計劃書編號TAS-117-201
試驗已結束
2022-08-22 - 2026-07-31
Phase II
召募中1
一項使用 TAS-117 在患有生殖細胞系 PTEN 失活突變的晚期實體瘤患者之第二期試驗
-
試驗申請者
台灣賽紐仕醫藥股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣賽紐仕醫藥股份有限公司
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臨床試驗規模
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
適應症
患有晚期癌症，伴隨或未伴隨生殖系 PTEN 基因突變
試驗目的
該試驗的主要目的在於找出最大耐受劑量 (MTD)，建議的第 2 期劑量 (RP2D)，並研究 TAS-117 在伴隨或未伴隨生殖系 PTEN 突變的晚期癌症（腦癌除外）患者中的療效。MTD 是給患者的最高和最安全的劑量。RP2D 是用於患者的最安全且最有可能縮小癌症腫瘤之劑量。療效是研究 TAS-117 是否能夠停止或縮小腫瘤。此試驗的另一個目的是瞭解 TAS-117 的藥物動力學和藥物效力學。藥物動力學讓我們得以檢視身體如何處理藥物（即身體對藥物的作用），而藥物效力學則是讓我們得以瞭解身體對藥物的反應（即藥物對身體的作用）。
本試驗有兩個部份，試驗的 A 部份研究不同試驗藥物的劑量和療程，以瞭解 TAS-117 對任何晚期癌症（不包括腦癌）伴隨或不伴隨生殖系 PTEN 突變的患者之副作用和安全性。B 部份研究TAS-117 一種劑量和療程，用於任何晚期癌症（不包括腦癌）伴隨生殖系 PTEN 突變的患者。
試驗的A部份，將在大約25家醫院納入大約42名患者。試驗的B部份，將在全球大約50家醫院納入大約54名患者。整個試驗將招募大約100名患者，其中包括最多5名來自台灣的受試者。
藥品名稱
TAS-117 is the film-coated tablet for oral use
TAS-117 is the film-coated tablet for oral use
TAS-117 is the film-coated tablet for oral use
主成份
TAS-117
TAS-117
TAS-117
劑型
TAS-117 is the film-coated tablet for oral use
TAS-117 is the film-coated tablet for oral use
TAS-117 is the film-coated tablet for oral use
劑量
21 tablets in 1 card
21 tablets in 1 card
21 tablets in 1 card
評估指標
A 部份：
• 研究 TAS-117 的安全性和有效性並決定最大耐受劑量 (MTD) 以及第 2 期建議劑量 (RP2D)
B 部份：
• 根據獨立的中央審查 (ICR) 評估具有生殖細胞系 PTEN 失活突變（包含 A 部分患者的劑量及療程確認區塊）的客觀緩解率 (ORR)
• 研究 TAS-117 的安全性和有效性並決定最大耐受劑量 (MTD) 以及第 2 期建議劑量 (RP2D)
B 部份：
• 根據獨立的中央審查 (ICR) 評估具有生殖細胞系 PTEN 失活突變（包含 A 部分患者的劑量及療程確認區塊）的客觀緩解率 (ORR)
主要納入條件
1. 提供書面知情同意。
2. 預期壽命至少 12 週。
3. A 部分的劑量遞增：
a. ≥ 18 歲
b. ECOG 體能表現狀態為 0 或 1。
c. 經組織學或是細胞學確認的晚期或轉移性實體瘤（原發性腦瘤患者不符資格）。
d. 在所有已知對晚期或是轉移性疾病具備臨床效益的標準治療後病情惡化，或是對此類標準療法不耐受或不符資
格。
e. 實體瘤患者，無論基因是否改變。
f. 根據 RECIST 1.1 版，至少有一個可測量或無法測量病灶的患者。
4. A 部分的劑量及療程確認和第 2 期（B 部份）：
