阿茲海默症或血管性失智症

評估BAC用於治療阿茲海默症或血管性失智症病人之有效性與安全性

指標成分 Raffinose pentahydrate
指標成分 Stachyose hydrat

0.0071%
0.0212%

1.主要評估指標：
有效性：
阿茲海默症量表－認知功能 (Alzheimer Disease Assessment Scale-cognitive (ADAS-cog)) 在第12週回診的分數和基準期相比較

2.次要評估指標：
有效性：
1.所有治療後回診 (除了第12週之回診外) 的阿茲海默症量表－認知功能部分評分和基準期相比較
2.所有治療後回診的醫師訪視基礎印象改變量表 (Clinician′s Interview Based Impression of Change-Plus Caregiver Input (CIBIC-plus)) 評分
3.所有治療後回診的阿茲海默症量表-日常生活活動 (Alzheimer′s Disease Cooperative Study Activities of Daily Living (ADCS-ADL)) 評分與基準期相比較
4.所有治療後回診的簡短智能狀態測驗 (MMSE) 評分和基準期相比較
5.所有治療後回診的神經精神量表 (NPI) 評分與基準期相比較

納入條件：
受試者需符合以下所有條件才能納入本試驗
1.不論男女，至少年滿40歲
2.以下疾病任ㄧ確診：
i.血管性失智症，診斷標準依據美國國家神經疾病暨中風研究所及國際神經科學協會 (NINDS-AIREN International Workshop criteria) 條件
ii.阿茲海默症，診斷標準依據美國國家老年研究院與阿茲海默症協會 (NIAAA criteria) 條件
iii.“混合型”失智症 (可能為阿茲海默症合併腦血管病變)，診斷標準依據美國國家老年研究院與阿茲海默症協會 (NIAAA criteria) 條件
3.輕至中度失智 (簡短智能狀態測驗介於10至24分之間)
4.能夠閱讀、書寫、溝通以及理解認知測試的說明
5.有一位負責照護者，每天能夠有充分時間陪伴受試者；這位負責照護者在試驗期間會陪伴受試者至所有的試驗回診，並且監督受試者使用試驗要求的所有藥物劑量以及併用藥之紀錄
6.受試者同意書必須由受試者與負責照護者共同簽署

排除條件：
受試者若符合以下任一條件必須自本試驗排除
1.有大血管栓塞 (大動脈栓塞性中風)
2.有影像學證據之其他腦部疾患 (硬腦膜下血腫、創傷後/手術後)
3.除了阿茲海默症與血管性失智症外，由其他腦部疾病引發之失智症， (如：帕金森氏症、中樞神經系統之脫髓鞘疾病、腫瘤、水腦症、頭部外傷、中樞神經系統感染包含：梅毒、後天免疫缺乏症候群…等)
4.臨床證據顯示有肺、肝、腸胃道、代謝、內分泌或是其他威脅生命之疾病，經由試驗主持人認定不適合進入此試驗
5.有臨床上不穩定的高血壓、糖尿病與心臟疾病至少3個月以上
6.在過去3個月內有中風病史，並且因為中風而住院
7.酒精或藥物濫用病史
8.有以下任何ㄧ項實驗室檢查數值不正常：血紅素 (hemoglobin) <10 毫克/分升 (mg/dL) 或是血小板 (platelet) <100*109/公升(L)，肌酸酐 (creatinine)或總膽紅素 (total bilirubin) 高於1.5倍正常值上限，丙胺酸轉胺酶 (ALT)、天門冬胺酸轉胺酶 (AST)、鹼性磷酸酶 (ALP)、麩胺轉移酶 (γ-GT) 高於2倍正常值上限
9.經由精神疾患診斷與統計手冊第五版標準診斷為嚴重憂鬱症
10.合併任何無法控制之疾病 (包含但不限於以下的疾病：持續性或活性感染症，包含B型、C型肝炎和人類免疫缺陷病毒、活動性出血、鬱血性心衰竭、無法控制之高血壓、不穩定性心絞痛或心律不整)，經由試驗主持人判定進入試驗可能會不利於病人
11.已知或懷疑對試驗用藥或安慰劑之任何成分有過敏的反應
12.在試驗期間懷孕或哺乳中，或未停經並有能力懷孕但未使用2種以上可靠的避孕方式
13.在進入此試驗前四週曾參加其他藥物臨床試驗

納入條件：
受試者需符合以下所有條件才能納入本試驗
1.不論男女，至少年滿40歲
2.以下疾病任ㄧ確診：
i.血管性失智症，診斷標準依據美國國家神經疾病暨中風研究所及國際神經科學協會 (NINDS-AIREN International Workshop criteria) 條件
ii.阿茲海默症，診斷標準依據美國國家老年研究院與阿茲海默症協會 (NIAAA criteria) 條件
iii.“混合型”失智症 (可能為阿茲海默症合併腦血管病變)，診斷標準依據美國國家老年研究院與阿茲海默症協會 (NIAAA criteria) 條件
3.輕至中度失智 (簡短智能狀態測驗介於10至24分之間)
4.能夠閱讀、書寫、溝通以及理解認知測試的說明
5.有一位負責照護者，每天能夠有充分時間陪伴受試者；這位負責照護者在試驗期間會陪伴受試者至所有的試驗回診，並且監督受試者使用試驗要求的所有藥物劑量以及併用藥之紀錄
6.受試者同意書必須由受試者與負責照護者共同簽署

排除條件：
受試者若符合以下任一條件必須自本試驗排除
1.有大血管栓塞 (大動脈栓塞性中風)
2.有影像學證據之其他腦部疾患 (硬腦膜下血腫、創傷後/手術後)
3.除了阿茲海默症與血管性失智症外，由其他腦部疾病引發之失智症， (如：帕金森氏症、中樞神經系統之脫髓鞘疾病、腫瘤、水腦症、頭部外傷、中樞神經系統感染包含：梅毒、後天免疫缺乏症候群…等)
4.臨床證據顯示有肺、肝、腸胃道、代謝、內分泌或是其他威脅生命之疾病，經由試驗主持人認定不適合進入此試驗
5.有臨床上不穩定的高血壓、糖尿病與心臟疾病至少3個月以上
6.在過去3個月內有中風病史，並且因為中風而住院
7.酒精或藥物濫用病史
8.有以下任何ㄧ項實驗室檢查數值不正常：血紅素 (hemoglobin) <10 毫克/分升 (mg/dL) 或是血小板 (platelet) <100*109/公升(L)，肌酸酐 (creatinine)或總膽紅素 (total bilirubin) 高於1.5倍正常值上限，丙胺酸轉胺酶 (ALT)、天門冬胺酸轉胺酶 (AST)、鹼性磷酸酶 (ALP)、麩胺轉移酶 (γ-GT) 高於2倍正常值上限
9.經由精神疾患診斷與統計手冊第五版標準診斷為嚴重憂鬱症
10.合併任何無法控制之疾病 (包含但不限於以下的疾病：持續性或活性感染症，包含B型、C型肝炎和人類免疫缺陷病毒、活動性出血、鬱血性心衰竭、無法控制之高血壓、不穩定性心絞痛或心律不整)，經由試驗主持人判定進入試驗可能會不利於病人
11.已知或懷疑對試驗用藥或安慰劑之任何成分有過敏的反應
12.在試驗期間懷孕或哺乳中，或未停經並有能力懷孕但未使用2種以上可靠的避孕方式
13.在進入此試驗前四週曾參加其他藥物臨床試驗