計劃書編號CVAY736K12301E1
試驗執行中
2025-10-01 - 2032-08-27
Phase III
召募中1
ICD-10E10.21
第一型糖尿病，伴有糖尿病的腎臟病變
ICD-10E11.21
第二型糖尿病，伴有糖尿病的腎臟病變
ICD-10N16
歸類於他處疾患所致之腎小管－間質疾患
ICD-9583.81
特定疾病引起之腎炎及腎病變
一項開放性延伸試驗，評估完成主試驗CVAY736K12301試驗治療的成人狼瘡性腎炎參與者，在持續或中止 ianalumab 試驗治療下的療效和安全性（SIRIUS-LN 延伸試驗）
-
試驗申請者
台灣諾華股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣諾華股份有限公司
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2026/03/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
適應症
狼瘡性腎炎
試驗目的
這個 2 年延伸試驗的目的，是評估以下的療效和安全性
a) 在 SIRIUS-LN 主試驗結束時雙盲治療達到反應（完全腎臟反應 [CRR] 或部分腎臟反應 [PRR]）的狼瘡性腎炎 (LN) 患者，中止試驗治療後，評估其療效和安全性，以及
b) 在 SIRIUS-LN 主試驗結束時已接受 ianalumab 開放性治療，或在 SIRIUS-LN 主試驗結束時雙盲治療未達到 CRR/PRR 條件的患者，接受開放性 ianalumab 300 mg 後，評估其療效和安全性。
藥品名稱
預充填式注射劑
主成份
Ianalumab
劑型
230
劑量
300 mg/2 mL
評估指標
自第 144E1 週至第 248 週的腎臟復發、免疫抑制藥物增加或死亡發生率
自 SIRIUS-LN 主試驗治療開始至延伸試驗的試驗結束(EOS)，治療期間出現的不良事件 (TEAE)、嚴重不良事件 (SAE) 的發生率、生命徵象和臨床實驗室測量值
自 SIRIUS-LN 主試驗治療開始至延伸試驗的試驗結束(EOS)，治療期間出現的不良事件 (TEAE)、嚴重不良事件 (SAE) 的發生率、生命徵象和臨床實驗室測量值
主要納入條件
•在參與延伸試驗前完成受試者同意書簽署。
•參與者必須曾參與 SIRIUS-LN 主試驗，且必須完成至第 144 週的整個治療期而未停止試驗治療。
•參與者必須曾參與 SIRIUS-LN 主試驗，且必須完成至第 144 週的整個治療期而未停止試驗治療。
主要排除條件
•使用禁用療法，如試驗計畫書第 6.5.2 節所定義。
•計畫要在試驗期間接種活性疫苗。
•懷孕或正在哺乳（泌乳中）的女性。
•具生育能力的女性（定義為生理上能夠懷孕的所有女性），除非其在接受開放性 ianalumab 期間，以及主試驗中最後一劑試驗治療或最後一劑開放性 ianalumab 後 6 個月內（或者使用的併用藥物需要避孕時，則依較長時間為主）使用高度有效的避孕方法。
•計畫要在試驗期間接種活性疫苗。
•懷孕或正在哺乳（泌乳中）的女性。
•具生育能力的女性（定義為生理上能夠懷孕的所有女性），除非其在接受開放性 ianalumab 期間，以及主試驗中最後一劑試驗治療或最後一劑開放性 ianalumab 後 6 個月內（或者使用的併用藥物需要避孕時，則依較長時間為主）使用高度有效的避孕方法。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
15 人
-
全球人數
316 人
