計劃書編號H8Y-MC-HBBO
試驗已結束
2011-09-01 - 2018-02-15
Phase II/III
終止收納3
一項比較LY2140023與非典型抗精神病標準療法使用於DSM-IV-TR精神分裂症病患之長期、開放性、多中心試驗
-
試驗申請者
台灣禮來股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣禮來股份有限公司
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
適應症
Schizophrenia 精神分裂症
試驗目的
本試驗之主要目標為，評估標準精神分裂症於最長52週內，每天口服2次LY2140023，因缺乏耐受性而應中止治療之時間，並與非典型抗精神病藥物標準療法進行比較。缺乏耐受性係指因不良事件(AEs)而中止治療。
藥品名稱
N/A
主成份
LY2140023 monohydrate
劑型
N/A
劑量
20/40/80
評估指標
本試驗之主要目標為，評估標準精神分裂症於最長52週內，每天口服2次LY2140023，因缺乏耐受性而應中止治療之時間，並與非典型抗精神病藥物標準療法進行比較。缺乏耐受性係指因不良事件(AEs)而中止治療。
本試驗之次要目標為：
•於最長52週內，依下列項目進一步評估LY2140023之安全性與耐受性，並與標準療法進行比較：醫療不良事件(TEAEs)、錐體外症狀(EPS)、神經學檢驗、生命徵象變化、體重、實驗室檢驗，以及使用哥倫比亞自殺嚴重程度量表(C-SSRS)瞭解是否會發生自殺相關不良事件（行為與意念）。
•於最長52週內，依下列項目評估LY2140023之長期療效與成效，並與標準療法進行比較： 正性與負性症狀量表(PANSS)、臨床整體印象-嚴重度(CGI-S)量表、16項負性症狀評估表(NSA-16)、個人與社交表現(PSP)量表，以及接受抗精神病藥物治療之主觀幸福感(SWN-S)量表。
•針對已完成第一期、最初52週試驗之病患，評估LY2140023於另52週之安全性與耐受性，並與標準療法進行比較。
•針對已完成第一期、最初52週試驗之病患，評估LY2140023於另52週之持續性療效，並與標準療法進行比較。
•依下列項目評估LY2140023在第一期試驗期間呈現的健康成效，並與標準療法進行比較：精神分裂症病患資源利用模式(S-RUM)及歐洲生活品質量表(EQ-5D)。
•於第二期試驗中，持續評估LY2140023之安全性與耐受性。
•評估特定基因子族群（已事先於緊急給藥試驗中表明，並沿用至HBBO試驗統計分析計畫中）使用LY2140023之長期安全性及療效。
本試驗之次要目標為：
•於最長52週內，依下列項目進一步評估LY2140023之安全性與耐受性，並與標準療法進行比較：醫療不良事件(TEAEs)、錐體外症狀(EPS)、神經學檢驗、生命徵象變化、體重、實驗室檢驗，以及使用哥倫比亞自殺嚴重程度量表(C-SSRS)瞭解是否會發生自殺相關不良事件（行為與意念）。
•於最長52週內，依下列項目評估LY2140023之長期療效與成效，並與標準療法進行比較： 正性與負性症狀量表(PANSS)、臨床整體印象-嚴重度(CGI-S)量表、16項負性症狀評估表(NSA-16)、個人與社交表現(PSP)量表，以及接受抗精神病藥物治療之主觀幸福感(SWN-S)量表。
•針對已完成第一期、最初52週試驗之病患，評估LY2140023於另52週之安全性與耐受性，並與標準療法進行比較。
