計劃書編號I6T-MC-AMAP
2020-04-20 - 2028-06-15
Phase III
召募中2
ICD-10K51.919
潰瘍性結腸炎併未明示之併發症
ICD-9556.9
潰瘍性結腸炎
一項多中心、開放標示延伸式的第三期試驗評估Mirikizumab於中至重度活動性潰瘍性結腸炎病患之長期療效及安全性 LUCENT 3
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試驗申請者
台灣禮來股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
禮來股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
1 召募中
適應症
潰瘍性結腸炎
試驗目的
Mirikizumab (LY3074828)是一種人類免疫球蛋白G4 (IgG4)單株抗體，可與介白素-23 (IL-23)的p19次單元結合；而IL-23為參與潰瘍性結腸炎(UC)黏膜發炎的細胞激素。I6T-MC-AMAP試驗(AMAP)是一項第三期開放標示的臨床試驗，目的是針對第二期I6T-MC-AMAC試驗(AMAC)和第三期I6T-MC-AMBG維持試驗(AMBG)中符合所有AMAP納入條件且不符合任何排除條件的病患，評估mirikizumab治療這些病患的長期療效及安全性。
藥品名稱
Mirikizumab (LY3074828)
主成份
(LY3074828)
劑型
Syringe
劑量
100
評估指標
第52週時處於臨床緩解狀態的病患比例
主要納入條件
納入條件
*AMAC (NCT02589665)或AMBG (NCT#: TBD)試驗的病患接受至少一劑試驗藥物且並未提前中止。
*女性受試者同意避孕的要求。
*AMAC (NCT02589665)或AMBG (NCT#: TBD)試驗的病患接受至少一劑試驗藥物且並未提前中止。
*女性受試者同意避孕的要求。
主要排除條件
排除條件
• 受試者參與前期試驗時，診斷癌症的醫療狀況。
• 受試者參與前期試驗時，患有診斷出嚴重感染，包括但不限於B型肝炎、C型肝炎、HIV和活動性結核病(TB)。
• 受試者參與前期試驗時接受UC手術，或預計在本試驗期間接受UC手術。
• 受試者參與前期試驗時發現腺狀息肉，且在研究開始前尚未移除。
• 受試者參與前期試驗時，診斷癌症的醫療狀況。
• 受試者參與前期試驗時，患有診斷出嚴重感染，包括但不限於B型肝炎、C型肝炎、HIV和活動性結核病(TB)。
• 受試者參與前期試驗時接受UC手術，或預計在本試驗期間接受UC手術。
• 受試者參與前期試驗時發現腺狀息肉，且在研究開始前尚未移除。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
4 人
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全球人數
600 人
