計劃書編號F3Z-MC-IOOY
尚未開始召募
2007-09-01 - 2009-01-31
Phase III
終止收納3
達標治療比較兩種基礎胰島素類似物(Insulin Lispro Protamine Suspension 以及 Insulin Detemir)於第二型糖尿病患者之基礎治療
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試驗申請者
台灣禮來股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣禮來股份有限公司
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臨床試驗規模
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
適應症
第二型糖尿病
試驗目的
這個研究的目的是針對第二型糖尿病成人患者，比較lispro懸浮液以及insulin detemir作為基礎胰島素治療的療效與安全性。
藥品名稱
主成份
insulin lispro protamine suspension
劑型
劑量
評估指標
主要評估指標:
•治療24週後糖化血色素值相較於基礎值的改變
次要評估指標:
• 測量病患的血糖變異性 (於第24週時測量)
• 體重的改變 (基礎值到第24週)
•治療24週後糖化血色素值相較於基礎值的改變
次要評估指標:
• 測量病患的血糖變異性 (於第24週時測量)
• 體重的改變 (基礎值到第24週)
主要納入條件
病患納入條件:
1.有第二型糖尿病至少一年
2.病患的年紀必須大於等於18歲
3.在進入試驗之前至少三個月已在服用口服降血糖藥物，根據下表藥物與劑量，在進入試驗(Visit 1)六 週前至少使用兩種以上且已服用穩定的劑量，劑量大於或等於下述所列最低劑量。
Oral Antihyperglycemic Medication (OAM)—最小劑量:
Metformin--1500 mg/day；
Sulfonylureas;、Dipeptidyl peptidase-IV (DPP-IV) inhibitors-- 1/2 每日最大劑量(根據本國仿單標示).
Thiazolidinediones (TZDs)--30 mg/day pioglitazone 或 4 mg/day rosiglitazone
4.由中心實驗室測得之糖化血色素大於等於7.5%且小於等於10.0%
5.病患的身體質量指數（body mass index, BMI）大於等於23kg/m2且小於等於45kg/m2
病患排除條件
1.在過去兩年內曾使用過胰島素治療(非懷孕時期)，除非是短期緊急狀況治療且不超過四週。
2.曾經在進入試驗(Visit 1)前三個月服用過任何未列於受試者納入條件[3]之中的降血糖藥物(例如：acarbose，miglitol，pramlintide，exenatide，repaglinide，或 nateglinide)。
3.病患在篩選期前六個月內曾經發生超過一次的嚴重低血糖情形，或是病患目前診斷為低血糖無自覺症。
4.病患曾進行過腎臟移植，或是現正接受血液透析，或是血清肌酸酐值大於2.0 mg/dL (177 µmol/L) 。
5.病患有出現顯著肝病臨床病徵或症狀，或實驗室檢測證實的肝臟疾病(alanine transaminase [ALT], or aspartate transaminase [AST]檢測依據當地實驗室大於兩倍正常上限值)，或依據當地實驗室白蛋白檢測超過或低於正常範圍
1.有第二型糖尿病至少一年
2.病患的年紀必須大於等於18歲
3.在進入試驗之前至少三個月已在服用口服降血糖藥物，根據下表藥物與劑量，在進入試驗(Visit 1)六 週前至少使用兩種以上且已服用穩定的劑量，劑量大於或等於下述所列最低劑量。
Oral Antihyperglycemic Medication (OAM)—最小劑量:
Metformin--1500 mg/day；
Sulfonylureas;、Dipeptidyl peptidase-IV (DPP-IV) inhibitors-- 1/2 每日最大劑量(根據本國仿單標示).
