2017-07-01 - 2022-01-01
Phase III
尚未開始8
ICD-10L40.52
乾癬性關節炎變形
ICD-9696.8
其他乾癬及類似疾患
一項多中心、隨機分配、雙盲、安慰劑對照、24週試驗與後續長期治療，評估Baricitinib使用於活動性乾癬性關節炎病患的療效與安全性
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試驗申請者
台灣禮來股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣禮來股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 尚未開始
實際收案人數
0 尚未開始
實際收案人數
0 尚未開始
實際收案人數
0 尚未開始
Audit
無
實際收案人數
0 尚未開始
Audit
無
實際收案人數
0 尚未開始
Audit
無
適應症
試驗目的
藥品名稱
主成份
劑型
劑量
評估指標
主要納入條件
• 您的年齡已年滿20歲。
• 您已確診患有乾癬性關節炎(PsA)滿6個月以上且目前符合乾癬性關節炎分類(CASPAR)標準
• 您有活動性乾癬性關節炎(PsA) ，定義為出現至少3/68處的壓痛與至少3/66的腫脹關節(在第1次與第2次回診時)
• 您目前具有斑塊型乾癬的皮膚病灶
• 中心判讀結果指出手部或足部X光片顯示至少有一處關節侵蝕，或於篩選階段中有高敏感度C-反應蛋白(hsCRP) ≥ 6 mg/L (0.6 mg/dL)。
• 您必須分類至下列2組分層之一：
1) 未曾接受過生物類疾病修飾抗風濕病藥物(bDMARD)治療：目前或先前曾接受非類固醇抗發炎藥物(NSAID)或傳統疾病調節抗風濕性藥物(cDMARD)但仍具有活動性乾癬性關節炎(PsA)之病患，以及且未曾接受過生物類疾病修飾抗風濕病藥物(bDMARD)治療之病患
2) 腫瘤壞死因子抑制劑反應不佳者(TNF-IR)：已核准劑量使用至少一項腫瘤壞死因子抑制藥物(TNFi)(例如：adalimumab, certolizumab, golimumab, etanercept, infliximab))治療至少12週，並且依試驗主持人判定有下列任一情況：
• 使用依當地臨床實務允許足可評估臨床反應之劑量，顯示出療效不足或缺乏療效者，或是
• 曾對於此類治療無法耐受(若無法耐受，不需要12週的腫瘤壞死因子抑制藥物[TNFi]治療期)
• 男性或是未懷孕、未哺乳之女性病患
主要排除條件
• 您患有乾癬性關節炎(PsA)以外的自體免疫或發炎性情況。
• 您曾接受試驗醫師將與您討論的特定治療。
• 您在過去8週內曾接受關節手術。
• 您曾有嚴重疾病之病史。
• 您目前患有活動性感染或是患有嚴重感染。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
45 人
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全球人數
540 人
