2024-12-01 - 2029-03-31
Phase II
召募中9
ICD-10B18.1
慢性病毒性B型肝炎未伴有D 型肝炎病毒
ICD-9070.22
慢性B型病毒性肝炎併肝昏迷，未提及delta型肝炎
一項前瞻性、多中心試驗 (B-Sure)，以評估在先前參與 bepirovirsen 治療研究的慢性 B 型肝炎參與者（併用及不併用核苷（酸）治療）之治療反應的長期耐久性
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試驗申請者
台灣賽紐仕醫藥股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣賽紐仕醫藥股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
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實際收案人數
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適應症
試驗目的
藥品名稱
主成份
劑型
劑量
評估指標
•達到原先試驗主要結果 (PSPO) 之未接受 NA 的參與者
•達到原先試驗主要結果 (PSPO) 之接受 NA／NA 停藥參與者且 NA 停藥
主要納入條件
只有符合以下所有條件的受試者，才有資格納入本試驗：
1.若受試者進入試驗時正在接受穩定的 NA治療，必須願意且能夠根據 NA 停藥時間表停止 NA 治療。
2.有能力提供知情同意，如包含遵從 ICF 及本試驗計畫書所列的要求與限制。
202009 和 219288 (B-Well 1 & 2) 受試者的特定納入條件
受試者類型與疾病特性
3.曾接受至少 1 劑 bepirovirsen（或匹配安慰劑，如適用）的受試者，以及
a.在主要試驗第 48 週時停止 NA，且在主要試驗 EOS 就診（第 96 週）時達到HBsAg < 1 IU/ml 和 HBV DNA < LLOQ，且未使用其他治療藥物。或
b.在主要試驗第 48 週時達到 NA 停藥條件，但尚未停止 NA 治療，且在主要試驗 EOS 就診（第 72 週）時維持HBsAg < 1 IU/ml 且 HBV DNA < LLOQ，或
c.在主要試驗中未達到 NA 停藥條件，但在主要試驗 EOS 就診（第 72 週）時達到HBsAg < 1 IU/ml 且 HBV DNA < LLOQ。
217023 (TH HBV ASO-001) 受試者的特定納入條件
受試者類型與疾病特性
5.曾接受至少一劑 bepirovirsen 且符合下列條件的受試者
在主要試驗的 EOS 試驗就診時維持 HBsAg < 1 IU/ml 和 HBV DNA < LLOQ。
主要排除條件
受試者如果符合以下任一條件，則不得參加本試驗：
1.自完成其 bepirovirsen 治療以來，曾經／目前正在參與探索 HBV 治療之另一項介入性臨床試驗的受試者。
2.患有試驗主持人或醫療監測員認為會使受試者無法參與本試驗的任何病症。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
19 人
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全球人數
375 人
