台灣臨床試驗主持人資料庫|TPIDB

適應症

hypertension

試驗目的

評估固定劑量的aliskiren與HCTZ複合藥物對本態性高血壓症病人的療效與安全性

藥品名稱

主成份

aliskiren

劑型

劑量

150, 300

評估指標

評估比較複合藥物aliskiren/HCTZ 與單方aliskiren和HCTZ的治療療效

主要納入條件

主要納入排除條件：
納入條件
1. 十八歲(含)以上的男性或女性門診病人
2. 患有本態性高血壓診斷之病人
3. 合格且能參與本研究之受試者，且在研究目的與性質明確解說後(需提交書面的受試者同意書)，同意參與研究的進行。

排除條件：
任何受試者若於第一、第二、第三次回診時(除非另有規定)出現下列情形，將予以排除參與本研究。
1. 受試者先前於aliskiren研究中接受過治療，該研究包含aliskiren與HCTZ複合藥物之治療組在內，同時該病人曾經隨機分配或參與具活性藥物的治療期。
2. 懷孕或哺乳的婦女，此懷孕定義為女性於受孕後到懷孕期終止之狀態，以hCG實驗室檢驗為陽性(≥ 5 mIU/ml)確認。
3. 有生育能力的女性(WOCBP)，必須使用一項或多項下列可接受之避孕方法，例如外科節育(如雙側輸卵管結紮)、荷爾蒙避孕(植入式、貼片式、口服式)或雙重屏障法(若可為當地衛生主管機關與倫理委員會所接受)。應在整個研究期間，以及藥物停用後七天維持可靠之避孕方法。
4. 嚴重高血壓(msDBP 大於等於 110 mmHg且/或msSBP 大於等於 180 mmHg)。
5. 已知Keith-Wagener眼底分級法III或IV級之高血壓性視網膜病變。
6. 有續發性高血壓之病史或證明。
7. 過去或目前經診斷有心臟衰竭之情形者。

主要排除條件

主要納入排除條件：
納入條件
1. 十八歲(含)以上的男性或女性門診病人
2. 患有本態性高血壓診斷之病人
3. 合格且能參與本研究之受試者，且在研究目的與性質明確解說後(需提交書面的受試者同意書)，同意參與研究的進行。

排除條件：
任何受試者若於第一、第二、第三次回診時(除非另有規定)出現下列情形，將予以排除參與本研究。
1. 受試者先前於aliskiren研究中接受過治療，該研究包含aliskiren與HCTZ複合藥物之治療組在內，同時該病人曾經隨機分配或參與具活性藥物的治療期。
2. 懷孕或哺乳的婦女，此懷孕定義為女性於受孕後到懷孕期終止之狀態，以hCG實驗室檢驗為陽性(≥ 5 mIU/ml)確認。
3. 有生育能力的女性(WOCBP)，必須使用一項或多項下列可接受之避孕方法，例如外科節育(如雙側輸卵管結紮)、荷爾蒙避孕(植入式、貼片式、口服式)或雙重屏障法(若可為當地衛生主管機關與倫理委員會所接受)。應在整個研究期間，以及藥物停用後七天維持可靠之避孕方法。
4. 嚴重高血壓(msDBP 大於等於 110 mmHg且/或msSBP 大於等於 180 mmHg)。
5. 已知Keith-Wagener眼底分級法III或IV級之高血壓性視網膜病變。
6. 有續發性高血壓之病史或證明。
7. 過去或目前經診斷有心臟衰竭之情形者。

臨床試驗計畫

一項為期八週、雙盲、隨機分配、以安慰劑對照、多因子、平行對照的多中心臨床試驗，來評估固定劑量的aliskiren與HCTZ複合藥物(150/12.5mg、150/25、300/12.5、300/25 mg)，對本態性高血壓症病人的療效與安全性

試驗主持人及試驗醫院

適應症