計劃書編號R1979-ONC-1625
試驗執行中
2019-04-01 - 2027-04-24
Phase II
召募中5
ICD-10C83.08
多部位淋巴結之小細胞B-細胞淋巴瘤
ICD-10C83.88
多部位淋巴結之其他非濾泡型淋巴瘤
ICD-10C83.98
多部位淋巴結之非濾泡型（瀰漫性）淋巴瘤
ICD-10Z51.12
來院接受抗腫瘤免疫療法
ICD-9200.88
多部位淋巴結之其他名稱變異型淋巴瘤
評估抗 CD20 和抗 CD3 雙特異性抗體 REGN1979 使用於復發性或難治性濾泡型淋巴瘤病患之抗腫瘤活性和安全性的一項開放性試驗
-
試驗申請者
台灣賽紐仕醫藥股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣賽紐仕醫藥股份有限公司
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
復發性或難治性濾泡型淋巴瘤
試驗目的
本試驗主要目標為，依據 Lugano 惡性淋巴瘤反應分類 (Cheson, 2014) 評估的客觀反應率 (objective response rate, ORR) ，評估單一藥物 odronextamab 使用於B 細胞非何杰金氏淋巴瘤 (B-NHL) 子群組的抗腫瘤活性。
藥品名稱
注射液劑(無菌製備)
主成份
REGN1979
劑型
27H
劑量
2.0 mg/mL
評估指標
五個疾病特定群組分別的主要評估指標是由獨立中央審查按 Lugano 惡性淋巴瘤反應分類 (Cheson, 2014) 評估的 ORR。ORR 為自第一名病患第一次給藥時間起評估，直到所有病患已完成 52 週腫瘤評估 (FL/MZL)、36 週腫瘤評估（DLBCL/MCL/其他 B-NHL）或退出試驗為止。
主要納入條件
每一名病患都必須符合以下條件，方可符合試驗的納入資格：
1.年齡 18 歲（含）以上。
2.僅適用於第 1-3a 級濾泡型淋巴瘤（FL）群組：必須在納入試驗前，由中央組織病理學確診為第 1 級至第 3a 級濾泡型淋巴瘤。第 3b 級 FL 病患不符此群組的參加資格，但可納入「其他 B 細胞非何杰金氏淋巴瘤（B-NHL）」群組中。濾泡型淋巴瘤亞型的區分，是根據世界衛生組織（World Health Organization, WHO）分類（Swerdlow，2017 年）。
3.特定疾病群組：
依據試驗主持人的判斷，病患應在試驗納入時要求對淋巴瘤進行全身性療法，並且應認為不適合採用任何其他已核准對該適應症有效的療法。難治性定義為接受完最後一次治療後≤6 個月內無反應 (SD/PD) 或復發。
•第 1-3a 級 FL 群組：在接受至少 2 線全身性療法（包括一種抗 CD20 抗體和一種烷基化藥物）後已復發或治療效果不佳的第 1-3a 級 FL 病患；病患必須曾接受 lenalidomide 和 rituximab 併用治療且失敗，並依據試驗主持人判斷，同意或認為不再適合接受該治療。
•瀰漫性大 B 細胞淋巴瘤（DLBCL）群組：先前接受至少 2線全身性療法（包括一種抗 CD20 抗體和一種烷化劑）後復發或治療效果不佳的 DLBCL 病患。患有新發生的 DLBCL 或從較低級腫瘤（例如濾泡型淋巴瘤 [FL]或慢性淋巴性白血病 [CLL]）轉變為 DLBCL的病患，可納入試驗。從先前的 CLL 轉變為DLBCL 的病患，僅可在沒有慢性淋巴性白血病 (leukemic CLL) 的情況才能納入試驗。對於轉化的DLBCL 病患，於先前治療較低等級腫瘤而施用的全身性療法，不可視為決定納入資格的先前療法線數。
根據WHO分類(Beham-Schmid, 2017)，下列亞型符合條件：
