計劃書編號DS8201-A-U206
試驗已結束
2020-11-01 - 2025-01-31
Phase II
終止收納5
ICD-10C34.80
未明示側性支氣管及肺重疊部位之惡性腫瘤
ICD-10C34.81
右側支氣管及肺重疊部位之惡性腫瘤
ICD-10C34.82
左側支氣管及肺重疊部位之惡性腫瘤
ICD-10C7A.090
支氣管及肺惡性類癌
ICD-10Z51.12
來院接受抗腫瘤免疫療法
ICD-9162.8
支氣管或肺其他部位之惡性腫瘤
一項第 2 期、多中心、隨機分配之試驗，將trastuzumab deruxtecan 用於患 HER2 突變轉移型非小細胞肺癌 (NSCLC) 的受試者 [DESTINY-Lung02]
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試驗申請者
台灣賽紐仕醫藥股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣賽紐仕醫藥股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/03/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
適應症
非小細胞肺癌 (NSCLC)
試驗目的
本試驗的目標是瞭解 trastuzumab deruxtecan 用於治療您罹患的 NSCLC 類型是否安全有效。Trastuzumab deruxtecan 是抗體藥物接合體 (ADC)，也就是說，此藥物是以藥物和抗體 (一種蛋白質類型) 2 部分構成。抗體部分會鍵結至具有 HER2 受體的癌細胞，並將藥物部分傳送至癌細胞中。
Trastuzumab deruxtecan (Enhertu®) 已在美國和台灣獲准治療罹患無法切除 (無法以手術清除癌症) 或轉移性 (癌症已擴散) HER2 陽性乳癌，且先前已接受 2 次或以上抗 HER2 型態治療方案的成人病患。
全球約有 150 名病患會參與本試驗，包括 15 名來自台灣的受試者。您會在本試驗中持續接受治療，直到您的疾病惡化、您撤回同意，或者試驗醫師/試驗委託者決定讓您停止參與為止。您參與本試驗的時間預期最長 16 個月。
藥品名稱
注射用凍晶粉末
主成份
trastuzumab deruxtecan
劑型
048
劑量
MG
評估指標
主要療效指標為試驗主持人評估的客觀反應率(ORR)，亦即根據RECIST第 1.1 版執行的盲化獨立中央審查 (BICR) 評估、達完全緩解(CR) 或部分緩解(PR) 的受試者比例。
各劑量水準的 ORR 將和雙邊 95% 信心區間（CI）一併預估。此外，若是某劑量水準的 95% CI 下限高於 26.4%，則該劑量水準的 ORR 將以超過 26.4% 做成結論。
各劑量水準的 ORR 將和雙邊 95% 信心區間（CI）一併預估。此外，若是某劑量水準的 95% CI 下限高於 26.4%，則該劑量水準的 ORR 將以超過 26.4% 做成結論。
主要納入條件
納入條件：
有資格納入本試驗的受試者必須符合所有納入條件。以下僅列出關鍵納入條件：
1.必須在進行任何試驗特定程序或測試前已提供參加試驗的知情同意（請參閱第 10.1.2 節）。
2.年齡 ≥18 歲的男性或女性。（如果參加試驗的法定同意年齡為 ＞18 歲，請遵照當地法規要求）。
3.有已知活化 HER2 突變的轉移型 NSCLC的病理學書面紀錄（請參閱 HER2 突變列表，請參閱表 10.2）。HER2 突變必須來自臨床實驗室改進修正案 (CLIA) 認證的實驗室或根據良好實驗室管理規範 (GLP) 標準執行檢測的同等實驗室分析的存檔或新取的腫瘤組織檢體書面紀錄。
備註：僅有來自液體切片檢體書面紀錄的 HER2 突變不能用於納入作業。
4.之前接受 過 治療 須有含鉑療法 使用 在轉移性 ／局部 晚期 且 無法 接受治療性手術或放射的受試者。 受試者必須 於最後一 次 治療 方案 期間 或之後 已惡化 或 因 不可接受之毒性而中止治療 。
5.根據 RECIST 第 1.1 版 BICR 確認存在至少一處可測量的病灶。
6.願意並能夠提供足夠的存檔的腫瘤組織檢體。如果不能提供存檔的腫瘤組織檢體，則需要重新執行切片檢查。可接受的檢體為部分切除的檢體與粗針穿刺切片。不接受其他的組織檢體，如細針穿刺取得的檢體或細胞蠟塊。對於組織送件之詳細指示，請參照實驗室手冊。