a. ≥ 12 歲。年齡 ≥ 12 歲但 ＜ 18 歲的患者體重必須 ≥ 40 公斤。
b. ECOG 體能表現狀態為 0 或 1（≥ 18 歲的患者）或 KPS ≥ 70%（≥ 12 歲但 ＜18 歲的患者）。基於評估 KPS
此一目的，因為癱瘓或是穩定的神經疾病而無法行走，但是能坐輪椅的患者將認定為可走動。
c. 經組織學確認的晚期或轉移性實體瘤（原發性腦瘤患者不符資格）。
d. 在針對晚期或轉移性疾病接受標準治療後病情惡化，或是對可用的標準療法不耐受或不符資格。
e. 具備使用血液檢體判定、當地確認的生殖細胞系 PTEN 失活突變之患者（若透過當地針對腫瘤組織檢體進行的
檢測，預測存在生殖細胞系 PTEN 失活突變，則必須由當地實驗室或是試驗委託者指定的實驗室以血液檢體生
殖細胞系檢測進行確認）。
f. 根據 RECIST 1.1 版，至少有一個可測量病灶的患者。
5. 存檔的腫瘤組織檢體或新取的粗針或切除的組織切片具備可用的癌性腫瘤組織（最好是之前並未照射過的腫瘤病
灶）。福馬林固定、石蠟包埋的組織塊優於載玻片。新取的組織切片優於存檔的組織切片。
6. 適當的器官功能，根據下列條件進行定義：
a. ANC ≥1.5 × 109/L （若是有施用 G-CSF，則至少需要 7 天的排除期）。
b. 血小板計數 ≥ 75,000/mm3 (≥75 × 109/L) （若有進行血小板輸注，則至少需要 14 天的排除期）。
c. 血色素 ≥ 8.5 g/dL（若有進行輸血，則至少需要 14 天的排除期）。
d. 丙胺酸轉胺酶 (ALT) 和天門冬胺酸轉胺酶 (AST) ≤ 3.0 × 正常值上限 (ULN)；若因潛在肝臟轉移引發肝功能異
常，則 AST 及 ALT ≤ 5.0 × ULN。
e. 總膽紅素 ≤ 1.5 × ULN，或 ≤ 3.0 × ULN，針對 Gilbert 氏症候群患者。
f. 糖化血色素 (HbA1c)≤ 7.0 %。
g. 肌酸酐清除率 (CrCl)（計算或測定的數值）：≥50 mL/min。利用 Cockcroft-Gault 公式計算 CrCl。
7. 具生育能力的女性 (WOCBP) 必須在施用第一劑試驗治療前有陰性血清懷孕檢測結果。已經停經（在沒有其他醫療
介入的情況下 12 個月沒有月經）或是永久無法生育（子宮切除、兩側輸卵管切除或是兩側卵巢切除）的女性患者
將被視為不具生育能力。
8. 具生育能力的男性和女性皆須（在第一劑前、試驗期間、最後一劑試驗治療 180 天或是更長的時間）根據當地規
定同意使用有效的節育方法。
9. 患者願意並且能夠遵照回診時程和試驗程序。
2. 預期壽命至少 12 週。
3. A 部分的劑量遞增：
a. ≥ 18 歲
b. ECOG 體能表現狀態為 0 或 1。
c. 經組織學或是細胞學確認的晚期或轉移性實體瘤（原發性腦瘤患者不符資格）。
d. 在所有已知對晚期或是轉移性疾病具備臨床效益的標準治療後病情惡化，或是對此類標準療法不耐受或不符資
格。
e. 實體瘤患者，無論基因是否改變。
f. 根據 RECIST 1.1 版，至少有一個可測量或無法測量病灶的患者。
4. A 部分的劑量及療程確認和第 2 期（B 部份）：
a. ≥ 12 歲。年齡 ≥ 12 歲但 ＜ 18 歲的患者體重必須 ≥ 40 公斤。
b. ECOG 體能表現狀態為 0 或 1（≥ 18 歲的患者）或 KPS ≥ 70%（≥ 12 歲但 ＜18 歲的患者）。基於評估 KPS
此一目的，因為癱瘓或是穩定的神經疾病而無法行走，但是能坐輪椅的患者將認定為可走動。
c. 經組織學確認的晚期或轉移性實體瘤（原發性腦瘤患者不符資格）。
d. 在針對晚期或轉移性疾病接受標準治療後病情惡化，或是對可用的標準療法不耐受或不符資格。
e. 具備使用血液檢體判定、當地確認的生殖細胞系 PTEN 失活突變之患者（若透過當地針對腫瘤組織檢體進行的
檢測，預測存在生殖細胞系 PTEN 失活突變，則必須由當地實驗室或是試驗委託者指定的實驗室以血液檢體生
殖細胞系檢測進行確認）。
f. 根據 RECIST 1.1 版，至少有一個可測量病灶的患者。
