計劃書編號H9X-MC-GBDB
試驗已結束
2010-01-01 - 2013-12-31
Phase III
終止收納6
比較兩種劑量的 LY2189265 與 Glargine 胰島素，對服用穩定劑量 Metformin 與 Glimepiride 之糖尿病受試者血糖控制作用的隨機分配、開放標記、平行設計、非劣性比較試驗（AWARD-2：評估第二型糖尿病受試者每週施用 LY2189265）
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試驗申請者
台灣禮來股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣禮來股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
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實際收案人數
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實際收案人數
0 終止收納
適應症
第二型糖尿病
試驗目的
您參與本試驗的目的為協助了解下列的研究問題，在您的醫療上並不會有個別性的差異。
本試驗所要探討的疾病為第二型糖尿病。第二型糖尿病患者的身體無法生成足夠的胰島素，或細胞無法對胰島素產生反應。人體必須有胰島素才能將葡萄糖(糖份)轉換為能量。
。LY2189265 能否幫助第二型糖尿病患者治療血中高血糖？
。LY2189265 對人體是否安全，以及可能有哪些與它相關副作用？
。應該施予多少劑量的 LY2189265 才能幫助患者的病情？
。在使用穩定劑量糖尿病口服藥受試者中，LY2189265 與glargine胰島素相比的效果如何？
藥品名稱
N/A
主成份
LY2189265
劑型
N/A
劑量
0.75 & 1.50
評估指標
所有門診或有必要進行安全性監測時，將收集血液檢體進行檢驗。
尿液檢體將在第 1、5、11、14、16 次門診、安全性門診、或您提前退出試驗時收集。
將於第4次返診，請您填寫2份問卷; 於第5、11、14、16返診與提前退出試驗門診時，請您填寫4份的問卷，約需10~20鐘。
您的試驗醫師或醫護人員將與您討論採集所有檢體的時間安排。
所有為了特定檢驗而採集的血液和尿液檢體，將在確認檢驗結果後 60 天內銷毀，除非法律、法規或國際實驗室認證標準要求保留更長時間。檢驗結果會在初次檢測後立即確認，或可能需要保留檢體至稍後特定時間點以供複檢。
尿液檢體將在第 1、5、11、14、16 次門診、安全性門診、或您提前退出試驗時收集。
將於第4次返診，請您填寫2份問卷; 於第5、11、14、16返診與提前退出試驗門診時，請您填寫4份的問卷，約需10~20鐘。
您的試驗醫師或醫護人員將與您討論採集所有檢體的時間安排。
所有為了特定檢驗而採集的血液和尿液檢體，將在確認檢驗結果後 60 天內銷毀，除非法律、法規或國際實驗室認證標準要求保留更長時間。檢驗結果會在初次檢測後立即確認，或可能需要保留檢體至稍後特定時間點以供複檢。
主要納入條件
本試驗負責的醫師或其相關的醫療同仁，將會與您討論參加本試驗所需的條件。
對您來說誠實地與試驗醫師或其相關的醫療同仁，討論您的健康狀況是很重要的 。若您沒有完全符合本試驗所需的條件，您將不能參加本試驗。
如果您有下列任何情形，您將無法參與本試驗：
有下列情形者不可參與本試驗：
•您患有第一型糖尿病
•您正在或曾經接受下列任何治療：
