台灣臨床試驗主持人資料庫|TPIDB

適應症

氣喘

試驗目的

本試驗設計為針對使用QAW039用於過敏性氣喘之單一階段或兩階段的概念驗證試驗，旨在評估輕度至中度氣喘持續發作，而未使用類固醇的患者，每天使用一次 500 mg QAW039，持續治療 28 天的療效，並與安慰劑對照。

藥品名稱

N/A

主成份

QAW039

劑型

N/A

劑量

50

評估指標

1. 療效與藥效評估
(1) 肺功能量計測定
(2) 氣喘控制問卷與日誌記錄
(3) 尖峰呼氣流量 (PEFR)與呼氣一氧化氮濃度 (eNO)
(4) 急救藥物使用次數
(5) 血清 IgE 總濃度
2. 安全性評估
(1) 生命徵象及身體檢查, 不良事件 (AE) 與嚴重不良事件 (SAE)
(2) ECG 檢查
(3) 實驗室檢驗
(4) 併用藥物與重要的非藥物治療
3. 藥物動力學評估
4. 探索性藥物遺傳學試驗

主要納入條件

1. 納入條件：
(1) 年齡介於 18 至 65 歲帶有輕度至中度持續性過敏性氣喘病史的男女患者；
(2) 過敏原的皮膚針刺試驗 (skin prick test) 呈陽性；
(3) 受試者必須在可逆性試驗中證實其FEV1 值在30 分鐘內，較支氣管擴張前增加超過12% 且高出 200 毫升以上；
(4) 停用長效 β2 致效劑與類固醇後，受試者的 FEV1 應為 FEV1 預測正常值的 60%-85%；
(5) 基準點時，受試者的 ACQ 分數> 1.5 。

2. 排除條件：
(1) 加入試驗時、加入試驗前 30 日內或 5 個藥物半衰期內（以較長者為準），使用其他試驗藥物；
(2) 曾對試驗藥物或是類似化學結構的藥物過敏；
(3) 心電圖檢查曾檢出具有臨床顯著的異常，或最近曾發生自律神經失調；
(4) 過去 5 年內有任何器官系統的惡性腫瘤病史；
(5) 懷孕或哺乳或具有生育能力的女性；
(6) 過去 6 個月內曾抽菸，或抽菸史超過 10 包．年的受試者；
(7) 重度持續性氣喘的患者；
(8) 使用全身性或高劑量類固醇吸入劑、theophylline 緩釋劑或omalizumab 治療的患者；
(9) 具有致命性的氣喘病史；
(10)從事的職業需暴露於過敏原或刺激物，造成氣喘症狀可能會於試驗期間惡化；
(11) 投予首劑試驗藥物前 2 週內，罹患重大疾病者；
(12) 任何進行的手術或罹患的疾病可能會顯著改變試驗藥物的吸收、分布、代謝與排除情形；
(13) 具有免疫不全疾病的病史；

主要排除條件

1. 納入條件：
(1) 年齡介於 18 至 65 歲帶有輕度至中度持續性過敏性氣喘病史的男女患者；
(2) 過敏原的皮膚針刺試驗 (skin prick test) 呈陽性；
(3) 受試者必須在可逆性試驗中證實其FEV1 值在30 分鐘內，較支氣管擴張前增加超過12% 且高出 200 毫升以上；
(4) 停用長效 β2 致效劑與類固醇後，受試者的 FEV1 應為 FEV1 預測正常值的 60%-85%；
(5) 基準點時，受試者的 ACQ 分數> 1.5 。

2. 排除條件：
(1) 加入試驗時、加入試驗前 30 日內或 5 個藥物半衰期內（以較長者為準），使用其他試驗藥物；
(2) 曾對試驗藥物或是類似化學結構的藥物過敏；
(3) 心電圖檢查曾檢出具有臨床顯著的異常，或最近曾發生自律神經失調；
(4) 過去 5 年內有任何器官系統的惡性腫瘤病史；
(5) 懷孕或哺乳或具有生育能力的女性；
(6) 過去 6 個月內曾抽菸，或抽菸史超過 10 包．年的受試者；
(7) 重度持續性氣喘的患者；
(8) 使用全身性或高劑量類固醇吸入劑、theophylline 緩釋劑或omalizumab 治療的患者；
(9) 具有致命性的氣喘病史；
(10)從事的職業需暴露於過敏原或刺激物，造成氣喘症狀可能會於試驗期間惡化；
(11) 投予首劑試驗藥物前 2 週內，罹患重大疾病者；
(12) 任何進行的手術或罹患的疾病可能會顯著改變試驗藥物的吸收、分布、代謝與排除情形；
(13) 具有免疫不全疾病的病史；

臨床試驗計畫

針對未使用類固醇且持續發作之輕度至中度氣喘患者，評估使用 QAW039 治療之療效、安全性與藥物動力學的一項隨機分配、安慰劑對照、平行分組研究

試驗主持人及試驗醫院

適應症