Prostate Cancer

本試驗目的在於持續收集自參與 Astellas 或 Medivation, Inc. 委託的 Enzulatamide 臨床試驗的治療中得到臨床效益的受試者的長期安全性資料。該試驗已完成基本的主要分析或試驗規定的評估期間。Medivation, Inc. 是一家由 Pfizer Inc. 100％ 持股的子公司 (Medivation/Pfizer)。

Enzalutamide (MDV3100)

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1. 療效：將按照試驗中心的標準照護程序追蹤受試者，因為和療效評估有關（如：PSA 檢測、X 光掃描），讓主持人能夠確認受試者是否仍展現臨床效益。針對本試驗並沒有試驗計畫書規定必須完成的療效評估。
2. 安全性：將自受試者簽署受試者同意書起至試驗結束回診為止收集所有的不良反應事件（AE） ( 新出現的不良反應事件以及源自受試者原本參與的試驗之不良反應事件）及嚴重不良反應試驗(包括死亡)。

1.主要納入條件：
受試者符合下列所有條件時即符合試驗資格：
(1) 必須在開始任何試驗相關程序前，取得受試者簽署的、獲得 IRB/ IEC 批准的書面知情同意書和隱私權聲明，以符合各國規範 [如：適用於美國境內試驗中心的《健康保險可攜性及責任法案》] 。
(2) 受試者必須目前正在 Astellas 或 Medivation/Pfizer 委託的試驗中接受 Enzalutamide 治療其攝護腺癌並且根據試驗主持人的評估因為持續治療而獲益。參與試驗主持人發起的試驗之受試者不符合資格。
(3) 受試者可繼續他們在之前試驗中接受的療法。如果試驗主持人評估必須進行變更才能批准受試者的療程（如：變更雄激素剝奪療法（ADT）的劑量或中斷併用療法），則加入前必須先獲得醫療監督人員的許可。
(4) 受試者能夠吞服 Enzalutamide 膠囊並遵守試驗規定。
(5) 男性受試者與其有具生育能力的女性伴侶必須在試驗期間和最後一次投予 Enzalutamide 後 3 個月內持續使用 2 種避孕方法，其中 1 種必須高度有效†，另 1 種必須是屏障法‡。
兩種可接受的避孕方法包括：
‡ 保險套（屏障式避孕法）以及
† 除了保險套外，需要以下其中 1 種可接受的避孕形式：
● 確定使用口服、注射或植入型激素避孕法;
● 放置子宮內避孕裝置或子宮內投藥系統;
● 輸卵管結紮 ;
● 初始篩選前即已接受輸精管切除術或其他外科去勢手術。
(6) 受試者同意避免在試驗期間和最後一次投予Enzalutamide後至少3個月內捐精。
(7) 受試者同意在接受治療期間不參與另一項研究試驗。
不允許免用納入條件
2.主要排除條件：
如發生下列任何情況，受試者將被排除，無法參與：
(1) 符合任何中止條件，或在其原本參與的現行 Enzalutamide 臨床試驗中病情惡化的受試者。
(2) 受試者需要接受或打算接受以下任一個療法：
● 針對其癌症的新全身性治療（允許緩和的放射線治療）。在之前的試驗期間，停用投予的藥劑治療但是在本試驗期間重新開始接受治療者不算新的治療（如：ADT）。
● Enzalutamide 以外的研究治療。
(3) 受試者正參與試驗主持人發起的介入性試驗並接受 Enzalutamide 的治療。
(4) 受試者同時患有會干擾受試者參與試驗能力的疾病、感染或並存疾病，使受試者面臨過大風險，或是試驗主持人認為將使資料判讀變得複雜。

1.主要納入條件：
受試者符合下列所有條件時即符合試驗資格：
(1) 必須在開始任何試驗相關程序前，取得受試者簽署的、獲得 IRB/ IEC 批准的書面知情同意書和隱私權聲明，以符合各國規範 [如：適用於美國境內試驗中心的《健康保險可攜性及責任法案》] 。
(2) 受試者必須目前正在 Astellas 或 Medivation/Pfizer 委託的試驗中接受 Enzalutamide 治療其攝護腺癌並且根據試驗主持人的評估因為持續治療而獲益。參與試驗主持人發起的試驗之受試者不符合資格。
(3) 受試者可繼續他們在之前試驗中接受的療法。如果試驗主持人評估必須進行變更才能批准受試者的療程（如：變更雄激素剝奪療法（ADT）的劑量或中斷併用療法），則加入前必須先獲得醫療監督人員的許可。
(4) 受試者能夠吞服 Enzalutamide 膠囊並遵守試驗規定。
(5) 男性受試者與其有具生育能力的女性伴侶必須在試驗期間和最後一次投予 Enzalutamide 後 3 個月內持續使用 2 種避孕方法，其中 1 種必須高度有效†，另 1 種必須是屏障法‡。
兩種可接受的避孕方法包括：
‡ 保險套（屏障式避孕法）以及
† 除了保險套外，需要以下其中 1 種可接受的避孕形式：
● 確定使用口服、注射或植入型激素避孕法;
● 放置子宮內避孕裝置或子宮內投藥系統;
● 輸卵管結紮 ;
● 初始篩選前即已接受輸精管切除術或其他外科去勢手術。
(6) 受試者同意避免在試驗期間和最後一次投予Enzalutamide後至少3個月內捐精。
(7) 受試者同意在接受治療期間不參與另一項研究試驗。
不允許免用納入條件
2.主要排除條件：
如發生下列任何情況，受試者將被排除，無法參與：
(1) 符合任何中止條件，或在其原本參與的現行 Enzalutamide 臨床試驗中病情惡化的受試者。
(2) 受試者需要接受或打算接受以下任一個療法：
● 針對其癌症的新全身性治療（允許緩和的放射線治療）。在之前的試驗期間，停用投予的藥劑治療但是在本試驗期間重新開始接受治療者不算新的治療（如：ADT）。
● Enzalutamide 以外的研究治療。
(3) 受試者正參與試驗主持人發起的介入性試驗並接受 Enzalutamide 的治療。
(4) 受試者同時患有會干擾受試者參與試驗能力的疾病、感染或並存疾病，使受試者面臨過大風險，或是試驗主持人認為將使資料判讀變得複雜。