計劃書編號FMGX-CS-301
試驗執行中
2022-10-01 - 2028-06-22
Phase III
召募中8
ICD-10B37.0
念珠菌性口炎
ICD-10B37.83
念珠菌性唇炎
ICD-9112.0
口腔念珠菌病
一項第3期、雙盲、兩組的介入性試驗，針對患有念珠菌菌血症及/或侵襲性念珠菌感染症的成年參與者，研究靜脈輸注後口服fosmanogepix相較於靜脈輸注caspofungin後口服fluconazole的療效及安全性
-
試驗申請者
台灣璞氏健康發展有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣璞氏健康發展有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
美國食品藥物管理局 (U.S. FDA) 主要評估指標：第30天存活的患者比例 (EMA次要評估指標)EMA主要評估指標：由獨立裁定委員會 (AC) 所判定試驗治療結束(EOST) 時治療成功的整體反應之患者比例 (FDA次要評估指標)
試驗目的
評估fosmanogepix治療患有念珠菌菌血症及/或侵襲性念珠菌感染症的成年患者的療效和安全性。
藥品名稱
輸注液
注射用凍晶粉末
錠劑
注射用凍晶粉末
膠囊劑
注射用凍晶粉末
錠劑
注射用凍晶粉末
膠囊劑
主成份
Fosmanogepix
Caspofungin
Fluconazole
Caspofungin
Fluconazole
劑型
27C
048
110
048
130
048
110
048
130
劑量
20 mg/mL
400 mg
200 mg
400 mg
200 mg
評估指標
美國食品藥物管理局 (U.S. FDA) 主要評估指標：第30天存活的患者比例 (EMA次要評估指標)
EMA主要評估指標：由獨立裁定委員會 (AC) 所判定試驗治療結束(EOST) 時治療成功的整體反應之患者比例 (FDA次要評估指標)
EMA主要評估指標：由獨立裁定委員會 (AC) 所判定試驗治療結束(EOST) 時治療成功的整體反應之患者比例 (FDA次要評估指標)
主要納入條件
納入條件 (簡要)
1. 患者於篩選時≥18歲 (若特定國家最低同意年齡>18歲，需符合相關年齡限制)，並已簽署知情同意書，表明其瞭解本試驗的目的及必要程序，且願意參與本試驗。若患者無法自行同意，法定代理人須代為提供知情同意書。
2. 根據隨機分配前≤96小時 (4天) 內取得的血液或非血液檢體，以及在合格的陽性指標培養採樣前≤12小時至隨機分配期間的任何時間發生之臨床條件，其判定可歸因於念珠菌菌血症/侵襲性念珠菌感染症，確診為念珠菌血症和/或侵襲性念珠菌感染症。
3. 患者的情況允許採取適當的感染源控制措施，包括在必要時移除預先存在的血管內導管和裝置。
1. 患者於篩選時≥18歲 (若特定國家最低同意年齡>18歲，需符合相關年齡限制)，並已簽署知情同意書，表明其瞭解本試驗的目的及必要程序，且願意參與本試驗。若患者無法自行同意，法定代理人須代為提供知情同意書。
2. 根據隨機分配前≤96小時 (4天) 內取得的血液或非血液檢體，以及在合格的陽性指標培養採樣前≤12小時至隨機分配期間的任何時間發生之臨床條件，其判定可歸因於念珠菌菌血症/侵襲性念珠菌感染症，確診為念珠菌血症和/或侵襲性念珠菌感染症。
3. 患者的情況允許採取適當的感染源控制措施，包括在必要時移除預先存在的血管內導管和裝置。
主要排除條件
排除條件 (簡要)
1. 既有感染
(a) 在血液或其他任何通常無菌的部位，有已知由克魯斯念珠菌 (Candida krusei)*導致的感染。
(b) 真菌感染源控制不當。
(c) 某些深層的念珠菌感染診斷。
2. 試驗主持人認為預期壽命<72個小時。
3. 需要或預期需要血液透析、腹膜透析或血液過濾。
4. 持續的神經系統疾病，包含呈現CTCAE ≥第2級的特定情況。
5. CD4+計數<200/mm3或病毒量>400 copies/mL，或在篩選前6個月內有活動性伺機性感染的已知人類免疫缺陷病毒感染患者。