未分類 (Not otherwise specified , NOS)的DLBCL
-生長中心 B細胞型態 (Germinal center B-cell type)
-活化型B細胞型態 (Activated B-cell type)
•接受 Bruton 氏酪胺酸激酶（BTK）抑制劑療法後的套細胞淋巴瘤（MCL）群組：在接受至少一線全身性療法後已復發或治療效果不佳，且先前接受過 BTK 抑制劑治療的 MCL 病患。
•邊緣區淋巴瘤（MZL）群組：在接受至少 2 線全身性療法後已復發或治療效不佳的 MZL 病患。從全球修訂版 6 開始，已重新開始納入 MZL 病患。
根據 WHO 分類(Beham-Schmid, 2017)，下列亞型符合條件：
黏膜相關淋巴組織 (mucosa-associated lymphoid tissue, MALT) 的淋巴結外 MZL（MALT 淋巴瘤）
淋巴結邊緣區淋巴瘤
-脾臟邊緣區淋巴瘤
•其他 B-NHL 群組：在接受至少 2 線全身性療法後已復發或治療效果不佳，且罹患第 1-3a 級 FL、DLBCL、MCL或MZL）以外 B-NHL 的病患。
根據WHO分類(Beham-Schmid, 2017)，下列亞型符合條件：
-原發性縱膈腔（胸腺）大B細胞淋巴瘤 (Primary mediastinal (thymic) large B-cell lymphoma)
-富含T細胞/組織細胞的大B細胞淋巴瘤
-NOS的人類疱疹病毒第四型(EBV)+ DLBCL
-高度惡性B細胞淋巴瘤且帶有MYC及BCL2和/或BCL6轉位
-NOS的高度惡性B細胞淋巴瘤
-無法分類的B細胞淋巴瘤，特徵介於DLBCL和典型何杰金氏淋巴瘤之間
-濾泡型淋巴瘤，第3b級
註：
當前診斷為具有侵襲性成分的混合組織學 B-NHL（例如併發 FL 和 DLBCL）的病患，被納入其他 B-NHL 群組。
當前診斷為轉化型 DLBCL，且先前接受至少 2 線針對低等級腫瘤施行之全身性療法（經認定為侵襲性淋巴瘤的標準療程）後復發或效果不佳的病患，將納入其他 B-NHL 群組。
排除患有華氏巨球蛋白血症（WM，淋巴漿細胞淋巴瘤）、小淋巴細胞白血病 (SLL) 和慢性淋巴細胞白血病 (CLL)、勃氏淋巴瘤 (Burkitt lymphoma)和類勃氏淋巴瘤伴隨11q 異常的病患。
4.以診斷性造影（電腦斷層掃描 [computed tomography, CT] 或核磁共振造影 [magnetic resonance imaging, MRI]）證實橫斷面造影上患有可測量疾病（定義為有至少 1 個最大橫軸直徑 (greatest transverse diameter, GTD) ≥1.5 cm 的二維可測量淋巴結病灶或 >1.0 cm 的可測量非淋巴結病灶，無論短軸直徑為何）。
5.美國東岸癌症臨床研究合作組織 (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG）體能狀態 0 或 1 分。
6.有充足的骨髓功能，證據如下：
a.血小板計數 ≥50 × 109/L。病患不可在接受第一劑odronextamab前 7 天內，接受血小板輸注療法以符合血小板的試驗資格條件。
b.血紅素 ≥ 9.0 g/dL
c.絕對嗜中性白血球計數 (absolute neutrophil count, ANC) ≥ 1.0 × 109/L。病患不可在接受第一劑odronextamab前 2 天內，接受白血球生長激素以符合 ANC 的試驗資格條件。
•患有骨髓侵犯或脾臟儲積的病患應符合以下血液參數：
–血小板計數≥25 × 109/L。病患不可在接受第一劑odronextamab前3天內，接受血小板輸注療法以符合血小板的納入標準。