5. 存檔的腫瘤組織檢體或新取的粗針或切除的組織切片具備可用的癌性腫瘤組織（最好是之前並未照射過的腫瘤病
灶）。福馬林固定、石蠟包埋的組織塊優於載玻片。新取的組織切片優於存檔的組織切片。
6. 適當的器官功能，根據下列條件進行定義：
a. ANC ≥1.5 × 109/L （若是有施用 G-CSF，則至少需要 7 天的排除期）。
b. 血小板計數 ≥ 75,000/mm3 (≥75 × 109/L) （若有進行血小板輸注，則至少需要 14 天的排除期）。
c. 血色素 ≥ 8.5 g/dL（若有進行輸血，則至少需要 14 天的排除期）。
d. 丙胺酸轉胺酶 (ALT) 和天門冬胺酸轉胺酶 (AST) ≤ 3.0 × 正常值上限 (ULN)；若因潛在肝臟轉移引發肝功能異
常，則 AST 及 ALT ≤ 5.0 × ULN。
e. 總膽紅素 ≤ 1.5 × ULN，或 ≤ 3.0 × ULN，針對 Gilbert 氏症候群患者。
f. 糖化血色素 (HbA1c)≤ 7.0 %。
g. 肌酸酐清除率 (CrCl)（計算或測定的數值）：≥50 mL/min。利用 Cockcroft-Gault 公式計算 CrCl。
7. 具生育能力的女性 (WOCBP) 必須在施用第一劑試驗治療前有陰性血清懷孕檢測結果。已經停經（在沒有其他醫療
介入的情況下 12 個月沒有月經）或是永久無法生育（子宮切除、兩側輸卵管切除或是兩側卵巢切除）的女性患者
將被視為不具生育能力。
8. 具生育能力的男性和女性皆須（在第一劑前、試驗期間、最後一劑試驗治療 180 天或是更長的時間）根據當地規
定同意使用有效的節育方法。
9. 患者願意並且能夠遵照回診時程和試驗程序。
主要排除條件
1. 提供書面知情同意。
2. 預期壽命至少 12 週。
3. A 部分的劑量遞增：
a. ≥ 18 歲
b. ECOG 體能表現狀態為 0 或 1。
c. 經組織學或是細胞學確認的晚期或轉移性實體瘤（原發性腦瘤患者不符資格）。
d. 在所有已知對晚期或是轉移性疾病具備臨床效益的標準治療後病情惡化，或是對此類標準療法不耐受或不符資
格。
e. 實體瘤患者，無論基因是否改變。
f. 根據 RECIST 1.1 版，至少有一個可測量或無法測量病灶的患者。
4. A 部分的劑量及療程確認和第 2 期（B 部份）：
a. ≥ 12 歲。年齡 ≥ 12 歲但 ＜ 18 歲的患者體重必須 ≥ 40 公斤。
b. ECOG 體能表現狀態為 0 或 1（≥ 18 歲的患者）或 KPS ≥ 70%（≥ 12 歲但 ＜18 歲的患者）。基於評估 KPS
此一目的，因為癱瘓或是穩定的神經疾病而無法行走，但是能坐輪椅的患者將認定為可走動。
c. 經組織學確認的晚期或轉移性實體瘤（原發性腦瘤患者不符資格）。
d. 在針對晚期或轉移性疾病接受標準治療後病情惡化，或是對可用的標準療法不耐受或不符資格。
e. 具備使用血液檢體判定、當地確認的生殖細胞系 PTEN 失活突變之患者（若透過當地針對腫瘤組織檢體進行的
檢測，預測存在生殖細胞系 PTEN 失活突變，則必須由當地實驗室或是試驗委託者指定的實驗室以血液檢體生
殖細胞系檢測進行確認）。
f. 根據 RECIST 1.1 版，至少有一個可測量病灶的患者。
5. 存檔的腫瘤組織檢體或新取的粗針或切除的組織切片具備可用的癌性腫瘤組織（最好是之前並未照射過的腫瘤病
灶）。福馬林固定、石蠟包埋的組織塊優於載玻片。新取的組織切片優於存檔的組織切片。
6. 適當的器官功能，根據下列條件進行定義：
a. ANC ≥1.5 × 109/L （若是有施用 G-CSF，則至少需要 7 天的排除期）。
b. 血小板計數 ≥ 75,000/mm3 (≥75 × 109/L) （若有進行血小板輸注，則至少需要 14 天的排除期）。
c. 血色素 ≥ 8.5 g/dL（若有進行輸血，則至少需要 14 天的排除期）。
d. 丙胺酸轉胺酶 (ALT) 和天門冬胺酸轉胺酶 (AST) ≤ 3.0 × 正常值上限 (ULN)；若因潛在肝臟轉移引發肝功能異
常，則 AST 及 ALT ≤ 5.0 × ULN。
e. 總膽紅素 ≤ 1.5 × ULN，或 ≤ 3.0 × ULN，針對 Gilbert 氏症候群患者。
