計劃書編號CLEE011O12001
試驗執行中
2024-03-01 - 2030-09-20
Phase III
召募中5
ICD-10C50.911
女性右側乳房未明示部位惡性腫瘤
ICD-10C50.912
左側女性乳房未明示部位惡性腫瘤
ICD-10C50.919
女性乳房未明示部位惡性腫瘤
ICD-10Z51.12
來院接受抗腫瘤免疫療法
ICD-9174.9
女性乳房惡性腫瘤
一項第IIIb 期試驗，探討輔助性ribociclib 合併內分泌療法用於HR+、HER2－早期乳癌更接近臨床實務患者族群的療效及安全性 (Adjuvant WIDER)
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試驗申請者
台灣諾華股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣諾華股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
早期乳癌
試驗目的
這項開放標記、多中心、第IIIb 期單組試驗，目的為探討ribociclib 合併標準輔助內分泌療法(ET)，用於更接近臨床實務之HR 陽性(HR+)、HER2 陰性(HER2－)，解剖學分期組別III、IIB 期及IIA 期亞群(如納入條件12 定義) 的早期乳癌(EBC) 患者族群，對於無侵襲性乳癌存活期(iBCFS) 的療效及安全性。
藥品名稱
膜衣錠
主成份
Ribociclib succinate
劑型
116
劑量
U (UNIT)
評估指標
iBCFS 使用STEEP 第2.0 版標準(乳癌輔助治療臨床試驗療效指標的標準化定義)，依試驗主持人評估
主要納入條件
試驗的主要納入條件包括：
1. 參與者簽署受試者同意書(ICF) 時，必須為年滿18 歲的成人男性或女性。
2. 納入試驗前，參與者由當地實驗室使用最近分析的組織檢體，經組織學及/或細胞學檢
驗，確診為雌激素受體陽性及/或黃體酮受體陽性乳癌(BC)。
3. 罹患HER2− BC 參與者，定義為原位雜交檢驗結果陰性，或免疫組織化學染色法(IHC)狀態為0、1+ 或2+。若IHC 為2+，則由當地實驗室依據最近分析的組織檢體，原位雜交(FISH、CISH 或SISH) 檢驗結果須為陰性。
4. 參與者簽署受試者同意書時，可能已接受過任何標準術前輔助及/或輔助ET，包括tamoxifen 或toremifene，但應在先前ET 開始日期起的36 個月內參加試驗，且參與者仍需要進行至少 3 年的內分泌輔助療法。
a. 對於先前接受過ET 治療>12 個月的參與者，強烈建議重新分期(除非與當地法規抵觸)，在納入前排除疾病復發。
b. 先前接受過ET 治療12 至36 個月的參與者，上限為30%。此上限不適用於黑人或非裔美國籍參與者。
5. 參與者沒有本試驗中接受輔助ET 的禁忌症。
6. 參與者在接受手術完全切除腫瘤後，最終手術檢體在顯微鏡下的組織邊緣無腫瘤，且可歸類為以下其中一個類別：
• 解剖學分期組別III，或
• 解剖學分期組別IIB，或
• 解剖學分期組別IIA，符合下列任一項：
• N1，或
• N0，以及：
• 第3 級，或
• 第2 級，且符合下列任一項條件：
• Ki-67 ≥ 20%，或
• Oncotype DX 乳癌復發分數≥ 26 (停經前/更年期參與者的復發分數≥21，Sparano et al 2022) 或
• Prosigna/PAM50 分類為高風險，或
• MammaPrint 分類為高風險，或
• EndoPredict EPclin 風險分數分類為高風險。
7. 參與者的美國東岸癌症臨床研究合作組織(ECOG) 體能狀態分數為0、1 或2 分。
8. 參與者有足夠的骨髓及器官功能。
9. 使用KardiaMobile-6L 裝置或標準12 導程心電圖(若無法使用KardiaMobile-6L，依當地試驗主持人決定)，評估的心電圖數值符合以下條件：
• 篩選時QTcF 間期< 450 msec (使用Fridericia 校正法的QT 間期)。