–血紅素≥7.0 g/dL
–絕對嗜中性白血球計數(ANC) ≥ 0.5 × 109/L。病患不可在接受第一劑odronextamab前 2 天內，接受白血球生長激素以符合 ANC 的納入標準。
7.有充足的肝功能：
a.總膽紅素 1.5 正常值上限 (upper limit of normal, ULN)（若可歸因於肝臟淋巴瘤浸潤，則為 3 ULN）
b.丙胺酸轉胺酶 (alanine aminotransferase, ALT) 和天門冬胺酸轉胺酶 (aspartate aminotransferase, AST) 2.5 ULN（若可歸因於肝臟淋巴瘤浸潤，則為 5 ULN）
c.鹼性磷酸酶 (alkaline phosphatase, ALP) 2.5 ULN（若可歸因於肝臟淋巴瘤浸潤，則為 5 ULN）
註：
•無論是否有肝臟淋巴瘤浸潤，將排除 AST > 2.5 × ULN 和／或 ALT > 2.5 × ULN 且總膽紅素 > 1.5 × ULN 的病患。
•已知患有吉伯特氏症候群 (Gilbert syndrome)的病患，若其總膽紅素數值>當地一般族群正常值上限（ULN）的 4 倍，將遭到排除。
8.血清肌酸酐 ≤1.5 × ULN，或以 Cockcroft-Gault 公式計算的肌酸酐清除率 ≥50 mL/min。
註：若測量的肌酸酐清除率（根據 24 小時尿液收集或其他可靠方法）≥50 mL/min，可考慮納入肌酸酐清除率計算值 < 50 mL/min 的病患。
9.願意在基準期時進行腫瘤切片檢查。若試驗主持人確定無法安全取得基準期腫瘤切片，則試驗委託者只有在與醫療監測員討論並獲得其核准後，才能對切片要求給予例外。
10.能夠理解試驗目的和風險，並提供已簽署和註明日期的受試者同意書，以及受保護的健康資訊的使用授權（根據國家和當地受試者隱私法規）。
11.願意且能夠配合診間回診與試驗相關程序
12.提供試驗病患或法定代理人所簽署的受試者同意書
13.能夠理解並完成試驗相關的問卷
1.年齡 18 歲（含）以上。
2.僅適用於第 1-3a 級濾泡型淋巴瘤（FL）群組：必須在納入試驗前，由中央組織病理學確診為第 1 級至第 3a 級濾泡型淋巴瘤。第 3b 級 FL 病患不符此群組的參加資格，但可納入「其他 B 細胞非何杰金氏淋巴瘤（B-NHL）」群組中。濾泡型淋巴瘤亞型的區分，是根據世界衛生組織（World Health Organization, WHO）分類（Swerdlow，2017 年）。
3.特定疾病群組：
依據試驗主持人的判斷，病患應在試驗納入時要求對淋巴瘤進行全身性療法，並且應認為不適合採用任何其他已核准對該適應症有效的療法。難治性定義為接受完最後一次治療後≤6 個月內無反應 (SD/PD) 或復發。
•第 1-3a 級 FL 群組：在接受至少 2 線全身性療法（包括一種抗 CD20 抗體和一種烷基化藥物）後已復發或治療效果不佳的第 1-3a 級 FL 病患；病患必須曾接受 lenalidomide 和 rituximab 併用治療且失敗，並依據試驗主持人判斷，同意或認為不再適合接受該治療。
•瀰漫性大 B 細胞淋巴瘤（DLBCL）群組：先前接受至少 2線全身性療法（包括一種抗 CD20 抗體和一種烷化劑）後復發或治療效果不佳的 DLBCL 病患。患有新發生的 DLBCL 或從較低級腫瘤（例如濾泡型淋巴瘤 [FL]或慢性淋巴性白血病 [CLL]）轉變為 DLBCL的病患，可納入試驗。從先前的 CLL 轉變為DLBCL 的病患，僅可在沒有慢性淋巴性白血病 (leukemic CLL) 的情況才能納入試驗。對於轉化的DLBCL 病患，於先前治療較低等級腫瘤而施用的全身性療法，不可視為決定納入資格的先前療法線數。