f. 糖化血色素 (HbA1c)≤ 7.0 %。
g. 肌酸酐清除率 (CrCl)（計算或測定的數值）：≥50 mL/min。利用 Cockcroft-Gault 公式計算 CrCl。
7. 具生育能力的女性 (WOCBP) 必須在施用第一劑試驗治療前有陰性血清懷孕檢測結果。已經停經（在沒有其他醫療
介入的情況下 12 個月沒有月經）或是永久無法生育（子宮切除、兩側輸卵管切除或是兩側卵巢切除）的女性患者
將被視為不具生育能力。
8. 具生育能力的男性和女性皆須（在第一劑前、試驗期間、最後一劑試驗治療 180 天或是更長的時間）根據當地規
定同意使用有效的節育方法。
9. 患者願意並且能夠遵照回診時程和試驗程序。
2. 預期壽命至少 12 週。
3. A 部分的劑量遞增：
a. ≥ 18 歲
b. ECOG 體能表現狀態為 0 或 1。
c. 經組織學或是細胞學確認的晚期或轉移性實體瘤（原發性腦瘤患者不符資格）。
d. 在所有已知對晚期或是轉移性疾病具備臨床效益的標準治療後病情惡化，或是對此類標準療法不耐受或不符資
格。
e. 實體瘤患者，無論基因是否改變。
f. 根據 RECIST 1.1 版，至少有一個可測量或無法測量病灶的患者。
4. A 部分的劑量及療程確認和第 2 期（B 部份）：
a. ≥ 12 歲。年齡 ≥ 12 歲但 ＜ 18 歲的患者體重必須 ≥ 40 公斤。
b. ECOG 體能表現狀態為 0 或 1（≥ 18 歲的患者）或 KPS ≥ 70%（≥ 12 歲但 ＜18 歲的患者）。基於評估 KPS
此一目的，因為癱瘓或是穩定的神經疾病而無法行走，但是能坐輪椅的患者將認定為可走動。
c. 經組織學確認的晚期或轉移性實體瘤（原發性腦瘤患者不符資格）。
d. 在針對晚期或轉移性疾病接受標準治療後病情惡化，或是對可用的標準療法不耐受或不符資格。
e. 具備使用血液檢體判定、當地確認的生殖細胞系 PTEN 失活突變之患者（若透過當地針對腫瘤組織檢體進行的
檢測，預測存在生殖細胞系 PTEN 失活突變，則必須由當地實驗室或是試驗委託者指定的實驗室以血液檢體生
殖細胞系檢測進行確認）。
f. 根據 RECIST 1.1 版，至少有一個可測量病灶的患者。
5. 存檔的腫瘤組織檢體或新取的粗針或切除的組織切片具備可用的癌性腫瘤組織（最好是之前並未照射過的腫瘤病
灶）。福馬林固定、石蠟包埋的組織塊優於載玻片。新取的組織切片優於存檔的組織切片。
6. 適當的器官功能，根據下列條件進行定義：
a. ANC ≥1.5 × 109/L （若是有施用 G-CSF，則至少需要 7 天的排除期）。
b. 血小板計數 ≥ 75,000/mm3 (≥75 × 109/L) （若有進行血小板輸注，則至少需要 14 天的排除期）。
c. 血色素 ≥ 8.5 g/dL（若有進行輸血，則至少需要 14 天的排除期）。
d. 丙胺酸轉胺酶 (ALT) 和天門冬胺酸轉胺酶 (AST) ≤ 3.0 × 正常值上限 (ULN)；若因潛在肝臟轉移引發肝功能異
常，則 AST 及 ALT ≤ 5.0 × ULN。
e. 總膽紅素 ≤ 1.5 × ULN，或 ≤ 3.0 × ULN，針對 Gilbert 氏症候群患者。
f. 糖化血色素 (HbA1c)≤ 7.0 %。
g. 肌酸酐清除率 (CrCl)（計算或測定的數值）：≥50 mL/min。利用 Cockcroft-Gault 公式計算 CrCl。
7. 具生育能力的女性 (WOCBP) 必須在施用第一劑試驗治療前有陰性血清懷孕檢測結果。已經停經（在沒有其他醫療
介入的情況下 12 個月沒有月經）或是永久無法生育（子宮切除、兩側輸卵管切除或是兩側卵巢切除）的女性患者
將被視為不具生育能力。
8. 具生育能力的男性和女性皆須（在第一劑前、試驗期間、最後一劑試驗治療 180 天或是更長的時間）根據當地規
定同意使用有效的節育方法。
9. 患者願意並且能夠遵照回診時程和試驗程序。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
5 人
-
全球人數
100 人
