計劃書編號I6T-MC-AMAP
試驗執行中
2020-04-20 - 2028-06-15
Phase III
召募中2
ICD-10K51.90
潰瘍性結腸炎未伴有併發症
ICD-10K51.911
潰瘍性結腸炎併直腸出血
ICD-10K51.912
潰瘍性結腸炎併腸阻塞
ICD-10K51.913
潰瘍性結腸炎併廔管
ICD-10K51.914
潰瘍性結腸炎併膿瘍
ICD-10K51.918
潰瘍性結腸炎併其他併發症
ICD-10K51.919
潰瘍性結腸炎併未明示之併發症
ICD-9556.9
潰瘍性結腸炎
一項多中心、開放標示延伸式的第三期試驗評估Mirikizumab於中至重度活動性潰瘍性結腸炎病患之長期療效及安全性 LUCENT 3
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試驗申請者
台灣禮來股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣禮來股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
潰瘍性結腸炎
試驗目的
本試驗旨在評估在患有中度至重度活動性潰瘍性結腸炎(UC)的參與者中，mirikizumab的長期療效和安全性。試驗期間最長3年。完成3年試驗的參與者可繼續接受mirikizumab治療，直到該藥物可在他們的國家(於本試驗之外)取得，或直到他們符合其他停藥條件為止。
藥品名稱
預充填式注射劑
主成份
Mirikizumab
劑型
230
劑量
MG/ML
評估指標
結果測量：臨床緩解的參與者百分比
測量說明：臨床緩解係以修訂版Mayo分數(MMS)為準
時間範圍：第52週
測量說明：臨床緩解係以修訂版Mayo分數(MMS)為準
時間範圍：第52週
主要納入條件
- 來自試驗AMAC (NCT02589665)或AMBG (NCT03524092)、曾接受至少一劑試驗藥物投藥，且未曾提前終止試驗藥物治療的參與者。
- 女性參與者必須同意遵守避孕規定。
- 女性參與者必須同意遵守避孕規定。
主要排除條件
- 參與者在起始試驗中不得發生新的狀況，包括癌症。
- 參與者在任一項起始試驗中不得有任何重要的感染，包括但不限於B型肝炎、C型肝炎、HIV/AIDS和活動性結核病(TB)
- 參與者在起始試驗中不得接受手術治療UC，或在試驗期間可能需要以手術治療UC。
- 參與者在起始試驗期間不得形成腺瘤性息肉，且在本試驗開始前仍未去除。
- 參與者在任一項起始試驗中不得有任何重要的感染，包括但不限於B型肝炎、C型肝炎、HIV/AIDS和活動性結核病(TB)
- 參與者在起始試驗中不得接受手術治療UC，或在試驗期間可能需要以手術治療UC。
- 參與者在起始試驗期間不得形成腺瘤性息肉，且在本試驗開始前仍未去除。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
4 人
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全球人數
600-840 人
