metastatic Colorectal cancer

APEC”， 是一種新的第一線治療KRAS基因野生型的轉移性大腸直腸癌病患的研究。這種新治療方式是合併單株抗體cetuximab與治療大腸直腸癌的兩種標準化療組合中任何一種。第一種標準化療組合 ”FOLFIRI” 是irinotecan 併5-fluorouracil (5-FU) 和folinic acid (FA)，第二種標準化療組合 ”FOLFOX” 是oxaliplatin併用5-fluorouracil (5-FU) 和folinic acid (FA)。這兩種化療組合是衛生署核准第一線治療晚期性大腸直腸癌的標準療法。”APEC” 研究是為了證明無論合併單株抗體Cetuximab與 ”FOLFIRI” 化療組合或合併單株抗體cetuximab與 ”FOLFOX” 化療組合，對於縮小病人的腫瘤組織或是減緩癌細胞生長都是有效而且有利的。

Cetuximab

5mg/ml

主要目標(Primary): 評估受試者使用單株抗體藥物cetuximab（爾必得舒）合併組合式化學治療FOLFIRI或使用單株抗體藥物cetuximab（爾必得舒）合併組合式化學治療FOLFOX當作第一線化學治療時的療效
(Best overall response)

次要目標(Secondary)：
評估受試者的最佳整體反應率(Progression-free survival time)
評估受試者的無疾病進展生存時間(Overall survival time)
評估cetuximab合併組合式化學治療FOLFIRI或cetuximab（爾必得舒）合併組合式化學治療 FOLFOX的安全性(Safety)

可納入臨床試驗的條件:
1. 在開始此研究之前已簽署受試者同意書
2. 必須年滿十八歲(門診或住院時加入試驗都可以)
3. 經組織學確診為結腸或直腸腺癌
4. 癌症分期確認有轉移(M1)
5. 預期生命期至少有十二週
6. 經由電腦斷層攝影(CT)或核磁共振掃描(MRI)確定至少具有一個能以 “二維測量法” 測量之指標病灶（且該指標病灶過去未曾接受過放射線治療）
7. 加入試驗時，依照美國東岸癌症臨床研究合作組織(ECOG )的標準評估，您的日常體能狀態分數是0或1
8. 無論是男性或女性，只要有懷孕的可能都必須採取有效的避孕措施
9. 白血球數必須大於或等於3000/mm3而且嗜中性白血球數必須大於或等於1,500/mm3，血小板數需大於或等於100,000 /mm3，血紅素需大於或等於9 g/dL
10. 總膽紅素質小於或等於正常範圍上限的1.5倍
11. 天門冬胺酸轉胺酶應小於或等於正常範圍上限的2.5倍；如果有肝轉移，則天門冬胺酸轉胺酶應小於或等於正常範圍上限的5倍
12. 血清肌酸酐值應小於或等於正常範圍上限的1.5倍
13. 在加入試驗前，過去接受化學治療所產生的副作用均已復原
14. 腫瘤組織應屬於KRAS 野生型基因，而且需願意提供腫瘤組織做其他生物標記的評估

必須排除於臨床試驗的條件:
1. 在加入試驗前曾因大腸直腸癌接受過化學治療，但若僅為輔助性療法而且已超過六個月以上者除外
2. 在加入試驗前30天內曾接受過放射線治療、手術(診斷性切片除外)或使用任何臨床試驗藥物
3. 同時使用長期進行的全身性免疫治療、標靶治療、抗血管內皮生長因子治療或是非計畫書中所提及的上皮生長因子受體路徑的標靶治療
4. 同時使用非計畫書中所提及的荷爾蒙，但若是生理性補充或是避孕者除外
5. 已知對研究治療中的任一成份有過敏反應
6. 懷孕(經血液或尿液人類絨毛膜性腺激素測試確認)或是正處於哺乳期
7. 有腦轉移和/或腦膜疾病(已知或疑似)
8. 臨床重大的冠狀動脈疾病、加入試驗前12個月內有心肌梗塞 的病史或是有無法控制的心律不整
9. 急性或亞急性的腸阻塞或是有發炎性腸道疾病的病史
10. 周邊神經病變等級大於1
11. 過去五年曾罹患惡性腫瘤，而皮膚的基底細胞癌或子宮頸癌前期病變則除外
12. 已知有藥物濫用或酒精濫用
13. 生理或心理狀況並不允許完成臨床試驗或簽署有效力的同意書
14. 進入試驗前三十天內曾接受過任何臨床試驗
15. 經試驗主持人判定疾病重大，不適合參加此臨床試驗
16. 法律上無行為能力或限制行為能力
17. 腫瘤組織屬於KRAS變異型基因