•針對已完成第一期、最初52週試驗之病患，評估LY2140023於另52週之持續性療效，並與標準療法進行比較。
•依下列項目評估LY2140023在第一期試驗期間呈現的健康成效，並與標準療法進行比較：精神分裂症病患資源利用模式(S-RUM)及歐洲生活品質量表(EQ-5D)。
•於第二期試驗中，持續評估LY2140023之安全性與耐受性。
•評估特定基因子族群（已事先於緊急給藥試驗中表明，並沿用至HBBO試驗統計分析計畫中）使用LY2140023之長期安全性及療效。
主要納入條件
納入條件
病患符合下列所有條件後，方具備參與本試驗之資格：
[1]病患不分男女，於參與緊急給藥試驗時，年齡為20歲以上，65歲以下者。
[2]符合一項LY2140023緊急安慰劑對照臨床試驗(例如：H8Y-MC-HBBM、H8Y-MC-HBBN、H8Y-MC-HBBP，或受此等試驗計畫書認可之其他LY2140023緊急安慰劑對照臨床試驗)之所有納入條件，並完成該試驗者。
[3]具生育能力之女性病患必須同意採用一項醫療認可之有效節育措施，分別為：口服避孕藥、植入式避孕設備、避孕注射劑、避孕貼片(體重低於198磅/90公斤者)，或子宮內避孕器/系統，此外，雙重屏障法(係指保險套、避孕隔膜或子宮帽搭配殺精用泡劑、凝膠、薄膜、乳膏或栓劑之雙重物理屏障)亦為可接受之節育措施。若病患曾接受子宮切除術、雙側卵巢切除術或其他女性絕育手術，或經醫師確認已停經者，即無需採取避孕措施。
於試驗期間，生育能力發生變化的女性，若經下列方法確認已停經，亦不需要再採取避孕措施：
[a]自然停經至少12個月以上，係指非由厭食症等疾病或藥物引起停經者(例如：口服避孕藥、激素、性腺促進素釋放激素、抗雌激素、選擇性雌激素受體調節藥物(SERM)或化療)。
或
[b]自然停經已達6至12個月，且促濾泡成熟激素(FSH)超過40 mIU/mL。
[4]病患必須具備相當可靠性、充分瞭解試驗內容，並已完成試驗計畫書要求之所有檢驗與檢查。
[5]病患必須瞭解本試驗之性質，並已提供受試者同意書。
排除條件：
若病患符合下列任一條件，將自本試驗中排除：
[6]與此研究直接有關之試驗場所工作人員及/或其直系親屬。直系親屬係指具血緣關係或法律認定之配偶、家長、兒女或兄弟姐妹。
[7]與本試驗有關之禮來員工。若為參與本試驗之第三方機構員工，則應排除其他員工。
[8]目前正參與試驗藥物或未核准藥物或醫療器材之臨床試驗，除LY2140023外，或退出試驗未滿30天者，或同時參與其他類型之醫療研究，經認定與本試驗之科學或醫療性質不相容者。
[9]根據本試驗計畫書之內容，經臨床判定為相對或絕對禁止使用olanzapine、risperidone、aripiprazole、quetiapine或LY2140023之病患。
[10]於第1診次前12個月內，曾接受每天超過200毫克clozapine者，或第1診次前1個月內，曾接受clozapine者。
[11]病患必須同時接受任何其他主要中樞神經系統活動的藥物治療者，但經許可之藥物(請見計畫書Section 9.8和Attachment 3)不在此限。
[12]哥倫比亞自殺嚴重程度量表之「自殺意念」一節中，問題4 (積極自殺意念與部分意圖，但無具體計畫)或問題5 (積極自殺意念，已有具體計畫與意圖)為「是」，或哥倫比亞自殺嚴重程度量表之「自殺行為」一節中，自殺相關行為(實際嘗試、嘗試遭阻止、放棄嘗試、自殺準備行動/行為)有任一為「是」，且前一個月中出現自殺意念或行為者。