•在篩選門診前三個月內，曾使用 GLP-1 （第一型類升糖素胜肽）類似物【糖尿病治療針劑，如Exenatide 】；
•胰島素；
•導致體重下降的藥物；
•長期（2 週以上）使用醣皮質素（glucocorticoid，一種和類固醇相似的抗發炎藥物）治療，或曾在篩選門診前 4 週內接受過此類藥物；
•或不法的藥品。
•您對使用glargine 胰島素 (蘭德仕注射劑/insulin glargine)、metformin (例如:每福敏錠、沁樂寬錠等 )、glimepiride (瑪爾胰錠/Amaryl) 有任何禁忌。
•您有胃部的問題，例如排空緩慢（糖尿病型胃輕癱症）或曾接受胃繞道（減重）手術。
•經試驗醫師判定，您有腎臟的問題，若您的血清肌酸酐值(用來評估腎功能的測試)在男性大於等於1.5毫克/毫升 (mg/mL)或在女性大於等於1.4毫克/毫升 (mg/mL)，或肌酸酐廓清率(用以比較尿中或血中肌酸酐的測試)小於60 毫升/分鐘(mL/minute)。
•您在過去 2 個月內曾有心臟或腦部健康問題，例如心臟病發作、嚴重心臟衰竭或中風。
•經試驗醫師檢視，您有顯著活躍，不受控制的內分泌(荷爾蒙)或自體免疫異常（身體自我損傷，如類風濕性關節炎）。
•您有肝臟或胰臟問題。
•您患有癌症，但不包括皮膚癌。或您的癌症緩解（沒有出現疾病活性）的時間少於 5 年。
•您曾接受器官移植，除了眼角膜移植（眼睛的透明圓頂表面被用捐贈者的取代）。
•經試驗醫師判斷您有特定甲狀腺腫瘤、或神經及內分泌系統中已有特定之多發性腫瘤的個人或家族病史，或經中央實驗室測量，若您的抑鈣激素濃度 ≥ 20 pcg/mL。
•您有血液問題，可能干擾糖化血色素(HbA1c)測量，導致檢驗值不正確。
•您過去 30 天內曾使用未經法規准許的藥物治療。
•您於篩選門診前 30 天內，曾參與在您身上進行之內科、外科、或藥物試驗。
•您曾在簽屬同意書後，參與或退出本試驗或其他LY2189265 的試驗。
您同意遵照試驗醫師及其相關醫療同仁的指示下使用本試驗用藥，並於試驗結束後或依照試驗醫師的指示，交還未使用完的試驗藥品及藥盒。
如果您是女性且在試驗進行期間有可能懷孕，您必須告訴試驗醫師關於您在本試驗進行期間以及結束後的30天內將會使用的避孕方法。有些避孕的方法可能會與LY2189265有交互作用而使其效果不好。
對您來說誠實地與試驗醫師或其相關的醫療同仁，討論您的健康狀況是很重要的 。若您沒有完全符合本試驗所需的條件，您將不能參加本試驗。
如果您有下列任何情形，您將無法參與本試驗：
有下列情形者不可參與本試驗：
•您患有第一型糖尿病
•您正在或曾經接受下列任何治療：
•在篩選門診前三個月內，曾使用 GLP-1 （第一型類升糖素胜肽）類似物【糖尿病治療針劑，如Exenatide 】；
•胰島素；
•導致體重下降的藥物；
•長期（2 週以上）使用醣皮質素（glucocorticoid，一種和類固醇相似的抗發炎藥物）治療，或曾在篩選門診前 4 週內接受過此類藥物；
•或不法的藥品。
•您對使用glargine 胰島素 (蘭德仕注射劑/insulin glargine)、metformin (例如:每福敏錠、沁樂寬錠等 )、glimepiride (瑪爾胰錠/Amaryl) 有任何禁忌。
•您有胃部的問題，例如排空緩慢（糖尿病型胃輕癱症）或曾接受胃繞道（減重）手術。
•經試驗醫師判定，您有腎臟的問題，若您的血清肌酸酐值(用來評估腎功能的測試)在男性大於等於1.5毫克/毫升 (mg/mL)或在女性大於等於1.4毫克/毫升 (mg/mL)，或肌酸酐廓清率(用以比較尿中或血中肌酸酐的測試)小於60 毫升/分鐘(mL/minute)。
