計劃書編號I8B-MC-ITRN
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT03214380
2017-08-01 - 2019-01-31
Phase III
終止收納5
ICD-10E11.8
第二型糖尿病，伴有未明示之併發症
針對患有第二型糖尿病的成人，比較LY900014與胰島素Lispro同時併用胰島素Glargine或胰島素Degludec下，一項前瞻性、隨機分配、雙盲試驗 PRONTO-T2D
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試驗申請者
台灣禮來股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
同試驗申請者
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 停止召募
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實際收案人數
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實際收案人數
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適應症
第二型糖尿病
試驗目的
本試驗之目的為當 T2D 病患以雙盲方式併用餐時胰島素和基礎胰島素 glargine 或胰島素 deglude c時，藉由量測HbA1c 自基準期至第26週的變化來證實一項超快速劑型之 lispro 胰島素 LY900014 的血糖控制能力不劣於胰島素lispro。
藥品名稱
LY900014
主成份
LY900014/ 胰島素類似物
劑型
注射筆
劑量
3 ml
評估指標
1. LY900014和胰島素lispro在HbA1c自基準期至第26週變化上的差異
2. LY900014和胰島素lispro在第26週的混合餐血糖耐受度試驗(MMTT)中，1小時PPG偏移(開始用餐後1小時所測得的血清葡萄糖減去空腹血清葡萄糖)的差異
3. LY900014和胰島素lispro在第26週的MMTT試驗中，2小時PPG偏移(開始用餐後2小時所測得的血清葡萄糖減去空腹血清葡萄糖)的差異
4. LY900014和胰島素lispro在HbA1c自基準期至第26週變化上的差異
5. 自基準期至第26週嚴重低血糖事件的比率(事件/病患/100年)
6. 自基準期至第26週開始用餐後1小時和2小時內記錄到的餐後症狀性低血糖比率(事件/病患/年，和/或事件/病患/30天)和發生率(至少有1件事件的病患百分比)
7. 自基準期至第26週記錄到的症狀性低血糖事件比率(事件/病患/年，和/或事件/病患/30天)和發生率(至少有1件事件的病患百分比)
8. 1,5 AG自基準期到第26週的數值變化
9. 10分SMBG自基準期到第26週的數值變化
10. 總胰島素劑量、基礎胰島素劑量與餐時胰島素劑量和餐時胰島素/總胰島素劑量比率自基準期到第 26 週的變化
11. ITSQ療程不便性與生活型態彈性類別分數自基準期到第26週的得分變化
12. 第26週時HbA1c < 7%及≤ 6.5%的受試者比例
2. LY900014和胰島素lispro在第26週的混合餐血糖耐受度試驗(MMTT)中，1小時PPG偏移(開始用餐後1小時所測得的血清葡萄糖減去空腹血清葡萄糖)的差異
3. LY900014和胰島素lispro在第26週的MMTT試驗中，2小時PPG偏移(開始用餐後2小時所測得的血清葡萄糖減去空腹血清葡萄糖)的差異
4. LY900014和胰島素lispro在HbA1c自基準期至第26週變化上的差異
5. 自基準期至第26週嚴重低血糖事件的比率(事件/病患/100年)
6. 自基準期至第26週開始用餐後1小時和2小時內記錄到的餐後症狀性低血糖比率(事件/病患/年，和/或事件/病患/30天)和發生率(至少有1件事件的病患百分比)
7. 自基準期至第26週記錄到的症狀性低血糖事件比率(事件/病患/年，和/或事件/病患/30天)和發生率(至少有1件事件的病患百分比)
8. 1,5 AG自基準期到第26週的數值變化
9. 10分SMBG自基準期到第26週的數值變化
10. 總胰島素劑量、基礎胰島素劑量與餐時胰島素劑量和餐時胰島素/總胰島素劑量比率自基準期到第 26 週的變化
11. ITSQ療程不便性與生活型態彈性類別分數自基準期到第26週的得分變化
12. 第26週時HbA1c < 7%及≤ 6.5%的受試者比例
主要納入條件
如果有下列情形，您可以參加這項試驗：
• 您已於至少一年前診斷患有第2型糖尿病。
• 您已年滿20歲。
• 您已接受參與試驗時允許使用的胰島素治療。
• 您的血糖濃度在參與試驗所允許的限值內。
• 您已於至少一年前診斷患有第2型糖尿病。
• 您已年滿20歲。
• 您已接受參與試驗時允許使用的胰島素治療。
• 您的血糖濃度在參與試驗所允許的限值內。
主要排除條件
如果有下列情形，您不可以參加這項試驗：
• 您過去6個月內曾因血糖過低或血糖控制不佳而接受緊急治療。
• 您正在使用參與試驗時所不允許的特定糖尿病藥物。
• 您患有心臟、腎臟、肝臟的重大問題，或者您患有血液疾病。
• 您曾經或正在接受某些類型的癌症治療。
其他排除條件
• 直接隸屬於本試驗的試驗主持人中心工作人員，和/或其直系親屬。直系親屬的定義為配偶、父母、子女或兄弟姊妹，不論有血緣關係或合法收養。
• 為禮來員工或代表(包括員工、短期承包工，或指定負責進行本試驗的人員)。
• 無法和/或不願提供知情同意、配合試驗期間的活動，或遵從試驗程序。
• 您過去6個月內曾因血糖過低或血糖控制不佳而接受緊急治療。
• 您正在使用參與試驗時所不允許的特定糖尿病藥物。
• 您患有心臟、腎臟、肝臟的重大問題，或者您患有血液疾病。
• 您曾經或正在接受某些類型的癌症治療。
其他排除條件
• 直接隸屬於本試驗的試驗主持人中心工作人員，和/或其直系親屬。直系親屬的定義為配偶、父母、子女或兄弟姊妹，不論有血緣關係或合法收養。
• 為禮來員工或代表(包括員工、短期承包工，或指定負責進行本試驗的人員)。
• 無法和/或不願提供知情同意、配合試驗期間的活動，或遵從試驗程序。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
70 人
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全球人數
833 人
