計劃書編號CECI830A12101
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT06726148
試驗執行中
2025-04-25 - 2029-02-28
Phase I/II
召募中1
ICD-10C50.911
女性右側乳房未明示部位惡性腫瘤
ICD-10C50.912
左側女性乳房未明示部位惡性腫瘤
ICD-10C50.919
女性乳房未明示部位惡性腫瘤
ICD-10Z51.12
來院接受抗腫瘤免疫療法
ICD-9174.9
女性乳房惡性腫瘤
一項開放性、多中心、第I/II 期試驗，針對晚期HR陽性、HER2 陰性乳癌和晚期實體腫瘤患者，評估ECI830 作為單藥療法及合併ribociclib 與內分泌療法的治療
-
試驗申請者
台灣諾華股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣諾華股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/03/01
適應症
第I 期：安全性：劑量限制毒性(DLT)、不良事件(AE) 和嚴重不良事件(SAE) 的發生率和嚴重程度，包括實驗室檢測數值、生命徵象、心電圖(ECG) 的變化耐受性：暫停給藥、調降劑量、停止治療的頻率第II 期：依據當地實體腫瘤反應評估標準版本1.1 (RECISTv1.1)，在6 個月時的無惡化存活率(PFS)
試驗目的
第I 期：描述ECI830 作為單藥療法及合併ribociclib 和fulvestrant 的安全性和耐受性特性。找出最佳化劑量範圍／用於未來試驗的建議劑量。
第II 期：對於荷爾蒙受體(HR) 陽性(+)／人類表皮生長因子受體2(HER2) 陰性(-) 晚期乳癌患者，評估ECI830 合併ribociclib 和fulvestrant 的抗腫瘤活性。
藥品名稱
膠囊劑
主成份
ECI830
劑型
130
劑量
10 mg, 50 mg
評估指標
第I 期：
安全性：劑量限制毒性(DLT)、不良事件(AE) 和
嚴重不良事件(SAE) 的發生率和嚴重程度，包括實
驗室檢測數值、生命徵象、心電圖(ECG) 的變化
耐受性：暫停給藥、調降劑量、停止治療的頻率
第II 期：
依據當地實體腫瘤反應評估標準版本1.1 (RECIST
v1.1)，在6 個月時的無惡化存活率(PFS)
安全性：劑量限制毒性(DLT)、不良事件(AE) 和
嚴重不良事件(SAE) 的發生率和嚴重程度，包括實
驗室檢測數值、生命徵象、心電圖(ECG) 的變化
耐受性：暫停給藥、調降劑量、停止治療的頻率
第II 期：
依據當地實體腫瘤反應評估標準版本1.1 (RECIST
v1.1)，在6 個月時的無惡化存活率(PFS)
主要納入條件
重要納入條件：
• 年齡≥18 歲。
• 具有以下其中一種適應症的患者：
• 第I 期：
• 患有HR+/HER2- aBC，且在為轉移性疾病接受至少一線荷爾蒙療法合併週期素依賴性激酶4/6 抑制劑(CDK4/6i) 以及至少額外一線全身性療法期間或之後疾病惡化。
• 經組織學和／或細胞學資料確診患有局部晚期或轉移性癌症，且帶有CCNE1擴增。僅適用於劑量擴展：曾為晚期或轉移性疾病接受不超過3 線療法。
• 第II 期：
• 患有HR+/HER2- aBC，且在為無法切除／轉移性疾病接受芳香環酶抑制劑或tamoxifen 合併CDK4/6 抑制劑治療期間疾病惡化，且內分泌療法不超過2線。
• 患有依據RECIST 版本1.1 判定的可測量疾病。
• 僅限BC：若無可測量的疾病，則必須至少存在一處可在基準期正確評估且適合重複評估的主要溶骨性骨骼病灶。
• 年齡≥18 歲。
• 具有以下其中一種適應症的患者：
• 第I 期：
• 患有HR+/HER2- aBC，且在為轉移性疾病接受至少一線荷爾蒙療法合併週期素依賴性激酶4/6 抑制劑(CDK4/6i) 以及至少額外一線全身性療法期間或之後疾病惡化。
• 經組織學和／或細胞學資料確診患有局部晚期或轉移性癌症，且帶有CCNE1擴增。僅適用於劑量擴展：曾為晚期或轉移性疾病接受不超過3 線療法。
• 第II 期：
• 患有HR+/HER2- aBC，且在為無法切除／轉移性疾病接受芳香環酶抑制劑或tamoxifen 合併CDK4/6 抑制劑治療期間疾病惡化，且內分泌療法不超過2線。
• 患有依據RECIST 版本1.1 判定的可測量疾病。
• 僅限BC：若無可測量的疾病，則必須至少存在一處可在基準期正確評估且適合重複評估的主要溶骨性骨骼病灶。
主要排除條件
重要排除條件：
• 曾在任何時候接受CDK2 抑制劑治療。
• 骨髓和／或器官功能不足且實驗室檢測數值超出範圍的患者。
• 患有臨床上顯著、未受控制的心臟疾病和／或心臟再極化異常，包括心肌梗塞(MI)、冠狀動脈繞道移植術(CABG)、長QT 症候群或有尖端扭轉型心室搏動過速(TdP) 的危險因子。
• 患有症狀性中樞神經系統(CNS) 轉移，或患有需要在進入試驗前2 週內接受局部療法或增加皮質類固醇劑量的CNS 轉移。
• 有關合併療法：
• 患者患有症狀性內臟疾病或有任何疾病負擔，而使患者不符合內分泌療法的資格。
• 患者在先前療程中無法耐受ribociclib 處方劑量，且因不良事件而需要降低劑量或永久停藥。
• 有關BC 患者：患者同時在使用荷爾蒙替代療法。
• 不願意使用高度有效避孕方法的具生育能力女性(WOCBP)、懷孕或哺乳中的女性。
• 曾在任何時候接受CDK2 抑制劑治療。
• 骨髓和／或器官功能不足且實驗室檢測數值超出範圍的患者。
• 患有臨床上顯著、未受控制的心臟疾病和／或心臟再極化異常，包括心肌梗塞(MI)、冠狀動脈繞道移植術(CABG)、長QT 症候群或有尖端扭轉型心室搏動過速(TdP) 的危險因子。
• 患有症狀性中樞神經系統(CNS) 轉移，或患有需要在進入試驗前2 週內接受局部療法或增加皮質類固醇劑量的CNS 轉移。
• 有關合併療法：
• 患者患有症狀性內臟疾病或有任何疾病負擔，而使患者不符合內分泌療法的資格。
• 患者在先前療程中無法耐受ribociclib 處方劑量，且因不良事件而需要降低劑量或永久停藥。
• 有關BC 患者：患者同時在使用荷爾蒙替代療法。
• 不願意使用高度有效避孕方法的具生育能力女性(WOCBP)、懷孕或哺乳中的女性。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
6 人
-
全球人數
120 人
