狼瘡性腎炎

這個最長6 年延伸試驗的目的，是評估以下的療效和安全性 a) 在 SIRIUS-LN 主試驗結束時雙盲治療達到反應（完全腎臟反應 [CRR] 或部分腎臟反應 [PRR]）的狼瘡性腎炎 (LN) 患者，中止試驗治療後，評估其療效和安全性，以及 b) 在 SIRIUS-LN 主試驗結束時已接受 ianalumab 開放性治療，或在 SIRIUS-LN 主試驗結束時雙盲治療未達到 CRR/PRR 條件的患者，接受開放性 ianalumab 300 mg 後，評估其療效和安全性。

預充填式注射劑

Ianalumab

230

300 mg/2 mL

自第144E1 週至EOS 的腎臟復發、免疫抑制藥物增加或死亡的時間
自 SIRIUS-LN 主試驗治療開始至延伸試驗的試驗結束(EOS)，治療期間出現的不良事件 (TEAE)、嚴重不良事件 (SAE) 的發生率、生命徵象和臨床實驗室測量值

• 在參與延伸試驗前完成受試者同意書簽署。
• 參與者必須曾參與 SIRIUS-LN 主試驗，且必須完成至第 144 週的整個治療期而未停止試驗治療。

• 使用禁用療法，如試驗計畫書第6.5.2 節所定義。
• 計畫要在試驗期間接種活性疫苗。
• 懷孕或正在哺乳（泌乳中）的女性。
• 具生育能力的女性（定義為從初經直到停經，生理上能夠懷孕的所有女性），除非在使用試驗治療的至少六週前已切除雙側卵巢(不論是否切除子宮)、切除全子宮或已完成雙側輸卵管切除術。只摘除卵巢的女性，必須追蹤評估荷爾蒙濃度，確認生育能力的狀態。停經後的女性，定義為已自然(自發性) 停經12 個月，且臨床特徵相符(例如荷爾蒙表現證實已停經及／或符合年齡之血管舒縮症狀病史)。
排除具生育能力的女性，除非在試驗治療期間及停止試驗治療後6 個月內（或者使用的併用藥物需要避孕時，則依較長時間為主）使用高度有效的避孕方法(每年失敗率< 1%)，才可參加試驗。
高度有效的避孕方法包括：
• 完全禁慾（如果符合參與者平日偏好的生活型態）。週期性禁慾（例如：日曆法、排卵期測量法、症狀體溫法、排卵後法等）以及體外射精法都是不被接受的避孕方法。
• 雙側輸卵管閉合術、雙側輸卵管結紮術（在使用試驗治療的至少六週前進行）。
• 在篩選前至少6 個月，女性參與者的男性伴侶已接受絕育（輸精管切除術），且病
歷記錄確認手術成功。
• 使用荷爾蒙避孕方法：
抑制排卵的複方（雌激素和黃體素）荷爾蒙避孕方法；口服、陰道內或貼片。
抑制排卵相關的黃體素單方荷爾蒙避孕方法：口服、注射或植入。
子宮內避孕器(IUD) 或子宮內荷爾蒙釋放系統(IUS)。
若女性使用荷爾蒙避孕法，應已在試驗治療前穩定使用相同方法至少3 個月。若使用併用藥物，應依照當地核准的處方資訊進行避孕。
黴酚酸衍生物（如黴酚酸酯(MMF)）／黴酚酸(MPA) 可能減弱荷爾蒙避孕藥，使其效果降低。
具有生育能力的女性，若同時接受MMF/MPA 作為SoC 並使用荷爾蒙避孕藥，必須根據當地法規要求額外使用屏障避孕法。
如果當地法規比上述避孕方法更加嚴格，以防止懷孕，則適用當地法規，並將在受試者同意書(ICF) 中說明。
• 美國（若當地要求，還包括其他國家）：具有性生活的男性，除非其同意在接受開放性ianalumab 治療期間，在與具生育能力女性進行性行為時使用屏障避孕法。由於單用保險套的每年失敗率超過1%，故建議男性試驗參與者的女性伴侶使用第二種避孕方法。