計劃書編號J1V-MC-IMMA/ ISA: J1V-MC-BT01
試驗已結束
2022-12-01 - 2025-12-31
Phase II
召募中4
主要試驗計畫書標題：一項治療全身性紅斑性狼瘡的隨機分配、安慰劑對照、多重介入治療臨床試驗的主要試驗計畫書。特定介入方式的附錄標題：一項多中心、隨機分配、雙盲、安慰劑對照、平行組別、雙組的第2期臨床試驗，旨在評估LY3361237作為中度以上活動性全身性紅斑性狼瘡成年患者治療的療效和安全性。
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試驗申請者
台灣禮來股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣禮來股份有限公司
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臨床試驗規模
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
全身紅斑性狼瘡
試驗目的
主要目的是為了協助回答下列的研究問題：
• LY3361237的安全性，以及您在使用它時可能出現的任何副作用。
• LY3361237是否可以幫助患有狼瘡的試驗參與者。
• LY3361237與安慰劑相較的結果為何。
藥品名稱
主成份
劑型
劑量
N/A
評估指標
基準期患有關節炎和/或紅疹的參與者在第24週達成以SLEDAI-2K定義的關節炎和/或紅疹緩解的比例
主要納入條件
J1V-MC-IMMA:
知情同意
• 能夠依照計畫書所述簽署的參與者同意書，這包含遵從受試者同意書(ICF)、本主要試驗計畫書和相關特定介入方式的附錄(ISA)中所列出的要求和限制，包含遵守避孕措施的使用。
參與者特徵
• 篩選時年齡滿20歲的男性或女性患者(第1次回診)。
與SLE 相關的納入條件
• 篩選就診(第1次回診)前至少24週內接受過全身性紅斑性狼瘡(SLE)的臨床診斷。
• 在隨機分配(第2次回診)前在歐洲抗風濕病聯盟(EULAR)/美國風濕病醫學會(ACR) 2019 SLE分類條件中具有總得分為10以上的紀錄。
• 篩選時(第1次回診)經中央實驗室評估為抗核抗體(ANA)陽性(效價≥ 1:80)和/或抗雙股螺旋DNA (anti-dsDNA)抗體陽性和/或抗史密斯抗原抗體檢測陽性。
• 在篩選(第1次回診)時具有全身性紅斑性狼瘡疾病活性指數(SLEDAI-2K)得分≥ 6，且臨床SLEDAI-2K得分≥ 4 (不包含任何與實驗室數值有關的項目)。
• 必須正在接受至少1個SLE的背景標準照護藥物治療(即，例如非類固醇抗發炎藥(NSAID)、抗瘧疾藥物、口服免疫抑制劑或全身性皮質類固醇藥物，如同在計畫書中「允許的SLE併用治療」的規定)。
• 在適用的情況下，額外的SLE相關納入條件定義在相關的ISA中。
特定介入方式的附錄(ISA)納入條件:
• 您患有關節炎和 /或紅疹，您的試驗醫師將與您討論。
• 您已完成 IMMA試驗的篩選程序，並符合參與的資格。
知情同意
• 能夠依照計畫書所述簽署的參與者同意書，這包含遵從受試者同意書(ICF)、本主要試驗計畫書和相關特定介入方式的附錄(ISA)中所列出的要求和限制，包含遵守避孕措施的使用。
參與者特徵
• 篩選時年齡滿20歲的男性或女性患者(第1次回診)。
與SLE 相關的納入條件
• 篩選就診(第1次回診)前至少24週內接受過全身性紅斑性狼瘡(SLE)的臨床診斷。
• 在隨機分配(第2次回診)前在歐洲抗風濕病聯盟(EULAR)/美國風濕病醫學會(ACR) 2019 SLE分類條件中具有總得分為10以上的紀錄。
• 篩選時(第1次回診)經中央實驗室評估為抗核抗體(ANA)陽性(效價≥ 1:80)和/或抗雙股螺旋DNA (anti-dsDNA)抗體陽性和/或抗史密斯抗原抗體檢測陽性。
• 在篩選(第1次回診)時具有全身性紅斑性狼瘡疾病活性指數(SLEDAI-2K)得分≥ 6，且臨床SLEDAI-2K得分≥ 4 (不包含任何與實驗室數值有關的項目)。