根據WHO分類(Beham-Schmid, 2017)，下列亞型符合條件：
未分類 (Not otherwise specified , NOS)的DLBCL
-生長中心 B細胞型態 (Germinal center B-cell type)
-活化型B細胞型態 (Activated B-cell type)
•接受 Bruton 氏酪胺酸激酶（BTK）抑制劑療法後的套細胞淋巴瘤（MCL）群組：在接受至少一線全身性療法後已復發或治療效果不佳，且先前接受過 BTK 抑制劑治療的 MCL 病患。
•邊緣區淋巴瘤（MZL）群組：在接受至少 2 線全身性療法後已復發或治療效不佳的 MZL 病患。從全球修訂版 6 開始，已重新開始納入 MZL 病患。
根據 WHO 分類(Beham-Schmid, 2017)，下列亞型符合條件：
黏膜相關淋巴組織 (mucosa-associated lymphoid tissue, MALT) 的淋巴結外 MZL（MALT 淋巴瘤）
淋巴結邊緣區淋巴瘤
-脾臟邊緣區淋巴瘤
•其他 B-NHL 群組：在接受至少 2 線全身性療法後已復發或治療效果不佳，且罹患第 1-3a 級 FL、DLBCL、MCL或MZL）以外 B-NHL 的病患。
根據WHO分類(Beham-Schmid, 2017)，下列亞型符合條件：
-原發性縱膈腔（胸腺）大B細胞淋巴瘤 (Primary mediastinal (thymic) large B-cell lymphoma)
-富含T細胞/組織細胞的大B細胞淋巴瘤
-NOS的人類疱疹病毒第四型(EBV)+ DLBCL
-高度惡性B細胞淋巴瘤且帶有MYC及BCL2和/或BCL6轉位
-NOS的高度惡性B細胞淋巴瘤
-無法分類的B細胞淋巴瘤，特徵介於DLBCL和典型何杰金氏淋巴瘤之間
-濾泡型淋巴瘤，第3b級
註：
當前診斷為具有侵襲性成分的混合組織學 B-NHL（例如併發 FL 和 DLBCL）的病患，被納入其他 B-NHL 群組。
當前診斷為轉化型 DLBCL，且先前接受至少 2 線針對低等級腫瘤施行之全身性療法（經認定為侵襲性淋巴瘤的標準療程）後復發或效果不佳的病患，將納入其他 B-NHL 群組。
排除患有華氏巨球蛋白血症（WM，淋巴漿細胞淋巴瘤）、小淋巴細胞白血病 (SLL) 和慢性淋巴細胞白血病 (CLL)、勃氏淋巴瘤 (Burkitt lymphoma)和類勃氏淋巴瘤伴隨11q 異常的病患。
4.以診斷性造影（電腦斷層掃描 [computed tomography, CT] 或核磁共振造影 [magnetic resonance imaging, MRI]）證實橫斷面造影上患有可測量疾病（定義為有至少 1 個最大橫軸直徑 (greatest transverse diameter, GTD) ≥1.5 cm 的二維可測量淋巴結病灶或 >1.0 cm 的可測量非淋巴結病灶，無論短軸直徑為何）。
5.美國東岸癌症臨床研究合作組織 (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG）體能狀態 0 或 1 分。
6.有充足的骨髓功能，證據如下：
a.血小板計數 ≥50 × 109/L。病患不可在接受第一劑odronextamab前 7 天內，接受血小板輸注療法以符合血小板的試驗資格條件。
b.血紅素 ≥ 9.0 g/dL
c.絕對嗜中性白血球計數 (absolute neutrophil count, ANC) ≥ 1.0 × 109/L。病患不可在接受第一劑odronextamab前 2 天內，接受白血球生長激素以符合 ANC 的試驗資格條件。
•患有骨髓侵犯或脾臟儲積的病患應符合以下血液參數：