[13]病患於第1診次前6個月內，經(DSM-IV-TR)診斷具有藥物依賴性或藥物濫用(除尼古丁與咖啡因外)。
[14]病患於第1診次前7天內(或試驗期間)，經(DSM-IV-TR)診斷患有藥物引發之精神病。
[15]懷孕、照護、哺育母乳或欲於結束試驗後30天內懷孕之女性病患。
[16]已知患有未經矯正之閉鎖型青光眼。
[17]有癲癇病史或可能發作，與已完成之緊急給藥試驗的排除條件不一致者。
[18]依修訂(a)刪除本標準。
[19]依修訂(a)刪除本標準。
[20]依修訂(a)刪除本標準。
[21]第1診次前3個月內曾接受電痙攣治療(ECT)，或於試驗期間將接受電痙攣治療之病患。
[22]人類免疫不全病毒檢驗呈陽性(HIV+)之病患。
[23]患有急性、嚴重疾病或病況不穩定之病患，包含但不限於：控制不良之糖尿病或嚴重高血糖症、中風甫發、急性全身性感染或免疫疾病，或病況不穩之心血管疾病（包含缺血性心臟疾病）、營養不良，或胃腸、呼吸系統、內分泌（包含帕金森氏症與引發失智之精神病）或血液疾病。
[24]不適合參與試驗（例如：因生理條件，無法全程參與），或不願積極擔任受試者（例如：不願與試驗人員或相關工作人員聯繫或合作之病患）之病患，此處包含經試驗人員認定具外顯型攻擊行為或殺害他人之風險者。
病患符合下列所有條件後，方具備參與本試驗之資格：
[1]病患不分男女，於參與緊急給藥試驗時，年齡為20歲以上，65歲以下者。
[2]符合一項LY2140023緊急安慰劑對照臨床試驗(例如：H8Y-MC-HBBM、H8Y-MC-HBBN、H8Y-MC-HBBP，或受此等試驗計畫書認可之其他LY2140023緊急安慰劑對照臨床試驗)之所有納入條件，並完成該試驗者。
[3]具生育能力之女性病患必須同意採用一項醫療認可之有效節育措施，分別為：口服避孕藥、植入式避孕設備、避孕注射劑、避孕貼片(體重低於198磅/90公斤者)，或子宮內避孕器/系統，此外，雙重屏障法(係指保險套、避孕隔膜或子宮帽搭配殺精用泡劑、凝膠、薄膜、乳膏或栓劑之雙重物理屏障)亦為可接受之節育措施。若病患曾接受子宮切除術、雙側卵巢切除術或其他女性絕育手術，或經醫師確認已停經者，即無需採取避孕措施。
於試驗期間，生育能力發生變化的女性，若經下列方法確認已停經，亦不需要再採取避孕措施：
[a]自然停經至少12個月以上，係指非由厭食症等疾病或藥物引起停經者(例如：口服避孕藥、激素、性腺促進素釋放激素、抗雌激素、選擇性雌激素受體調節藥物(SERM)或化療)。
或
[b]自然停經已達6至12個月，且促濾泡成熟激素(FSH)超過40 mIU/mL。
[4]病患必須具備相當可靠性、充分瞭解試驗內容，並已完成試驗計畫書要求之所有檢驗與檢查。
[5]病患必須瞭解本試驗之性質，並已提供受試者同意書。
排除條件：
若病患符合下列任一條件，將自本試驗中排除：
[6]與此研究直接有關之試驗場所工作人員及/或其直系親屬。直系親屬係指具血緣關係或法律認定之配偶、家長、兒女或兄弟姐妹。
[7]與本試驗有關之禮來員工。若為參與本試驗之第三方機構員工，則應排除其他員工。
[8]目前正參與試驗藥物或未核准藥物或醫療器材之臨床試驗，除LY2140023外，或退出試驗未滿30天者，或同時參與其他類型之醫療研究，經認定與本試驗之科學或醫療性質不相容者。
[9]根據本試驗計畫書之內容，經臨床判定為相對或絕對禁止使用olanzapine、risperidone、aripiprazole、quetiapine或LY2140023之病患。