6. 可能增加試驗參與風險或使患者不適合參與試驗的其他醫學或精神狀況，或實驗室檢測異常。
7. 當前使用任何禁用的併用藥品或不願意/無法使用允許的併用藥品的患者。
8. 在隨機分配前的96小時內，接受了>2天 (>48小時) 與核准劑量及頻率等效的先前全身性抗真菌治療，以治療當前的念珠菌菌血症和/或侵襲性念珠菌感染症事件，例如接受>2劑每日一次的抗真菌藥物，或>4劑每日兩次的抗真菌藥物(不包括不具易感性的念珠菌屬，以及在使用azole類藥物或amphotericin B進行預防性治療期間發生念珠菌菌血症或侵襲性念珠菌感染症的患者)。
9. 在本試驗的試驗藥物第一劑前，在30天或5個半衰期內 (以時間較長者為準) 曾投予試驗性藥物或試驗性疫苗。
10. 先前參與過本試驗或任何過往的fosmanogepix試驗。
11. 中度或重度肝損傷、已知的活動性B型或C型病毒性肝炎、丙胺酸轉胺酶 (ALT) 或天門冬胺酸轉胺酶 (AST) ≥5 × 正常值上限 (ULN)，或總膽紅素>3 × ULN，除非罹患孤立性高膽紅素血症或由於資料顯示患有吉爾伯特症候群 (Gilbert’s Syndrome)。
12. 女性患者懷孕或正在哺乳。
13. 已知對fosmanogepix、manogepix、caspofungin、任何echinocandin、fluconazole或其任何賦形劑過敏。
14. 直接參與試驗執行工作的試驗主持人單位中心工作人員及其家屬、其他由試驗主持人管理的試驗單位工作人員，以及直接參與試驗執行工作的試驗委託者及試驗委託者指定員工及其家屬。
1. 既有感染
(a) 在血液或其他任何通常無菌的部位，有已知由克魯斯念珠菌 (Candida krusei)*導致的感染。
(b) 真菌感染源控制不當。
(c) 某些深層的念珠菌感染診斷。
2. 試驗主持人認為預期壽命<72個小時。
3. 需要或預期需要血液透析、腹膜透析或血液過濾。
4. 持續的神經系統疾病，包含呈現CTCAE ≥第2級的特定情況。
5. CD4+計數<200/mm3或病毒量>400 copies/mL，或在篩選前6個月內有活動性伺機性感染的已知人類免疫缺陷病毒感染患者。
6. 可能增加試驗參與風險或使患者不適合參與試驗的其他醫學或精神狀況，或實驗室檢測異常。
7. 當前使用任何禁用的併用藥品或不願意/無法使用允許的併用藥品的患者。
8. 在隨機分配前的96小時內，接受了>2天 (>48小時) 與核准劑量及頻率等效的先前全身性抗真菌治療，以治療當前的念珠菌菌血症和/或侵襲性念珠菌感染症事件，例如接受>2劑每日一次的抗真菌藥物，或>4劑每日兩次的抗真菌藥物(不包括不具易感性的念珠菌屬，以及在使用azole類藥物或amphotericin B進行預防性治療期間發生念珠菌菌血症或侵襲性念珠菌感染症的患者)。
9. 在本試驗的試驗藥物第一劑前，在30天或5個半衰期內 (以時間較長者為準) 曾投予試驗性藥物或試驗性疫苗。
10. 先前參與過本試驗或任何過往的fosmanogepix試驗。
11. 中度或重度肝損傷、已知的活動性B型或C型病毒性肝炎、丙胺酸轉胺酶 (ALT) 或天門冬胺酸轉胺酶 (AST) ≥5 × 正常值上限 (ULN)，或總膽紅素>3 × ULN，除非罹患孤立性高膽紅素血症或由於資料顯示患有吉爾伯特症候群 (Gilbert’s Syndrome)。
12. 女性患者懷孕或正在哺乳。
13. 已知對fosmanogepix、manogepix、caspofungin、任何echinocandin、fluconazole或其任何賦形劑過敏。
14. 直接參與試驗執行工作的試驗主持人單位中心工作人員及其家屬、其他由試驗主持人管理的試驗單位工作人員，以及直接參與試驗執行工作的試驗委託者及試驗委託者指定員工及其家屬。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
50 人
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全球人數
450 人