–血小板計數≥25 × 109/L。病患不可在接受第一劑odronextamab前3天內，接受血小板輸注療法以符合血小板的納入標準。
–血紅素≥7.0 g/dL
–絕對嗜中性白血球計數(ANC) ≥ 0.5 × 109/L。病患不可在接受第一劑odronextamab前 2 天內，接受白血球生長激素以符合 ANC 的納入標準。
7.有充足的肝功能：
a.總膽紅素 1.5 正常值上限 (upper limit of normal, ULN)（若可歸因於肝臟淋巴瘤浸潤，則為 3 ULN）
b.丙胺酸轉胺酶 (alanine aminotransferase, ALT) 和天門冬胺酸轉胺酶 (aspartate aminotransferase, AST) 2.5 ULN（若可歸因於肝臟淋巴瘤浸潤，則為 5 ULN）
c.鹼性磷酸酶 (alkaline phosphatase, ALP) 2.5 ULN（若可歸因於肝臟淋巴瘤浸潤，則為 5 ULN）
註：
•無論是否有肝臟淋巴瘤浸潤，將排除 AST > 2.5 × ULN 和／或 ALT > 2.5 × ULN 且總膽紅素 > 1.5 × ULN 的病患。
•已知患有吉伯特氏症候群 (Gilbert syndrome)的病患，若其總膽紅素數值>當地一般族群正常值上限（ULN）的 4 倍，將遭到排除。
8.血清肌酸酐 ≤1.5 × ULN，或以 Cockcroft-Gault 公式計算的肌酸酐清除率 ≥50 mL/min。
註：若測量的肌酸酐清除率（根據 24 小時尿液收集或其他可靠方法）≥50 mL/min，可考慮納入肌酸酐清除率計算值 < 50 mL/min 的病患。
9.願意在基準期時進行腫瘤切片檢查。若試驗主持人確定無法安全取得基準期腫瘤切片，則試驗委託者只有在與醫療監測員討論並獲得其核准後，才能對切片要求給予例外。
10.能夠理解試驗目的和風險，並提供已簽署和註明日期的受試者同意書，以及受保護的健康資訊的使用授權（根據國家和當地受試者隱私法規）。
11.願意且能夠配合診間回診與試驗相關程序
12.提供試驗病患或法定代理人所簽署的受試者同意書
13.能夠理解並完成試驗相關的問卷
主要排除條件
符合下列任一項條件之病患，本試驗將予以排除：
1.原發性中樞神經系統 (central nervous system, CNS) 淋巴瘤或已知涉及非原發性 CNS 非何杰金氏淋巴瘤 (NHL)（除了必須進行的頭部 CT 或 MRI 外，疑似 CNS 淋巴瘤應視情況以腰椎穿刺評估）。
2.在首次施用試驗藥物前 5 個半衰期或 28 天內（以時間較短者為準），曾接受任何全身性抗淋巴瘤療法治療。
3.有異體幹細胞移植史。
4.移除此條件。
5.開始使用試驗藥物的 72 小時內接受連續全身性皮質類固醇治療，每天使用超過 10 mg 的 prednisone 或同等效力的消炎藥物。
6.有神經退化性疾病或 CNS 運動障礙的病史。納入試驗前 12 個月內有癲癇發作病史的病患，將遭到排除。
7.在第一次試驗藥物施用之前 28 天內，以具有複製潛力的載體進行疫苗接種。
8.在過去 5 年內患有除了B-NHL之外的另一種惡性腫瘤，經過潛在治癒性治療的非黑色素瘤皮膚癌或原位子宮頸癌，或任何其他經認定已利用明確局部控制和治癒意圖有效治療的腫瘤除外。
9.證據顯示罹患可能干擾試驗進行、或使病患承受顯著風險的重大共存疾病或醫療狀況，包括但不限於重大的心血管疾病（例如：美國紐約心臟病協會第 III 級或第 IV 級心臟病、過去 6 個月內發生的心肌梗塞、不穩定性心律不整或不穩定型心絞痛）和／或重大肺部疾病（例如：阻塞性肺病和症狀性支氣管痙攣病史）。
10.以心臟超音波或多頻道心室功能攝影（multigated acquisition scan, MUGA）掃描判定，心臟射出分率 <40％。
