默症合作研究-日常生活活動
簡短智能測驗(MMSE)的總分在經過第24週的治療相較於基期的變化
2.次要評估指標：
療效：
1.第12週的簡短智能測驗總分相較於基期的變化
2.第12週和第24週的簡短智能測驗子分數相較於基期的變化
3.第12週和第24週的NPI總分和子分數相較於基期的變化
備註：NPI =神經精神病徵量表；NPI總分數包括前10個領域得分（NPI-10）的
總和將被使用於本試驗。
4. 第12週和第24週的AIS總分和子分數相較於基期的變化
備註：AIS = 雅典失眠評量表
5.第12週和第24週的ADCS-ADL總分和子分數相較於基期的變化
備註：ADCS-ADL = 阿茲海默症合作研究-日常生活活動
主要納入條件
主要納入條件：
1.50歲(含)以上的男性或女性受試者。
2.簡短智能測驗(MMSE)診斷的輕度認知功能障礙分數在18~24分之間。
3.有與受試者頻繁接觸(例如每週平均10小時以上)的消息提供者(伴侶、近親或朋友)，其同意監測試驗藥物的用藥情況、觀察受試者的不良事件，並陪同受試者在試驗期間回診(如果消息提供者必須出席的話)。
4.具有足夠的視覺和聽覺敏銳度以進行神經心理測試。
5.經試驗主持人判定，受試者有能力瞭解並配合試驗計畫書要求。
6.經試驗主持人判定，受試者生理上能夠進行認知測試，並且能夠流利地使用測試的語言。
7.在開始任何試驗程序之前，簽署書面受試者同意書並註明日期。
8.消息提供者必須簽署書面受試者同意書並註明日期。
1.50歲(含)以上的男性或女性受試者。
2.簡短智能測驗(MMSE)診斷的輕度認知功能障礙分數在18~24分之間。
3.有與受試者頻繁接觸(例如每週平均10小時以上)的消息提供者(伴侶、近親或朋友)，其同意監測試驗藥物的用藥情況、觀察受試者的不良事件，並陪同受試者在試驗期間回診(如果消息提供者必須出席的話)。
4.具有足夠的視覺和聽覺敏銳度以進行神經心理測試。
5.經試驗主持人判定，受試者有能力瞭解並配合試驗計畫書要求。
6.經試驗主持人判定，受試者生理上能夠進行認知測試，並且能夠流利地使用測試的語言。
7.在開始任何試驗程序之前，簽署書面受試者同意書並註明日期。
8.消息提供者必須簽署書面受試者同意書並註明日期。
主要排除條件
主要排除條件：
1.經試驗主持人判定，患有任何明顯疑似輕度認知功能障礙以外的神經系統疾病，納入試驗前的12週內有腦中風後遺症或12個月內有出血性中風；失智症、哈欽斯基氏血管性失智症量表(HIS)修訂版分數大於4的顯著腦血管疾病。
2.臨床或實驗室檢測結果與下列各項一致：
a.中樞神經系統疾病，例如嚴重頭部創傷、腫瘤、硬膜下血腫或其他顱內占位性過程等疾病。
b.癲癇症。
c.影響中樞神經系統的其他傳染性、代謝性或全身性疾病(例如，梅毒、目前存在甲狀腺功能低下症、目前存在維生素B12或葉酸缺乏症、血清電解質超出正常值範圍、青年型糖尿病等)。
3.在隨機分配訪視前1年內進行的腦部磁振造影(MRI)掃描，顯示有常壓力水腦症、顱內出血/血腫、腦腫瘤或其他結構性腦疾病的症狀（允許輕度至中度皮質和整體萎縮、白質病變和腔隙）。
4.經試驗主持人判定，具臨床意義的嚴重晚期或不穩定性疾病，可能會干擾主要或次要變數評估，並可能對受試者臨床或精神狀態的評估造成誤差，或使受試者處於特殊風險中，例如：
