計劃書編號CLOU064J12301
尚未開始召募
2025-03-01 - 2028-09-01
Phase III
召募中3
ICD-10L73.2
化膿性汗腺炎
ICD-9705.83
汗腺炎
一項隨機分配、雙盲、雙模擬、安慰劑對照、多中心的第 3 期試驗，針對中度至重度化膿性汗腺炎成人患者，評估兩種劑量 remibrutinib 治療 68 週的療效、安全性及耐受性。
-
試驗申請者
台灣諾華股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣諾華股份有限公司
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
適應症
化膿性汗腺炎
試驗目的
本試驗的目的為確立 remibrutinib (LOU064) 10 mg 每日兩次及 25 mg 每日兩次相較於安慰劑，用於中度至重度化膿性汗腺炎 (HS) 參與者的療效、安全性及耐受性。
藥品名稱
膜衣錠
主成份
REMIBRUTINIB
劑型
116
劑量
10mg
評估指標
第 16 週達到 HiSCR50 反應。HiSCR50 反應定義為相較於基準點，膿腫及發炎性結節 (AN) 計數減少至少 50%，且膿腫數量和滲漏液體的瘻管數量皆未增加。
主要納入條件
重要納入條件：
1. 納入時年齡 ≥ 18 歲的男性及女性參與者。
2. 根據基準點回診前至少 6 個月的臨床病史及身體檢查，診斷患有化膿性汗腺炎 (HS)。
3. 中度至重度化膿性汗腺炎參與者的定義為：
•總計有至少 5 處 AN 病灶 (膿腫及/或發炎性結節)
以及
•發炎病灶影響至少 2 處不同的解剖區域 (例如，左腋窩和右腋窩)
1. 納入時年齡 ≥ 18 歲的男性及女性參與者。
2. 根據基準點回診前至少 6 個月的臨床病史及身體檢查，診斷患有化膿性汗腺炎 (HS)。
3. 中度至重度化膿性汗腺炎參與者的定義為：
•總計有至少 5 處 AN 病灶 (膿腫及/或發炎性結節)
以及
•發炎病灶影響至少 2 處不同的解剖區域 (例如，左腋窩和右腋窩)
主要排除條件
重要排除條件：
1.基準點時瘻管超過 20 處 (不論是否滲漏液體)。
2.患有活性皮膚疾病或問題，可能影響化膿性汗腺炎的評估。
3.先前使用過 remibrutinib 或其他 BTK 抑制劑。
4.隨機分配前使用其他試驗藥物，間隔未滿 5 個半衰期或 30 天 (小分子製劑)，或藥效學作用尚未恢復至基準點 (生物製劑)，以較長時間為準。
5.有顯著的出血風險或凝血功能異常。
6.胃腸道出血病史。
7.需要接受抗血小板治療 (乙醯水楊酸每日 100 mg 以內或 clopidogrel 每日 75 mg 以內除外) 或抗凝血藥物。
8.過去或目前患有肝臟疾病。
9.證據顯示患有臨床顯著的心血管疾病、神經系統疾病、精神疾病，肺部、腎臟、肝臟、內分泌、代謝、血液疾病，胃腸道疾病或免疫缺陷，經試驗主持人判斷可能損及參與者安全、干擾試驗結果判讀，或影響參與者參加試驗或遵守試驗計畫書。
10.對試驗藥物中的任何成分曾有過敏病史。
11.參與者已知或疑似患有活動性、慢性或復發性傳染病，依試驗主持人評估可能無法參加試驗。前述傳染疾病包括但不限於伺機性感染 (例如結核病、非典型分枝桿菌病、李氏菌病或麴菌病) 及/或已知或疑似感染人類免疫缺陷病毒 (HIV) 。若當地法規要求及/或試驗主持人認為適當，可進行 HIV 檢測以確認參與資格。
12.在隨機分配前 6 週內曾施打減毒活性疫苗，或在試驗治療期間需要施打減毒活疫苗。
13.篩選前 8 週內接受重大手術，或已預定在試驗期間進行手術。
1.基準點時瘻管超過 20 處 (不論是否滲漏液體)。
2.患有活性皮膚疾病或問題，可能影響化膿性汗腺炎的評估。
3.先前使用過 remibrutinib 或其他 BTK 抑制劑。
4.隨機分配前使用其他試驗藥物，間隔未滿 5 個半衰期或 30 天 (小分子製劑)，或藥效學作用尚未恢復至基準點 (生物製劑)，以較長時間為準。
5.有顯著的出血風險或凝血功能異常。
6.胃腸道出血病史。
7.需要接受抗血小板治療 (乙醯水楊酸每日 100 mg 以內或 clopidogrel 每日 75 mg 以內除外) 或抗凝血藥物。
8.過去或目前患有肝臟疾病。
9.證據顯示患有臨床顯著的心血管疾病、神經系統疾病、精神疾病，肺部、腎臟、肝臟、內分泌、代謝、血液疾病，胃腸道疾病或免疫缺陷，經試驗主持人判斷可能損及參與者安全、干擾試驗結果判讀，或影響參與者參加試驗或遵守試驗計畫書。
10.對試驗藥物中的任何成分曾有過敏病史。
11.參與者已知或疑似患有活動性、慢性或復發性傳染病，依試驗主持人評估可能無法參加試驗。前述傳染疾病包括但不限於伺機性感染 (例如結核病、非典型分枝桿菌病、李氏菌病或麴菌病) 及/或已知或疑似感染人類免疫缺陷病毒 (HIV) 。若當地法規要求及/或試驗主持人認為適當，可進行 HIV 檢測以確認參與資格。
12.在隨機分配前 6 週內曾施打減毒活性疫苗，或在試驗治療期間需要施打減毒活疫苗。
13.篩選前 8 週內接受重大手術，或已預定在試驗期間進行手術。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
16 人
-
全球人數
555 人