11.首次服用試驗藥物前 2 週內，發生需要住院治療或以經由靜脈輸注抗感染藥物治療的任何感染。
12.患有控制不佳的人類免疫缺乏病毒 (human immunodeficiency virus, HIV) 感染、B 型肝炎或 C 型肝炎感染；或其他控制不佳的感染。
a.允許感染控制良好的 HIV病患參加（自發性或接受穩定抗病毒療程時達成無法測得的病毒量，且 CD4 計數超過 350 細胞/微升）。
b.允許感染控制良好的 B 型肝炎 (HepBsAg+) 病患參加（血清 B 型肝炎病毒去氧核糖核酸 (DNA) 聚合酶連鎖反應 [polymerase chain reaction, PCR] 低於最低檢測濃度，且正在接受 B 型肝炎的抗病毒療法）。
c.允許感染控制良好的 C 型肝炎病毒抗體陽性 (HCV Ab+) 病患參加（自發性或之前以抗 C 型肝炎病毒 [HCV] 療法治療成功，而無法以 PCR 測得 HCV 核糖核酸 [RNA]）。
d.血液 PCR 檢測中可檢測到濃度，而顯示患有巨細胞病毒 (CMV) 感染。在篩選時可檢測到 CMV 濃度的病患，將需要先接受適當的抗病毒治療，並透過 PCR 檢測證明檢測不到 CMV 濃度至少 2 次（相隔至少 7 天），接著才能重新考慮是否符合資格。
13.曾因為在化學或生物組成上與試驗藥物或賦形劑相似的化合物，發生重度過敏反應。為此目的，重度過敏反應定義為需要住院和／或以腎上腺素治療的反應。
14.已知對 allopurinol 和 rasburicase 都過敏
15.本人或其近親是臨床中心試驗團隊成員（除非事先取得試驗委託者核准）
16.具生育能力女性（women of childbearing potential, WOCBP）且血清 β-hCG驗孕為陽性，沒有資格參加本試驗。
17.因司法或行政機關發布之命令而必須入住機構的病患
18.懷孕或哺乳中的女性
19. 不願意在第一個劑量／開始第一次治療前、試驗期間、和最後一劑後至少 6 個月內使用高度有效避孕措施之具生育能力的女性*或男性。試驗期間及最後一劑試驗藥物後 6 個月內禁止捐精。高度有效的避孕措施包括：
a.穩定使用原理為抑制排卵，且在篩選的 2 個或更多月經週期之前開始使用的複方（含雌激素和助孕素的）荷爾蒙避孕藥（口服、陰道內、經皮式）或僅含助孕素的荷爾蒙避孕藥（口服、注射、植入式）
b.子宮內避孕器 (intrauterine device, IUD)；子宮內荷爾蒙釋放系統 (intrauterine Hormone-releasing system, IUS)
c.雙側輸卵管結紮
d.伴侶輸精管結紮（前提是接受輸精管結紮的男性伴侶是試驗參與者的唯一性伴侶，而且伴侶已透過醫學評估判定手術成功）。
e.和／或禁慾。
20. 曾接受抗 CD20 x抗 CD3 雙特異性療法的治療。
1.原發性中樞神經系統 (central nervous system, CNS) 淋巴瘤或已知涉及非原發性 CNS 非何杰金氏淋巴瘤 (NHL)（除了必須進行的頭部 CT 或 MRI 外，疑似 CNS 淋巴瘤應視情況以腰椎穿刺評估）。
2.在首次施用試驗藥物前 5 個半衰期或 28 天內（以時間較短者為準），曾接受任何全身性抗淋巴瘤療法治療。
3.有異體幹細胞移植史。
4.移除此條件。
5.開始使用試驗藥物的 72 小時內接受連續全身性皮質類固醇治療，每天使用超過 10 mg 的 prednisone 或同等效力的消炎藥物。
6.有神經退化性疾病或 CNS 運動障礙的病史。納入試驗前 12 個月內有癲癇發作病史的病患，將遭到排除。
7.在第一次試驗藥物施用之前 28 天內，以具有複製潛力的載體進行疫苗接種。