a.過去五年內曾罹患惡性腫瘤;皮膚惡性腫瘤 (不包括黑色素瘤)或低惡性度前列腺癌除外。
b.過去五年內曾發生癌細胞轉移。
c.篩選前一年內曾發生心肌梗塞，或是不穩定或嚴重的心血管疾病，包括心絞痛或休息時伴有症狀的鬱血性心臟衰竭。
d.控制不良高血壓 (收縮壓大於170毫米汞柱(mmHg)或舒張壓大於100毫米汞柱(mmHg))。
e.心搏過緩(持續性心跳小於50下/分鐘)或心搏過速(持續性心跳大於100下/分鐘)。
f.房室傳導阻滯(AV)阻滯(第II型/Mobitz第II型和III型)、先天性QT間期延長症候群、竇房結功能障礙或QTc間期延長(男性大於450毫秒，女性大於470毫秒)。
g.篩選前一年內罹患具臨床意義的阻塞性肺部疾病或氣喘。
h.在血液生化或血液學的實驗室檢測項目中，結果為具臨床意義的異常。
i.控制不良的糖尿病(HbA1c大於12%)。
j.篩選前兩年內罹患具臨床意義的肝臟疾病、凝血障礙、貧血、甲狀腺功能障礙或維生素缺乏症。
k.肝功能不全(例如總膽紅素濃度大於正常值上限1.5倍；天門冬胺酸轉胺酶(AST)或丙胺酸轉胺酶(ALT)大於正常值上限3倍)。
l.腎功能不全(血清肌酸酐大於正常值上限2 倍或腎絲球過濾率(eGFR)小於等於45毫升/分鐘/1.73平方公尺)。
備註: 腎絲球過濾率(eGFR) = 186 × (血清肌酸酐)-1.154 × (年齡)-0.203 × (0.742 如果是女性)
m.胃腸道疾病而體內吸收狀況不明者。
6. 在篩選訪視前2個月內服用了當地法規單位批准用於治療阿茲海默症的任何藥物或在篩選訪視前之藥品5個半衰期內服用任何藥物，以較長者為準。
7. 受試者包括具有生育能力的女性受試者，或是男性受試者且其配偶/伴侶為具有生育能力的女性拒絕自簽署受試者同意書開始至本試驗結束採用至少兩種高效避孕方法(至少其中一種必須為屏障式避孕法)。
備註：可接受的避孕方式包括：
a. 固定持續使用口服、注射或植入式荷爾蒙避孕法。
b. 放置子宮內避孕器(IUD)或子宮內投藥系統(IUS)。
c. 屏障式避孕法：保險套或閉塞帽(避孕隔膜或子宮頸帽[cervical/vault cap])。
8. 具生育能力的女性受試者懷孕(尿液或血清懷孕檢測證實)或正在哺乳中。
9. 篩選前4週內曾服用已知會影響認知功能的抗憂鬱劑例如:抗精神藥物。
10. 篩選前4週內曾接受化學治療、標靶藥物、生物治療或免疫療法。
11. 過去三年疑似或已知有藥物或酒精濫用的情況。
12. 疑似或已知對試驗藥物的任何成分過敏。
13. 篩選前4週內曾接受任何臨床試驗藥物治療。
14. 經試驗主持人判定，受試者的疾病(例如癲癇)不適合納入本試驗案。
1.經試驗主持人判定，患有任何明顯疑似輕度認知功能障礙以外的神經系統疾病，納入試驗前的12週內有腦中風後遺症或12個月內有出血性中風；失智症、哈欽斯基氏血管性失智症量表(HIS)修訂版分數大於4的顯著腦血管疾病。
2.臨床或實驗室檢測結果與下列各項一致：
a.中樞神經系統疾病，例如嚴重頭部創傷、腫瘤、硬膜下血腫或其他顱內占位性過程等疾病。
b.癲癇症。
c.影響中樞神經系統的其他傳染性、代謝性或全身性疾病(例如，梅毒、目前存在甲狀腺功能低下症、目前存在維生素B12或葉酸缺乏症、血清電解質超出正常值範圍、青年型糖尿病等)。