•您在過去 2 個月內曾有心臟或腦部健康問題，例如心臟病發作、嚴重心臟衰竭或中風。
•經試驗醫師檢視，您有顯著活躍，不受控制的內分泌(荷爾蒙)或自體免疫異常（身體自我損傷，如類風濕性關節炎）。
•您有肝臟或胰臟問題。
•您患有癌症，但不包括皮膚癌。或您的癌症緩解（沒有出現疾病活性）的時間少於 5 年。
•您曾接受器官移植，除了眼角膜移植（眼睛的透明圓頂表面被用捐贈者的取代）。
•經試驗醫師判斷您有特定甲狀腺腫瘤、或神經及內分泌系統中已有特定之多發性腫瘤的個人或家族病史，或經中央實驗室測量，若您的抑鈣激素濃度 ≥ 20 pcg/mL。
•您有血液問題，可能干擾糖化血色素(HbA1c)測量，導致檢驗值不正確。
•您過去 30 天內曾使用未經法規准許的藥物治療。
•您於篩選門診前 30 天內，曾參與在您身上進行之內科、外科、或藥物試驗。
•您曾在簽屬同意書後，參與或退出本試驗或其他LY2189265 的試驗。
您同意遵照試驗醫師及其相關醫療同仁的指示下使用本試驗用藥，並於試驗結束後或依照試驗醫師的指示，交還未使用完的試驗藥品及藥盒。
如果您是女性且在試驗進行期間有可能懷孕，您必須告訴試驗醫師關於您在本試驗進行期間以及結束後的30天內將會使用的避孕方法。有些避孕的方法可能會與LY2189265有交互作用而使其效果不好。
主要排除條件
本試驗負責的醫師或其相關的醫療同仁，將會與您討論參加本試驗所需的條件。
對您來說誠實地與試驗醫師或其相關的醫療同仁，討論您的健康狀況是很重要的 。若您沒有完全符合本試驗所需的條件，您將不能參加本試驗。
如果您有下列任何情形，您將無法參與本試驗：
有下列情形者不可參與本試驗：
•您患有第一型糖尿病
•您正在或曾經接受下列任何治療：
•在篩選門診前三個月內，曾使用 GLP-1 （第一型類升糖素胜肽）類似物【糖尿病治療針劑，如Exenatide 】；
•胰島素；
•導致體重下降的藥物；
•長期（2 週以上）使用醣皮質素（glucocorticoid，一種和類固醇相似的抗發炎藥物）治療，或曾在篩選門診前 4 週內接受過此類藥物；
•或不法的藥品。
•您對使用glargine 胰島素 (蘭德仕注射劑/insulin glargine)、metformin (例如:每福敏錠、沁樂寬錠等 )、glimepiride (瑪爾胰錠/Amaryl) 有任何禁忌。
•您有胃部的問題，例如排空緩慢（糖尿病型胃輕癱症）或曾接受胃繞道（減重）手術。
•經試驗醫師判定，您有腎臟的問題，若您的血清肌酸酐值(用來評估腎功能的測試)在男性大於等於1.5毫克/毫升 (mg/mL)或在女性大於等於1.4毫克/毫升 (mg/mL)，或肌酸酐廓清率(用以比較尿中或血中肌酸酐的測試)小於60 毫升/分鐘(mL/minute)。
•您在過去 2 個月內曾有心臟或腦部健康問題，例如心臟病發作、嚴重心臟衰竭或中風。
•經試驗醫師檢視，您有顯著活躍，不受控制的內分泌(荷爾蒙)或自體免疫異常（身體自我損傷，如類風濕性關節炎）。
•您有肝臟或胰臟問題。
•您患有癌症，但不包括皮膚癌。或您的癌症緩解（沒有出現疾病活性）的時間少於 5 年。
•您曾接受器官移植，除了眼角膜移植（眼睛的透明圓頂表面被用捐贈者的取代）。
•經試驗醫師判斷您有特定甲狀腺腫瘤、或神經及內分泌系統中已有特定之多發性腫瘤的個人或家族病史，或經中央實驗室測量，若您的抑鈣激素濃度 ≥ 20 pcg/mL。
•您有血液問題，可能干擾糖化血色素(HbA1c)測量，導致檢驗值不正確。