• 必須正在接受至少1個SLE的背景標準照護藥物治療(即，例如非類固醇抗發炎藥(NSAID)、抗瘧疾藥物、口服免疫抑制劑或全身性皮質類固醇藥物，如同在計畫書中「允許的SLE併用治療」的規定)。
• 在適用的情況下，額外的SLE相關納入條件定義在相關的ISA中。
特定介入方式的附錄(ISA)納入條件:
• 您患有關節炎和 /或紅疹，您的試驗醫師將與您討論。
• 您已完成 IMMA試驗的篩選程序，並符合參與的資格。
主要排除條件
J1V-MC-IMMA:
• 您目前正在接受每天超過20 mg的口服皮質類固醇，或在納入前的2週內調整了服用量(您的試驗醫師將與您討論)。
• 您在納入前的8週內曾接受特定外用皮質類固醇治療，您的試驗醫師將會與您討論。
• 您在納入前的12週內開始使用或調整了服用的抗瘧疾藥物量；您在納入前的12週內接受多種抗瘧疾藥物治療。您感染人類免疫缺乏病毒(HIV)。
• 您具有活動性感染症
• 您目前患有或曾有肺結核(TB)病史。
• 您對試驗藥物或其成分有過敏或過敏反應的病史。
• 您目前正在另一項臨床試驗中。
• 您在參與本試驗前4週內曾捐血超過1單位，或計劃在試驗期間捐血。
• 您目前懷孕或正在授乳或計劃在試驗期間懷孕或授乳。
如果有下列情形，您的試驗醫師將會與您討論：
• 您在納入前的12週內接受了非口服皮質類固醇治療(例如透過靜脈或肌肉注射)
• 您在納入前的4-24週內接受了特定免疫調節藥物治療
• 您在篩選(第1次回診)前少於4週接種了活性疫苗，或計劃在完成治療8週內接種活性疫苗
• 您接受了一項臨床試驗中另一種試驗藥物的劑量最少30天
• 您目前感染B型肝炎病毒(HBV)或C型肝炎病毒(HCV)
• 您患有嚴重活動性狼瘡腎炎
• 您患有活動性中樞神經系統狼瘡
• 您患有活動性纖維肌痛症
• 您患有其他全身性發炎病症
• 您有心血管疾病史或栓塞事件
• 您具有自殺意念
• 您在過去12週內曾接受特定類型手術或已排定手術
• 您在過去5年內曾患有特定癌症
• 您在過去3年內曾患有較不具侵襲性的皮膚癌
• 您在篩選(第1次回診)抽血期間具有特定異常實驗室數值，或發現心電圖(ECG)異常
• 您目前正在接受每天超過20 mg的口服皮質類固醇，或在納入前的2週內調整了服用量(您的試驗醫師將與您討論)。
• 您在納入前的8週內曾接受特定外用皮質類固醇治療，您的試驗醫師將會與您討論。
• 您在納入前的12週內開始使用或調整了服用的抗瘧疾藥物量；您在納入前的12週內接受多種抗瘧疾藥物治療。您感染人類免疫缺乏病毒(HIV)。
• 您具有活動性感染症
• 您目前患有或曾有肺結核(TB)病史。
• 您對試驗藥物或其成分有過敏或過敏反應的病史。
• 您目前正在另一項臨床試驗中。
• 您在參與本試驗前4週內曾捐血超過1單位，或計劃在試驗期間捐血。
• 您目前懷孕或正在授乳或計劃在試驗期間懷孕或授乳。
如果有下列情形，您的試驗醫師將會與您討論：
• 您在納入前的12週內接受了非口服皮質類固醇治療(例如透過靜脈或肌肉注射)
• 您在納入前的4-24週內接受了特定免疫調節藥物治療
• 您在篩選(第1次回診)前少於4週接種了活性疫苗，或計劃在完成治療8週內接種活性疫苗
• 您接受了一項臨床試驗中另一種試驗藥物的劑量最少30天
• 您目前感染B型肝炎病毒(HBV)或C型肝炎病毒(HCV)
• 您患有嚴重活動性狼瘡腎炎
• 您患有活動性中樞神經系統狼瘡
• 您患有活動性纖維肌痛症
• 您患有其他全身性發炎病症
• 您有心血管疾病史或栓塞事件
• 您具有自殺意念
• 您在過去12週內曾接受特定類型手術或已排定手術
• 您在過去5年內曾患有特定癌症
• 您在過去3年內曾患有較不具侵襲性的皮膚癌
• 您在篩選(第1次回診)抽血期間具有特定異常實驗室數值，或發現心電圖(ECG)異常
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
20 人
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全球人數
92 人