3.在隨機分配訪視前1年內進行的腦部磁振造影(MRI)掃描，顯示有常壓力水腦症、顱內出血/血腫、腦腫瘤或其他結構性腦疾病的症狀（允許輕度至中度皮質和整體萎縮、白質病變和腔隙）。
4.經試驗主持人判定，具臨床意義的嚴重晚期或不穩定性疾病，可能會干擾主要或次要變數評估，並可能對受試者臨床或精神狀態的評估造成誤差，或使受試者處於特殊風險中，例如：
a.過去五年內曾罹患惡性腫瘤;皮膚惡性腫瘤 (不包括黑色素瘤)或低惡性度前列腺癌除外。
b.過去五年內曾發生癌細胞轉移。
c.篩選前一年內曾發生心肌梗塞，或是不穩定或嚴重的心血管疾病，包括心絞痛或休息時伴有症狀的鬱血性心臟衰竭。
d.控制不良高血壓 (收縮壓大於170毫米汞柱(mmHg)或舒張壓大於100毫米汞柱(mmHg))。
e.心搏過緩(持續性心跳小於50下/分鐘)或心搏過速(持續性心跳大於100下/分鐘)。
f.房室傳導阻滯(AV)阻滯(第II型/Mobitz第II型和III型)、先天性QT間期延長症候群、竇房結功能障礙或QTc間期延長(男性大於450毫秒，女性大於470毫秒)。
g.篩選前一年內罹患具臨床意義的阻塞性肺部疾病或氣喘。
h.在血液生化或血液學的實驗室檢測項目中，結果為具臨床意義的異常。
i.控制不良的糖尿病(HbA1c大於12%)。
j.篩選前兩年內罹患具臨床意義的肝臟疾病、凝血障礙、貧血、甲狀腺功能障礙或維生素缺乏症。
k.肝功能不全(例如總膽紅素濃度大於正常值上限1.5倍；天門冬胺酸轉胺酶(AST)或丙胺酸轉胺酶(ALT)大於正常值上限3倍)。
l.腎功能不全(血清肌酸酐大於正常值上限2 倍或腎絲球過濾率(eGFR)小於等於45毫升/分鐘/1.73平方公尺)。
備註: 腎絲球過濾率(eGFR) = 186 × (血清肌酸酐)-1.154 × (年齡)-0.203 × (0.742 如果是女性)
m.胃腸道疾病而體內吸收狀況不明者。
6. 在篩選訪視前2個月內服用了當地法規單位批准用於治療阿茲海默症的任何藥物或在篩選訪視前之藥品5個半衰期內服用任何藥物，以較長者為準。
7. 受試者包括具有生育能力的女性受試者，或是男性受試者且其配偶/伴侶為具有生育能力的女性拒絕自簽署受試者同意書開始至本試驗結束採用至少兩種高效避孕方法(至少其中一種必須為屏障式避孕法)。
備註：可接受的避孕方式包括：
a. 固定持續使用口服、注射或植入式荷爾蒙避孕法。
b. 放置子宮內避孕器(IUD)或子宮內投藥系統(IUS)。
c. 屏障式避孕法：保險套或閉塞帽(避孕隔膜或子宮頸帽[cervical/vault cap])。
8. 具生育能力的女性受試者懷孕(尿液或血清懷孕檢測證實)或正在哺乳中。
9. 篩選前4週內曾服用已知會影響認知功能的抗憂鬱劑例如:抗精神藥物。
10. 篩選前4週內曾接受化學治療、標靶藥物、生物治療或免疫療法。
11. 過去三年疑似或已知有藥物或酒精濫用的情況。
12. 疑似或已知對試驗藥物的任何成分過敏。
13. 篩選前4週內曾接受任何臨床試驗藥物治療。
14. 經試驗主持人判定，受試者的疾病(例如癲癇)不適合納入本試驗案。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
100 人
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全球人數
0 人