[10]於第1診次前12個月內，曾接受每天超過200毫克clozapine者，或第1診次前1個月內，曾接受clozapine者。
[11]病患必須同時接受任何其他主要中樞神經系統活動的藥物治療者，但經許可之藥物(請見計畫書Section 9.8和Attachment 3)不在此限。
[12]哥倫比亞自殺嚴重程度量表之「自殺意念」一節中，問題4 (積極自殺意念與部分意圖，但無具體計畫)或問題5 (積極自殺意念，已有具體計畫與意圖)為「是」，或哥倫比亞自殺嚴重程度量表之「自殺行為」一節中，自殺相關行為(實際嘗試、嘗試遭阻止、放棄嘗試、自殺準備行動/行為)有任一為「是」，且前一個月中出現自殺意念或行為者。
[13]病患於第1診次前6個月內，經(DSM-IV-TR)診斷具有藥物依賴性或藥物濫用(除尼古丁與咖啡因外)。
[14]病患於第1診次前7天內(或試驗期間)，經(DSM-IV-TR)診斷患有藥物引發之精神病。
[15]懷孕、照護、哺育母乳或欲於結束試驗後30天內懷孕之女性病患。
[16]已知患有未經矯正之閉鎖型青光眼。
[17]有癲癇病史或可能發作，與已完成之緊急給藥試驗的排除條件不一致者。
[18]依修訂(a)刪除本標準。
[19]依修訂(a)刪除本標準。
[20]依修訂(a)刪除本標準。
[21]第1診次前3個月內曾接受電痙攣治療(ECT)，或於試驗期間將接受電痙攣治療之病患。
[22]人類免疫不全病毒檢驗呈陽性(HIV+)之病患。
[23]患有急性、嚴重疾病或病況不穩定之病患，包含但不限於：控制不良之糖尿病或嚴重高血糖症、中風甫發、急性全身性感染或免疫疾病，或病況不穩之心血管疾病（包含缺血性心臟疾病）、營養不良，或胃腸、呼吸系統、內分泌（包含帕金森氏症與引發失智之精神病）或血液疾病。
[24]不適合參與試驗（例如：因生理條件，無法全程參與），或不願積極擔任受試者（例如：不願與試驗人員或相關工作人員聯繫或合作之病患）之病患，此處包含經試驗人員認定具外顯型攻擊行為或殺害他人之風險者。
主要排除條件
納入條件
病患符合下列所有條件後，方具備參與本試驗之資格：
[1]病患不分男女，於參與緊急給藥試驗時，年齡為20歲以上，65歲以下者。
[2]符合一項LY2140023緊急安慰劑對照臨床試驗(例如：H8Y-MC-HBBM、H8Y-MC-HBBN、H8Y-MC-HBBP，或受此等試驗計畫書認可之其他LY2140023緊急安慰劑對照臨床試驗)之所有納入條件，並完成該試驗者。
[3]具生育能力之女性病患必須同意採用一項醫療認可之有效節育措施，分別為：口服避孕藥、植入式避孕設備、避孕注射劑、避孕貼片(體重低於198磅/90公斤者)，或子宮內避孕器/系統，此外，雙重屏障法(係指保險套、避孕隔膜或子宮帽搭配殺精用泡劑、凝膠、薄膜、乳膏或栓劑之雙重物理屏障)亦為可接受之節育措施。若病患曾接受子宮切除術、雙側卵巢切除術或其他女性絕育手術，或經醫師確認已停經者，即無需採取避孕措施。
於試驗期間，生育能力發生變化的女性，若經下列方法確認已停經，亦不需要再採取避孕措施：
[a]自然停經至少12個月以上，係指非由厭食症等疾病或藥物引起停經者(例如：口服避孕藥、激素、性腺促進素釋放激素、抗雌激素、選擇性雌激素受體調節藥物(SERM)或化療)。
或
[b]自然停經已達6至12個月，且促濾泡成熟激素(FSH)超過40 mIU/mL。
[4]病患必須具備相當可靠性、充分瞭解試驗內容，並已完成試驗計畫書要求之所有檢驗與檢查。
[5]病患必須瞭解本試驗之性質，並已提供受試者同意書。
排除條件：
若病患符合下列任一條件，將自本試驗中排除：