7.ECOG PS 為 0 至 1。
8.隨機分配前 28 天內左心室射出分率 (LVEF) ≥ 50%。
9.隨機分配前 14 天內有足夠的器官功能，定義：
(其定義內容為表格，無法本欄位完整呈現，敬請詳見中文摘要p.7)
10. 隨機分配前有足夠的治療排除期，定義：
(其定義內容為表格，無法本欄位完整呈現，敬請詳見中文摘要p.8)
11.有生殖/懷孕能力的男性和女性受試者必須同意在本試驗期間、完成前或服用最後一劑試驗藥物後，女性至少 7 個月和男性至少 4 個月應使用高效避孕方法或避免性交。被認為屬於高效避孕方法的方法在第 5.1節中有說明
12.男性受試者從參加隨機分配開始並在整個試驗期間以及最後一次服用試驗藥物後至少 4 個月內不得冷凍或捐獻精子。應在本試驗隨機分配前考慮保存精子。
13.女性受試者從隨機分配開始 以及整個試驗治療期期間和最後一次服用試驗藥物後至少 7 個月內不得捐贈、或基於自用而取出卵子。女性受試者必須避免於此段時間中哺乳。在本試驗隨機分配前可以考慮保存卵子。
14.預期壽命為 3 個月或以上。
有資格納入本試驗的受試者必須符合所有納入條件。以下僅列出關鍵納入條件：
1.必須在進行任何試驗特定程序或測試前已提供參加試驗的知情同意（請參閱第 10.1.2 節）。
2.年齡 ≥18 歲的男性或女性。（如果參加試驗的法定同意年齡為 ＞18 歲，請遵照當地法規要求）。
3.有已知活化 HER2 突變的轉移型 NSCLC的病理學書面紀錄（請參閱 HER2 突變列表，請參閱表 10.2）。HER2 突變必須來自臨床實驗室改進修正案 (CLIA) 認證的實驗室或根據良好實驗室管理規範 (GLP) 標準執行檢測的同等實驗室分析的存檔或新取的腫瘤組織檢體書面紀錄。
備註：僅有來自液體切片檢體書面紀錄的 HER2 突變不能用於納入作業。
4.之前接受 過 治療 須有含鉑療法 使用 在轉移性 ／局部 晚期 且 無法 接受治療性手術或放射的受試者。 受試者必須 於最後一 次 治療 方案 期間 或之後 已惡化 或 因 不可接受之毒性而中止治療 。
5.根據 RECIST 第 1.1 版 BICR 確認存在至少一處可測量的病灶。
6.願意並能夠提供足夠的存檔的腫瘤組織檢體。如果不能提供存檔的腫瘤組織檢體，則需要重新執行切片檢查。可接受的檢體為部分切除的檢體與粗針穿刺切片。不接受其他的組織檢體，如細針穿刺取得的檢體或細胞蠟塊。對於組織送件之詳細指示，請參照實驗室手冊。
7.ECOG PS 為 0 至 1。
8.隨機分配前 28 天內左心室射出分率 (LVEF) ≥ 50%。
9.隨機分配前 14 天內有足夠的器官功能，定義：
(其定義內容為表格，無法本欄位完整呈現，敬請詳見中文摘要p.7)
10. 隨機分配前有足夠的治療排除期，定義：
(其定義內容為表格，無法本欄位完整呈現，敬請詳見中文摘要p.8)
11.有生殖/懷孕能力的男性和女性受試者必須同意在本試驗期間、完成前或服用最後一劑試驗藥物後，女性至少 7 個月和男性至少 4 個月應使用高效避孕方法或避免性交。被認為屬於高效避孕方法的方法在第 5.1節中有說明
12.男性受試者從參加隨機分配開始並在整個試驗期間以及最後一次服用試驗藥物後至少 4 個月內不得冷凍或捐獻精子。應在本試驗隨機分配前考慮保存精子。
13.女性受試者從隨機分配開始 以及整個試驗治療期期間和最後一次服用試驗藥物後至少 7 個月內不得捐贈、或基於自用而取出卵子。女性受試者必須避免於此段時間中哺乳。在本試驗隨機分配前可以考慮保存卵子。
14.預期壽命為 3 個月或以上。
主要排除條件
納入條件：
有資格納入本試驗的受試者必須符合所有納入條件。以下僅列出關鍵納入條件：
1.必須在進行任何試驗特定程序或測試前已提供參加試驗的知情同意（請參閱第 10.1.2 節）。
2.年齡 ≥18 歲的男性或女性。（如果參加試驗的法定同意年齡為 ＞18 歲，請遵照當地法規要求）。
3.有已知活化 HER2 突變的轉移型 NSCLC的病理學書面紀錄（請參閱 HER2 突變列表，請參閱表 10.2）。HER2 突變必須來自臨床實驗室改進修正案 (CLIA) 認證的實驗室或根據良好實驗室管理規範 (GLP) 標準執行檢測的同等實驗室分析的存檔或新取的腫瘤組織檢體書面紀錄。
備註：僅有來自液體切片檢體書面紀錄的 HER2 突變不能用於納入作業。
