計劃書編號H8O-MC-GWDE
尚未開始召募
2010-04-01 - 2011-06-30
Phase III
終止收納7
針對經生活型態調整和口服抗糖尿病藥物治療，但血糖控制不佳的第二型糖尿病患者，評估比較每週注射 一 次 Exenatide 與 每日注射一次Liraglutide 之安全性與療效
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試驗申請者
台灣禮來股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣禮來股份有限公司
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臨床試驗規模
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
適應症
Diabetes Mellitus, Type 2
試驗目的
主要目標是針對調整生活型態且已使用口服糖尿病藥物（metformin，一種磺脲類藥物 [SU]；metformin 併用另一種 SU；或 metformin 併用 pioglitazone) 但血糖控制不佳的第二型糖尿病患者，分組使用每週一劑 2 毫克 exenatide 與每日一劑 1.8 毫克 liraglutide，評估從基準點到治療終點（為期 26 週）的 HbA1 變化。
藥品名稱
主成份
exenatide once weekly
劑型
270
劑量
2.0
評估指標
評估從基準點到治療終點（為期 26 週）的 HbA1 變化
主要納入條件
主要納入條件
第二型糖尿病的患者
篩檢時已年滿 18 歲。
HbA1c 值介於 7.1% 至 11.0% 之間（包含7.1% 和11.0%)。
身體質量指數（BMI）<= 45 kg/m2。
已進行生活型態調整（飲食及運動）並接受單一或併用口服糖尿病藥物治療，且已至最大可耐受劑量。
主要排除條件
曾患有或正患有臨床重大的發炎性腸道疾病或其他重度腸胃疾病，例如胃輕癱。
患有甲狀腺髓質癌或 MEN II（多發性內分泌腫瘤）或有家族病史。
曾接受腎臟移植手術，或目前正進行透析治療。
正處於癌症病發期或罹患癌症而未接受治療，或臨床重大惡性腫瘤緩解少於 5 年（基底細胞或鱗狀細胞皮膚癌、子宮頸原位癌、或攝護腺原位癌除外）。
曾有或現在患有急性或慢性胰臟炎。
第二型糖尿病的患者
篩檢時已年滿 18 歲。
HbA1c 值介於 7.1% 至 11.0% 之間（包含7.1% 和11.0%)。
身體質量指數（BMI）<= 45 kg/m2。
已進行生活型態調整（飲食及運動）並接受單一或併用口服糖尿病藥物治療，且已至最大可耐受劑量。
主要排除條件
曾患有或正患有臨床重大的發炎性腸道疾病或其他重度腸胃疾病，例如胃輕癱。
患有甲狀腺髓質癌或 MEN II（多發性內分泌腫瘤）或有家族病史。
曾接受腎臟移植手術，或目前正進行透析治療。
正處於癌症病發期或罹患癌症而未接受治療，或臨床重大惡性腫瘤緩解少於 5 年（基底細胞或鱗狀細胞皮膚癌、子宮頸原位癌、或攝護腺原位癌除外）。
曾有或現在患有急性或慢性胰臟炎。
主要排除條件
主要納入條件
第二型糖尿病的患者
篩檢時已年滿 18 歲。
HbA1c 值介於 7.1% 至 11.0% 之間（包含7.1% 和11.0%)。
身體質量指數（BMI）<= 45 kg/m2。
已進行生活型態調整（飲食及運動）並接受單一或併用口服糖尿病藥物治療，且已至最大可耐受劑量。
主要排除條件
曾患有或正患有臨床重大的發炎性腸道疾病或其他重度腸胃疾病，例如胃輕癱。
患有甲狀腺髓質癌或 MEN II（多發性內分泌腫瘤）或有家族病史。
曾接受腎臟移植手術，或目前正進行透析治療。
正處於癌症病發期或罹患癌症而未接受治療，或臨床重大惡性腫瘤緩解少於 5 年（基底細胞或鱗狀細胞皮膚癌、子宮頸原位癌、或攝護腺原位癌除外）。
曾有或現在患有急性或慢性胰臟炎。
第二型糖尿病的患者
篩檢時已年滿 18 歲。
HbA1c 值介於 7.1% 至 11.0% 之間（包含7.1% 和11.0%)。
身體質量指數（BMI）<= 45 kg/m2。
已進行生活型態調整（飲食及運動）並接受單一或併用口服糖尿病藥物治療，且已至最大可耐受劑量。
主要排除條件
曾患有或正患有臨床重大的發炎性腸道疾病或其他重度腸胃疾病，例如胃輕癱。
患有甲狀腺髓質癌或 MEN II（多發性內分泌腫瘤）或有家族病史。
曾接受腎臟移植手術，或目前正進行透析治療。
正處於癌症病發期或罹患癌症而未接受治療，或臨床重大惡性腫瘤緩解少於 5 年（基底細胞或鱗狀細胞皮膚癌、子宮頸原位癌、或攝護腺原位癌除外）。
曾有或現在患有急性或慢性胰臟炎。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
30 人
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全球人數
907 人