[6]與此研究直接有關之試驗場所工作人員及/或其直系親屬。直系親屬係指具血緣關係或法律認定之配偶、家長、兒女或兄弟姐妹。
[7]與本試驗有關之禮來員工。若為參與本試驗之第三方機構員工，則應排除其他員工。
[8]目前正參與試驗藥物或未核准藥物或醫療器材之臨床試驗，除LY2140023外，或退出試驗未滿30天者，或同時參與其他類型之醫療研究，經認定與本試驗之科學或醫療性質不相容者。
[9]根據本試驗計畫書之內容，經臨床判定為相對或絕對禁止使用olanzapine、risperidone、aripiprazole、quetiapine或LY2140023之病患。
[10]於第1診次前12個月內，曾接受每天超過200毫克clozapine者，或第1診次前1個月內，曾接受clozapine者。
[11]病患必須同時接受任何其他主要中樞神經系統活動的藥物治療者，但經許可之藥物(請見計畫書Section 9.8和Attachment 3)不在此限。
[12]哥倫比亞自殺嚴重程度量表之「自殺意念」一節中，問題4 (積極自殺意念與部分意圖，但無具體計畫)或問題5 (積極自殺意念，已有具體計畫與意圖)為「是」，或哥倫比亞自殺嚴重程度量表之「自殺行為」一節中，自殺相關行為(實際嘗試、嘗試遭阻止、放棄嘗試、自殺準備行動/行為)有任一為「是」，且前一個月中出現自殺意念或行為者。
[13]病患於第1診次前6個月內，經(DSM-IV-TR)診斷具有藥物依賴性或藥物濫用(除尼古丁與咖啡因外)。
[14]病患於第1診次前7天內(或試驗期間)，經(DSM-IV-TR)診斷患有藥物引發之精神病。
[15]懷孕、照護、哺育母乳或欲於結束試驗後30天內懷孕之女性病患。
[16]已知患有未經矯正之閉鎖型青光眼。
[17]有癲癇病史或可能發作，與已完成之緊急給藥試驗的排除條件不一致者。
[18]依修訂(a)刪除本標準。
[19]依修訂(a)刪除本標準。
[20]依修訂(a)刪除本標準。
[21]第1診次前3個月內曾接受電痙攣治療(ECT)，或於試驗期間將接受電痙攣治療之病患。
[22]人類免疫不全病毒檢驗呈陽性(HIV+)之病患。
[23]患有急性、嚴重疾病或病況不穩定之病患，包含但不限於：控制不良之糖尿病或嚴重高血糖症、中風甫發、急性全身性感染或免疫疾病，或病況不穩之心血管疾病（包含缺血性心臟疾病）、營養不良，或胃腸、呼吸系統、內分泌（包含帕金森氏症與引發失智之精神病）或血液疾病。
[24]不適合參與試驗（例如：因生理條件，無法全程參與），或不願積極擔任受試者（例如：不願與試驗人員或相關工作人員聯繫或合作之病患）之病患，此處包含經試驗人員認定具外顯型攻擊行為或殺害他人之風險者。
病患符合下列所有條件後，方具備參與本試驗之資格：
[1]病患不分男女，於參與緊急給藥試驗時，年齡為20歲以上，65歲以下者。
[2]符合一項LY2140023緊急安慰劑對照臨床試驗(例如：H8Y-MC-HBBM、H8Y-MC-HBBN、H8Y-MC-HBBP，或受此等試驗計畫書認可之其他LY2140023緊急安慰劑對照臨床試驗)之所有納入條件，並完成該試驗者。
[3]具生育能力之女性病患必須同意採用一項醫療認可之有效節育措施，分別為：口服避孕藥、植入式避孕設備、避孕注射劑、避孕貼片(體重低於198磅/90公斤者)，或子宮內避孕器/系統，此外，雙重屏障法(係指保險套、避孕隔膜或子宮帽搭配殺精用泡劑、凝膠、薄膜、乳膏或栓劑之雙重物理屏障)亦為可接受之節育措施。若病患曾接受子宮切除術、雙側卵巢切除術或其他女性絕育手術，或經醫師確認已停經者，即無需採取避孕措施。