8.在過去 5 年內患有除了B-NHL之外的另一種惡性腫瘤，經過潛在治癒性治療的非黑色素瘤皮膚癌或原位子宮頸癌，或任何其他經認定已利用明確局部控制和治癒意圖有效治療的腫瘤除外。
9.證據顯示罹患可能干擾試驗進行、或使病患承受顯著風險的重大共存疾病或醫療狀況，包括但不限於重大的心血管疾病（例如：美國紐約心臟病協會第 III 級或第 IV 級心臟病、過去 6 個月內發生的心肌梗塞、不穩定性心律不整或不穩定型心絞痛）和／或重大肺部疾病（例如：阻塞性肺病和症狀性支氣管痙攣病史）。
10.以心臟超音波或多頻道心室功能攝影（multigated acquisition scan, MUGA）掃描判定，心臟射出分率 <40％。
11.首次服用試驗藥物前 2 週內，發生需要住院治療或以經由靜脈輸注抗感染藥物治療的任何感染。
12.患有控制不佳的人類免疫缺乏病毒 (human immunodeficiency virus, HIV) 感染、B 型肝炎或 C 型肝炎感染；或其他控制不佳的感染。
a.允許感染控制良好的 HIV病患參加（自發性或接受穩定抗病毒療程時達成無法測得的病毒量，且 CD4 計數超過 350 細胞/微升）。
b.允許感染控制良好的 B 型肝炎 (HepBsAg+) 病患參加（血清 B 型肝炎病毒去氧核糖核酸 (DNA) 聚合酶連鎖反應 [polymerase chain reaction, PCR] 低於最低檢測濃度，且正在接受 B 型肝炎的抗病毒療法）。
c.允許感染控制良好的 C 型肝炎病毒抗體陽性 (HCV Ab+) 病患參加（自發性或之前以抗 C 型肝炎病毒 [HCV] 療法治療成功，而無法以 PCR 測得 HCV 核糖核酸 [RNA]）。
d.血液 PCR 檢測中可檢測到濃度，而顯示患有巨細胞病毒 (CMV) 感染。在篩選時可檢測到 CMV 濃度的病患，將需要先接受適當的抗病毒治療，並透過 PCR 檢測證明檢測不到 CMV 濃度至少 2 次（相隔至少 7 天），接著才能重新考慮是否符合資格。
13.曾因為在化學或生物組成上與試驗藥物或賦形劑相似的化合物，發生重度過敏反應。為此目的，重度過敏反應定義為需要住院和／或以腎上腺素治療的反應。
14.已知對 allopurinol 和 rasburicase 都過敏
15.本人或其近親是臨床中心試驗團隊成員（除非事先取得試驗委託者核准）
16.具生育能力女性（women of childbearing potential, WOCBP）且血清 β-hCG驗孕為陽性，沒有資格參加本試驗。
17.因司法或行政機關發布之命令而必須入住機構的病患
18.懷孕或哺乳中的女性
19. 不願意在第一個劑量／開始第一次治療前、試驗期間、和最後一劑後至少 6 個月內使用高度有效避孕措施之具生育能力的女性*或男性。試驗期間及最後一劑試驗藥物後 6 個月內禁止捐精。高度有效的避孕措施包括：
a.穩定使用原理為抑制排卵，且在篩選的 2 個或更多月經週期之前開始使用的複方（含雌激素和助孕素的）荷爾蒙避孕藥（口服、陰道內、經皮式）或僅含助孕素的荷爾蒙避孕藥（口服、注射、植入式）
b.子宮內避孕器 (intrauterine device, IUD)；子宮內荷爾蒙釋放系統 (intrauterine Hormone-releasing system, IUS)
c.雙側輸卵管結紮
d.伴侶輸精管結紮（前提是接受輸精管結紮的男性伴侶是試驗參與者的唯一性伴侶，而且伴侶已透過醫學評估判定手術成功）。
e.和／或禁慾。
20. 曾接受抗 CD20 x抗 CD3 雙特異性療法的治療。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
55 人
-
全球人數
512 人