4.之前接受 過 治療 須有含鉑療法 使用 在轉移性 ／局部 晚期 且 無法 接受治療性手術或放射的受試者。 受試者必須 於最後一 次 治療 方案 期間 或之後 已惡化 或 因 不可接受之毒性而中止治療 。
5.根據 RECIST 第 1.1 版 BICR 確認存在至少一處可測量的病灶。
6.願意並能夠提供足夠的存檔的腫瘤組織檢體。如果不能提供存檔的腫瘤組織檢體，則需要重新執行切片檢查。可接受的檢體為部分切除的檢體與粗針穿刺切片。不接受其他的組織檢體，如細針穿刺取得的檢體或細胞蠟塊。對於組織送件之詳細指示，請參照實驗室手冊。
7.ECOG PS 為 0 至 1。
8.隨機分配前 28 天內左心室射出分率 (LVEF) ≥ 50%。
9.隨機分配前 14 天內有足夠的器官功能，定義：
(其定義內容為表格，無法本欄位完整呈現，敬請詳見中文摘要p.7)
10. 隨機分配前有足夠的治療排除期，定義：
(其定義內容為表格，無法本欄位完整呈現，敬請詳見中文摘要p.8)
11.有生殖/懷孕能力的男性和女性受試者必須同意在本試驗期間、完成前或服用最後一劑試驗藥物後，女性至少 7 個月和男性至少 4 個月應使用高效避孕方法或避免性交。被認為屬於高效避孕方法的方法在第 5.1節中有說明
12.男性受試者從參加隨機分配開始並在整個試驗期間以及最後一次服用試驗藥物後至少 4 個月內不得冷凍或捐獻精子。應在本試驗隨機分配前考慮保存精子。
13.女性受試者從隨機分配開始 以及整個試驗治療期期間和最後一次服用試驗藥物後至少 7 個月內不得捐贈、或基於自用而取出卵子。女性受試者必須避免於此段時間中哺乳。在本試驗隨機分配前可以考慮保存卵子。
14.預期壽命為 3 個月或以上。
有資格納入本試驗的受試者必須符合所有納入條件。以下僅列出關鍵納入條件：
1.必須在進行任何試驗特定程序或測試前已提供參加試驗的知情同意（請參閱第 10.1.2 節）。
2.年齡 ≥18 歲的男性或女性。（如果參加試驗的法定同意年齡為 ＞18 歲，請遵照當地法規要求）。
3.有已知活化 HER2 突變的轉移型 NSCLC的病理學書面紀錄（請參閱 HER2 突變列表，請參閱表 10.2）。HER2 突變必須來自臨床實驗室改進修正案 (CLIA) 認證的實驗室或根據良好實驗室管理規範 (GLP) 標準執行檢測的同等實驗室分析的存檔或新取的腫瘤組織檢體書面紀錄。
備註：僅有來自液體切片檢體書面紀錄的 HER2 突變不能用於納入作業。
4.之前接受 過 治療 須有含鉑療法 使用 在轉移性 ／局部 晚期 且 無法 接受治療性手術或放射的受試者。 受試者必須 於最後一 次 治療 方案 期間 或之後 已惡化 或 因 不可接受之毒性而中止治療 。
5.根據 RECIST 第 1.1 版 BICR 確認存在至少一處可測量的病灶。
6.願意並能夠提供足夠的存檔的腫瘤組織檢體。如果不能提供存檔的腫瘤組織檢體，則需要重新執行切片檢查。可接受的檢體為部分切除的檢體與粗針穿刺切片。不接受其他的組織檢體，如細針穿刺取得的檢體或細胞蠟塊。對於組織送件之詳細指示，請參照實驗室手冊。
7.ECOG PS 為 0 至 1。
8.隨機分配前 28 天內左心室射出分率 (LVEF) ≥ 50%。
9.隨機分配前 14 天內有足夠的器官功能，定義：
(其定義內容為表格，無法本欄位完整呈現，敬請詳見中文摘要p.7)
10. 隨機分配前有足夠的治療排除期，定義：
(其定義內容為表格，無法本欄位完整呈現，敬請詳見中文摘要p.8)
11.有生殖/懷孕能力的男性和女性受試者必須同意在本試驗期間、完成前或服用最後一劑試驗藥物後，女性至少 7 個月和男性至少 4 個月應使用高效避孕方法或避免性交。被認為屬於高效避孕方法的方法在第 5.1節中有說明
12.男性受試者從參加隨機分配開始並在整個試驗期間以及最後一次服用試驗藥物後至少 4 個月內不得冷凍或捐獻精子。應在本試驗隨機分配前考慮保存精子。
13.女性受試者從隨機分配開始 以及整個試驗治療期期間和最後一次服用試驗藥物後至少 7 個月內不得捐贈、或基於自用而取出卵子。女性受試者必須避免於此段時間中哺乳。在本試驗隨機分配前可以考慮保存卵子。
14.預期壽命為 3 個月或以上。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
15 人
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全球人數
150 人