可納入臨床試驗的條件:
1. 在開始此研究之前已簽署受試者同意書
2. 必須年滿十八歲(門診或住院時加入試驗都可以)
3. 經組織學確診為結腸或直腸腺癌
4. 癌症分期確認有轉移(M1)
5. 預期生命期至少有十二週
6. 經由電腦斷層攝影(CT)或核磁共振掃描(MRI)確定至少具有一個能以 “二維測量法” 測量之指標病灶（且該指標病灶過去未曾接受過放射線治療）
7. 加入試驗時，依照美國東岸癌症臨床研究合作組織(ECOG )的標準評估，您的日常體能狀態分數是0或1
8. 無論是男性或女性，只要有懷孕的可能都必須採取有效的避孕措施
9. 白血球數必須大於或等於3000/mm3而且嗜中性白血球數必須大於或等於1,500/mm3，血小板數需大於或等於100,000 /mm3，血紅素需大於或等於9 g/dL
10. 總膽紅素質小於或等於正常範圍上限的1.5倍
11. 天門冬胺酸轉胺酶應小於或等於正常範圍上限的2.5倍；如果有肝轉移，則天門冬胺酸轉胺酶應小於或等於正常範圍上限的5倍
12. 血清肌酸酐值應小於或等於正常範圍上限的1.5倍
13. 在加入試驗前，過去接受化學治療所產生的副作用均已復原
14. 腫瘤組織應屬於KRAS 野生型基因，而且需願意提供腫瘤組織做其他生物標記的評估

必須排除於臨床試驗的條件:
1. 在加入試驗前曾因大腸直腸癌接受過化學治療，但若僅為輔助性療法而且已超過六個月以上者除外
2. 在加入試驗前30天內曾接受過放射線治療、手術(診斷性切片除外)或使用任何臨床試驗藥物
3. 同時使用長期進行的全身性免疫治療、標靶治療、抗血管內皮生長因子治療或是非計畫書中所提及的上皮生長因子受體路徑的標靶治療
4. 同時使用非計畫書中所提及的荷爾蒙，但若是生理性補充或是避孕者除外
5. 已知對研究治療中的任一成份有過敏反應
6. 懷孕(經血液或尿液人類絨毛膜性腺激素測試確認)或是正處於哺乳期
7. 有腦轉移和/或腦膜疾病(已知或疑似)
8. 臨床重大的冠狀動脈疾病、加入試驗前12個月內有心肌梗塞 的病史或是有無法控制的心律不整
9. 急性或亞急性的腸阻塞或是有發炎性腸道疾病的病史
10. 周邊神經病變等級大於1
11. 過去五年曾罹患惡性腫瘤，而皮膚的基底細胞癌或子宮頸癌前期病變則除外
12. 已知有藥物濫用或酒精濫用
13. 生理或心理狀況並不允許完成臨床試驗或簽署有效力的同意書
14. 進入試驗前三十天內曾接受過任何臨床試驗
15. 經試驗主持人判定疾病重大，不適合參加此臨床試驗
16. 法律上無行為能力或限制行為能力
17. 腫瘤組織屬於KRAS變異型基因