• 平均休息心跳速率每分鐘50-99 下(依心電圖決定)。
1. 參與者簽署受試者同意書(ICF) 時，必須為年滿18 歲的成人男性或女性。
2. 納入試驗前，參與者由當地實驗室使用最近分析的組織檢體，經組織學及/或細胞學檢
驗，確診為雌激素受體陽性及/或黃體酮受體陽性乳癌(BC)。
3. 罹患HER2− BC 參與者，定義為原位雜交檢驗結果陰性，或免疫組織化學染色法(IHC)狀態為0、1+ 或2+。若IHC 為2+，則由當地實驗室依據最近分析的組織檢體，原位雜交(FISH、CISH 或SISH) 檢驗結果須為陰性。
4. 參與者簽署受試者同意書時，可能已接受過任何標準術前輔助及/或輔助ET，包括tamoxifen 或toremifene，但應在先前ET 開始日期起的36 個月內參加試驗，且參與者仍需要進行至少 3 年的內分泌輔助療法。
a. 對於先前接受過ET 治療>12 個月的參與者，強烈建議重新分期(除非與當地法規抵觸)，在納入前排除疾病復發。
b. 先前接受過ET 治療12 至36 個月的參與者，上限為30%。此上限不適用於黑人或非裔美國籍參與者。
5. 參與者沒有本試驗中接受輔助ET 的禁忌症。
6. 參與者在接受手術完全切除腫瘤後，最終手術檢體在顯微鏡下的組織邊緣無腫瘤，且可歸類為以下其中一個類別：
• 解剖學分期組別III，或
• 解剖學分期組別IIB，或
• 解剖學分期組別IIA，符合下列任一項：
• N1，或
• N0，以及：
• 第3 級，或
• 第2 級，且符合下列任一項條件：
• Ki-67 ≥ 20%，或
• Oncotype DX 乳癌復發分數≥ 26 (停經前/更年期參與者的復發分數≥21，Sparano et al 2022) 或
• Prosigna/PAM50 分類為高風險，或
• MammaPrint 分類為高風險，或
• EndoPredict EPclin 風險分數分類為高風險。
7. 參與者的美國東岸癌症臨床研究合作組織(ECOG) 體能狀態分數為0、1 或2 分。
8. 參與者有足夠的骨髓及器官功能。
9. 使用KardiaMobile-6L 裝置或標準12 導程心電圖(若無法使用KardiaMobile-6L，依當地試驗主持人決定)，評估的心電圖數值符合以下條件：
• 篩選時QTcF 間期< 450 msec (使用Fridericia 校正法的QT 間期)。
• 平均休息心跳速率每分鐘50-99 下(依心電圖決定)。
主要排除條件
試驗的主要排除條件包括：
1. 參與者在接受治癒性手術後，有區域性淋巴結外的BC 遠端轉移(依AJCC 第8 版判定為第IV 期) 及/或復發的證據。
2. 除了輔助ET 以外，參與者同時接受其他的抗腫瘤治療。
3. 參與者同時患有其他嚴重或控制不良的醫療病症，依試驗主持人判斷可能導致無法接受的安全性風險，參與者不適合參加臨床試驗，或無法配合試驗計畫書，或預期壽命≤5年。
4. 具臨床意義、控制不良的心臟疾病及/或心臟再極化異常。
5. 懷孕或哺乳(授乳) 的女性，或計畫在試驗期間懷孕或哺乳的女性。
6. 有生育能力的女性，定義為生理上能夠懷孕的所有女性；除非在試驗治療期間直到停止治療後21 天內，使用高度有效的避孕方法，才可參加試驗。
1. 參與者在接受治癒性手術後，有區域性淋巴結外的BC 遠端轉移(依AJCC 第8 版判定為第IV 期) 及/或復發的證據。
2. 除了輔助ET 以外，參與者同時接受其他的抗腫瘤治療。
3. 參與者同時患有其他嚴重或控制不良的醫療病症，依試驗主持人判斷可能導致無法接受的安全性風險，參與者不適合參加臨床試驗，或無法配合試驗計畫書，或預期壽命≤5年。
4. 具臨床意義、控制不良的心臟疾病及/或心臟再極化異常。
5. 懷孕或哺乳(授乳) 的女性，或計畫在試驗期間懷孕或哺乳的女性。
6. 有生育能力的女性，定義為生理上能夠懷孕的所有女性；除非在試驗治療期間直到停止治療後21 天內，使用高度有效的避孕方法，才可參加試驗。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
50 人
-
全球人數
1400 人