於試驗期間，生育能力發生變化的女性，若經下列方法確認已停經，亦不需要再採取避孕措施：
[a]自然停經至少12個月以上，係指非由厭食症等疾病或藥物引起停經者(例如：口服避孕藥、激素、性腺促進素釋放激素、抗雌激素、選擇性雌激素受體調節藥物(SERM)或化療)。
或
[b]自然停經已達6至12個月，且促濾泡成熟激素(FSH)超過40 mIU/mL。
[4]病患必須具備相當可靠性、充分瞭解試驗內容，並已完成試驗計畫書要求之所有檢驗與檢查。
[5]病患必須瞭解本試驗之性質，並已提供受試者同意書。
排除條件：
若病患符合下列任一條件，將自本試驗中排除：
[6]與此研究直接有關之試驗場所工作人員及/或其直系親屬。直系親屬係指具血緣關係或法律認定之配偶、家長、兒女或兄弟姐妹。
[7]與本試驗有關之禮來員工。若為參與本試驗之第三方機構員工，則應排除其他員工。
[8]目前正參與試驗藥物或未核准藥物或醫療器材之臨床試驗，除LY2140023外，或退出試驗未滿30天者，或同時參與其他類型之醫療研究，經認定與本試驗之科學或醫療性質不相容者。
[9]根據本試驗計畫書之內容，經臨床判定為相對或絕對禁止使用olanzapine、risperidone、aripiprazole、quetiapine或LY2140023之病患。
[10]於第1診次前12個月內，曾接受每天超過200毫克clozapine者，或第1診次前1個月內，曾接受clozapine者。
[11]病患必須同時接受任何其他主要中樞神經系統活動的藥物治療者，但經許可之藥物(請見計畫書Section 9.8和Attachment 3)不在此限。
[12]哥倫比亞自殺嚴重程度量表之「自殺意念」一節中，問題4 (積極自殺意念與部分意圖，但無具體計畫)或問題5 (積極自殺意念，已有具體計畫與意圖)為「是」，或哥倫比亞自殺嚴重程度量表之「自殺行為」一節中，自殺相關行為(實際嘗試、嘗試遭阻止、放棄嘗試、自殺準備行動/行為)有任一為「是」，且前一個月中出現自殺意念或行為者。
[13]病患於第1診次前6個月內，經(DSM-IV-TR)診斷具有藥物依賴性或藥物濫用(除尼古丁與咖啡因外)。
[14]病患於第1診次前7天內(或試驗期間)，經(DSM-IV-TR)診斷患有藥物引發之精神病。
[15]懷孕、照護、哺育母乳或欲於結束試驗後30天內懷孕之女性病患。
[16]已知患有未經矯正之閉鎖型青光眼。
[17]有癲癇病史或可能發作，與已完成之緊急給藥試驗的排除條件不一致者。
[18]依修訂(a)刪除本標準。
[19]依修訂(a)刪除本標準。
[20]依修訂(a)刪除本標準。
[21]第1診次前3個月內曾接受電痙攣治療(ECT)，或於試驗期間將接受電痙攣治療之病患。
[22]人類免疫不全病毒檢驗呈陽性(HIV+)之病患。
[23]患有急性、嚴重疾病或病況不穩定之病患，包含但不限於：控制不良之糖尿病或嚴重高血糖症、中風甫發、急性全身性感染或免疫疾病，或病況不穩之心血管疾病（包含缺血性心臟疾病）、營養不良，或胃腸、呼吸系統、內分泌（包含帕金森氏症與引發失智之精神病）或血液疾病。
[24]不適合參與試驗（例如：因生理條件，無法全程參與），或不願積極擔任受試者（例如：不願與試驗人員或相關工作人員聯繫或合作之病患）之病患，此處包含經試驗人員認定具外顯型攻擊行為或殺害他人之風險者。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
16 人
-
全球人數
800-1500 人