•您過去 30 天內曾使用未經法規准許的藥物治療。
•您於篩選門診前 30 天內，曾參與在您身上進行之內科、外科、或藥物試驗。
•您曾在簽屬同意書後，參與或退出本試驗或其他LY2189265 的試驗。
您同意遵照試驗醫師及其相關醫療同仁的指示下使用本試驗用藥，並於試驗結束後或依照試驗醫師的指示，交還未使用完的試驗藥品及藥盒。
如果您是女性且在試驗進行期間有可能懷孕，您必須告訴試驗醫師關於您在本試驗進行期間以及結束後的30天內將會使用的避孕方法。有些避孕的方法可能會與LY2189265有交互作用而使其效果不好。
對您來說誠實地與試驗醫師或其相關的醫療同仁，討論您的健康狀況是很重要的 。若您沒有完全符合本試驗所需的條件，您將不能參加本試驗。
如果您有下列任何情形，您將無法參與本試驗：
有下列情形者不可參與本試驗：
•您患有第一型糖尿病
•您正在或曾經接受下列任何治療：
•在篩選門診前三個月內，曾使用 GLP-1 （第一型類升糖素胜肽）類似物【糖尿病治療針劑，如Exenatide 】；
•胰島素；
•導致體重下降的藥物；
•長期（2 週以上）使用醣皮質素（glucocorticoid，一種和類固醇相似的抗發炎藥物）治療，或曾在篩選門診前 4 週內接受過此類藥物；
•或不法的藥品。
•您對使用glargine 胰島素 (蘭德仕注射劑/insulin glargine)、metformin (例如:每福敏錠、沁樂寬錠等 )、glimepiride (瑪爾胰錠/Amaryl) 有任何禁忌。
•您有胃部的問題，例如排空緩慢（糖尿病型胃輕癱症）或曾接受胃繞道（減重）手術。
•經試驗醫師判定，您有腎臟的問題，若您的血清肌酸酐值(用來評估腎功能的測試)在男性大於等於1.5毫克/毫升 (mg/mL)或在女性大於等於1.4毫克/毫升 (mg/mL)，或肌酸酐廓清率(用以比較尿中或血中肌酸酐的測試)小於60 毫升/分鐘(mL/minute)。
•您在過去 2 個月內曾有心臟或腦部健康問題，例如心臟病發作、嚴重心臟衰竭或中風。
•經試驗醫師檢視，您有顯著活躍，不受控制的內分泌(荷爾蒙)或自體免疫異常（身體自我損傷，如類風濕性關節炎）。
•您有肝臟或胰臟問題。
•您患有癌症，但不包括皮膚癌。或您的癌症緩解（沒有出現疾病活性）的時間少於 5 年。
•您曾接受器官移植，除了眼角膜移植（眼睛的透明圓頂表面被用捐贈者的取代）。
•經試驗醫師判斷您有特定甲狀腺腫瘤、或神經及內分泌系統中已有特定之多發性腫瘤的個人或家族病史，或經中央實驗室測量，若您的抑鈣激素濃度 ≥ 20 pcg/mL。
•您有血液問題，可能干擾糖化血色素(HbA1c)測量，導致檢驗值不正確。
•您過去 30 天內曾使用未經法規准許的藥物治療。
•您於篩選門診前 30 天內，曾參與在您身上進行之內科、外科、或藥物試驗。
•您曾在簽屬同意書後，參與或退出本試驗或其他LY2189265 的試驗。
您同意遵照試驗醫師及其相關醫療同仁的指示下使用本試驗用藥，並於試驗結束後或依照試驗醫師的指示，交還未使用完的試驗藥品及藥盒。
如果您是女性且在試驗進行期間有可能懷孕，您必須告訴試驗醫師關於您在本試驗進行期間以及結束後的30天內將會使用的避孕方法。有些避孕的方法可能會與LY2189265有交互作用而使其效果不好。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
30 人
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全球人數
837 人