Thiazolidinediones (TZDs)--30 mg/day pioglitazone 或 4 mg/day rosiglitazone
4.由中心實驗室測得之糖化血色素大於等於7.5%且小於等於10.0%
5.病患的身體質量指數（body mass index, BMI）大於等於23kg/m2且小於等於45kg/m2
病患排除條件
1.在過去兩年內曾使用過胰島素治療(非懷孕時期)，除非是短期緊急狀況治療且不超過四週。
2.曾經在進入試驗(Visit 1)前三個月服用過任何未列於受試者納入條件[3]之中的降血糖藥物(例如：acarbose，miglitol，pramlintide，exenatide，repaglinide，或 nateglinide)。
3.病患在篩選期前六個月內曾經發生超過一次的嚴重低血糖情形，或是病患目前診斷為低血糖無自覺症。
4.病患曾進行過腎臟移植，或是現正接受血液透析，或是血清肌酸酐值大於2.0 mg/dL (177 µmol/L) 。
5.病患有出現顯著肝病臨床病徵或症狀，或實驗室檢測證實的肝臟疾病(alanine transaminase [ALT], or aspartate transaminase [AST]檢測依據當地實驗室大於兩倍正常上限值)，或依據當地實驗室白蛋白檢測超過或低於正常範圍
主要排除條件
病患納入條件:
1.有第二型糖尿病至少一年
2.病患的年紀必須大於等於18歲
3.在進入試驗之前至少三個月已在服用口服降血糖藥物，根據下表藥物與劑量，在進入試驗(Visit 1)六 週前至少使用兩種以上且已服用穩定的劑量，劑量大於或等於下述所列最低劑量。
Oral Antihyperglycemic Medication (OAM)—最小劑量:
Metformin--1500 mg/day；
Sulfonylureas;、Dipeptidyl peptidase-IV (DPP-IV) inhibitors-- 1/2 每日最大劑量(根據本國仿單標示).
Thiazolidinediones (TZDs)--30 mg/day pioglitazone 或 4 mg/day rosiglitazone
4.由中心實驗室測得之糖化血色素大於等於7.5%且小於等於10.0%
5.病患的身體質量指數（body mass index, BMI）大於等於23kg/m2且小於等於45kg/m2
病患排除條件
1.在過去兩年內曾使用過胰島素治療(非懷孕時期)，除非是短期緊急狀況治療且不超過四週。
2.曾經在進入試驗(Visit 1)前三個月服用過任何未列於受試者納入條件[3]之中的降血糖藥物(例如：acarbose，miglitol，pramlintide，exenatide，repaglinide，或 nateglinide)。
3.病患在篩選期前六個月內曾經發生超過一次的嚴重低血糖情形，或是病患目前診斷為低血糖無自覺症。
4.病患曾進行過腎臟移植，或是現正接受血液透析，或是血清肌酸酐值大於2.0 mg/dL (177 µmol/L) 。
5.病患有出現顯著肝病臨床病徵或症狀，或實驗室檢測證實的肝臟疾病(alanine transaminase [ALT], or aspartate transaminase [AST]檢測依據當地實驗室大於兩倍正常上限值)，或依據當地實驗室白蛋白檢測超過或低於正常範圍
1.有第二型糖尿病至少一年
2.病患的年紀必須大於等於18歲
3.在進入試驗之前至少三個月已在服用口服降血糖藥物，根據下表藥物與劑量，在進入試驗(Visit 1)六 週前至少使用兩種以上且已服用穩定的劑量，劑量大於或等於下述所列最低劑量。
Oral Antihyperglycemic Medication (OAM)—最小劑量:
Metformin--1500 mg/day；
Sulfonylureas;、Dipeptidyl peptidase-IV (DPP-IV) inhibitors-- 1/2 每日最大劑量(根據本國仿單標示).
Thiazolidinediones (TZDs)--30 mg/day pioglitazone 或 4 mg/day rosiglitazone
4.由中心實驗室測得之糖化血色素大於等於7.5%且小於等於10.0%
5.病患的身體質量指數（body mass index, BMI）大於等於23kg/m2且小於等於45kg/m2
病患排除條件
1.在過去兩年內曾使用過胰島素治療(非懷孕時期)，除非是短期緊急狀況治療且不超過四週。
2.曾經在進入試驗(Visit 1)前三個月服用過任何未列於受試者納入條件[3]之中的降血糖藥物(例如：acarbose，miglitol，pramlintide，exenatide，repaglinide，或 nateglinide)。
3.病患在篩選期前六個月內曾經發生超過一次的嚴重低血糖情形，或是病患目前診斷為低血糖無自覺症。
4.病患曾進行過腎臟移植，或是現正接受血液透析，或是血清肌酸酐值大於2.0 mg/dL (177 µmol/L) 。
5.病患有出現顯著肝病臨床病徵或症狀，或實驗室檢測證實的肝臟疾病(alanine transaminase [ALT], or aspartate transaminase [AST]檢測依據當地實驗室大於兩倍正常上限值)，或依據當地實驗室白蛋白檢測超過或低於正常範圍
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
45 人
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全球人數
378 人
